高澤惠 劉津夢(mèng)
河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 河南鄭州 450003
對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)講,往往被應(yīng)用于醫(yī)療結(jié)構(gòu),其屬于終端環(huán)節(jié)。根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)得知,大概有八成的醫(yī)療器械,是基于該機(jī)構(gòu)運(yùn)用于患者的[1]。基于此,要依據(jù)有關(guān)的法律法規(guī),強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療機(jī)械的監(jiān)督管理,這和人們的安全息息相關(guān),能夠直接影響人們的健康。
對(duì)于如何強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管,文章主要從強(qiáng)化技術(shù)培訓(xùn)工作;注重檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè);制定實(shí)用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn);制定質(zhì)量管理規(guī)范;健全配套規(guī)章,避免出現(xiàn)執(zhí)法盲區(qū)等方面進(jìn)行探究,希望能為相關(guān)人士提供借鑒。①?gòu)?qiáng)化技術(shù)培訓(xùn)工作。對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)講,其和諸多學(xué)科有著聯(lián)系,涉及到很強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)性,針對(duì)醫(yī)療器械而言,無(wú)論是對(duì)其的鑒別還是判斷,都應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)來(lái)完成。基于此,可以以分期或者分批的方式,將有關(guān)的檢查人員組織起來(lái),向他們開(kāi)展專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)工作,以便能夠掌握一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí),同時(shí)不斷提高他們的鑒別技能,以便能夠更好鑒識(shí)醫(yī)療器械,由此在提高監(jiān)管水平的同時(shí),也有助于增強(qiáng)監(jiān)督管理能力。②注重檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。現(xiàn)如今,針對(duì)醫(yī)療機(jī)械而言,監(jiān)管變得越來(lái)越嚴(yán)格,在這樣的背景下,對(duì)于廣大基層而言,需要具備有關(guān)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),以便對(duì)于器械品質(zhì),可以第一時(shí)間進(jìn)行檢查,同時(shí)給出更加合理的認(rèn)定評(píng)價(jià),對(duì)于違反法律法規(guī)的案件,可以第一時(shí)間開(kāi)展查處,強(qiáng)化對(duì)該市場(chǎng)的監(jiān)督控制。基于此,就這一方面而言,有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)積極支持,并且要投入足夠的資源,比如人力以及資金,對(duì)于醫(yī)療器械品質(zhì),有必要構(gòu)建相應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。③制定實(shí)用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)醫(yī)療器械,除了要明確統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),也有必要制定相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),在此之后,發(fā)給有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu),以便在開(kāi)展監(jiān)督檢查的過(guò)程中,能夠具備參考的方法,有相應(yīng)的對(duì)策處理好工作中存在的問(wèn)題。④制定質(zhì)量管理規(guī)范。對(duì)于醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量,國(guó)內(nèi)在這方面的管理水平需要提升,和一些歐美國(guó)家相比較,我國(guó)還存在一定的差距,為了達(dá)到國(guó)際的管理水平,更好面對(duì)WTO的挑戰(zhàn),對(duì)于與醫(yī)療器械有關(guān)的環(huán)節(jié),比如研發(fā)環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)等,都應(yīng)當(dāng)確定有關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范,比如GLP以及GMP等,與此同時(shí),要將這些規(guī)范執(zhí)行到位。