王曉芝 趙冰怡 劉海勇 叢 琳 李雪竹 陳臨婧 IMFELD Dominik

(1.上海新高姿化妝品有限公司，廣東廣州，510000；2.廣州澳希亞實(shí)業(yè)有限公司，廣東廣州，510000；3.帝斯曼維生素（上海）有限公司，上海，201203；4.DSM Nutritional Products Ltd., Kaiseraugst, Switzerland)

為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國務(wù)院制定了新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱新《條例》），自2021年1月1日起施行。相比舊版《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，新《條例》在法規(guī)層面新增了化妝品功效宣稱要求，第六條規(guī)定化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，第二十二條規(guī)定化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)[1]。新《條例》配套文件《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》（以下稱《規(guī)范》）中指出，化妝品注冊(cè)人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，按照化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求，開展化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)[2]；但未明確具體評(píng)價(jià)方法，目前法規(guī)層面已明確的評(píng)價(jià)方法有《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015版）》中的防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）測(cè)定方法、防水性能測(cè)定方法、長波紫外線防護(hù)指數(shù)(PFA值)測(cè)定方法[3]，以及中華人民共和國工業(yè)和信息化部于2011年11月20日發(fā)布的QB/T4256—2011《化妝品保濕功效評(píng)價(jià)指南》[4]。

可見，國家對(duì)化妝品的功效宣稱監(jiān)管趨于嚴(yán)格，但從現(xiàn)狀來看，化妝品功效評(píng)價(jià)無論是法規(guī)還是評(píng)價(jià)方法還處于起步階段，研究化妝品功效評(píng)價(jià)方法有重要意義。

1 材料

1.1 儀器

皮膚水分含量測(cè)試儀：Corneometer? CM 825,Courage & Khazaka（電容法）；DermaLab?Combo Hydration Probe（電導(dǎo)法）

1.2 實(shí)驗(yàn)樣品

化妝水；乳液；上海新高姿化妝品有限公司研究與創(chuàng)新中心。

2 方法

2.1 樣品配制

按照化妝品常規(guī)制備工藝配制，配方見表1、表2。

表1 化妝水

表2 乳液

2.2 測(cè)試方法

參考QB/T 4256-2011《化妝品保濕功效評(píng)價(jià)指南》標(biāo)準(zhǔn)方法，制定測(cè)試方法[4]。

2.2.1 測(cè)試原理

通過生物計(jì)量測(cè)量，結(jié)合可視化3D面部彩色成像方法生成皮膚水分圖。運(yùn)用可自動(dòng)檢測(cè)皮膚像素，并在圖像上疊加水分含量數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)算法，為每個(gè)皮膚像素插入一個(gè)測(cè)試值，生成連續(xù)并完整的3D彩色圖像。

2.2.2 受試者要求和排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）受試者要求：11名；中國女性；健康無明顯疾??；年齡在18～40歲之間；臉頰干燥至中等干燥，眼睛外邊緣下方垂直3 cm處電容法皮膚水分含量測(cè)試儀的基礎(chǔ)值平均值≤45 AU；受試前填寫知情同意書。

（2）排除標(biāo)準(zhǔn)：哺乳期或妊娠婦女；近8周內(nèi)參加其他藥物和（或）護(hù)膚產(chǎn)品的臨床研究者；近5 d內(nèi)受試部位應(yīng)用任何化妝品者；近8周內(nèi)定期使用任何可能影響皮膚狀況或反應(yīng)性的藥物者；近3個(gè)月內(nèi)開始激素替代療法或應(yīng)用激素者；有任何系統(tǒng)性或皮膚病指征者；診斷為已知或疑似過敏反應(yīng)者；對(duì)配方成分有敏感病史者；近12周內(nèi)做過面頸部化學(xué)剝脫、微晶磨削、非燒蝕激光、局部激光者；有藥物和（或）酒精濫用史者；嗜煙者；非志愿參加者或不能按試驗(yàn)要求完成規(guī)定內(nèi)容者。

