范淑君 蔣松云 魏渝湘

(廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心,南寧市 530021，電子郵箱：895053265@qq.com)

外來(lái)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制與管理是醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department，CSSD)工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一[1]。骨科外來(lái)醫(yī)療器械由于物品重、體積大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、品種多、形狀各異，在滅菌過(guò)程中容易發(fā)生濕包，即經(jīng)滅菌和冷卻后，肉眼可見(jiàn)包內(nèi)或包外存在潮濕、水珠等現(xiàn)象的滅菌包，造成滅菌失敗，這不僅耗材而且浪費(fèi)時(shí)間和人力，增加CSSD的工作量和消毒成本，還會(huì)影響手術(shù)的進(jìn)展[2-4]。在日常工作中，掌握骨科外來(lái)醫(yī)療器械包的特點(diǎn)及滅菌干燥的方式，對(duì)保證滅菌質(zhì)量、有效控制濕包非常重要?！夺t(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》[5]對(duì)器械包滅菌后冷卻時(shí)間有明確的要求，但對(duì)滅菌干燥時(shí)間和干燥方式未有明確指引。本研究探討空氣脈沖滅菌干燥方式對(duì)骨科外來(lái)醫(yī)療器械濕包率的影響，尋找改善濕包的方法，以減少濕包的發(fā)生，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選擇2018年11月至2019年6月4家租賃器械公司向我院提供的840個(gè)骨科外來(lái)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)包，納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)髖關(guān)節(jié)器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)包、椎體工具+釘棒標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)包、椎體工具+融合器標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)包；(2)包裹重量4.168～6.952 kg、體積45 cm×34 cm×6 cm；(3)包裝材料、器械經(jīng)清洗消毒后干燥且清洗質(zhì)量合格，符合WS310.1-2016標(biāo)準(zhǔn)[5]。排除標(biāo)準(zhǔn)：重量>7 kg、體積>30 cm×30 cm×50 cm，管腔有水，器械有血跡、污跡的器械包。將2018年11月至2019年3月的437個(gè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)包為對(duì)照組，2019年4～6月的403個(gè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)包為觀察組，其中對(duì)照組髖關(guān)節(jié)器械包215個(gè)，椎體工具+釘棒包181個(gè)，椎體工具+融合器包41個(gè)；觀察組髖關(guān)節(jié)器械包197個(gè)，椎體工具+釘棒包202個(gè)，椎體工具+融合器包4個(gè)。兩組器械包類型比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 主要儀器：脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器(瑞典潔定HS6617)；器械籃筐(神工國(guó)際集團(tuán)有限公司，45 cm×34 cm×6 cm)；一次性醫(yī)用吸水紙(澳泉醫(yī)療科技有限公司，40 cm×50 cm)；一次性無(wú)紡布(億信醫(yī)療器械股份有限公司，120 cm×120 cm)；單層棉布(院內(nèi)制作，70 cm×90 cm)。

1.2.2 器械包裝和裝載：3種骨科外來(lái)醫(yī)療器械均經(jīng)過(guò)手工預(yù)洗+清洗消毒機(jī)清洗消毒，干燥、清洗質(zhì)量檢查合格。采用分筐包裝方式：將整套器械按重量和大小拆分成2～5筐，使用標(biāo)準(zhǔn)器械籃筐裝載，器械筐內(nèi)墊一次性醫(yī)用吸水紙，將器械平鋪碼放在器械筐內(nèi)，不堆疊。3種器械均采用兩層一次性無(wú)紡布，內(nèi)層加單層棉布，里層直線折疊外層信封式分次包裝。

1.2.3 滅菌：將器械包平放于裝載架上，上下左右間隔距離2～5 cm，放置脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器，根據(jù)設(shè)備生產(chǎn)商提供的滅菌程序參數(shù)要求，對(duì)照組采用常規(guī)滅菌方式，即器械、紡織、多孔物品常規(guī)滅菌P1程序：滅菌溫度134℃，壓力2.1 kPa，時(shí)間6 min，干燥時(shí)間5 min；觀察組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上加5個(gè)空氣脈沖：滅菌溫度134℃，壓力2.1 kPa，時(shí)間6 min，干燥時(shí)間5 min后增加10 min的5個(gè)空氣脈沖。

1.2.4 卸載：滅菌周期完成后，將滅菌包從爐腔中拉出冷卻，在5 min內(nèi)完成稱重，稱重后放回裝載架冷卻2 h，避開(kāi)空調(diào)出風(fēng)口。

