張彥彥，李長青，姚佩穎，肖瑤，陳江鵬，呂心歡，楊建紅*

（1.沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院，北京100055；2.精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)有限公司，上海200120；3.締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司，上海201210）

從各國的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)來看，倫理委員會在臨床試驗(yàn)管理中發(fā)揮著重要的作用。倫理委員會從其建立，歷經(jīng)演變和發(fā)展，都承襲相同的職責(zé)——保護(hù)受試者權(quán)益和安全。截至目前，這一重要職責(zé)在各國法律中均已明確定位。

自1988年7月中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院）發(fā)布《醫(yī)院倫理學(xué)委員會及其在我國建立的設(shè)想》開始[1]，經(jīng)過30多年的不斷完善，我國倫理委員會的立法體系、機(jī)構(gòu)設(shè)置、審查程序和監(jiān)督管理等方面都在不斷趨于完善和成熟。但面對藥品全球同步研發(fā)的大趨勢，多中心臨床試驗(yàn)的劇增，倫理委員會面臨著“審查效率”和“審查質(zhì)量”的雙重壓力。如何在保障倫理審查質(zhì)量的同時保護(hù)好受試者權(quán)益，結(jié)合目前臨床試驗(yàn)發(fā)展的現(xiàn)狀，進(jìn)一步提高倫理審查的效率，需要不斷探索和完善。為理清我國倫理委員會管理制度的現(xiàn)狀及存在的問題，本文在前期文獻(xiàn)研究的基礎(chǔ)上，開展本次問卷調(diào)查，并對調(diào)查結(jié)果進(jìn)行分析。

1 資料與方法

本研究采用自行設(shè)計的調(diào)查問卷。首先對4位來自倫理委員會、機(jī)構(gòu)研究者、申辦方、新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（contract research organization，CRO）的資深專家進(jìn)行訪談，明確了我國倫理委員會管理制度研究的重點(diǎn)及關(guān)鍵問題；其次依據(jù)專家訪談的結(jié)果匯總，本研究圍繞關(guān)于倫理委員會法律法規(guī)層級的設(shè)置、倫理審查原則、倫理審查獨(dú)立性、倫理審查標(biāo)準(zhǔn)、倫理審查能力、倫理審查效率、區(qū)域倫理委員會、倫理審查順序、創(chuàng)新藥的倫理審查以及倫理委員會的監(jiān)管等10個方面問題進(jìn)行了問卷設(shè)計。

本次調(diào)研對象主要針對臨床試驗(yàn)相關(guān)方，包括：監(jiān)管機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)管理者、研究者、倫理委員會成員、申辦者、CRO等。調(diào)查方法為問卷調(diào)查法，通過問卷星發(fā)放電子版問卷，發(fā)放問卷 240份，共回收有效問卷240份。

2 調(diào)查結(jié)果

2.1 調(diào)研對象的基本信息

2.1.1 調(diào)研對象工作領(lǐng)域分布及平均工作年限 調(diào)研對象情況如表1所示，除監(jiān)管機(jī)構(gòu)（A）和臨床研究機(jī)構(gòu)管理者（B）外，在調(diào)研中進(jìn)一步區(qū)分了不同臨床試驗(yàn)各相關(guān)方的類別，比如申辦者（E）和CRO（F）劃分為內(nèi)（外）資企業(yè)，根據(jù)主持開展的臨床研究類型區(qū)分了不同類型研究者（D），根據(jù)職務(wù)區(qū)分了倫理委員會成員（C）等。在調(diào)研對象中數(shù)量最多的前5類人群分別為：內(nèi)資企業(yè)的申辦者、臨床研究機(jī)構(gòu)管理者、內(nèi)資的CRO企業(yè)、外資的申辦者以及倫理委員會委員，此5類人群占總問卷回收量的60%。同時，具有5年以上工作經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)相關(guān)方占全部調(diào)研對象的73%。

表1 調(diào)研對象工作領(lǐng)域分布及平均工作年限Table 1 Job distribution and average working years of survey respondents

2.1.2 調(diào)研對象了解國內(nèi)外倫理委員會管理制度的情況 調(diào)研結(jié)果顯示，93%以上的調(diào)研對象均了解我國倫理委員會管理制度，其中分別有24.58%和15%的調(diào)研對象主要了解美國和歐盟的倫理委員會管理制度（見表2）。綜上，超過90%的調(diào)研對象了解我國倫理委員會管理制度，本次的問卷結(jié)果具有一定的可靠性。

