高澤惠 劉津夢(mèng)

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 河南鄭州 450003

對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)講，往往被應(yīng)用于醫(yī)療結(jié)構(gòu)，其屬于終端環(huán)節(jié)。根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)得知，大概有八成的醫(yī)療器械，是基于該機(jī)構(gòu)運(yùn)用于患者的[1]。基于此，要依據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療機(jī)械的監(jiān)督管理，這和人們的安全息息相關(guān)，能夠直接影響人們的健康。

1 加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理

對(duì)于如何強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，文章主要從強(qiáng)化技術(shù)培訓(xùn)工作；注重檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)；制定實(shí)用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；制定質(zhì)量管理規(guī)范；健全配套規(guī)章，避免出現(xiàn)執(zhí)法盲區(qū)等方面進(jìn)行探究，希望能為相關(guān)人士提供借鑒。①?gòu)?qiáng)化技術(shù)培訓(xùn)工作。對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)講，其和諸多學(xué)科有著聯(lián)系，涉及到很強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)性，針對(duì)醫(yī)療器械而言，無(wú)論是對(duì)其的鑒別還是判斷，都應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)來(lái)完成。基于此，可以以分期或者分批的方式，將有關(guān)的檢查人員組織起來(lái)，向他們開(kāi)展專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)工作，以便能夠掌握一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，同時(shí)不斷提高他們的鑒別技能，以便能夠更好鑒識(shí)醫(yī)療器械，由此在提高監(jiān)管水平的同時(shí)，也有助于增強(qiáng)監(jiān)督管理能力。②注重檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。現(xiàn)如今，針對(duì)醫(yī)療機(jī)械而言，監(jiān)管變得越來(lái)越嚴(yán)格，在這樣的背景下，對(duì)于廣大基層而言，需要具備有關(guān)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以便對(duì)于器械品質(zhì)，可以第一時(shí)間進(jìn)行檢查，同時(shí)給出更加合理的認(rèn)定評(píng)價(jià)，對(duì)于違反法律法規(guī)的案件，可以第一時(shí)間開(kāi)展查處，強(qiáng)化對(duì)該市場(chǎng)的監(jiān)督控制。基于此，就這一方面而言，有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)積極支持，并且要投入足夠的資源，比如人力以及資金，對(duì)于醫(yī)療器械品質(zhì)，有必要構(gòu)建相應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。③制定實(shí)用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)醫(yī)療器械，除了要明確統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，也有必要制定相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，在此之后，發(fā)給有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以便在開(kāi)展監(jiān)督檢查的過(guò)程中，能夠具備參考的方法，有相應(yīng)的對(duì)策處理好工作中存在的問(wèn)題。④制定質(zhì)量管理規(guī)范。對(duì)于醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量，國(guó)內(nèi)在這方面的管理水平需要提升，和一些歐美國(guó)家相比較，我國(guó)還存在一定的差距，為了達(dá)到國(guó)際的管理水平，更好面對(duì)WTO的挑戰(zhàn)，對(duì)于與醫(yī)療器械有關(guān)的環(huán)節(jié)，比如研發(fā)環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)等，都應(yīng)當(dāng)確定有關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范，比如GLP以及GMP等，與此同時(shí)，要將這些規(guī)范執(zhí)行到位。在此基礎(chǔ)上，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)講，有助于推動(dòng)其更好的發(fā)展，并且有利于極大提升產(chǎn)品質(zhì)量。⑤健全配套規(guī)章，避免出現(xiàn)執(zhí)法盲區(qū)。對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管，有必要確定相應(yīng)的條例執(zhí)行細(xì)則，對(duì)于部分沒(méi)有確定的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)納入其中，針對(duì)有關(guān)的法律法規(guī)，在不斷提高適用性的同時(shí)，也要確?？刹僮餍?。比如可基于條例實(shí)施細(xì)則，向其中納入怎樣屬于假劣醫(yī)療器械；怎樣屬于再次使用規(guī)定情形；對(duì)于政府免費(fèi)供應(yīng)的，不允許經(jīng)營(yíng)的器械，要進(jìn)一步進(jìn)行確定；在醫(yī)療機(jī)械方面，確定有關(guān)的經(jīng)營(yíng)方式；對(duì)于違反法律法規(guī)的案件，若情節(jié)不嚴(yán)重，可以酌情處理，若情節(jié)惡劣的，要嚴(yán)厲懲罰，以確保市場(chǎng)健康穩(wěn)定的發(fā)展，另外針對(duì)處罰的幅度，可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，不斷健全配套規(guī)章，避免出現(xiàn)執(zhí)法的盲區(qū)[2]。

