馬小燕，謝二磊，陳珍珍，高嘉敏

江西省藥品檢查員中心，江西 南昌 330001

中國(guó)是化妝品的第二大消費(fèi)國(guó)［1］，也是引領(lǐng)全球化妝品行業(yè)發(fā)展的主要國(guó)家之一。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)2020 年化妝品零售總額為3 400 億元人民幣，同比增長(zhǎng)9.5%，但是，國(guó)產(chǎn)品牌占比不到50%，并且高端化妝品市場(chǎng)全部是國(guó)外品牌［2］。近年來(lái)，中國(guó)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和化妝品種類均有大幅度增加，截止到2021 年8 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的獲取化妝品生產(chǎn)許可獲證的企業(yè)數(shù)量有5 681 家，非特殊用途化妝品備案和特殊用途化妝品注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量已達(dá)到上百萬(wàn)件［3］。

2021 年1 月1 日正式實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》［4］，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)化妝品的監(jiān)管進(jìn)入安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的新階段［5］。在新的階段下如何更有效地開(kāi)展安全監(jiān)管，提高監(jiān)管水平，保障化妝品質(zhì)量，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)人民群眾用妝安全、提升公眾對(duì)美好生活的向往是一個(gè)值得深入研究的課題。本研究通過(guò)發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷、網(wǎng)絡(luò)收集數(shù)據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)走訪調(diào)研等方式，收集江西省化妝品監(jiān)管、生產(chǎn)、銷售等方面的信息，研究江西省化妝品監(jiān)管的現(xiàn)狀，并結(jié)合我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)，分析我國(guó)化妝品監(jiān)管和相關(guān)法規(guī)制度存在的不足，為進(jìn)一步完善和優(yōu)化化妝品監(jiān)管體系提出一些思考與建議。

1 江西省化妝品企業(yè)基本情況

1.1 化妝品生產(chǎn)企業(yè)基本情況

江西省現(xiàn)持有《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)有56 家，本次調(diào)研共收集化妝品企業(yè)問(wèn)卷49 份，包括有7 家中型企業(yè)、8 家小型企業(yè)、34 家微型企業(yè)，微、小型企業(yè)占比85.71%，目前有28 家企業(yè)在正常生產(chǎn)銷售，21 家企業(yè)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售活動(dòng)，生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值總額約7 億元。

1.2 化妝品銷售企業(yè)基本情況

由于化妝品經(jīng)營(yíng)無(wú)需準(zhǔn)入，調(diào)研中由設(shè)區(qū)市、縣市場(chǎng)監(jiān)管局調(diào)查相關(guān)情況，其中50 個(gè)市、縣局答復(fù)了相關(guān)情況，286 個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)反饋了調(diào)查問(wèn)卷。從反饋的情況看：江西省化妝品銷售行業(yè)以小商店居多，年銷售額大部分在30 萬(wàn)元以下，化妝品年銷售額100 萬(wàn)以上的基本集中在大型商場(chǎng)的知名品牌化妝品柜臺(tái)。

2 化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀

2.1 化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀

藥品監(jiān)督管理局中單獨(dú)設(shè)立化妝品監(jiān)管處的有24 個(gè)，未單獨(dú)設(shè)立化妝品監(jiān)管處的有7 個(gè)。17 個(gè)省局設(shè)立了派出機(jī)構(gòu)（分局/檢查中心等）。

2.2 江西省化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀

2.2.1 省級(jí)監(jiān)管部門(mén)基本情況江西省藥品監(jiān)督管理局單獨(dú)設(shè)立了化妝品監(jiān)督管理處，有專職監(jiān)管人員4 人，比機(jī)構(gòu)改革前的保健食品化妝品處有更多的專職監(jiān)管人員，負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、技術(shù)指導(dǎo)原則；組織實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，查處違法違規(guī)行為；依職責(zé)指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作；組織開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置。