表2 調(diào)研對象了解國內(nèi)（外）倫理委員會管理制度的情況Table 2 Respondents’knowledge of the management systems of Ethics Committee at home and abroad

2.2 調(diào)研的關(guān)鍵問題

2.2.1 倫理委員會的監(jiān)管問題 1）倫理委員會管理制度的法律法規(guī)包含層級設(shè)置調(diào)研結(jié)果如圖1所示，對于倫理委員會管理制度的法律法規(guī)應(yīng)包含的層級，首先業(yè)界對于《藥品注冊管理辦法》[2]以及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[3]寄予厚望，高達(dá)98.33%的被調(diào)研人員選擇了包含此層級。目前《藥品注冊管理辦法》[2]中在“臨床試驗(yàn)”的相關(guān)章節(jié)明確了“倫理審查”是藥物臨床試驗(yàn)開展的必要條件?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)實(shí)施重要的規(guī)范，最新出臺的2020年版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[3]中對倫理委員會有單獨(dú)章節(jié)的規(guī)定，相較于《藥品注冊管理辦法》更加細(xì)化，對倫理審查工作更具有指導(dǎo)意義。

圖1 關(guān)于倫理委員會管理制度的法律法規(guī)包含層級設(shè)置問卷調(diào)研結(jié)果分析Figure 1 Results of questionnaire survey on the legal and regulatory levels of management systems of Ethics Committees

其次，85%的被調(diào)研人員認(rèn)為《中華人民共和國藥品管理法》應(yīng)對倫理委員會管理制度進(jìn)行明確。2019年新版《中華人民共和國藥品管理法》[4]中在“藥品研制和注冊”章節(jié)，增加的新條款中進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了開展臨床試驗(yàn)必須通過倫理審查，并且對倫理委員會開展倫理審查的原則和職責(zé)做了闡述。在法律層面上進(jìn)一步提高了倫理委員會在藥品臨床試驗(yàn)中的重要作用及定位。同時，80.42%的被調(diào)研人員希望國家藥品監(jiān)督管理局頒布倫理委員會管理制度相關(guān)的技術(shù)指南。

2）關(guān)于倫理審查的監(jiān)管部門的調(diào)研結(jié)果如圖2所示，針對“臨床試驗(yàn)的倫理審查是否有必要由藥品監(jiān)管部門進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管”這一問題，約85.83%的被調(diào)研人員認(rèn)為非常和比較必要?；谖覈壳八幬锱R床試驗(yàn)管理以及倫理委員會多為機(jī)構(gòu)倫理委員會的現(xiàn)實(shí)情況，由藥監(jiān)部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)倫理委員會的監(jiān)管，從操作上很難實(shí)現(xiàn)。該題目支持“統(tǒng)一監(jiān)管”的比例較高，體現(xiàn)了被調(diào)研人員對倫理委員會監(jiān)管的一致性和有序性的期待。

圖2 藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查是否有必要由藥品監(jiān)管部門進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管問卷調(diào)研結(jié)果分布Figure 2 Results of questionaire survey on whether ethical review of drug clinical trials should be conducted by the drug regulatory authority

3）針對“藥品監(jiān)管部門對藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的監(jiān)管內(nèi)容”問題，調(diào)研結(jié)果如圖3所示，選擇藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對倫理委員會的首次倫理審查、日常工作、過程審查、試驗(yàn)結(jié)束審查等進(jìn)行監(jiān)管的比例依次為83.33%，70.83%，63.75%及61.25%。在分層分析中（見表3），監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員、機(jī)構(gòu)管理者和倫理委員會成員這3類人群，均認(rèn)為對倫理委員會的日常監(jiān)管應(yīng)排在首位。目前藥物臨床試驗(yàn)的首次倫理審查是倫理委員會的重要職責(zé)及工作內(nèi)容，藥監(jiān)部門基于對藥物臨床試驗(yàn)項目的監(jiān)管，對倫理委員會的監(jiān)管大多集中在此。對倫理委員會日常工作的監(jiān)管目前更多由國家衛(wèi)生健康委員會承擔(dān)。

表3 關(guān)于藥品監(jiān)管部門對藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的監(jiān)管內(nèi)容調(diào)研分層分析Table 3 A hierarchical analysis of the regulated items by drug regulatory authority in the ethical review of drug clinical trials

