李 釗 張 鵬 鄧振華

1南方醫(yī)科大學(xué)順德醫(yī)院 廣東佛山 528000; 2南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院惠僑醫(yī)療中心 廣東廣州 510515; 3南方醫(yī)科大學(xué)第七附屬醫(yī)院 廣東佛山 528000

胃鏡檢查是上消化道疾病的一種重要診療手段，在內(nèi)鏡直視下可清楚發(fā)現(xiàn)胃腸病病變，在臨床中應(yīng)用廣泛，在消化道早癌篩查方面尤其重要[1]。知情同意是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中患者所具有的權(quán)利，同時(shí)，由于胃鏡檢查是一種侵入性檢查手段，在操作前進(jìn)行充足的知情告知有利于建立醫(yī)患之間的信任，維持良好的醫(yī)患關(guān)系。經(jīng)過文獻(xiàn)檢索發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)多在臨床試驗(yàn)研究方面進(jìn)行了知情同意研究[2-3]，而缺少對(duì)接受胃鏡檢查的患者知情同意狀況的研究數(shù)據(jù)。而研究者發(fā)現(xiàn)，臨床實(shí)際工作中，胃鏡檢查后出現(xiàn)醫(yī)患糾紛的患者，往往對(duì)知情同意書不理解。本研究通過使用自行設(shè)計(jì)接受過胃鏡檢查患者的知情同意狀況調(diào)查問卷，對(duì)常規(guī)接受了知情告知的患者進(jìn)行了調(diào)查，希望通過此研究為進(jìn)一步制訂規(guī)范的胃鏡知情同意講解步驟提供依據(jù)。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

本研究采用隨機(jī)抽樣方法，于2019年8月—2020年6月，在廣東省內(nèi)2家公立三級(jí)醫(yī)院各抽取150名，共300名患者作為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡≥18歲，屬于首次接受完胃鏡檢查，且能配合調(diào)查的自愿參與者。排除標(biāo)準(zhǔn)：年齡<18歲，曾接受手術(shù)和其他內(nèi)鏡檢查，需要進(jìn)一步入院接受內(nèi)鏡治療，曾作為研究對(duì)方參與同類別研究者。

1.2 調(diào)查方法

依據(jù)本研究的目的，在查閱相關(guān)文獻(xiàn)和專題小組討論的基礎(chǔ)上，初步設(shè)計(jì)并擬定調(diào)查問卷；遴選廣東省10名長(zhǎng)期從事消化內(nèi)科內(nèi)鏡操作10年以上的專家，進(jìn)行兩輪德爾菲法專家咨詢，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析及意見匯總，對(duì)調(diào)查問卷進(jìn)行修訂，最終形成自制調(diào)查問卷。

問卷內(nèi)容如下：①患者基本情況：包括性別、年齡、文化水平；②患者對(duì)知情同意書內(nèi)容的理解程度，分為能理解、理解欠佳、不理解三種；③患者希望醫(yī)生進(jìn)行講解的知情同意內(nèi)容，包括：需求1，什么情況下應(yīng)該做胃鏡檢查(適應(yīng)證)；需求2，什么情況下不可以做胃鏡檢查(禁忌證)；需求3，胃鏡檢查操作過程介紹；需求4，檢查操作過程中/后可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)與并發(fā)癥；需求5，如果不做胃鏡檢查您還可以做哪些檢查來替代；需求6，其它選項(xiàng)，其中其它選項(xiàng)由患者自行填寫。本次調(diào)查共發(fā)放問卷300份，回收問卷300份，有效問卷293份，有效回收率為98%。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Epidata 3.1軟件對(duì)問卷數(shù)據(jù)進(jìn)行雙錄入整理。采用 SPSS 19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)數(shù)資料以相對(duì)數(shù)表示，二組等級(jí)資料的比較采用Willcoxon秩和檢驗(yàn)，多組等級(jí)資料的比較采用Kruskal-Wallis秩和檢驗(yàn)，比較分析采用2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 患者基本情況

在有效的293例調(diào)查對(duì)象中，男性患者多于女性患者；年齡以46～55歲、56歲及以上者居多；文化水平為初中的居民較多，占23.5%，見表1。

表1 調(diào)查對(duì)象基本情況[n=293，n(%)]

2.2 患者對(duì)胃鏡檢查的知情同意書的理解程度

胃鏡檢查知情同意書能理解90人(30.7%)，理解欠佳107人(36.5%)，不理解96人(32.7%)。不同性別患者胃鏡檢查的知情同意書的理解程度差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.669)；不同年齡患者對(duì)胃鏡檢查的知情同意書的理解程度差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.042)，其中>56歲患者對(duì)知情同意書理解能力差于其他年齡組；不同學(xué)歷患者對(duì)胃鏡檢查的知情同意書的理解程度差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.035)，其中小學(xué)及以下患者對(duì)知情同意書的理解能力差于其它組，見表2。

表2 患者對(duì)胃鏡檢查的知情同意書的理解程度情況(n=293)

2.3 患者對(duì)胃鏡檢查知情同意書講解內(nèi)容的需求情況

患者對(duì)知情同意書中各部分內(nèi)容均有較高的需求，對(duì)部分知情同意書中未設(shè)定內(nèi)容同時(shí)提出講解需求，依需求率排前三位的服務(wù)內(nèi)容分別為：“需求4檢查操作過程中/后可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)與并發(fā)癥207人(70.6%)”“需求5如果不做胃鏡檢查，您還可以做哪些檢查來替代181人(61.8%)”“需求2胃鏡檢查禁忌證172人(58.7%)”，見表3。

