吳芳

【摘要】冷鏈藥品是指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品，如部分的血液制品、胰島素、抗生素等。冷鏈藥品對貯存和運輸?shù)倪^程都需要在嚴格控制的溫度條件下才能保證藥效不受影響，其中最重要的就是要做到全程冷鏈管控?，F(xiàn)如今，隨著全球醫(yī)藥生物技術(shù)的發(fā)展，人們藥品消費水平明顯提升，藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈物流管理逐漸受到關(guān)注，需強化冷鏈藥品的質(zhì)量管理。

【關(guān)鍵詞】藥品流通;冷鏈藥品;質(zhì)量管理;用藥安全

在我國經(jīng)濟社會發(fā)展和人民群眾生活水平不斷提高的同時，隨著醫(yī)療技術(shù)的提升，生物制劑的迅猛發(fā)展，冷凍、冷藏藥品（簡稱：冷鏈藥品）在藥品總量中的占比逐漸提升。冷鏈物流需求日趨旺盛，市場規(guī)模不斷擴大，冷鏈物流行業(yè)實現(xiàn)了較快發(fā)展。藥品冷鏈物流是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷鏈藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范內(nèi)的物流過程。但由于起步較晚、基礎(chǔ)薄弱，冷鏈物流行業(yè)還存在標準體系不完善、基礎(chǔ)設(shè)施相對落后、專業(yè)化水平不高、有效監(jiān)管不足等問題。冷鏈藥品在整個流通環(huán)節(jié)對溫度控制的要求高，一旦超出冷鏈溫度，就會造成藥品變質(zhì)，不能再使用，這個很嚴重，關(guān)乎人民生命安全。因此，針對目前冷鏈藥品在流通環(huán)節(jié)如何做到全程冷鏈，保證冷鏈藥品的質(zhì)量顯得尤為重要，本文就藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈管理的現(xiàn)狀分析及質(zhì)量管理對策進行分析，以便為藥品流通提供參考。

1 冷鏈藥品管理中存在的不足

1.1 冷鏈物流管理不規(guī)范

現(xiàn)實中，部分生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)冷鏈藥品難以實現(xiàn)長途運輸（特別是在極端天氣等環(huán)境下），且大量冷鏈藥品在運輸環(huán)節(jié)或涉及到多家物流公司之間的分別作業(yè)，尤其是偏遠地區(qū)的藥品，在托運終端就很難再保證冷藏運輸條件，其質(zhì)量問題也很難保證。且目前尚很少有專業(yè)從事冷鏈藥品冷鏈物流的、具有覆蓋全國市場配送能力的專業(yè)化冷鏈物流企業(yè)，像普通物流企業(yè)委托運輸冷鏈藥品合規(guī)性有待考察。冷鏈藥品（除疫苗外）國家未像特藥一樣出臺專門的監(jiān)管條文，我國藥品冷鏈物流的標準也存在一定缺陷，僅有部分省份對此提出相關(guān)管理條例，但其均存在較為明顯的地域性，針對大流通環(huán)境、開放的市場，落實各項標準仍需更深入的協(xié)調(diào)。

1.2無法實現(xiàn)完全聯(lián)網(wǎng)，信息化程度滯后

受技術(shù)條件限制，目前醫(yī)藥冷鏈藥品流通從供應(yīng)鏈頂層到底層涉及生產(chǎn)商、供應(yīng)商、分銷商、零售商等節(jié)點，各環(huán)節(jié)采用各自獨立的管理方式，無法實現(xiàn)各環(huán)節(jié)相互之間各種因素的繼承與組織協(xié)調(diào)，難以實現(xiàn)信息共享，也就難以對全程冷鏈的藥品及環(huán)境等信息進行跟蹤、預(yù)警和追溯。在實際工作中，還存在少數(shù)中間涉及委托運輸物流企業(yè)轉(zhuǎn)運，貨到簽收時部分企業(yè)有無法現(xiàn)場打印冷鏈溫度記錄等情況，故采用人工確認溫度的方法，難以實現(xiàn)溫控數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準確性。

1.3 冷鏈藥品流通管理設(shè)備缺陷

現(xiàn)如今從事冷鏈經(jīng)營的企業(yè)在設(shè)備的投入上成本過高，要保障冷鏈藥品處于規(guī)范的溫度條件下，需要設(shè)備相對較多，例如冷庫、冷藏車、保溫箱、冷藏箱、冰排、冰柜、溫濕度檢測設(shè)備、車載冷藏設(shè)備、報警設(shè)備等。而這些冷鏈設(shè)備每年需要校準或驗證，且后期維修、檢定費用均高，設(shè)備損壞返修再利用的難度較大。為此，作為藥品經(jīng)營企業(yè)，冷鏈藥品的特殊性未帶來額外的效益，還面臨“高投入、低回報”風(fēng)險。

1.4缺乏冷鏈藥品流通環(huán)節(jié)外部資源協(xié)調(diào)性

冷鏈品種在流通環(huán)節(jié)儲存、銷售出庫、運輸中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通事故、交通擁堵情況。為確保相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量都能得到有效控制，這就需要對冷鏈品種在儲存、運輸中等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施，最大限度地減少損失。在實際工作中，供應(yīng)商、分銷商等流通環(huán)節(jié)涉及企業(yè)之間配合程度不夠，出現(xiàn)問題時不能夠及時協(xié)調(diào)處理。

