靳桂春 蘇娟萍

摘要：目的：觀察溫胃舒膠囊對慢性淺表性胃炎（脾胃虛寒證）的臨床療效，評價其安全性。方法：采用隨機(jī)、單盲、對照方法將184 例慢性淺表性胃炎患者分成治療組（溫胃舒膠囊）96例，對照組（暖胃舒樂膠囊）88例，進(jìn)行對比治療，觀察兩組證候積分，胃鏡和病理學(xué)檢查的變化及安全性指標(biāo)。結(jié)果：治療組對中醫(yī)證侯改善的總有效率為90.6%（對照組為84.1%）;痊愈率為14.8%（對照組為6.2%），優(yōu)于對照組（P<0.05）。治療組與對照組在改善中醫(yī)脾胃虛寒證的4個主癥的證候積分上均效果顯著（P<0.01）。其中治療組“胃脘疼痛”、“喜暖喜按”癥狀的改善程度上治療組療效優(yōu)于對照組（P<0.05）。組織病理學(xué)觀察兩組中72例 “中度”和“重度”受試者在給藥后全部轉(zhuǎn)為“輕度”，治療組和對照組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。治療期所有受試者均未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，治療前后血、尿、大便常規(guī)、肝腎功能及心電圖檢查亦未見異常改變。結(jié)論：溫胃舒膠囊治療慢性淺表性胃炎（脾胃虛寒證）安全、有效。

關(guān)鍵詞：溫胃舒膠囊;慢性胃炎;脾胃虛寒證

【中圖分類號】R97 ?【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A ?【文章編號】1673-9026（2021）12--01

慢性淺表性胃炎是一種慢性胃黏膜淺表性炎癥，它是慢性胃炎中最多見的一種類型，對患者的工作、學(xué)習(xí)、生活均有很大影響。而脾胃虛寒證是慢性淺表性胃炎中最常見的中醫(yī)證型。筆者用溫胃舒膠囊治療慢性淺表性胃炎（脾胃虛寒證），取得了滿意療效。為進(jìn)一步評價其安全性及有效性，特對其經(jīng)行了臨床觀察研究，報(bào)道如下：

1 臨床資料

1 .1 一般資料

本研究總的病例數(shù)確定為184例，其中治療組96例，對照組88例，詳見表1—2。兩組患者在年齡、性別、病程方面均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，組間均衡性好。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考2011年《中國慢性胃炎共識意見》。

內(nèi)鏡下的診斷標(biāo)準(zhǔn)： 可見紅斑（ 點(diǎn)狀、片狀和條狀） 、黏膜粗糙不平、出血點(diǎn)（ 斑） 、黏膜水腫、滲出等基本表現(xiàn)。

組織學(xué)分級標(biāo)準(zhǔn)：

輕度：慢性炎癥細(xì)胞較少并局限于粘膜淺層，不超過粘膜層的1/3。

中度：慢性炎癥細(xì)胞較密集，超過粘膜層的1/3，達(dá)到2/3。

重度：慢性炎癥細(xì)胞密集，占據(jù)粘膜全層。

活檢病理取材共3塊：胃竇2塊，取自距幽門2～3 cm 處的大彎和小彎;胃體下部小彎處1塊。

1.2.2中醫(yī)證侯診斷標(biāo)準(zhǔn)及證侯分級量化標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》有關(guān)慢性淺表性胃炎（脾胃虛寒證）的診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]。

主癥：（1）胃脘疼痛（2）喜暖喜按（3）空腹痛重，得食痛減 （4）食后腹脹

次癥：（1）神疲懶言（2）畏寒肢冷 （3）食欲不振（4）噯氣（5）大便溏爛（6）舌質(zhì)淡嫩，邊有齒痕，苔薄白（7）脈沉細(xì)或遲

具備上述主證中2項(xiàng)及兼具次證2項(xiàng)，即可診斷。

2 治療方法

2.1治療組口服溫胃舒膠囊（其主要成分為黨參、制附子、炙黃芪、肉桂、山藥、制肉蓯蓉、炒白術(shù)、炒山楂、烏梅、砂仁、陳皮、補(bǔ)骨脂），合肥神鹿雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司，國藥準(zhǔn)字Z34020288，批號：1505131。口服，一次3粒，一日2次（早、晚各一次）。對照組用暖胃舒樂膠囊，廣州白云山和記黃埔中藥有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z20080227，批號：K9A001?？诜?，一次3粒，一日3次。6周（42天）后做電子胃鏡復(fù)查。服藥中忌食生冷、腌制品及刺激性食物，忌煙酒。

2.2 中醫(yī)證候療效評定標(biāo)準(zhǔn)