在此基礎(chǔ)上,對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)講,有助于推動(dòng)其更好的發(fā)展,并且有利于極大提升產(chǎn)品質(zhì)量。⑤健全配套規(guī)章,避免出現(xiàn)執(zhí)法盲區(qū)。對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管,有必要確定相應(yīng)的條例執(zhí)行細(xì)則,對(duì)于部分沒(méi)有確定的問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)納入其中,針對(duì)有關(guān)的法律法規(guī),在不斷提高適用性的同時(shí),也要確??刹僮餍?。比如可基于條例實(shí)施細(xì)則,向其中納入怎樣屬于假劣醫(yī)療器械;怎樣屬于再次使用規(guī)定情形;對(duì)于政府免費(fèi)供應(yīng)的,不允許經(jīng)營(yíng)的器械,要進(jìn)一步進(jìn)行確定;在醫(yī)療機(jī)械方面,確定有關(guān)的經(jīng)營(yíng)方式;對(duì)于違反法律法規(guī)的案件,若情節(jié)不嚴(yán)重,可以酌情處理,若情節(jié)惡劣的,要嚴(yán)厲懲罰,以確保市場(chǎng)健康穩(wěn)定的發(fā)展,另外針對(duì)處罰的幅度,可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整,不斷健全配套規(guī)章,避免出現(xiàn)執(zhí)法的盲區(qū)[2]。
有關(guān)部門(mén)曾明確指出,針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量,結(jié)合有關(guān)的法律法規(guī),對(duì)其開(kāi)展監(jiān)督檢驗(yàn),有助于更好監(jiān)控該產(chǎn)品質(zhì)量,與此同時(shí),對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管來(lái)講,這是一種行之有效的手段。對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品而言,不管是其注冊(cè)檢驗(yàn),還是對(duì)產(chǎn)品的抽檢,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都是重要的依據(jù),以此來(lái)判斷醫(yī)療器械能不能滿(mǎn)足有關(guān)的要求。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中,對(duì)于輸液器帶針,應(yīng)不應(yīng)該把其共同制備浸提液,對(duì)于這樣的問(wèn)題,往往是沒(méi)有明確規(guī)定的,在帶針的情況下,應(yīng)當(dāng)將其共同制備浸提液,在此基礎(chǔ)上,能夠確保檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。在標(biāo)準(zhǔn)理解方面,不同的檢驗(yàn)者有著一定的差異,對(duì)于部分檢驗(yàn)覺(jué)得難以開(kāi)展,因此可對(duì)有關(guān)方法的適用性,進(jìn)行全面的描述,與此同時(shí),進(jìn)行一定的補(bǔ)充說(shuō)明。比如以分光光度法來(lái)分析,需要制作相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn),然而在線(xiàn)性方面,未開(kāi)展評(píng)價(jià)要求,實(shí)際上,線(xiàn)性若沒(méi)有滿(mǎn)足有關(guān)的要求,則對(duì)于所獲取的結(jié)果來(lái)講,是缺乏可靠性的。再如,化學(xué)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中,在平行試驗(yàn)方面,未存在明確的要求,基于這樣的情況,往往省去了平行試驗(yàn),最終所獲得的試驗(yàn)結(jié)果,常常是不一致的,出現(xiàn)這樣的現(xiàn)象,難以確認(rèn)是操作不規(guī)范,還是試驗(yàn)樣品不夠均勻,對(duì)于這樣的問(wèn)題,在有關(guān)規(guī)范中都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行補(bǔ)充。另一方面在規(guī)范中,對(duì)于方法的適用性,應(yīng)當(dāng)納入相應(yīng)的評(píng)價(jià)要求,與此同時(shí),可以添加分析的要求,通過(guò)這樣的方式,可以顯著提高結(jié)果的可靠性[3]。
總而言之,為了更好管理醫(yī)療機(jī)械,應(yīng)當(dāng)有效融入科學(xué)監(jiān)管理念,認(rèn)真做好監(jiān)督管理工作,不斷提升監(jiān)管水平,健全有關(guān)的法律體系,認(rèn)真履行自身的職責(zé),以達(dá)到有效管理醫(yī)療器械的目的。另一方面,為了強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管,應(yīng)當(dāng)做到以下幾點(diǎn),也就是強(qiáng)化技術(shù)培訓(xùn)工作;注重檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè);制定實(shí)用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn);制定質(zhì)量管理規(guī)范;健全配套規(guī)章,避免出現(xiàn)執(zhí)法盲區(qū)。