2.2.2 市級(jí)監(jiān)管部門(mén)基本情況江西省一共有11 個(gè)設(shè)區(qū)市，在機(jī)構(gòu)改革前市級(jí)監(jiān)管部門(mén)沒(méi)有獨(dú)立的化妝品監(jiān)管科室，機(jī)構(gòu)改革后九江、萍鄉(xiāng)、撫州市市場(chǎng)監(jiān)管局單設(shè)了化妝品監(jiān)管科，其他8 個(gè)市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局的化妝品監(jiān)管與藥品或醫(yī)療器械共一個(gè)科室。監(jiān)管人員數(shù)量共28 人（專職11 人兼職17 人），與改革前基本持平，總體來(lái)看，化妝品監(jiān)管在市級(jí)監(jiān)管層面略微加強(qiáng)。

2.2.3 縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)基本情況據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)機(jī)構(gòu)改革前后均沒(méi)有獨(dú)立的化妝品監(jiān)管股室，機(jī)構(gòu)改革后大多沿用原來(lái)股室名稱。縣級(jí)監(jiān)管人員數(shù)量共有226人，與改革前基本持平，總體來(lái)看，化妝品監(jiān)管力量在縣級(jí)層面基本保持不變。

3 化妝品監(jiān)管存在的不足

3.1 法規(guī)尚不夠完善

機(jī)構(gòu)改革以來(lái)，我國(guó)化妝品相關(guān)法律法規(guī)已建立多部，如《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》［6-7］，涵蓋范圍也相對(duì)較為廣泛，但與日益發(fā)展的化妝品行業(yè)而言，仍存有許多不足之處。如2015 版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》［8］，其中收載禁用組分1 388 項(xiàng)，限用組分47 項(xiàng)目，而所列檢測(cè)方法只能檢測(cè)100 多種禁用成分，致使監(jiān)管部門(mén)在實(shí)際工作中難度有所增加。

3.2 化妝品經(jīng)營(yíng)主體參差不齊

由于化妝品經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)入門(mén)檻較低，特別是經(jīng)營(yíng)特殊化妝品的企業(yè)，門(mén)檻過(guò)低造成經(jīng)營(yíng)主體普遍安全意識(shí)薄弱?；瘖y品經(jīng)營(yíng)主體眾多，經(jīng)營(yíng)規(guī)模、人員素質(zhì)、安全意識(shí)參差不齊，進(jìn)銷貨渠道雜亂，很大一部分經(jīng)營(yíng)主體未建立及執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)制度、索票索證制度以及進(jìn)貨登記制度等，特別是一些兼營(yíng)文具百貨等個(gè)體經(jīng)營(yíng)者購(gòu)進(jìn)渠道更復(fù)雜，甚至有些直接通過(guò)網(wǎng)絡(luò)購(gòu)進(jìn)化妝品，沒(méi)有索取任何票據(jù)憑證，存在較大的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

3.3 縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)人員不夠

縣級(jí)化妝品監(jiān)管的人員普遍偏少，監(jiān)管股室兩人以下的有30 個(gè)縣，占統(tǒng)計(jì)數(shù)量的42%。而且化妝品監(jiān)管與藥品、醫(yī)療器械或保健品監(jiān)管在同一個(gè)股室，監(jiān)管化妝品的人員多為兼職。本輪機(jī)構(gòu)改革后，部分從事化妝品監(jiān)管的工作人員調(diào)動(dòng)股室，新的工作人員不一定具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)，監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平參差不齊，缺乏專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，部分縣監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)得不到保障。本輪調(diào)研中約8%的工作人員表示不愿意或非常不愿意從事化妝品監(jiān)管工作。

4 對(duì)策研究

4.1 建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系

由于化妝品的標(biāo)準(zhǔn)由多個(gè)部門(mén)制定，每個(gè)部門(mén)都制定了各自的分支標(biāo)準(zhǔn)，如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)涉及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、原料標(biāo)準(zhǔn)等，由于頒布的年代不同，立法角度的不同，要求缺乏統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性。因此亟待我國(guó)出臺(tái)一套系統(tǒng)有序、協(xié)調(diào)統(tǒng)一的化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

4.2 落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

4.2.1 加強(qiáng)分析風(fēng)險(xiǎn)，提高防控能力加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)嬰幼兒產(chǎn)品、特殊化妝品的企業(yè)及有氣霧劑及有機(jī)溶劑單元、粉單元生產(chǎn)線的企業(yè)監(jiān)管，對(duì)該類企業(yè)做到每年監(jiān)督抽檢全覆蓋，幫扶企業(yè)查找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，定期分析風(fēng)險(xiǎn)，盡早采取有效的防控措施，提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控能力。

