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        論TBT對我國醫(yī)療器械出口的影響及應對策略

        2021-11-07 01:22:05沈立謝崇寧曹愛玲
        經(jīng)濟研究導刊 2021年27期
        關鍵詞:應對策略

        沈立 謝崇寧 曹愛玲

        摘 要:在新常態(tài)的現(xiàn)實背景下,我國醫(yī)療器械出口行業(yè)面臨轉型升級的機遇和挑戰(zhàn)。然而發(fā)達國家和地區(qū)對醫(yī)療器械的準入條件不盡相同,在一定程度上對我國構成技術性貿易壁壘,不僅影響了我們醫(yī)療器械出口行業(yè)的發(fā)展,也影響了我國醫(yī)療企業(yè)的國際口碑。鑒于此,提出相應的應對策略,以期盡可能在恪守國際法義務的基礎上,最大限度地維護國家經(jīng)濟的主權利益。

        關鍵詞:技術性貿易壁壘;醫(yī)療器械出口;應對策略

        中圖分類號:F752? ? ? ? 文獻標志碼:A? ? ? 文章編號:1673-291X(2021)27-0138-03

        一、各國和地區(qū)的進口醫(yī)療器械準入條件

        隨著世界貿易組織成員國的不斷增加,自由貿易區(qū)不斷擴大,成員國之間紛紛摒棄了關稅貿易的壁壘,但商品的進出口并非暢通無阻。非關稅貿易壁壘較之關稅貿易壁壘,其更隱蔽、更靈活、更隨意,極大地影響到了整個國際自由貿易的發(fā)展,各國紛紛將技術性貿易壁壘作為貿易保護主義的最后一根稻草。非關稅貿易壁壘普遍存在于各個國家和地區(qū)的貿易往來之中,比較突出的技術性貿易壁壘普遍存在經(jīng)濟較發(fā)達、技術較先進的發(fā)達國家,或者市場經(jīng)濟較落后、技術水平較低的發(fā)展中國家。尤其是美國、歐盟和澳大利亞等國家和地區(qū)作為世界上發(fā)達國家的代表,在醫(yī)療器械行業(yè)領域有著較為完善的技術標準及法律法規(guī),并已經(jīng)具備了較為完善的質量認證認可、檢驗檢疫體系,能對個別國家或地區(qū)實現(xiàn)有效的技術性貿易壁壘,具有相當?shù)拇硇?。筆者將以這些發(fā)達國家或地區(qū)的醫(yī)療器械(包括新冠病毒檢測試劑)的準入條件為切入點,歸納總結出技術性貿易壁壘的具體表現(xiàn)形式。

        (一)美國

        向美國出口試劑的企業(yè)需要在美國FDA注冊,同時將產品進行登記,并在產品上市前至少90天,將申請文件提交FDA審核。2020年2月29日,F(xiàn)DA發(fā)布了新的法規(guī),允許檢測試劑盒在還未獲得EUA授權之前,銷往美國特定的實驗室,如美國尼爾森實驗室,待這些實驗室做完驗證實驗,并向FDA申報獲批,便可使用這些試劑盒展開檢測。

        (二)歐盟

        歐盟常務委員會制定了體外診斷醫(yī)療設備指導標準,其要求自2005年12月7日起,凡是在歐盟市場廣泛運用的該類設備,必須要有歐洲的CE(Conformite Europeene)標志。企業(yè)必須經(jīng)過測試評估機構的檢驗取得質量確認體系,認證程序必須包括,建立在ISO9000和NE46000系列之上的質量認證體系,內容涵蓋了對產品的類型及成批檢驗,以及最初的設計方案。

        為保證能夠達到歐盟標準,歐盟地域內的相關生產企業(yè),必須在國內完成企業(yè)注冊,歐盟以外的生產企業(yè),需要在歐盟內注冊商業(yè)代理后,方可進入歐盟市場。注冊的信息,必須包括注冊名稱和注冊地址,試劑、定標物和質控物的信息,以及所有的重要改變甚至包括中斷上市的信息,標識、參數(shù)、性能評估結果及新產品通告必須真實有效等。

