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        抗抑郁藥臨床試驗(yàn)受試者脫落情況及影響因素

        2021-11-04 08:31:40鐘瀟琦汪欽林梁卉薇楊嬋娟
        四川精神衛(wèi)生 2021年5期
        關(guān)鍵詞:人口學(xué)抗抑郁臨床試驗(yàn)

        鐘瀟琦,汪欽林,梁卉薇,李 烜,楊嬋娟

        (廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院,廣東 廣州 510370*通信作者:楊嬋娟,E-mail:yangwang2004@126.com)

        臨床試驗(yàn)是指以人體為對(duì)象的試驗(yàn),意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng),或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況,以確定藥物療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)[1]。根據(jù)人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)制訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(ICH-GCP),藥物臨床試驗(yàn)的受試者依從性是指受試者按研究者規(guī)定進(jìn)行治療、與醫(yī)囑一致的行為。受試者依從性是影響觀察新藥治療效果的重要因素,也是試驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏倚的主要危險(xiǎn)因素之一[2]。脫落是指臨床試驗(yàn)過程中受試者由于各種原因不能完成試驗(yàn)規(guī)定的全部流程而提前退出[3],退出可能會(huì)引起臨床試驗(yàn)的療效指標(biāo)和安全性指標(biāo)缺失,在某種程度上引起統(tǒng)計(jì)結(jié)果偏倚[4],過高的脫落率可嚴(yán)重影響試驗(yàn)的內(nèi)部真實(shí)性和研究結(jié)論的可信度[5-6]。因此,如何在臨床試驗(yàn)過程中提高受試者依從性,減少脫落以及相關(guān)的數(shù)據(jù)缺失,提高研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量,已越來越受到臨床試驗(yàn)研究者的重視。抗抑郁藥物的研發(fā)是近年來精神科較為熱門的研究領(lǐng)域之一,為探討抗抑郁藥物臨床試驗(yàn)受試者的依從性問題,本研究回顧性分析廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院2013年-2020年完成的Ⅱ-Ⅲ期抗抑郁藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)資料,分析受試者脫落情況及脫落原因,探討受試者脫落的影響因素,對(duì)抗抑郁藥物臨床試驗(yàn)受試者管理提出建議,為同行提供有益的經(jīng)驗(yàn)借鑒。

        1 對(duì)象與方法

        1.1 對(duì)象

        回顧性分析廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院2013年-2020年完成的9項(xiàng)Ⅱ期和Ⅲ期抗抑郁藥物臨床試驗(yàn)門診受試者資料。

        1.2 調(diào)查方法

        使用自編調(diào)查表收集臨床試驗(yàn)基本設(shè)計(jì),包括治療周期、對(duì)照藥物選擇、給藥頻率、訪視次數(shù)等,同時(shí)收集受試者人口學(xué)資料、臨床特征、試驗(yàn)完成情況等信息,并記錄受試者脫落的原因。

        1.3 統(tǒng)計(jì)方法

        采用SPSS 22.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,對(duì)年齡等定量資料使用(±s)描述,采用t檢驗(yàn)比較組間差異;對(duì)性別、受教育程度、療效等分類資料以率或構(gòu)成比描述,采用χ2檢驗(yàn)比較組間差異。采用Spearman相關(guān)分析探討受試者脫落與人口學(xué)資料和臨床特征的相關(guān)性,采用二元Logistic回歸分析受試者脫落的影響因素。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

        2 結(jié) 果

        2.1 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)基本情況

        共調(diào)查抗抑郁藥物臨床試驗(yàn)9項(xiàng),均為國內(nèi)多中心藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,其中Ⅱ期臨床試驗(yàn)4項(xiàng),Ⅲ期臨床試驗(yàn)5項(xiàng),均采用雙盲隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì),雙盲觀察周期為6~10周,給藥途徑均為口服用藥。不同試驗(yàn)設(shè)計(jì)分組的完成率組間比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均>0.05)。見表1。

        表1 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)基本情況

        2.2 受試者脫落原因及脫落時(shí)間

        共入組157例,完成120例,脫落37例,脫落率為23.57%。脫落的原因分別為:療效欠佳[13例(35.14%)]、發(fā)生不良事件[12例(32.43%)]、撤回知情同意書[8例(21.62%)]、失訪[4例(10.81%)]。

        脫落的受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的時(shí)間為(3.16±1.83)周,雙盲觀察期第4周脫落比例最高[10例(27.03%)],其次為第1周[9例(24.32%)]、第2周[7例(18.91%)]、第 3周[4例(10.81%)]、第 5周[2例(5.41%)]、第6周[4例(10.81%)]、第8周[1例(2.70%)]。

        2.3 完成試驗(yàn)者與脫落者人口學(xué)資料和臨床特征比較

        完成試驗(yàn)組與脫落組受教育程度、焦慮程度、總體療效以及不良事件差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05或0.01)。見表2。

        表2 完成試驗(yàn)者與脫落者人口學(xué)資料和臨床特征比較

        2.4 受試者脫落與人口學(xué)資料和臨床特征的相關(guān)性

        受試者脫落與焦慮程度(r=0.224,P<0.01)和不良事件(r=0.158,P<0.05)呈正相關(guān),與受教育程度(r=-0.209,P<0.01)和總體療效(r=-0.545,P<0.01)呈負(fù)相關(guān)。見表3。

