劉萍萍

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

當(dāng)藥品流入市場后，需要針對其專業(yè)機(jī)構(gòu)展開有效的檢驗，只是此項工作在來展過程中困難重重，導(dǎo)致后續(xù)的一系列工作實施起來無法有效開展。藥品檢驗檢測工作的存在，會在很大程度上確保藥品的使用安全。但是現(xiàn)如今我國正處于藥品檢驗工作中相關(guān)人員檢測能力不過關(guān)的現(xiàn)象，并且不具備完善的制度與體系，基于此，我國的相關(guān)部門應(yīng)該著重引起重視，將現(xiàn)階段的工作重心轉(zhuǎn)移至關(guān)于藥品作用的最大化發(fā)揮方面，已實現(xiàn)對藥品的生產(chǎn)的管理與控制，將藥品質(zhì)量最大化實施保障。除此之外，由于各地區(qū)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致其經(jīng)濟(jì)水平以及技術(shù)水平的發(fā)展失去了平衡，藥品的研發(fā)著重是以仿制為準(zhǔn)，缺乏自主創(chuàng)新，導(dǎo)致整體的藥品市場的發(fā)展失去了價值。因此，相關(guān)檢驗部門需要將自己的職責(zé)充分的發(fā)揮出來，將先進(jìn)的技術(shù)加以引進(jìn)，在有效的技術(shù)支撐 下，推動整體醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展[1]。

1 國內(nèi)外微生物技術(shù)進(jìn)展及應(yīng)用

1.1 基于微生物生長的方法

微生物檢測法中，最可能數(shù)法與平皿法均是基于對微生物的培養(yǎng)后，將菌體實施提取。但是在這一過程中需要相應(yīng)的時間來實現(xiàn)，這一過程中會因為信號變化導(dǎo)致三磷酸腺苷的產(chǎn)生以及一些氣體的消耗，需要對這部分加以測定。采取的措施主要是基于微量量熱法或者是ATP 生物發(fā)光法來實現(xiàn)的。其中，ATP 生物發(fā)光法主要是將細(xì)菌釋放的ATP 加以分析，研究其在特定條件下所發(fā)生的熒光反映，隨后依據(jù)所產(chǎn)生的ATP 含量，來對樣品中的整體含菌量加以測定。此種方法操作簡單，下線的測定值設(shè)定在1000cfu，為了能夠使靈敏度得以替身一般需要將樣品培養(yǎng)一周左右的時間。Pallchek 微生物快速分析系統(tǒng)以及Milliflex 快速微生物檢測系統(tǒng)均是其的代表性產(chǎn)品。最早在2004 年，GSK 公司在生產(chǎn)鼻噴霧劑產(chǎn)品中便將Pallchek 系統(tǒng)進(jìn)行合理的利用，因此我們可以認(rèn)為此系統(tǒng)是最早被利用于制藥行業(yè)的RMM。在2010年，歐洲的藥品管理部門便將Milliflex 系統(tǒng)引進(jìn)，成功替代了原有的Pallchek 系統(tǒng)，為諾華集團(tuán)制藥提供無菌檢查。此外，藥品的微量量熱法的存在，主要是將藥品的熱力學(xué)結(jié)構(gòu)以及發(fā)生化學(xué)反應(yīng)過程中所產(chǎn)生的熱反應(yīng)加以檢測，下線設(shè)定值為10000cfu，檢測周期的設(shè)定則與之相同。其代表性作品便是TAMair 等溫微量量熱儀。

1.2 直接測定微生物法

此種檢測方法主要是依靠熒光底物以及染色來進(jìn)行細(xì)胞成活的區(qū)分。隨后針對存在的活細(xì)胞展開計數(shù)，這一過程涉及了流式細(xì)胞計數(shù)法、固相細(xì)胞計數(shù)法、表面熒光過濾技術(shù)。而固相細(xì)胞計數(shù)法便是將藥品中存留的微生物使用熒光展開標(biāo)記，隨后采用掃描儀展開掃描，檢測的下線設(shè)定值為1-10CFU，檢測時間設(shè)定值為2-3個小時。表面熒光過濾法則是將樣品中的微生物加以過濾，隨后將其收集在濾膜上展開染色操作，隨后再借助表面熒光過濾法對其實施檢測[2]。

1.3 細(xì)胞組分分析法

此種檢測方法在使用過程中主要是借助于被檢測物體的特定成分實施檢測，包括了MALDI-TOF 質(zhì)譜、磷脂脂肪酸分析技術(shù)、傅里葉紅外光譜法、核酸擴(kuò)增及分析技術(shù)等。將此類技術(shù)主要應(yīng)用在微生物的測定與分析工作中。二PLFA 分析技術(shù)的實施則是依靠對微生物中的磷脂脂肪酸展開提取，隨后將其與其他檢測方法相結(jié)合的方法實施鑒定分析，較為出名的便是MIDI 微生物鑒定系統(tǒng)等。

2 藥品檢驗過程的質(zhì)量控制的有效措施

2.1 做好原始記錄和保管

在實際的藥品檢驗工作中國，務(wù)必要對其的質(zhì)量控制實施管理，主要體現(xiàn)在對檢驗前的原始記錄的具備和保存，還需要將記錄保證全棉與準(zhǔn)確。檢驗工作中，通常采取抽樣檢測的方法，在提升檢測工作的同時，還確保了前期樣品采集的合理與科學(xué)性，一旦有一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，均會影響到原有記錄的有效性與準(zhǔn)確性[3]。

2.2 加強(qiáng)專業(yè)教育和培訓(xùn)

在實際的工作過程中，定期開展相應(yīng)的培訓(xùn)工作以及宣傳教育工作是必要的，使操作人員時刻銘記藥品檢驗工作的重要性，最大化提升檢驗人員的責(zé)任心與工作能力。在定期開展的培訓(xùn)工作中，需要將實際的工作情況加以結(jié)合，出具一套行之有效的獎勵與懲罰制度，實現(xiàn)對藥品檢驗流程的全面優(yōu)化。隨之將工作人員的積極性進(jìn)行調(diào)動，實現(xiàn)藥品檢驗工作的高校完成，全面提升檢驗工作的質(zhì)量與效率。

2.3 優(yōu)化檢驗標(biāo)準(zhǔn)

確保檢驗工作中標(biāo)準(zhǔn)化的統(tǒng)一性與合理性是至關(guān)重要的，其可以直接確保檢驗工作的核心質(zhì)量。為了將這一目標(biāo)實現(xiàn)，需要相關(guān)部門統(tǒng)籌協(xié)作，加大資金力量的投入，將檢驗工作的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格化執(zhí)行，保障各環(huán)節(jié)工作開展的有效性與科學(xué)性。

2.4 加強(qiáng)樣品質(zhì)量控制

檢驗工作中，進(jìn)行藥品質(zhì)量的加強(qiáng)控制很重要，如果操作人員的額綜合素質(zhì)不高，便可能導(dǎo)致所檢測的結(jié)果不準(zhǔn)確，影響后期的工作開展。

3 結(jié)語

檢驗工作需要一定的專業(yè)性支撐，檢測過程的質(zhì)量好壞將會直接影響藥品的正常使用?；诖?，準(zhǔn)確把握藥品的檢驗工作是關(guān)鍵，將有效的制度與規(guī)范引入檢驗工作中，可以實現(xiàn)檢驗質(zhì)量的提升，進(jìn)一步為推動醫(yī)療事業(yè)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。