4.2.2 加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品治理加強(qiáng)全省范圍內(nèi)化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售、化妝品電子商務(wù)平臺(tái)風(fēng)險(xiǎn)排查工作：一是排查清違法產(chǎn)品，如假冒化妝品、無(wú)證生產(chǎn)的化妝品、未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品等。二是排查違法產(chǎn)品信息，如宣稱藥妝、EGF（表皮生長(zhǎng)因子）、干細(xì)胞、細(xì)胞提取液、胎盤(pán)提取液等，或者暗示具有醫(yī)療作用、以引人誤解或者混淆的企業(yè)名稱或者商標(biāo)等代替產(chǎn)品名稱進(jìn)行宣傳的化妝品信息。三是排查企業(yè)及產(chǎn)品虛假資質(zhì)信息，如撤銷、冒用其他產(chǎn)品注冊(cè)或者備案信息、超過(guò)有效期未辦理延續(xù)的產(chǎn)品資質(zhì)信息等。排查結(jié)果及時(shí)通報(bào)相關(guān)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管部門(mén)，督促企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任。

4.2.3 強(qiáng)化監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)結(jié)果利用藥監(jiān)部門(mén)要按照不合格類別特別是風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，分級(jí)分類發(fā)布不合格化妝品通告，區(qū)分非法添加等安全性問(wèn)題和其他問(wèn)題，非法添加和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不合格等問(wèn)題要專門(mén)通報(bào)。

4.3 指導(dǎo)、促進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

4.3.1 對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況進(jìn)行分析，分類指導(dǎo)針對(duì)從消毒產(chǎn)品生產(chǎn)等其他行業(yè)轉(zhuǎn)型從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)：要嚴(yán)格準(zhǔn)入、嚴(yán)格監(jiān)管，督促藥品認(rèn)證審評(píng)中心、藥品檢查員中心等技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查，規(guī)范企業(yè)行為，堅(jiān)決杜絕其他產(chǎn)品和化妝品共線生產(chǎn)帶來(lái)的產(chǎn)品安全隱患；加強(qiáng)指導(dǎo)，做好現(xiàn)有化妝品法律法規(guī)和規(guī)范要求的宣貫，讓這類企業(yè)清楚當(dāng)前化妝品行業(yè)監(jiān)管政策，理性轉(zhuǎn)型，從源頭上控制風(fēng)險(xiǎn)。

針對(duì)質(zhì)量管理規(guī)范、產(chǎn)品有市場(chǎng)的企業(yè)：一是加強(qiáng)與省局行政受理與投訴舉報(bào)中心、省藥品認(rèn)證審評(píng)中心等技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通，暢通行政許可綠色通道，依法盡快促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品上市；二是加強(qiáng)指導(dǎo)，督促企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部管理、重視產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品安全，盡快形成效益，助力江西經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。

4.3.2 引導(dǎo)企業(yè)優(yōu)勢(shì)合作引導(dǎo)企業(yè)利用現(xiàn)有產(chǎn)能、加強(qiáng)企業(yè)間的合作，鼓勵(lì)企業(yè)合并重組。江西省大多為小微生產(chǎn)企業(yè)，且無(wú)法飽和生產(chǎn)。在指導(dǎo)企業(yè)時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)利用現(xiàn)有產(chǎn)能，不要輕易增加產(chǎn)能，委托有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)，充分利用資金先行拓展市場(chǎng)。支持企業(yè)間優(yōu)勢(shì)合作，鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)。

4.3.3 推進(jìn)建立省級(jí)化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)引導(dǎo)企業(yè)建立化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)，支持行業(yè)協(xié)會(huì)研究制定自律規(guī)約，積極規(guī)范會(huì)員企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，引導(dǎo)本行業(yè)的經(jīng)營(yíng)者依法競(jìng)爭(zhēng)，自覺(jué)維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，充分發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)管中的自律作用，促進(jìn)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