圖3 藥品監(jiān)管部門對藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的監(jiān)管內(nèi)容問卷調(diào)研結(jié)果分析Figure 3 Results of the questionnaire survey of drug regulatory authority over the regulated items in drug clinical trial ethics review

2.2.2 影響倫理審查的“質(zhì)量”因素 1）倫理審查的原則，國家衛(wèi)生健康委員會頒布的2016版《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[5]（以下簡稱《辦法》）中規(guī)定的倫理審查原則為：知情同意原則、控制風(fēng)險原則、免費(fèi)和補(bǔ)償原則、保護(hù)隱私原則、依法賠償原則和特殊保護(hù)原則，共計6條。關(guān)于倫理審查原則的調(diào)研結(jié)果如圖4所示，現(xiàn)《辦法》中的6條原則均依次排在前8位，在一定程度上說明了我國目前確定的倫理審查原則符合當(dāng)前倫理審查工作的實(shí)際情況和需求，具有科學(xué)性與合理性?，F(xiàn)有《辦法》中未包含的“審查的獨(dú)立性和公正性”在調(diào)研結(jié)果中排第3位，說明當(dāng)下業(yè)界對倫理審查“獨(dú)立性和公正性”的重視和關(guān)注?！蔼?dú)立性和公正性”是國際上的倫理原則之一（如《貝爾蒙報告》[6]），這一原則在新版《中華人民共和國藥品管理法》[2]中已經(jīng)得以體現(xiàn)?，F(xiàn)有《辦法》中未包含的“尊重權(quán)利和福利”的原則在調(diào)研結(jié)果中排在第5位，這一原則也是國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會（Council for International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）的倫理原則之一。

2）倫理審查獨(dú)立性：①關(guān)于我國倫理審查獨(dú)立性現(xiàn)狀的調(diào)研結(jié)果如圖5所示，約65%的被調(diào)研人員認(rèn)為我國倫理委員會充分做到和基本做到了審查獨(dú)立性；近35%的被調(diào)研人員認(rèn)為距離審查獨(dú)立性有一定差距、有較大差距以及沒有做到審查獨(dú)立性。

從分層分析來看，各類人群對此題的選擇比例分布與整體分布基本相似，說明并沒有因?yàn)樯矸莶煌鴮彶楠?dú)立性的評價不同。

通過本題的調(diào)研結(jié)果看出，仍有近35%的被調(diào)研人員認(rèn)為距離審查獨(dú)立性有一定差距、有較大差距以及沒有做到審查獨(dú)立性。結(jié)合“倫理審查原則”題目中“審查獨(dú)立性和公正性”的高比例，進(jìn)一步印證了審查獨(dú)立性在倫理審查中的重要性。

②關(guān)于如何保障我國倫理審查的獨(dú)立性調(diào)研結(jié)果如圖6所示，被調(diào)研人員整體上認(rèn)為加大公開透明力度，對倫理委員會組成成員、審查程序、審查結(jié)果公開；加強(qiáng)倫理委員會組成成員的構(gòu)成管理；通過組織獨(dú)立性來實(shí)現(xiàn)審查獨(dú)立性；加強(qiáng)倫理委員會利益沖突管理等都是保證倫理審查的獨(dú)立性的重要措施。其中“加大公開透明力度”的比例最高，達(dá)86.67%。

圖6 關(guān)于如何保障我國倫理審查獨(dú)立性問卷結(jié)果分析Figure 6 Results of the questionnaire on how to guarantee the independence of ethical review in China

在倫理委員會成員中的調(diào)研結(jié)果稍有區(qū)別（見圖7），92.31%的倫理委員會成員認(rèn)為組織獨(dú)立性更加有利于保證審查的獨(dú)立性，其次依次為加強(qiáng)成員構(gòu)成管理、加強(qiáng)利益沖突管理，反而加大公開透明力度的比例較低。

圖7 倫理委員會成員關(guān)于如何保障我國倫理審查獨(dú)立性問題的問卷結(jié)果分析Figure 7 Results of the questionnaire for Ethics Committee members on how to ensure the independence of ethical review in China

與倫理委員會成員的結(jié)果相比，監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員/申辦者/CRO/臨床機(jī)構(gòu)管理者/研究者則均認(rèn)為加大公開透明力度是最有利的措施。