        表3 受試者脫落與人口學(xué)資料和臨床特征的相關(guān)性

        2.5 受試者脫落影響因素Logistic回歸分析

        以受試者脫落為因變量(脫落=1,完成試驗(yàn)=0),焦慮程度、不良事件、受教育程度和總體療效為自變量進(jìn)行二元Logistic回歸分析,最終進(jìn)入模型的三個(gè)變量分別為受教育程度(β=-0.611,OR=0.543,P<0.05)、就診次數(shù)(β=-1.831,OR=0.160,P<0.01)、總體療效(β=-2.286,OR=0.102,P<0.01)?;貧w方程:P=8.353-0.611*受教育程度-1.831*就診次數(shù)-2.286*總體療效,模型檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=67.402,P<0.01)。見表4。

        表4 受試者脫落影響因素Logistic回歸分析

        3 討 論

        受試者管理是藥物臨床試驗(yàn)管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一[7]。臨床試驗(yàn)中受試者脫落與多種因素有關(guān),包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)因素(試驗(yàn)藥物的種類、療程、實(shí)施方法等),受試者個(gè)體因素(年齡、受教育程度、經(jīng)濟(jì)水平、職業(yè)、嗜好、健康信念)[8-9]以及與治療相關(guān)的因素如藥物不良反應(yīng)等[10]。本研究結(jié)果顯示,在抗抑郁藥物臨床試驗(yàn)中,受教育程度低、首次就診、療效不佳以及焦慮程度重、發(fā)生不良事件是受試者脫落的影響因素,與國內(nèi)其他藥物臨床試驗(yàn)受試者脫落情況的研究結(jié)果[11-12]基本一致。

        不同試驗(yàn)設(shè)計(jì)的抗抑郁藥物臨床試驗(yàn)完成率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,推測納入本次調(diào)查的項(xiàng)目試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)如觀察周期、給藥頻率、訪視次數(shù)等較合理,從試驗(yàn)設(shè)計(jì)層面保證了的受試者依從性。在其他治療領(lǐng)域,盧根娣等[8]研究表明,受試者依從性與治療方案的復(fù)雜性呈負(fù)相關(guān),且治療時(shí)間越長,受試者依從性越差。此外,給藥途徑、隨訪頻率以及試驗(yàn)相關(guān)獲益均對(duì)受試者依從性產(chǎn)生影響,試驗(yàn)方案過于復(fù)雜、訪視次數(shù)密集、頻繁采集血樣均容易導(dǎo)致受試者脫落[13-14]。因此,為減少試驗(yàn)過程中受試者脫落,臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮其科學(xué)性,兼顧其執(zhí)行的合理性[15]。

        受試者脫落的原因方面,發(fā)生不良事件是脫落最常見的原因之一,占32.43%。在試驗(yàn)的前4周內(nèi)脫落率明顯高于其他時(shí)段,提示在抗抑郁藥物臨床試驗(yàn)的早期,受試者因不良事件而脫落的可能性較高,這與臨床實(shí)踐觀察到的抗抑郁藥臨床效應(yīng)滯后(用藥2~3周后起效)[16]、常見副反應(yīng)多出現(xiàn)于治療早期等治療特點(diǎn)相符。因此,在臨床試驗(yàn)過程中,研究者及時(shí)有效地處理不良事件,加強(qiáng)與受試者溝通,有助于改善其遵醫(yī)行為、減少受試者脫落,以提高試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和科學(xué)性[17-18]。

        Logistic回歸分析結(jié)果顯示,受試者受教育程度偏低、首次就診、焦慮程度重、療效不佳、發(fā)生不良事件是其脫落的影響因素。因此,在臨床試驗(yàn)的受試者篩選階段,研究者應(yīng)充分了解受試者人口學(xué)資料及臨床特征,謹(jǐn)慎納入具有上述特征的人群,盡量排除藥物治療可能無效及治療風(fēng)險(xiǎn)較高的患者[19],控制臨床試驗(yàn)的脫落率。金艷等[11]研究也表明,焦慮程度較高是受試者脫落的不良影響因素。抑郁障礙患者往往合并不同程度的焦慮情緒,更容易對(duì)臨床試驗(yàn)產(chǎn)生疑慮和不信任感。賈京津等[20]關(guān)于抑郁癥患者參與臨床試驗(yàn)意愿的調(diào)查結(jié)果顯示,受試者在參與臨床試驗(yàn)時(shí)擔(dān)心的問題位列前三的分別為藥物不良反應(yīng)、藥物安全性以及個(gè)人信息安全。由此可見,在篩選入組時(shí),研究者應(yīng)做好充分知情工作,耐心解答受試者的疑問,讓受試者體驗(yàn)到被尊重,這一點(diǎn)在精神科尤為重要。

        綜上所述,研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段實(shí)施有針對(duì)性的管理策略,提高受試者依從性、降低脫落率,從而保證藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量。由于條件限制,本研究存在一定的局限性:①本研究為回顧性調(diào)查,部分信息采集可能存在主觀偏倚;②調(diào)查樣本全部來源于同一家醫(yī)院,且樣本量偏小,數(shù)據(jù)外推存在一定的局限。因此,在未來的研究中,可嘗試納入不同地區(qū)、不同醫(yī)院的受試者,擴(kuò)大樣本量,以進(jìn)一步驗(yàn)證本研究所得的結(jié)論。

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