沈立 謝崇寧 曹愛玲

摘 要：在新常態(tài)的現(xiàn)實背景下，我國醫(yī)療器械出口行業(yè)面臨轉型升級的機遇和挑戰(zhàn)。然而發(fā)達國家和地區(qū)對醫(yī)療器械的準入條件不盡相同，在一定程度上對我國構成技術性貿易壁壘，不僅影響了我們醫(yī)療器械出口行業(yè)的發(fā)展，也影響了我國醫(yī)療企業(yè)的國際口碑。鑒于此，提出相應的應對策略，以期盡可能在恪守國際法義務的基礎上，最大限度地維護國家經(jīng)濟的主權利益。

關鍵詞：技術性貿易壁壘;醫(yī)療器械出口;應對策略

中圖分類號：F752? ? ? ? 文獻標志碼：A? ? ? 文章編號：1673-291X（2021）27-0138-03

一、各國和地區(qū)的進口醫(yī)療器械準入條件

隨著世界貿易組織成員國的不斷增加，自由貿易區(qū)不斷擴大，成員國之間紛紛摒棄了關稅貿易的壁壘，但商品的進出口并非暢通無阻。非關稅貿易壁壘較之關稅貿易壁壘，其更隱蔽、更靈活、更隨意，極大地影響到了整個國際自由貿易的發(fā)展，各國紛紛將技術性貿易壁壘作為貿易保護主義的最后一根稻草。非關稅貿易壁壘普遍存在于各個國家和地區(qū)的貿易往來之中，比較突出的技術性貿易壁壘普遍存在經(jīng)濟較發(fā)達、技術較先進的發(fā)達國家，或者市場經(jīng)濟較落后、技術水平較低的發(fā)展中國家。尤其是美國、歐盟和澳大利亞等國家和地區(qū)作為世界上發(fā)達國家的代表，在醫(yī)療器械行業(yè)領域有著較為完善的技術標準及法律法規(guī)，并已經(jīng)具備了較為完善的質量認證認可、檢驗檢疫體系，能對個別國家或地區(qū)實現(xiàn)有效的技術性貿易壁壘，具有相當?shù)拇硇?。筆者將以這些發(fā)達國家或地區(qū)的醫(yī)療器械（包括新冠病毒檢測試劑）的準入條件為切入點，歸納總結出技術性貿易壁壘的具體表現(xiàn)形式。

（一）美國

向美國出口試劑的企業(yè)需要在美國FDA注冊，同時將產品進行登記，并在產品上市前至少90天，將申請文件提交FDA審核。2020年2月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了新的法規(guī)，允許檢測試劑盒在還未獲得EUA授權之前，銷往美國特定的實驗室，如美國尼爾森實驗室，待這些實驗室做完驗證實驗，并向FDA申報獲批，便可使用這些試劑盒展開檢測。

（二）歐盟

歐盟常務委員會制定了體外診斷醫(yī)療設備指導標準，其要求自2005年12月7日起，凡是在歐盟市場廣泛運用的該類設備，必須要有歐洲的CE（Conformite Europeene）標志。企業(yè)必須經(jīng)過測試評估機構的檢驗取得質量確認體系，認證程序必須包括，建立在ISO9000和NE46000系列之上的質量認證體系，內容涵蓋了對產品的類型及成批檢驗，以及最初的設計方案。

為保證能夠達到歐盟標準，歐盟地域內的相關生產企業(yè)，必須在國內完成企業(yè)注冊，歐盟以外的生產企業(yè)，需要在歐盟內注冊商業(yè)代理后，方可進入歐盟市場。注冊的信息，必須包括注冊名稱和注冊地址，試劑、定標物和質控物的信息，以及所有的重要改變甚至包括中斷上市的信息，標識、參數(shù)、性能評估結果及新產品通告必須真實有效等。