3）倫理審查標(biāo)準(zhǔn)：①關(guān)于我國倫理審查標(biāo)準(zhǔn)一致性現(xiàn)狀的調(diào)研結(jié)果如圖8所示，“非常一致”和“比較一致”總和為28%，基本一致的有41%，“不太一致”和“非常不一致”達(dá)31%。

圖8 關(guān)于我國倫理審查標(biāo)準(zhǔn)是否一致問題問卷結(jié)果分析Figure 8 Results of questionnaire survey on the consistency of the Chinese ethical review standards

②關(guān)于如何提高我國倫理審查標(biāo)準(zhǔn)的一致性調(diào)研結(jié)果如圖9所示，在法律法規(guī)、指導(dǎo)原則中進(jìn)一步細(xì)化倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)、通過行業(yè)的力量形成審查的共識以及加強(qiáng)審查能力建設(shè)均對保證倫理審查標(biāo)準(zhǔn)的一致性發(fā)揮積極作用。

圖9 關(guān)于如何提高我國倫理審查標(biāo)準(zhǔn)一致性的問卷結(jié)果分析Figure 9 Results of the questionnaire on how to improve the consistency of China's ethical review standards

其中監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員更傾向于從法律法規(guī)的層面明確倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，倫理委員會成員則認(rèn)為通過行業(yè)共識更有用，但均認(rèn)為同時加強(qiáng)倫理委員會審查能力也十分重要。從申辦者和CRO的角度，相比于通過提升審查能力的間接手段更傾向于通過法律法規(guī)和行業(yè)共識細(xì)化和明確審查標(biāo)準(zhǔn)的直接手段。

4）倫理審查能力：①關(guān)于我國倫理審查能力的現(xiàn)狀的調(diào)研結(jié)果如圖10所示，“非常均衡”和“比較均衡”占比為21%，認(rèn)為“基本均衡”者26%，認(rèn)為“比較不均衡”和“非常不均衡”達(dá)到53%。若此題為評分題，則整體對審查能力的評價是偏“不均衡”的，即低于中位數(shù)。

圖10 關(guān)于我國各臨床機(jī)構(gòu)倫理委員會的審查能力是否均衡的問卷結(jié)果分析Figure 10 Results of the questionnaire on whether the review capabilities of the Ethics committee of various clinical institutions in China are balanced

②關(guān)于如何提高我國倫理審查能力的調(diào)研結(jié)果如圖11所示，法律法規(guī)層面對倫理委員會成員的能力提出明確要求是最為直接的方式，也是被調(diào)研人員最希望的方式。其次分別為：從法律法規(guī)層面對培訓(xùn)提出明確要求、通過第三方行業(yè)認(rèn)證以及建立投訴機(jī)制。通過鼓勵開展國際多中心試驗(yàn)，給倫理委員會帶來挑戰(zhàn)的同時，也促進(jìn)其學(xué)習(xí)和成長，需要一定的時間過程。其中有4人給出了其他意見包括：鼓勵進(jìn)行行業(yè)討論與交流、建立相關(guān)處罰機(jī)制、提高倫理審查收費(fèi)的合理性、提高倫理委員的專業(yè)素養(yǎng)和水平。

圖11 關(guān)于如何提高我國倫理審查能力的問卷結(jié)果分析Figure 11 Results of the questionnaire on how to improve China's ethical review ability

針對如何提高我國倫理審查能力的分層分析中（見表4），監(jiān)管部門人員認(rèn)為建立投訴機(jī)制比其他做法更為有力，比例最高，達(dá)85.71%；與監(jiān)管部門人員的看法類似，申辦者和CRO公司人員也認(rèn)為建立投訴機(jī)制的重要性不亞于在法律法規(guī)層面的進(jìn)一步規(guī)范；機(jī)構(gòu)管理者則更希望通過對倫理委員會成員培訓(xùn)的方法來促進(jìn)審查能力的提升。

表4 針對如何提高我國倫理審查能力分層分析Table 4 A hierarchical analysis of how to improve the ability of ethical review in China

5）創(chuàng)新藥的倫理審查針對同類首創(chuàng)藥（first in class）的首次倫理審查，關(guān)于是否有必要建立倫理委員會與藥品審評部門的聯(lián)合審查機(jī)制的問題，調(diào)研結(jié)果如圖12所示：近86%的被調(diào)研人員認(rèn)為是非常必要和比較必要的，通過建立倫理委員會與藥品審評部門的聯(lián)合審查機(jī)制，以實(shí)時互通倫理審查及藥品審評的信息，進(jìn)而提高倫理審查及藥品審評的質(zhì)量和效率。

