李 雄，姜 瑩，李奕靜，韋振興，朱秋亭，張劉娟，龐 棟

廣西壯族自治區(qū)南寧中心血站，廣西南寧 530003

獻(xiàn)血者歸隊(duì)是證明已被屏蔽的獻(xiàn)血者符合獻(xiàn)血者健康檢查要求，準(zhǔn)許其再次獻(xiàn)血的程序，該程序適用于檢測(cè)結(jié)果為假反應(yīng)性，經(jīng)過一段時(shí)間后經(jīng)其他血清學(xué)試驗(yàn)和單人份核酸(NAT)檢測(cè)結(jié)果為陰性的獻(xiàn)血者[1]。為有效保障血液安全，我國(guó)的相關(guān)法規(guī)要求對(duì)獻(xiàn)血者捐獻(xiàn)的血液需經(jīng)過血液傳播疾病的篩查，合格的血液方能發(fā)放臨床使用。對(duì)于篩查試驗(yàn)呈反應(yīng)性的標(biāo)本，相關(guān)血液報(bào)廢，并對(duì)該獻(xiàn)血者永久屏蔽[2]。而常規(guī)酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)存在假反應(yīng)性結(jié)果，一定程度上對(duì)獻(xiàn)血者及其親屬產(chǎn)生不良影響。自2013年3月以來，筆者在相關(guān)指南[3]基礎(chǔ)上創(chuàng)建了南寧市無償獻(xiàn)血者歸隊(duì)策略和技術(shù)流程，為幫助和引導(dǎo)獻(xiàn)血者做進(jìn)一步的健康歸隊(duì)檢查及合格后再獻(xiàn)血提供了決策依據(jù)，有效確保獻(xiàn)血者權(quán)益和血液安全。現(xiàn)將南寧市2015-2019年的676例獻(xiàn)血者歸隊(duì)檢測(cè)結(jié)果及再獻(xiàn)血狀況分析如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選取2015-2019年符合南寧市無償獻(xiàn)血者歸隊(duì)條件標(biāo)準(zhǔn)的獻(xiàn)血者676例為研究對(duì)象，歸隊(duì)體格檢查符合獻(xiàn)血者健康檢查要求[3]，年齡18～55歲，歸隊(duì)現(xiàn)場(chǎng)簽約《獻(xiàn)血者歸隊(duì)資格確認(rèn)申請(qǐng)表》。歸隊(duì)合格后再獻(xiàn)血統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來自現(xiàn)代血站信息化管理系統(tǒng)，全血量以每200 mL作為1個(gè)單位，血小板以機(jī)采1個(gè)治療量作為1個(gè)單位進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

1.2儀器與試劑 主要ELISA診斷試劑包括廈門新創(chuàng)、上海科華等，電化學(xué)發(fā)光(ECL)檢測(cè)試劑為羅氏診斷公司專機(jī)專用試劑；核酸檢測(cè)試劑由羅氏和科華公司提供，所有試劑使用前需進(jìn)行檢查，確認(rèn)合格后在有效期內(nèi)使用。主要檢測(cè)設(shè)備包括全自動(dòng)加樣儀(STAR-8CH)和瑞士Hamilton全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)(MicrolabFAME-24/30)，核酸檢測(cè)系統(tǒng)包括羅氏(Cobas S201)及上?？迫A檢測(cè)系統(tǒng)。

1.3南寧市無償獻(xiàn)血?dú)w隊(duì)程序

1.3.1歸隊(duì)條件 為確保血液安全和工作流程的需要，對(duì)符合歸隊(duì)體檢的獻(xiàn)血者設(shè)置以下條件：(1)是已往獻(xiàn)血者；(2)獻(xiàn)血者最后1次獻(xiàn)血的血液篩查結(jié)果呈單項(xiàng)目、單試劑反應(yīng)性且核酸檢測(cè)陰性；(3)最后1次獻(xiàn)血后屏蔽期須超過6個(gè)月。

1.3.2檢測(cè)指標(biāo) 對(duì)歸隊(duì)項(xiàng)目為乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎抗體(Anti-HCV)或人類免疫缺陷病毒抗體(Anti-HIV)的獻(xiàn)血者分別抽樣對(duì)應(yīng)開展2種ELISA試劑平行檢測(cè)和1次ECL檢測(cè)和相應(yīng)NAT。特異性抗體(Anti-TP)項(xiàng)目開展2種ELISA試劑平行檢測(cè)和1次ECL檢測(cè)。