4.3.4 加強(qiáng)培訓(xùn)，引導(dǎo)企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的法律法規(guī)宣貫，督促企業(yè)認(rèn)真學(xué)習(xí)化妝品現(xiàn)行法律法規(guī)知識(shí)和規(guī)范要求，樹(shù)立主體意識(shí)，引導(dǎo)企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，避免企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)的行為。

4.4 優(yōu)化創(chuàng)新監(jiān)管手段

4.4.1 加強(qiáng)社會(huì)共治加大科普宣傳力度，通過(guò)各類媒體，利用“525 愛(ài)膚日”、化妝品科普宣傳周等活動(dòng)，向消費(fèi)者普及安全用妝知識(shí)、化妝品基本法律知識(shí)，增強(qiáng)公眾安全消費(fèi)意識(shí)、引導(dǎo)消費(fèi)者理性消費(fèi)。同時(shí)培養(yǎng)消費(fèi)者有不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告、發(fā)現(xiàn)違法問(wèn)題及時(shí)舉報(bào)等習(xí)慣，以達(dá)到社會(huì)共治的效果。

4.4.2 加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作拓寬化妝品不良反應(yīng)上報(bào)渠道，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的數(shù)據(jù)收集，在提升報(bào)告數(shù)量的基礎(chǔ)上，提升報(bào)告質(zhì)量。充分利用不良反應(yīng)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)結(jié)果，通過(guò)分析監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)。

4.4.3 加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)加大對(duì)化妝品監(jiān)管執(zhí)法人員和化妝品檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高化妝品監(jiān)管隊(duì)伍業(yè)務(wù)能力，建立專業(yè)的化妝品檢查員隊(duì)伍。促進(jìn)建立市、縣市場(chǎng)監(jiān)管局配合省藥品監(jiān)管局形成聯(lián)合協(xié)同機(jī)制，承接化妝品監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)核查、現(xiàn)場(chǎng)抽檢、執(zhí)法辦案、應(yīng)急處置等相關(guān)工作。省局定期培訓(xùn)相關(guān)執(zhí)法人員，使之能夠勝任相關(guān)工作。

加強(qiáng)省局及省藥品認(rèn)證審評(píng)中心化妝品監(jiān)管專業(yè)人才的建設(shè)和培養(yǎng)，增加專業(yè)人員編制數(shù)量，以盡快承接進(jìn)口非特殊用途化妝品備案工作，提高國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作能力及水平，優(yōu)化投資環(huán)境。

4.4.4 加強(qiáng)技術(shù)支撐加快實(shí)施江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院化妝品檢測(cè)能力建設(shè)，加強(qiáng)檢驗(yàn)專業(yè)隊(duì)伍培訓(xùn)，將省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)成全國(guó)化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，全面提升化妝品的檢驗(yàn)?zāi)芰?，為依法行政、依法監(jiān)管提供可靠的技術(shù)支撐。

4.4.5 探索建立分級(jí)監(jiān)管方式探索建立企業(yè)信任體系管理方法，對(duì)企業(yè)實(shí)行分級(jí)、分類管理，建立企業(yè)誠(chéng)信檔案。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)品種和高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。實(shí)現(xiàn)監(jiān)管力量的合理分配、監(jiān)管資源的有效利用［9］。

5 小結(jié)

我國(guó)化妝品逐漸升級(jí)的生產(chǎn)工藝、層出不窮的經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)模式與滯后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、薄弱的監(jiān)管效力之間的矛盾仍是當(dāng)前化妝品監(jiān)管的突出問(wèn)題。因此，提高化妝品質(zhì)量監(jiān)管體系的科學(xué)性，健全監(jiān)管部門(mén)、市場(chǎng)主體、信息交流機(jī)制和相關(guān)法規(guī)制度，是進(jìn)一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要舉措。新的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)條例的宣貫與培訓(xùn)，使企業(yè)盡快建立化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的正確理念，牢牢樹(shù)立企業(yè)的第一責(zé)任人意識(shí)，從而生產(chǎn)更好更安全的產(chǎn)品，才能最終保證消費(fèi)者的健康權(quán)益，保障化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的健康發(fā)展。