杜雄鷹

(內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010020)

化妝品是以涂擦、噴灑或類似的施用方式，用于清潔、保護(hù)、美化、修飾人體表面的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品?；瘖y品不僅滿足了人民對美的追求，更是生活中無處不在的日用品[1]?；瘖y品直接作用于人體，其質(zhì)量安全與人民群眾的生活質(zhì)量息息相關(guān)。隨著國民經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高，我國成了化妝品消費大國，化妝品產(chǎn)業(yè)也以非?？斓乃俣劝l(fā)展，整體增長已經(jīng)超出了全球平均水平。在化妝品迅速發(fā)展的過程中，新技術(shù)、新業(yè)態(tài)層出不窮，以往的化妝品監(jiān)管方式難以適應(yīng)新的監(jiān)管要求，化妝品監(jiān)管法制體系滯后的問題逐步凸顯。為了能創(chuàng)造出一個有安全氛圍的化妝品市場，不斷完善化妝品監(jiān)管體系，近兩年出臺一系列法規(guī)、部門規(guī)章及規(guī)范性文件，本文以新時代為背景，分析目前化妝品安全監(jiān)管工作中潛存的問題，并探討其解決對策。

一、開啟新時代化妝品安全監(jiān)管工作新篇章

(一)化妝品產(chǎn)業(yè)保持高速增長

化妝品在我國有著非常大發(fā)展前景，盡管我國化妝品市場受到了新冠疫情的沖擊，但電商行業(yè)的蓬勃發(fā)展，使得化妝品市場規(guī)模在2020年依然達(dá)到了3958億元。與此同時，我國化妝品線上銷售份額顯著提高，2021第一季度我國化妝品互聯(lián)網(wǎng)零售額為28093億元，同比增長高于線下實體銷售。隨著我國化妝品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的不斷優(yōu)化、國產(chǎn)化妝品質(zhì)量的不斷提高、消費者對國產(chǎn)化妝品信心的提升、化妝品消費環(huán)境持續(xù)凈化、多元化消費模式的發(fā)展，我國化妝品產(chǎn)業(yè)消費潛力將持續(xù)爆發(fā)。

(二)化妝品監(jiān)管法規(guī)體系逐步完善

近兩年，隨著2021年《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》和《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》一些列規(guī)章文件陸續(xù)出臺[2]。2022年《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》等規(guī)范性文件的相繼實施，以及化妝品原料目錄和禁用原料目錄不斷更新，我國化妝品監(jiān)管的法規(guī)體系日益完善，基本構(gòu)筑起了層次分明、體系完善、有機(jī)統(tǒng)一的全鏈條法規(guī)體系，從產(chǎn)品注冊備案到生產(chǎn)經(jīng)營、從抽樣檢驗到監(jiān)督檢查、從不良反應(yīng)監(jiān)測到風(fēng)險監(jiān)測和評價、從投訴舉報到違法查處，化妝品安全監(jiān)督工作正式步入了新時代、開啟了新篇章[3]。

(三)化妝品檢查體系趨于系統(tǒng)化

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》于2019年公布，文中明確指出要構(gòu)建起基本滿足監(jiān)管要求的化妝品職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍制度體系，匹配與檢查工作相適應(yīng)的化妝品檢查員，為化妝品監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。國家的頂層設(shè)計使化妝品檢查系統(tǒng)性進(jìn)一步系統(tǒng)化、規(guī)范化。其中，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門承擔(dān)特殊用途化妝品研發(fā)過程現(xiàn)場檢查工作，化妝品境外現(xiàn)場檢查工作以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查工作；省級藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查及其生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的合規(guī)性檢查工作；市縣級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)化妝品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查。

二、新時代我國化妝品監(jiān)管工作中存有的問題

(一)化妝品監(jiān)管法規(guī)體系存在過渡期

隨著十余部新的法規(guī)政策的相繼出臺實施，無論是化妝生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，還是化妝品安全監(jiān)管人員，都需要學(xué)習(xí)、吸收、實踐、改進(jìn)、完善的過程。如何高效宣貫新政策、促使政策盡快落地，如何把握過渡期新舊法規(guī)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，是我們近期監(jiān)管工作面臨的新挑戰(zhàn)。監(jiān)管人員要在精準(zhǔn)掌握政策，嚴(yán)格落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求的基礎(chǔ)上，通過改變工作方式、簡化工作程序、壓縮工作時限等，最大限度的扶持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展。