        (三)澳大利亞

        澳大利亞實行的是由企業(yè)自行評估低風險目錄產品、政府審批高風險目錄產品的方式,實行差異化管理,重點突出了對高風險目錄產品的監(jiān)管準入。

        澳大利亞對醫(yī)療器械的分類幾乎和歐盟一致,如果產品獲得CE認證,則產品分類可以按照CE分類。生產企業(yè)需通過澳大利亞治療商品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)注冊,并符合AS/NZS 1716:2012標準規(guī)范。醫(yī)療器械分為三類管理,備案、注冊和豁免。除經(jīng)明文豁免的醫(yī)療產品外,必須經(jīng)過審核批準后,方能上市銷售。

        二、醫(yī)療器械領域的技術性貿易壁壘的具體表現(xiàn)形式

        (一)認證制度遭遇的技術性貿易壁壘

        CE認證是醫(yī)療器械出口企業(yè)進入歐盟市場的必要條件之一,它只是產品的安全認證,并不對產品質量進行認證。作為一種合格評定,它可以分為自我申明和認證機構認證兩種證明形式。而在國家貿易實踐中,我國檢測機構頒發(fā)的CE認證證書的權威性總是受到質疑,使得出口企業(yè)遭遇損失。

        以歐盟為例,凡是進入歐盟市場的醫(yī)療器械,都必須進行CE認證,產品必須滿足諸如《有源植入性醫(yī)療器械指令》《體外診斷器械指令》《醫(yī)療器械指令》等條款要求。如果產品想通過其認證,需做到以下幾方面:一是需主動學習并消化吸收歐盟有關的技術法規(guī)并達到企業(yè)的產品生產標準及質量標準;二是企業(yè)在生產過程中需要嚴格按照有關標準進行生產,并貫徹到產品從設計認證到出廠檢驗的全過程;三是企業(yè)要自覺按照ISO9000以及ISO3485建立并且實時維護自身質量,同時取得相關的認證認可。

        (二)檢測標準遭遇的技術性貿易壁壘

        較之各發(fā)達國家和地區(qū)對進口醫(yī)療器械的準入管理,可見其對醫(yī)療器械的準入有一套完整的技術法規(guī)和檢測標準。技術法規(guī)不同于技術標準。技術法規(guī)指規(guī)定強制執(zhí)行的產品特性或其相關工藝和生產方法(包括適用的管理規(guī)定)的文件,以及規(guī)定適用于產品、工藝或生產方法的專門術語、符號、包裝、標志或標簽要求的文件。技術標準是對標準化領域中需要協(xié)調統(tǒng)一的技術事項所制定的標準。它是根據(jù)不同時期的科學技術水平和實踐經(jīng)驗,針對具有普遍性和重復出現(xiàn)的技術問題,提出的最佳解決方案。雖然從字面意思看,兩者具有很多相似之處,比如都是以技術為核心都是將產品作為作用對象,甚至在一定的程序和條件下,技術標準可以演變成為技術法規(guī)。但是,技術法規(guī)屬于法律范疇,法律具有強制性和唯一性,這是與技術標準存在本質區(qū)別的。

        例如口罩類醫(yī)療器械的檢測標準,國標KN95、美標N95與歐標FFP的區(qū)別。國標KN95和美標N95,兩者的檢測標準均使用氯化鈉顆粒物進行檢測,分為三個等級KN90(最低過濾效果≥90%),KN95(最低過濾效果≥95%),以及KN100(最低過濾效果≥99.97%)。FFP歐標口罩,是由歐盟標準委員會針對呼吸防護裝具制定的認證標準,其將粒狀物防護濾材分為固態(tài)粒子防護與液態(tài)粒子防護兩種,分別以氯化鈉與石蠟油氣溶膠測試透過率,并根據(jù)透過率來劃分口罩的防護等級,分別為FFP1(最低過濾效果≥80%)、FFP2(最低過濾效果≥94%)、FFP3(最低過濾效果≥97%)。僅僅因為檢測標準的不一致,中國出口的口罩類醫(yī)療器械多次被通報“存在大量質量不合格的問題”,這明顯是有違國際貿易公平和必要性的。

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