2 規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)操作

有關(guān)部門(mén)曾明確指出，針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量，結(jié)合有關(guān)的法律法規(guī)，對(duì)其開(kāi)展監(jiān)督檢驗(yàn)，有助于更好監(jiān)控該產(chǎn)品質(zhì)量，與此同時(shí)，對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管來(lái)講，這是一種行之有效的手段。對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，不管是其注冊(cè)檢驗(yàn)，還是對(duì)產(chǎn)品的抽檢，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都是重要的依據(jù)，以此來(lái)判斷醫(yī)療器械能不能滿(mǎn)足有關(guān)的要求。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)于輸液器帶針，應(yīng)不應(yīng)該把其共同制備浸提液，對(duì)于這樣的問(wèn)題，往往是沒(méi)有明確規(guī)定的，在帶針的情況下，應(yīng)當(dāng)將其共同制備浸提液，在此基礎(chǔ)上，能夠確保檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。在標(biāo)準(zhǔn)理解方面，不同的檢驗(yàn)者有著一定的差異，對(duì)于部分檢驗(yàn)覺(jué)得難以開(kāi)展，因此可對(duì)有關(guān)方法的適用性，進(jìn)行全面的描述，與此同時(shí)，進(jìn)行一定的補(bǔ)充說(shuō)明。比如以分光光度法來(lái)分析，需要制作相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)，然而在線(xiàn)性方面，未開(kāi)展評(píng)價(jià)要求，實(shí)際上，線(xiàn)性若沒(méi)有滿(mǎn)足有關(guān)的要求，則對(duì)于所獲取的結(jié)果來(lái)講，是缺乏可靠性的。再如，化學(xué)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，在平行試驗(yàn)方面，未存在明確的要求，基于這樣的情況，往往省去了平行試驗(yàn)，最終所獲得的試驗(yàn)結(jié)果，常常是不一致的，出現(xiàn)這樣的現(xiàn)象，難以確認(rèn)是操作不規(guī)范，還是試驗(yàn)樣品不夠均勻，對(duì)于這樣的問(wèn)題，在有關(guān)規(guī)范中都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行補(bǔ)充。另一方面在規(guī)范中，對(duì)于方法的適用性，應(yīng)當(dāng)納入相應(yīng)的評(píng)價(jià)要求，與此同時(shí)，可以添加分析的要求，通過(guò)這樣的方式，可以顯著提高結(jié)果的可靠性[3]。

3 結(jié)語(yǔ)

總而言之，為了更好管理醫(yī)療機(jī)械，應(yīng)當(dāng)有效融入科學(xué)監(jiān)管理念，認(rèn)真做好監(jiān)督管理工作，不斷提升監(jiān)管水平，健全有關(guān)的法律體系，認(rèn)真履行自身的職責(zé)，以達(dá)到有效管理醫(yī)療器械的目的。另一方面，為了強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，應(yīng)當(dāng)做到以下幾點(diǎn)，也就是強(qiáng)化技術(shù)培訓(xùn)工作；注重檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)；制定實(shí)用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；制定質(zhì)量管理規(guī)范；健全配套規(guī)章，避免出現(xiàn)執(zhí)法盲區(qū)。