(二)化妝品安全監(jiān)管意識較為薄弱

當(dāng)前，化妝品非法添加類型和方式的不斷增多、制假售假渠道更加隱蔽、跨區(qū)域的網(wǎng)絡(luò)違法銷售行為更加頻發(fā)，這些都給化妝品安全監(jiān)管帶來了更大的挑著?；瘖y品經(jīng)營使用單位眾多，存在監(jiān)管盲區(qū)，經(jīng)營者和監(jiān)管人員的風(fēng)險意識相對薄弱，在進(jìn)行相關(guān)工作時，并未考慮現(xiàn)出現(xiàn)安全問題后該如何解決，也沒有對潛在風(fēng)險采取控制措施，導(dǎo)致安全監(jiān)管效果較差。

(三)化妝品備案尺度不一

化妝品備案人提交產(chǎn)品備案信息存在尺度難以把握情況。由于化妝品屬于快消品，產(chǎn)品包裝、花色、功效宣稱是決定產(chǎn)品消費量大小的重要因素之一。為了產(chǎn)品在市場銷售時有獨特賣點，企業(yè)在產(chǎn)品備案時會以打“擦邊球”的方式提交產(chǎn)品信息。一般違規(guī)信息在資料整理及確認(rèn)環(huán)節(jié)可對企業(yè)予以責(zé)令改正，但部分產(chǎn)品在功效宣稱、原料配方、使用方法等方面的“擦邊球”申報信息行為，法規(guī)未做出明確解釋，可能因監(jiān)管人員的理解差異，導(dǎo)致出現(xiàn)化妝品備案尺度不一的情況。例如，產(chǎn)品標(biāo)示儲存條件為“陰涼、避光”，但化妝品領(lǐng)域未對陰涼環(huán)境做明確定義，藥品管理領(lǐng)域?qū)㈥帥龆x為20℃以下，參照藥品領(lǐng)域?qū)﹃帥龅亩x，由于化妝品經(jīng)營均在室溫下進(jìn)行，我國大部分地區(qū)夏季溫度普遍高于20℃，此時產(chǎn)品保質(zhì)期能否達(dá)到標(biāo)簽標(biāo)示的期限并不確定，化妝品產(chǎn)品質(zhì)量存在一定風(fēng)險。

(四)新原料儀器監(jiān)管存漏洞

生產(chǎn)企業(yè)為博取消費者眼球，生產(chǎn)一些配合儀器使用的化妝品，這些儀器所使用的材料、質(zhì)量如何監(jiān)管并不明確，消費者存在使用配合儀器使用的化妝品時出現(xiàn)皮膚病變，或因儀器原因?qū)е氯松韨Φ娘L(fēng)險該如何處理并無明確的規(guī)定。隨著化工技術(shù)的不斷完善，新化工原料層出不窮，一些生產(chǎn)企業(yè)為保證產(chǎn)品功效，違規(guī)添加類似苯烯莫德一類的在風(fēng)險監(jiān)測或監(jiān)督抽檢中未發(fā)現(xiàn)的已使用原料目錄以外的化工原料，給消費者帶來未知的風(fēng)險，在當(dāng)前監(jiān)管環(huán)節(jié)中存在一定的管理難度。

(五)口頭宣傳難取證

以口頭形式宣傳產(chǎn)品包裝上沒有體現(xiàn)的產(chǎn)品功效也是化妝品質(zhì)量風(fēng)險的因素。一方面，消費者聽信經(jīng)營者口頭宣傳的“神奇”功效，高價購買產(chǎn)品后發(fā)現(xiàn)沒有如口頭宣稱的那般效果，承受了經(jīng)濟(jì)損失；另一方面，產(chǎn)品在包裝上未體現(xiàn)違規(guī)添加的禁限用物質(zhì)，又以口頭宣傳某種效果，使得消費者在使用時存在風(fēng)險隱患，且此種產(chǎn)品在日常監(jiān)督檢查中很難從標(biāo)簽標(biāo)識上發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。

(六)無中文標(biāo)簽產(chǎn)品監(jiān)管難

無中文標(biāo)簽標(biāo)識產(chǎn)品也是安全風(fēng)險隱患的一種，如今化妝品經(jīng)營市場允許存在唯一一種無中文標(biāo)簽的情況是跨境電商展示的產(chǎn)品，此種產(chǎn)品禁止銷售，僅用于陳列展示。一些化妝品經(jīng)營者通過走私、假冒等渠道購進(jìn)無中文標(biāo)簽產(chǎn)品披上跨境電商的外衣違規(guī)銷售，使得監(jiān)管人員難以取證，造成產(chǎn)品風(fēng)險隱患。

