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        加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械檢驗操作

        2021-11-23 16:10:17高澤惠劉津夢
        商品與質量 2021年30期
        關鍵詞:規(guī)章盲區(qū)法律法規(guī)

        高澤惠 劉津夢

        河南省醫(yī)療器械檢驗所 河南鄭州 450003

        對于醫(yī)療器械來講,往往被應用于醫(yī)療結構,其屬于終端環(huán)節(jié)。根據有關統(tǒng)計得知,大概有八成的醫(yī)療器械,是基于該機構運用于患者的[1]。基于此,要依據有關的法律法規(guī),強化對醫(yī)療機械的監(jiān)督管理,這和人們的安全息息相關,能夠直接影響人們的健康。

        1 加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理

        對于如何強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管,文章主要從強化技術培訓工作;注重檢驗機構建設;制定實用檢測標準;制定質量管理規(guī)范;健全配套規(guī)章,避免出現執(zhí)法盲區(qū)等方面進行探究,希望能為相關人士提供借鑒。①強化技術培訓工作。對于醫(yī)療器械來講,其和諸多學科有著聯系,涉及到很強的專業(yè)性,針對醫(yī)療器械而言,無論是對其的鑒別還是判斷,都應當由專業(yè)團隊來完成?;诖?,可以以分期或者分批的方式,將有關的檢查人員組織起來,向他們開展專業(yè)的培訓工作,以便能夠掌握一定的專業(yè)知識,同時不斷提高他們的鑒別技能,以便能夠更好鑒識醫(yī)療器械,由此在提高監(jiān)管水平的同時,也有助于增強監(jiān)督管理能力。②注重檢驗機構建設?,F如今,針對醫(yī)療機械而言,監(jiān)管變得越來越嚴格,在這樣的背景下,對于廣大基層而言,需要具備有關的檢驗機構,以便對于器械品質,可以第一時間進行檢查,同時給出更加合理的認定評價,對于違反法律法規(guī)的案件,可以第一時間開展查處,強化對該市場的監(jiān)督控制?;诖?,就這一方面而言,有關部門應當積極支持,并且要投入足夠的資源,比如人力以及資金,對于醫(yī)療器械品質,有必要構建相應的檢驗機構。③制定實用檢測標準。針對醫(yī)療器械,除了要明確統(tǒng)一標準,也有必要制定相應的檢驗標準,在此之后,發(fā)給有關的監(jiān)管機構,以便在開展監(jiān)督檢查的過程中,能夠具備參考的方法,有相應的對策處理好工作中存在的問題。④制定質量管理規(guī)范。對于醫(yī)療機械質量,國內在這方面的管理水平需要提升,和一些歐美國家相比較,我國還存在一定的差距,為了達到國際的管理水平,更好面對WTO的挑戰(zhàn),對于與醫(yī)療器械有關的環(huán)節(jié),比如研發(fā)環(huán)節(jié)、生產環(huán)節(jié)等,都應當確定有關的質量管理規(guī)范,比如GLP以及GMP等,與此同時,要將這些規(guī)范執(zhí)行到位。在此基礎上,對于醫(yī)療器械產品來講,有助于推動其更好的發(fā)展,并且有利于極大提升產品質量。⑤健全配套規(guī)章,避免出現執(zhí)法盲區(qū)。對于醫(yī)療器械監(jiān)管,有必要確定相應的條例執(zhí)行細則,對于部分沒有確定的問題,應當納入其中,針對有關的法律法規(guī),在不斷提高適用性的同時,也要確??刹僮餍?。比如可基于條例實施細則,向其中納入怎樣屬于假劣醫(yī)療器械;怎樣屬于再次使用規(guī)定情形;對于政府免費供應的,不允許經營的器械,要進一步進行確定;在醫(yī)療機械方面,確定有關的經營方式;對于違反法律法規(guī)的案件,若情節(jié)不嚴重,可以酌情處理,若情節(jié)惡劣的,要嚴厲懲罰,以確保市場健康穩(wěn)定的發(fā)展,另外針對處罰的幅度,可以進行適當的調整,不斷健全配套規(guī)章,避免出現執(zhí)法的盲區(qū)[2]。

        2 規(guī)范醫(yī)療器械檢驗操作

        有關部門曾明確指出,針對醫(yī)療器械質量,結合有關的法律法規(guī),對其開展監(jiān)督檢驗,有助于更好監(jiān)控該產品質量,與此同時,對于醫(yī)療器械監(jiān)管來講,這是一種行之有效的手段。對于醫(yī)療器械產品而言,不管是其注冊檢驗,還是對產品的抽檢,行業(yè)標準都是重要的依據,以此來判斷醫(yī)療器械能不能滿足有關的要求。在實驗過程中,對于輸液器帶針,應不應該把其共同制備浸提液,對于這樣的問題,往往是沒有明確規(guī)定的,在帶針的情況下,應當將其共同制備浸提液,在此基礎上,能夠確保檢驗結果的一致性。在標準理解方面,不同的檢驗者有著一定的差異,對于部分檢驗覺得難以開展,因此可對有關方法的適用性,進行全面的描述,與此同時,進行一定的補充說明。比如以分光光度法來分析,需要制作相應的標準曲線,然而在線性方面,未開展評價要求,實際上,線性若沒有滿足有關的要求,則對于所獲取的結果來講,是缺乏可靠性的。再如,化學實驗過程中,在平行試驗方面,未存在明確的要求,基于這樣的情況,往往省去了平行試驗,最終所獲得的試驗結果,常常是不一致的,出現這樣的現象,難以確認是操作不規(guī)范,還是試驗樣品不夠均勻,對于這樣的問題,在有關規(guī)范中都應當進行補充。另一方面在規(guī)范中,對于方法的適用性,應當納入相應的評價要求,與此同時,可以添加分析的要求,通過這樣的方式,可以顯著提高結果的可靠性[3]。

        3 結語

        總而言之,為了更好管理醫(yī)療機械,應當有效融入科學監(jiān)管理念,認真做好監(jiān)督管理工作,不斷提升監(jiān)管水平,健全有關的法律體系,認真履行自身的職責,以達到有效管理醫(yī)療器械的目的。另一方面,為了強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管,應當做到以下幾點,也就是強化技術培訓工作;注重檢驗機構建設;制定實用檢測標準;制定質量管理規(guī)范;健全配套規(guī)章,避免出現執(zhí)法盲區(qū)。

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