圖12 關(guān)于是否有必要建立倫理委員會與藥品審評部門的聯(lián)合審查機(jī)制問卷結(jié)果分析Figure 12 Results of the questionnaire on whether it is necessary to establish a mechanism of joint review by the Ethics Committee and the drug review department

在分層分析中（見表5），針對是否有必要建立倫理委員會與藥品審評部門的聯(lián)合審查機(jī)制問題，被調(diào)研對象選擇“非常必要”和“比較必要”的比例有一定的差異：監(jiān)管部門人員約為57%，臨床研究機(jī)構(gòu)管理者、臨床研究機(jī)構(gòu)倫理委員會成員及申辦者三者均在85%左右，CRO公司約為90%，臨床機(jī)構(gòu)的研究者則為100%。對于首創(chuàng)藥，研究機(jī)構(gòu)特別是研究者更加希望建立聯(lián)合審查機(jī)制，通過及時獲知審評部門的審評信息，進(jìn)而控制創(chuàng)新藥風(fēng)險。

表5 關(guān)于是否有必要建立倫理委員會與藥品審評部門的聯(lián)合審查機(jī)制的分層分析Table 5 A hierarchical analysis on whether it is necessary to establish a mechanism of joint review by the Ethics Committee and the drug review department

2.2.3 影響倫理審查的“效率”因素 1）關(guān)于倫理審查效率的現(xiàn)狀的調(diào)研結(jié)果如圖13所示，認(rèn)為存在問題的人員比例近91%（包含認(rèn)為存在十分突出問題、存在比較突出問題以及存在一些問題）。

圖13 關(guān)于我國多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查效率方面是否存在問題的問卷結(jié)果分析Figure 13 Results of questionnaires on the efficiency of ethical review of multi-center clinical trials in China

續(xù)表5

2）關(guān)于如何提高多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查效率，從上題可知，被調(diào)研人員認(rèn)為我國倫理審查效率存在比較突出的問題。“倫理審查效率”并非某個機(jī)構(gòu)倫理委員會的問題，而是多中心臨床試驗(yàn)中，各參與機(jī)構(gòu)倫理重復(fù)審查帶來的效率問題。針對“如何提高多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查效率”問題的調(diào)研結(jié)果如圖14所示，其中，85.42%的被調(diào)研人員希望通過建立多種協(xié)作互認(rèn)的方式提高多中心臨床試驗(yàn)中的倫理審查效率；實(shí)現(xiàn)多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查協(xié)作互認(rèn)方式，與組長單位審查能力的權(quán)威性和可信度有關(guān)，這一選項的比例達(dá)到了79.17%；其次，76.67%的被調(diào)研人員希望在區(qū)域范圍內(nèi)通過互認(rèn)實(shí)現(xiàn)倫理審查效率的提升；61.67%的被調(diào)研人員希望通過制定申辦者與機(jī)構(gòu)的合同模板，加快合同簽署流程。其他的建議包括完備倫理審查的遞交方案等資料；各倫理委員會對外公布本委員會的倫理審查實(shí)施細(xì)則或者審查要點(diǎn)指南，便于申辦者做好準(zhǔn)備、簽訂多中心臨床試驗(yàn)倫理審查的協(xié)作分工協(xié)議等。

圖14 關(guān)于如何提高多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查效率問卷結(jié)果分析Figure 14 Results of a questionnaire on how to improve the efficiency of ethical review of multi-center clinical trials in China

3）區(qū)域倫理委員會的職責(zé)及組建單位 ①關(guān)于區(qū)域倫理委員會的職責(zé)的調(diào)研結(jié)果如圖15所示，被調(diào)研人員對于區(qū)域倫理委員會承擔(dān)“組長單位”角色，起到提高倫理審查效率的作用，抱有很大期待，83.75%的被調(diào)研人員選擇了此項。其次希望區(qū)域倫理委員會能夠向區(qū)域內(nèi)的機(jī)構(gòu)倫理委員會提供咨詢、培訓(xùn)等服務(wù)占83.33%，組織建立區(qū)域內(nèi)倫理審查工作規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)占80.83%，接受申辦者/CRO的倫理咨詢/倫理審查的委托占80.42%，接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)委托的倫理審查占72.08%。