1.3.3判定標(biāo)準(zhǔn) (1)檢測(cè)合格方可歸隊(duì)獻(xiàn)血：歸隊(duì)標(biāo)本ELISA+ECL+NAT檢測(cè)均為陰性反應(yīng)；(2)不合格但仍可進(jìn)行下次歸隊(duì)流程：NAT陰性且2次ELISA或ECL試驗(yàn)中任1種試驗(yàn)結(jié)果呈單試劑反應(yīng)性，而另2種試劑結(jié)果陰性；(3)不合格且永久屏蔽：NAT結(jié)果反應(yīng)性和(或)ELISA+ECL檢測(cè)試驗(yàn)組合中2種及以上試驗(yàn)結(jié)果呈反應(yīng)性。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS26.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析。計(jì)數(shù)資料以例數(shù)和百分率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

676例歸隊(duì)檢測(cè)中總合格率為74.85%，其中HBsAg合格率為73.56%，Anti-HCV合格率為76.23%、Anti-HIV合格率為78.57%、Anti-TP合格率為76.15%，HbsAg、Anti-HCV、Anti-HIV、Anti-TP的合格率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。2015-2019年歸隊(duì)檢測(cè)合格后再捐獻(xiàn)全血577人，獻(xiàn)血量1 452.75 U，捐獻(xiàn)血小板120人，治療量1 626個(gè)，且歸隊(duì)獻(xiàn)血人數(shù)及獻(xiàn)血量呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。見表1～3。

表1 676例單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)檢測(cè)結(jié)果[n(%)]

表2 676例獻(xiàn)血者歸隊(duì)檢測(cè)的綜合判定情況[n(%)]

表3 2015-2019年南寧市獻(xiàn)血者歸隊(duì)體檢合格后再獻(xiàn)血情況統(tǒng)計(jì)

3 討 論

目前，國(guó)內(nèi)血站血液篩查普遍采用2次ELISA平行檢測(cè)，由此不可避免產(chǎn)生了單試劑反應(yīng)性的檢測(cè)結(jié)果，此類獻(xiàn)血者依據(jù)血站技術(shù)管理規(guī)范的相關(guān)要求需要屏蔽該獻(xiàn)血者，但已有相關(guān)研究報(bào)道了獻(xiàn)血者歸隊(duì)策略[4-6]。2013年開始，本站制訂了相關(guān)獻(xiàn)血者歸隊(duì)策略和流程，2015-2019年5年間共有676例獻(xiàn)血者參加歸隊(duì)檢測(cè)，參考相關(guān)指南要求[3]，結(jié)合本站的歸隊(duì)流程及策略進(jìn)行血液篩查，共有506例獻(xiàn)血者歸隊(duì)合格，符合歸隊(duì)再獻(xiàn)血標(biāo)準(zhǔn)，占比74.85%，總體合格比例高于陳錦艷等[7]報(bào)道的廣州地區(qū)獻(xiàn)血者參加歸隊(duì)檢測(cè)的血液檢測(cè)結(jié)果總合格率(69.01%)和周華平等[8]報(bào)道的浙江區(qū)域一體化血篩反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)合格率(43%)。筆者認(rèn)為可能與本站制訂的獻(xiàn)血者歸隊(duì)策略有關(guān)，獻(xiàn)血者歸隊(duì)工作不僅是單純?yōu)榱吮Ａ艄潭ǐI(xiàn)血者和增加血源供給，更是涉及血液安全、獻(xiàn)血者權(quán)益及個(gè)人隱私等問題。因此，在獻(xiàn)血者歸隊(duì)策略中制訂了必須符合單試劑反應(yīng)性、已往有成功獻(xiàn)血史、獻(xiàn)血者本人知情同意并希望繼續(xù)獻(xiàn)血等條件，這些條件設(shè)定是本站獻(xiàn)血?dú)w隊(duì)體檢合格率較高的主要原因，同時(shí)也有效確保了血液安全和獻(xiàn)血者權(quán)益。