（三）澳大利亞

澳大利亞實行的是由企業(yè)自行評估低風險目錄產品、政府審批高風險目錄產品的方式，實行差異化管理，重點突出了對高風險目錄產品的監(jiān)管準入。

澳大利亞對醫(yī)療器械的分類幾乎和歐盟一致，如果產品獲得CE認證，則產品分類可以按照CE分類。生產企業(yè)需通過澳大利亞治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）注冊，并符合AS/NZS 1716：2012標準規(guī)范。醫(yī)療器械分為三類管理，備案、注冊和豁免。除經(jīng)明文豁免的醫(yī)療產品外，必須經(jīng)過審核批準后，方能上市銷售。

二、醫(yī)療器械領域的技術性貿易壁壘的具體表現(xiàn)形式

（一）認證制度遭遇的技術性貿易壁壘

CE認證是醫(yī)療器械出口企業(yè)進入歐盟市場的必要條件之一，它只是產品的安全認證，并不對產品質量進行認證。作為一種合格評定，它可以分為自我申明和認證機構認證兩種證明形式。而在國家貿易實踐中，我國檢測機構頒發(fā)的CE認證證書的權威性總是受到質疑，使得出口企業(yè)遭遇損失。

以歐盟為例，凡是進入歐盟市場的醫(yī)療器械，都必須進行CE認證，產品必須滿足諸如《有源植入性醫(yī)療器械指令》《體外診斷器械指令》《醫(yī)療器械指令》等條款要求。如果產品想通過其認證，需做到以下幾方面：一是需主動學習并消化吸收歐盟有關的技術法規(guī)并達到企業(yè)的產品生產標準及質量標準;二是企業(yè)在生產過程中需要嚴格按照有關標準進行生產，并貫徹到產品從設計認證到出廠檢驗的全過程;三是企業(yè)要自覺按照ISO9000以及ISO3485建立并且實時維護自身質量，同時取得相關的認證認可。

（二）檢測標準遭遇的技術性貿易壁壘

較之各發(fā)達國家和地區(qū)對進口醫(yī)療器械的準入管理，可見其對醫(yī)療器械的準入有一套完整的技術法規(guī)和檢測標準。技術法規(guī)不同于技術標準。技術法規(guī)指規(guī)定強制執(zhí)行的產品特性或其相關工藝和生產方法（包括適用的管理規(guī)定）的文件，以及規(guī)定適用于產品、工藝或生產方法的專門術語、符號、包裝、標志或標簽要求的文件。技術標準是對標準化領域中需要協(xié)調統(tǒng)一的技術事項所制定的標準。它是根據(jù)不同時期的科學技術水平和實踐經(jīng)驗，針對具有普遍性和重復出現(xiàn)的技術問題，提出的最佳解決方案。雖然從字面意思看，兩者具有很多相似之處，比如都是以技術為核心都是將產品作為作用對象，甚至在一定的程序和條件下，技術標準可以演變成為技術法規(guī)。但是，技術法規(guī)屬于法律范疇，法律具有強制性和唯一性，這是與技術標準存在本質區(qū)別的。

例如口罩類醫(yī)療器械的檢測標準，國標KN95、美標N95與歐標FFP的區(qū)別。國標KN95和美標N95，兩者的檢測標準均使用氯化鈉顆粒物進行檢測，分為三個等級KN90（最低過濾效果≥90%），KN95（最低過濾效果≥95%），以及KN100（最低過濾效果≥99.97%）。FFP歐標口罩，是由歐盟標準委員會針對呼吸防護裝具制定的認證標準，其將粒狀物防護濾材分為固態(tài)粒子防護與液態(tài)粒子防護兩種，分別以氯化鈉與石蠟油氣溶膠測試透過率，并根據(jù)透過率來劃分口罩的防護等級，分別為FFP1（最低過濾效果≥80%）、FFP2（最低過濾效果≥94%）、FFP3（最低過濾效果≥97%）。僅僅因為檢測標準的不一致，中國出口的口罩類醫(yī)療器械多次被通報“存在大量質量不合格的問題”，這明顯是有違國際貿易公平和必要性的。