需求1、需求2、需求3、需求4、其他需求不同性別組二組之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；需求5男性講解需求率為59.4%(92/155)，女性講解需求率為64.5%%(89/138)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.027)。需求1、需求3，不同年齡組各組之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；需求2、；需求4、需求5、其他需求，不同年齡組各組之間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。需求1、需求3、需求4不同文化水平組各組之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；需求2、需求5、其他需求，不同文化水平組各組之間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表3。

表3 患者對(duì)胃鏡檢查的知情同意書的講解內(nèi)容需求 (n=293,%)

3 討論

胃鏡檢查是目前診斷上消化道疾病的金標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于上消化道的常見病、多發(fā)病的診療能起到重要作用[4]。然而，作為一種有創(chuàng)性檢查，胃鏡帶給患者的心理問題也更加突出，大多數(shù)患者害怕接受檢查，致使病情發(fā)展、延誤治療或者胃腸道疾病漏診；胃鏡檢查完成之后，產(chǎn)生的醫(yī)療投訴和糾紛的比例高于其他醫(yī)療活動(dòng)[5]。知情同意是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中開展醫(yī)療過程的重要原則，而醫(yī)患之間的知情同意起源于西方醫(yī)學(xué)，研究發(fā)現(xiàn)在20世紀(jì)中期才真正在西方醫(yī)學(xué)中出現(xiàn)[6]。歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)知情同意經(jīng)過數(shù)十年研究已經(jīng)發(fā)展較完善。而筆者于2021年4月30日在維普期刊網(wǎng)的核心期刊中搜索了文題包括“知情同意”與“知情同意原則”的論文，發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)目前主要在知情同意規(guī)范書寫、人文關(guān)懷以及臨床試驗(yàn)知情同意書簽訂、手術(shù)知情同意書簽訂等方面進(jìn)行研究[7-11]，而缺少對(duì)接受胃鏡檢查的患者知情同意狀況的研究數(shù)據(jù)。

而本研究采用自行設(shè)計(jì)的調(diào)查問卷，研究了患者對(duì)胃鏡檢查知情同意書的理解程度情況，以及患者對(duì)胃鏡檢查知情同意講解需求，發(fā)現(xiàn)患者對(duì)知情同意書理解者僅占30.27%；同時(shí)，患者對(duì)于胃鏡檢查可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)與并發(fā)癥，胃鏡檢查的替代，胃鏡檢查禁忌證三方面有強(qiáng)烈的了解需求，并希望醫(yī)生能進(jìn)行詳細(xì)講解?？煞从吵龌颊呓?jīng)過常規(guī)知情同意書講解并簽訂知情同意書后，由于對(duì)醫(yī)者權(quán)威的敬畏等原因，未能就知情同意書中內(nèi)容不理解之處與醫(yī)者進(jìn)行溝通，但仍希望進(jìn)一步獲得胃鏡檢查相關(guān)信息。分析原因，考慮在知情同意書講解過程中，由于醫(yī)學(xué)知識(shí)專業(yè)性較強(qiáng)，醫(yī)患雙方信息不對(duì)性，且知情同意書簽訂的過程簡(jiǎn)化為“形式主義”，也為后續(xù)的醫(yī)療帶來一定風(fēng)險(xiǎn)[12-13]。國(guó)內(nèi)外已有多項(xiàng)研究對(duì)使用知情同意理解程度和醫(yī)患關(guān)系的融洽程度進(jìn)行了研究，均提示在臨床中進(jìn)行充分告知，提高患者參與度，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)患關(guān)系和諧的重要維度[14-16]。在講解需求方面，替代檢查的介紹女性更關(guān)重；禁忌證方面36～45歲組、高中組最關(guān)注，并發(fā)癥方面18～25歲組最關(guān)注，替代檢查方面56歲及以上組、高中組最關(guān)注。因此，在胃鏡同意書簽訂過程中，應(yīng)考慮制訂標(biāo)準(zhǔn)知情同意講解內(nèi)容及步驟[17]，并根據(jù)關(guān)注點(diǎn)的差異，用多手段協(xié)助患者理解，提升醫(yī)患溝通效果。

本次調(diào)查結(jié)果均有一定的代表性，較客觀地反映了在三級(jí)醫(yī)院中接受胃鏡檢查患者對(duì)胃鏡知情同意書的理解程度，以及患者的了解意愿。同時(shí)本研究存在一定的局限性：第一，本研究納入的醫(yī)院僅為三級(jí)醫(yī)院，且醫(yī)院數(shù)量較少。第二，本次研究的醫(yī)院均位于廣東省。第三，本研究未對(duì)2家醫(yī)院知情同意書簽署過程進(jìn)行研究，如提供胃鏡檢查的醫(yī)務(wù)人員是否充分告知受檢者知情同意書內(nèi)容，僅在常規(guī)知情同意書簽訂后的現(xiàn)狀進(jìn)行相應(yīng)調(diào)查。在以后的研究中，可在不同級(jí)別的醫(yī)院進(jìn)一步研究，從而給不同級(jí)別醫(yī)院知情同意書講解策略的制訂提供更精準(zhǔn)的證據(jù)支持。

綜上所述，我國(guó)胃鏡檢查常規(guī)簽署知情同意書后，患者對(duì)內(nèi)容的理解欠佳，知情同意需求強(qiáng)烈，可考慮通過知情同意書簽訂步驟制訂，并加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)，增加醫(yī)患溝通效果。