1.3 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 比較兩組器械包的濕包發(fā)生率。(1)觀察法:經(jīng)滅菌和冷卻后，肉眼可見(jiàn)包內(nèi)或包外出現(xiàn)潮濕或水珠等現(xiàn)象可定為濕包[5]。(2)稱重法:比較同一器械包滅菌前后質(zhì)量的變化，按照大型蒸汽滅菌器干燥度試驗(yàn)要求[5-6]，器械包滅菌后5 min內(nèi)的質(zhì)量增加應(yīng)不超過(guò)滅菌前的0.2%，超過(guò)0.2%判斷為濕包。每個(gè)器械包都采用觀察法與稱重法兩種方式進(jìn)行判定，符合其中一種即可斷為濕包。固定由兩名的護(hù)士長(zhǎng)根據(jù)濕包標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，1個(gè)器械包發(fā)生濕包則記一次濕包。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS 20.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)量資料采用例數(shù)(百分?jǐn)?shù))表示，比較采用χ2檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

觀察組共發(fā)生濕包5包，濕包率為1.24%(5/403)，對(duì)照組共發(fā)生濕包33包，濕包率為7.55%(33/437)，觀察組的濕包率低于對(duì)照組(χ2=19.332，P<0.001)。

3 討 論

壓力蒸汽滅菌的干燥過(guò)程實(shí)際上是一種負(fù)壓狀態(tài)下將包內(nèi)殘留冷凝水變成水蒸氣，同時(shí)帶走物體本身熱量達(dá)到降溫干燥的過(guò)程[7]?！断竟?yīng)中心滅菌實(shí)用手冊(cè)》[6]中建議，滅菌干燥時(shí)間應(yīng)根據(jù)不同滅菌負(fù)載的種類和重量進(jìn)行選擇，一般為5～30 min。骨科外來(lái)醫(yī)療器械由于物品重、體積大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、品種多、形狀各異，滅菌時(shí)產(chǎn)生較多的冷凝水，冷凝水和水蒸氣不容易排出，金屬器械不吸收冷凝水，冷凝水直接從金屬物表面析出，浸潤(rùn)外包裝，形成濕包[4,8]。研究表明，通過(guò)延長(zhǎng)滅菌干燥時(shí)間和冷卻時(shí)間可以降低骨科外來(lái)醫(yī)療器械濕包的發(fā)生率[3,9]。但是目前干燥時(shí)間仍無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，干燥時(shí)間過(guò)短，即使按照規(guī)范要求分筐包裝滅菌，濕包率仍較高；干燥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，會(huì)影響工作效率，對(duì)設(shè)備和器械造成損壞。

脈動(dòng)真空滅菌器工作原理是采用真空泵多次對(duì)內(nèi)室進(jìn)行抽真空，導(dǎo)入蒸汽，讓內(nèi)室空氣和蒸汽混合并達(dá)到一定壓力，再抽真空，多次反復(fù)抽真空，導(dǎo)入純蒸汽滅菌[10]。有研究發(fā)現(xiàn)，滅菌干燥效果與脈沖次數(shù)有關(guān)，通過(guò)選擇以壓力為主導(dǎo)的脈動(dòng)真空滅菌模式在真空度至-0.01 MPa后增加一次后續(xù)干燥程序段，對(duì)呼吸螺紋管及脊柱器械干燥效果更加理想[11]。增加空氣脈沖、延長(zhǎng)滅菌時(shí)間及干燥時(shí)間等措施可以減少外來(lái)醫(yī)療器械濕包的發(fā)生率，從而提高滅菌效果[12-13]?！断竟?yīng)中心滅菌實(shí)用手冊(cè)》[6]中建議超過(guò)規(guī)定體積和重量(重量>7 kg、體積>30 cm×30 cm×50 cm)的骨科器械包的干燥時(shí)間為30 min，當(dāng)滅菌干燥效果不佳時(shí)，可通過(guò)在壓力平衡階段增加脈動(dòng)的次數(shù)達(dá)到預(yù)期干燥效果。 但目前關(guān)于增加空氣脈沖對(duì)骨科外來(lái)器械包濕包率的影響的研究仍較少。本研究中，觀察組采取了在滅菌干燥時(shí)間5 min的基礎(chǔ)上，增加了10 min的5個(gè)空氣脈沖，通過(guò)在壓力平衡階段增加脈動(dòng)次數(shù)來(lái)提高骨科外來(lái)醫(yī)療器械包干燥的效果，結(jié)果顯示，觀察組的濕包率為1.24%，低于對(duì)照組的7.55%(P<0.05)，說(shuō)明空氣脈沖滅菌干燥方式能有效地降低骨科外來(lái)醫(yī)療器械包濕包的發(fā)生率，其原因是因?yàn)榭諝饷}沖滅菌干燥是利用真空泵反復(fù)多次抽真空，在真空負(fù)壓的狀態(tài)下導(dǎo)入空氣，帶走滅菌包里的水蒸氣和冷凝水，達(dá)到干燥的效果。

綜上所述，在常規(guī)滅菌干燥時(shí)間的基礎(chǔ)上增加空氣脈沖，能有效地降低骨科外來(lái)醫(yī)療器械包的濕包發(fā)生率，提高滅菌質(zhì)量。