2.2.3 測(cè)試地點(diǎn)與環(huán)境條件

測(cè)試環(huán)境溫度（21.0±1.0）℃；相對(duì)濕度50%±5%。受試者正式測(cè)試前，在符合標(biāo)準(zhǔn)的房間內(nèi)靜坐至少30 min。

2.2.4 測(cè)試前準(zhǔn)備

測(cè)試前2 d內(nèi)，受試部位不得使用任何化妝品；測(cè)試前24 h內(nèi)，受試者不得去蒸汽浴室、游泳池以及做劇烈運(yùn)動(dòng)。

2.2.5 位點(diǎn)說明

30個(gè)位點(diǎn)定位見圖1。

圖1 位點(diǎn)定位

30個(gè)位點(diǎn)具體位置說明見表3。

表3 位點(diǎn)具體位置說明

2.2.6 測(cè)試步驟

使用產(chǎn)品前（0 h），使用Corneometer?和DermaLab?分別測(cè)量30個(gè)位點(diǎn)的基礎(chǔ)值，每個(gè)點(diǎn)平行測(cè)試三次。在研究者的監(jiān)督下，受試者將產(chǎn)品涂抹于整個(gè)面部，包含眼瞼與鼻子，先涂抹化妝水（0.6 ml），等待2～3 min后，涂抹乳液（0.6 g）。涂抹完成3 h后，再使用Corneometer?和DermaLab?分別測(cè)量30個(gè)位點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)平行測(cè)試三次，平行測(cè)試三次誤差范圍<5 AU為有效數(shù)據(jù)。

2.2.7 測(cè)試數(shù)據(jù)

測(cè)試數(shù)據(jù)見表4、表5、圖2、圖3、圖4，數(shù)據(jù)為平均值±標(biāo)準(zhǔn)差。

表4 DermaLab?測(cè)試值（電導(dǎo)值）

表5 Corneometer?測(cè)試值（電容值）

圖2 0 h和3 h不同區(qū)域電導(dǎo)值

圖3 3 h不用區(qū)域電導(dǎo)增長值

圖4 3 h不同區(qū)域電導(dǎo)值增長百分比

將測(cè)試數(shù)據(jù)擬合成可視化3D面部彩色圖像[5,6]，見圖5～圖7。圖5、圖6中藍(lán)色代表皮膚狀況良好，紅色代表皮膚干燥，閾值=140 AU；圖7中顏色越深代表增長越高。

圖5 3D面部水分彩色成像圖像（0 h）

圖6 3D面部水分彩色成像圖像（3 h）

圖7 3D面部水分顏色映射圖像（增長百分比）

2.2.8 結(jié)果與分析

表4、表5顯示，DermaLab?所有位點(diǎn)測(cè)試值平均增長73.9%±7.2%，大于Corneometer?所有位點(diǎn)測(cè)試值平均增長值55.6%±5.9%。兩種測(cè)試方式均顯示，與0 h相比，3 h所有面部區(qū)域水分含量都有明顯提高，皮膚呈現(xiàn)出較好的濕潤狀態(tài)。圖4顯示，前額水分含量增長百分比最高，其次是鼻部，再次是下頜，最后是臉頰，可見越干燥的區(qū)域潤濕程度越好。圖6直觀地顯示前額與鼻部較干燥，圖6顯示使用產(chǎn)品3 h后全臉為藍(lán)色且較均勻，直觀地說明面部水分含量有明顯提高且分布均勻。圖7全臉為深藍(lán)色，顯示面部水分增長百分比顯著。圖2～圖4與圖5～圖7為同一組數(shù)據(jù)不同表現(xiàn)形式，結(jié)果吻合，但圖5～圖7更為直觀且印象深刻。

3 結(jié)論

可視化3D面部彩色成像方法直觀地顯示，在選定的面部區(qū)域內(nèi)存在明顯的水分含量梯度，單次使用化妝水、乳液3 h后面部皮膚水分含量顯著增加，面部皮膚水分變得均勻，產(chǎn)品保濕功效優(yōu)異。該方法創(chuàng)新性強(qiáng)、方法優(yōu)、展示直觀，結(jié)果與電導(dǎo)測(cè)試法吻合，可作為化妝品保濕功效評(píng)價(jià)參考方法之一。