三、新時代化妝品安全監(jiān)管工作的應(yīng)對措施

(一)落實法規(guī)體系，提升監(jiān)管能力

在化妝品安全監(jiān)管法規(guī)密集出臺的階段，要加強(qiáng)法規(guī)釋義和政策解讀工作，使法規(guī)切實有效的實施，在化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者和監(jiān)管人員中形成良好的法治氛圍；要綜合利用化妝品注冊備案、檢查核查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險評估、不良反應(yīng)監(jiān)測等監(jiān)管手段，高效發(fā)揮化妝品專業(yè)化職業(yè)化檢查員的技術(shù)支撐作用，多維度提監(jiān)管能力；要創(chuàng)新監(jiān)管方式，將頂層設(shè)計和基層監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，使監(jiān)管更加精準(zhǔn)、有效。

監(jiān)管人員要不斷汲取法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識，加強(qiáng)與全國監(jiān)管系統(tǒng)的溝通交流，在每季度質(zhì)量抽查中多向先進(jìn)省級藥品監(jiān)督管理局學(xué)習(xí)寶貴經(jīng)驗。針對化妝品備案環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題，盡快總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，制定化妝品備案用語、功效宣稱等方面的標(biāo)準(zhǔn)，便于備案時統(tǒng)一尺度。

(二)彌補(bǔ)監(jiān)管漏洞，完善監(jiān)管細(xì)節(jié)

對于化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的部分配合儀器使用的化妝品，所配合化妝品使用的儀器監(jiān)管難的問題，一方面建議生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)需配合儀器使用化妝品時，對儀器進(jìn)貨查驗嚴(yán)把關(guān)，從正規(guī)生產(chǎn)廠家購進(jìn)儀器，切莫貪圖便宜。另一方面可對此類化妝品的儀器的監(jiān)管出臺具體標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定，便于統(tǒng)一監(jiān)管尺度。

監(jiān)管人員要加強(qiáng)對化妝品新原料的了解，對涉及違規(guī)添加禁限用物質(zhì)及新化工原料的情況及時向上級部門匯報，同時提醒相關(guān)企業(yè)合法生產(chǎn)，嚴(yán)禁將禁用物質(zhì)投入化妝品生產(chǎn)過程。同時，要通過關(guān)注化妝品質(zhì)量安全輿情、國家局工作通報等方式，及時掌握最新監(jiān)管動態(tài)，不斷完善監(jiān)管細(xì)節(jié)。

(三)構(gòu)筑監(jiān)管體系，開展專項整治

市縣一級市場監(jiān)督管理部門是化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管的主力軍，但基層化妝品監(jiān)管人員數(shù)量不足，常存在化妝品監(jiān)管與保健食品、醫(yī)療器械或藥品監(jiān)管在同一個股室的現(xiàn)象，并且多為兼職檢查員，專職化妝品檢查員很少。機(jī)構(gòu)改革后，原來從事化妝品監(jiān)管工作的部分人員調(diào)動工作崗位，新的檢查員不能熟練掌握化妝品相關(guān)專業(yè)知識，且工作壓力大、培訓(xùn)時間少，導(dǎo)致化妝品監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平和能力素質(zhì)參差不齊。亟需增加對縣級藥品監(jiān)管部門的培訓(xùn)力度和考核力度，使其提高對化妝品領(lǐng)域安全監(jiān)管工作的重視程度。只有筑牢基礎(chǔ)監(jiān)管基石，才能構(gòu)筑起堅實的監(jiān)管體系。針對化妝品經(jīng)營者通過走私、假冒等渠道購進(jìn)無中文標(biāo)簽產(chǎn)品，冒充跨境電商銷售的問題，國家級、省級藥品監(jiān)管部門可與商務(wù)、海關(guān)溝通，開展聯(lián)合專項檢查，將無中文標(biāo)簽標(biāo)識化妝品扼殺在萌芽階段，打擊非法行為，保護(hù)合法經(jīng)營者的權(quán)益，將保護(hù)化妝品消費者的行動落到實處。

四、總結(jié)

在新時代的大背景下，本文從彌補(bǔ)化妝品安全監(jiān)管漏洞以及構(gòu)筑化妝品安全監(jiān)管體系等角度出發(fā)，就提高化妝品安全監(jiān)管質(zhì)量與監(jiān)管能力方面提出建議。 我國化妝品安全監(jiān)管工作任重道遠(yuǎn)，只有不斷健全法規(guī)體系、完善技術(shù)支持體系、提升監(jiān)管能力；才能實現(xiàn)化妝品全鏈條安全監(jiān)管、科學(xué)研判風(fēng)險、精準(zhǔn)防控風(fēng)險，才能以高水平治理能力，守住人民群眾使用化妝品的安全底線，推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；才能在新時代的趕考路上，書寫我國化妝品安全監(jiān)管的嶄新篇章。