獻(xiàn)血者歸隊(duì)檢測(cè)合格率為74.85%，表明在2種ELISA平行檢測(cè)的血液學(xué)篩查策略中，僅僅為單試劑反應(yīng)性的結(jié)果，多為假反應(yīng)性。ELISA產(chǎn)生假反應(yīng)性結(jié)果的主要原因：(1)試劑因素，隨著血液篩查試劑檢測(cè)靈敏度不斷提高，在相同原理和技術(shù)水平條件下，試劑與檢測(cè)靈敏度、特異度呈反相關(guān)，靈敏度較高的試劑難以避免假反應(yīng)性問題。雖然所用的試劑均符合國(guó)家有關(guān)試劑批檢要求，但不同廠家的試劑在靈敏度和特異度方面存在一定差異。(2)與本站實(shí)驗(yàn)室的ELISA法檢測(cè)判定中“灰區(qū)”的設(shè)置有關(guān)。2015-2019年本站血液篩查實(shí)驗(yàn)室為提高安全系數(shù)，確保血液質(zhì)量，設(shè)置了“灰區(qū)”，將ELISA法原定值試驗(yàn)的吸光度(A)值/最佳臨界值(O)≥1結(jié)果判斷為反應(yīng)性，設(shè)置0.9≤A/O<1為 “灰區(qū)”區(qū)間，并將“灰區(qū)”結(jié)果也判為反應(yīng)性或不確定，而“灰區(qū)”標(biāo)本的假反應(yīng)性率很高(63.6%～96.1%)[9-11]。(3)試驗(yàn)過程影響，包括試驗(yàn)反應(yīng)條件控制，如孵育時(shí)間、顯色時(shí)間。如果操作不當(dāng)，比如試驗(yàn)時(shí)間延長(zhǎng)，就有可能影響試驗(yàn)的靈敏度或者導(dǎo)致假反應(yīng)性結(jié)果[12]。

2015-2019年本站歸隊(duì)檢測(cè)合格后再捐獻(xiàn)全血577人，捐獻(xiàn)血小板120人，獻(xiàn)血量和血小板治療量分別達(dá)到了1 452.75 U和1 626個(gè)。充分體現(xiàn)了本站在獻(xiàn)血者歸隊(duì)工作中，不但保留了固定獻(xiàn)血者，維護(hù)了獻(xiàn)血者權(quán)益，而且有效增加了血液供給，對(duì)推動(dòng)無償獻(xiàn)血健康可持續(xù)發(fā)展有重要意義。幾年來，本站在開展獻(xiàn)血者歸隊(duì)工作中做了如下工作，總結(jié)如下:(1)在現(xiàn)代血站信息化管理系統(tǒng)創(chuàng)建獻(xiàn)血者歸隊(duì)管理模塊，對(duì)ELISA單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者，經(jīng)過6個(gè)月屏蔽后，在獻(xiàn)血狀態(tài)信息欄中設(shè)置停止獻(xiàn)血狀態(tài)自動(dòng)變更為歸隊(duì)體檢狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)獻(xiàn)血者屏蔽與歸隊(duì)狀態(tài)的動(dòng)態(tài)化管理和變更，使符合歸隊(duì)條件的獻(xiàn)血者實(shí)現(xiàn)信息化、自動(dòng)化管理模式；(2)在獻(xiàn)血者檢測(cè)結(jié)果中，由經(jīng)過培訓(xùn)考核與授權(quán)的工作人員為ELISA單試劑反應(yīng)性的獻(xiàn)血者解釋結(jié)果和可以歸隊(duì)體檢的政策和途徑，有效解決假反應(yīng)性結(jié)果給獻(xiàn)血者帶來的負(fù)面影響，并能及時(shí)告知獻(xiàn)血者歸隊(duì)政策，保障獻(xiàn)血者權(quán)益；(3)在獻(xiàn)血者獻(xiàn)血信息查詢平臺(tái)(966614綜合服務(wù)平臺(tái))上顯示獻(xiàn)血者后續(xù)歸隊(duì)的方法，提高服務(wù)質(zhì)量；(4)歸隊(duì)獻(xiàn)血者檢測(cè)策略在雙試劑ELISA及NAT基礎(chǔ)上增加ECL定性檢測(cè)，為血液質(zhì)量增加保險(xiǎn)。下一步，筆者希望在現(xiàn)代血站信息化管理系統(tǒng)中增設(shè)與獻(xiàn)血者通信信息相關(guān)聯(lián)的自動(dòng)化短信發(fā)送平臺(tái)，及時(shí)、自動(dòng)地向已完成屏蔽期的獻(xiàn)血者發(fā)送可歸隊(duì)體檢告知信息，更好地為獻(xiàn)血者服務(wù)。