圖15 關(guān)于我國區(qū)域倫理委員應(yīng)承擔(dān)職責(zé)問卷結(jié)果分析Figure 15 Results of the questionnaire on the responsibilities of China's regional Ethics Committee

②區(qū)域倫理委員會的組建單位的調(diào)研結(jié)果如圖16所示，79.17%的被調(diào)研人員認(rèn)為區(qū)域倫理委員會的組建單位應(yīng)當(dāng)是具備資質(zhì)的現(xiàn)有機(jī)構(gòu)倫理委員會，63.33%的被調(diào)研人員希望國家衛(wèi)生管理部門統(tǒng)一建立區(qū)域倫理委員會，62.92%的被調(diào)研人員認(rèn)為可通過獨(dú)立第三方成立非商業(yè)性區(qū)域倫理委員，還有30.83%的被調(diào)研人員認(rèn)為可通過獨(dú)立第三方成立商業(yè)性的區(qū)域倫理委員會。

圖16 關(guān)于我國區(qū)域倫理委員會組建單位問卷結(jié)果分析Figure 16 Results of the questionnaire on institutions establishing regional Ethics Committees in China

2.2.4 首次倫理審查與臨床試驗(yàn)申請審評的順序 調(diào)研結(jié)果如圖17所示，關(guān)于倫理審查與臨床試驗(yàn)申請審評的順序問題，56.25%的被調(diào)研人員認(rèn)為平行審查（倫理審查與藥品審評平行開展，2個批件都獲得之后方可實(shí)施臨床試驗(yàn)）更加合理。

圖17 關(guān)于首次倫理審查與臨床試驗(yàn)申請審評的順序問卷結(jié)果分析Figure 17 Results of the questionnaire on the sequence of the first ethical review and clinical trial application review

3 結(jié)語與展望

我國的倫理委員會從1988年起至今，在保障受試者的權(quán)益方面發(fā)揮了重要的作用，其立法體系、機(jī)構(gòu)設(shè)置、審查程序和監(jiān)督管理等方面都在不斷趨于完善和成熟，但是面對創(chuàng)新研發(fā)的新需求，仍存在著不少問題需要進(jìn)一步完善。

基于我國倫理委員會管理制度的現(xiàn)狀，本研究主要圍繞“倫理委員會法律法規(guī)層級的設(shè)置、倫理審查原則、倫理審查獨(dú)立性、倫理審查標(biāo)準(zhǔn)、倫理審查能力、倫理審查效率、區(qū)域倫理委員會、倫理審查順序、創(chuàng)新藥的倫理審查以及倫理委員會的監(jiān)管”10個方面展開問卷調(diào)研，通過問卷調(diào)研的分析結(jié)果可以看出，被調(diào)研人員普遍認(rèn)為我國“以藥品注冊為目的”的倫理審查在倫理審查原則、倫理審查獨(dú)立性、倫理審查標(biāo)準(zhǔn)、倫理審查能力、審查效率以及倫理委員會的監(jiān)管等方面均存在不同程度的問題，需要進(jìn)一步改進(jìn)和完善；基于此調(diào)研分析結(jié)果，本研究后續(xù)將從我國倫理委員會的倫理審查質(zhì)量、審查效率、首次倫理審查與臨床審評的順序、創(chuàng)新藥的倫理審查和倫理委員會的監(jiān)管等方面進(jìn)一步提出完善建議。

致謝：本文來自亦弘商學(xué)院組織開展的“我國倫理委員會管理制度研究”課題。本調(diào)研問卷是在對4位業(yè)界資深專家進(jìn)行訪談的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步研究制定。在此，特別感謝參與專家訪談的各位專家：陳銳博士，北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心I期病房負(fù)責(zé)人；趙耐青教授，締脈生物醫(yī)藥（上海）有限公司首席科學(xué)家，生物統(tǒng)計副總裁，復(fù)旦大學(xué)生物統(tǒng)計學(xué)教授，博士生導(dǎo)師（已退休）；王筱宏女士，北京大學(xué)第三醫(yī)院倫理委員會副主任委員；黃毅慧女士，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司臨床運(yùn)營副總經(jīng)理。同時，由衷感謝研究期間課題支持單位及業(yè)界專家同仁給予的大力支持。