（1）臨床痊愈： 中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥90%。

（2）顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%。

（3）有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥30%。

（4）無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

2.3統(tǒng)計(jì)分析 采用SPSS 10.0統(tǒng)計(jì)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計(jì)數(shù)資料進(jìn)行X2檢驗(yàn)，計(jì)量資料進(jìn)行t檢驗(yàn)。

3結(jié)果

3.1 中醫(yī)證侯療效比較

根據(jù)總分利用尼莫地平法對中醫(yī)證侯療效進(jìn)行評價，試驗(yàn)組痊愈占14.5%、無效為8.8%，對照組痊愈為5.7%、無效為13.6%，經(jīng)檢驗(yàn)兩組療效構(gòu)成無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。按有效和無效評價，兩組間有效率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;按痊愈和未痊愈評價，兩組間痊愈率有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，試驗(yàn)組痊愈率14.5%高于對照藥。

3.2 證候總積分比較

兩組治療前后總分均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.01），治療后得分降低，試驗(yàn)組降低了63.3%、對照組降低了57.2%，治療組效果更好（P<0.05）。

3.3 治療前后主癥證候評分比較

對中醫(yī)脾胃虛寒證的4個主癥（胃脘疼痛，喜暖喜按，空腹痛重、得食痛減 ，食后腹脹）的改善情況是本次試驗(yàn)觀察和分析的重點(diǎn)。治療組與對照組在改善中醫(yī)脾胃虛寒證的4個主癥的證候積分上均效果顯著（P<0.01）?！拔鸽涮弁础薄ⅰ跋才舶础卑Y狀的改善程度上治療組療效優(yōu)于對照組（P<0.05）;對其它2個主癥的改善，治療組與對照組雖均證明有治療效果，但兩藥對比無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說明兩組治療效果基本相同。

3.4病理變化比較

治療對前兩組共184例患者進(jìn)行了病理檢查，經(jīng)檢驗(yàn)兩組病理分級無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，組間可比性好。由表6可知兩組給藥后全部轉(zhuǎn)為輕度，說明治療有效。

3.5不良反應(yīng)

所有受試病例治療后均未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，各項(xiàng)安全性檢測指標(biāo)均未見異常改變。本試驗(yàn)從生命體征、血尿便常規(guī)、肝腎功能、心電圖等指標(biāo)進(jìn)行安全性指標(biāo)的評價，統(tǒng)計(jì)結(jié)果提示，治療組與對照組的受試者治療前后的安全性指標(biāo)均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;偶有異常發(fā)生，但多無臨床意義。在試驗(yàn)過程中無不良事件和藥物不良反應(yīng)發(fā)生。

4 結(jié)論

本臨床試驗(yàn)的結(jié)果證明：溫胃舒膠囊用于治療慢性淺表性胃炎中醫(yī)脾胃虛寒證，其“溫中養(yǎng)胃、行氣止痛”的功效確切、可靠。對中醫(yī)證侯改善的總有效率為90.6%（對照藥為85.5%）;痊愈率為14.8%（對照藥為6.2%）。在脾胃虛寒證主癥“喜暖喜按”的改善上，溫胃舒膠囊優(yōu)于對照藥;在主癥“胃脘疼痛”的改善上，溫胃舒膠囊具有優(yōu)效性，較對照藥有顯著臨床療效優(yōu)勢。

本試驗(yàn)還采用西醫(yī)慢性淺表性胃炎的客觀評價指標(biāo)，對部分試驗(yàn)病例進(jìn)行了治療前后胃鏡和病理組織學(xué)療效評價。其統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果提示：82例有效病例中的32例“中度”和“重度”受試者在治療后全部轉(zhuǎn)為“輕度”，說明治療有效。但試驗(yàn)組和對照組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，提示試驗(yàn)藥與對照藥在慢性淺表性患者病理組織的改善上，作用基本相同。

本試驗(yàn)過程中對全部有效病例均進(jìn)行了血尿便常規(guī)、肝腎功能和心電圖觀測的安全性指標(biāo)評價，無不良事件和藥物不良反應(yīng)發(fā)生，證明試驗(yàn)藥物安全、無毒副作用。

5討論

本病在發(fā)病機(jī)制中以脾胃虛弱、正氣不足為主 ， 在實(shí)驗(yàn)檢查中多見免疫功能失調(diào)。溫胃舒膠囊中以黨參、 黃芪益氣扶正為主，具有溫脾養(yǎng)胃、益氣固本、行氣止痛的功效，對慢性淺表性胃炎引起的胃脘怕涼、腹脹、腹痛、納差等癥狀具有良好效果。方中黃芪等藥物可改善免疫功能，可以促進(jìn)腺體修復(fù)。本研究表明用溫胃舒膠囊對慢性淺表性胃炎（脾胃虛寒型）臨床上取得了較好效果，適于進(jìn)一步推廣。

參考文獻(xiàn)：

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則·第2輯[S].1995：110—112.