1.5 對冷鏈藥品管理的認識不足

作為流通企業(yè)，主要分為以下幾點：①冷鏈藥品管理中溫度的重要性缺乏認識：認為冷鏈藥品短時間內(nèi)暴露于儲存溫度范圍外沒有較大的影響;②冷鏈過程中使用到的設(shè)備未按照驗證時間的要求進行預(yù)冷、釋冷操作;③未設(shè)置專人，人員職責不明確：不同工作崗位間缺乏合作，分工不明確、效率相對較低，難以做到責任到人。

2 藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈藥品質(zhì)量管理對策

2.1 制定冷鏈管理相關(guān)規(guī)定

從根本上改變冷鏈管理現(xiàn)狀，需解決目前較為顯著的問題，結(jié)合當前醫(yī)藥冷鏈物流模式，努力培養(yǎng)專業(yè)的冷鏈物流企業(yè)，整合市場資源，提升行業(yè)的整體集中度;其次，建立健全冷鏈物流等方面的行業(yè)標準，規(guī)范醫(yī)藥冷鏈運輸行為。然后，明確規(guī)定冷鏈物流各項環(huán)節(jié)中職責及所承擔的法律責任。將冷鏈藥品納入重點監(jiān)管品種，完善多種檢查制度，對違法行為進行嚴懲，保障冷鏈藥品質(zhì)量。作為流通企業(yè)在日常工作中，若涉及委托運輸情況，需加強對委托運輸單位的審計，必要時進行實地考察。

2.2提高信息化程度實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)

國家使用科技手段提高信息化程度，實現(xiàn)生產(chǎn)商、供應(yīng)商、分銷商、零售商等物流節(jié)點完全聯(lián)網(wǎng)，從而達到各環(huán)節(jié)相互之間各種因素的繼承與組織協(xié)調(diào)，實現(xiàn)信息共享，這樣就可以做到對全程冷鏈的藥品及環(huán)境等信息進行跟蹤、預(yù)警和追溯。

2.3 加強冷鏈設(shè)備技術(shù)改進，合理應(yīng)用信息化設(shè)備

運輸、倉儲、配送、搬運等環(huán)節(jié)的運作及冷鏈之間的有效銜接都需要完善的設(shè)施設(shè)備的支撐。需激勵冷鏈技術(shù)服務(wù)商研發(fā)新穎的冷鏈技術(shù)與產(chǎn)品，需具備成本低廉、準確性高、適應(yīng)性廣等特點，并制定相關(guān)產(chǎn)品的標準，提升產(chǎn)品的適應(yīng)性與價值，從而降低流通企業(yè)的管理成本和運營成本。

2.4加強冷鏈藥品流通環(huán)節(jié)內(nèi)外部聯(lián)動性

冷鏈藥品流通中包含四大環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、運輸、銷售、使用，在任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都可能影響藥品的質(zhì)量。在冷鏈藥品的流通環(huán)節(jié)中，企業(yè)需根據(jù)實際情況制定本企業(yè)的冷鏈藥品應(yīng)急預(yù)案，同時要加強外部聯(lián)動，需要與供應(yīng)商、分銷商等流通環(huán)節(jié)涉及企業(yè)之間緊密配合，簽訂《藥品儲存、運輸應(yīng)急合作協(xié)議書》，確保突發(fā)狀況下，保證冷鏈藥品的質(zhì)量安全。

2.5 提升冷鏈藥品風(fēng)險意識

企業(yè)需加強風(fēng)險識別能力，實施相應(yīng)的風(fēng)險管理措施[5]：①提升管理者對冷鏈藥品管理的重視，強化風(fēng)險管理意識，加大學(xué)習(xí)力度，掌握冷鏈藥品種類、數(shù)量，了解企業(yè)管理硬軟件方面的不足，同時要分析管理中存在的不足，制定相應(yīng)的管理實施方案;②對冷鏈藥品管理人員開展培訓(xùn)工作，制定相應(yīng)的管理制度與規(guī)范措施，掌握每個環(huán)節(jié)的風(fēng)險因素與預(yù)防措施，明確各職位的職責，做到工作的緊密銜接，責任到人，各項工作可追溯到人;③企業(yè)需制定冷鏈藥品管理組織機構(gòu)，對質(zhì)量管理、進貨驗收、倉庫養(yǎng)護均由專人負責，保障冷鏈藥品相關(guān)人員的專業(yè)性。

3 小結(jié)

藥品流通環(huán)節(jié)是冷鏈藥品中周期最長的環(huán)節(jié)，對儲存、運輸條件的需求較高，同時冷鏈流通環(huán)節(jié)，對藥品質(zhì)量的影響因素較多，在實際工作中需制定相對應(yīng)的管理措施保障藥品質(zhì)量。根據(jù)企業(yè)的自身狀況，強化硬軟件條件，加強人員培訓(xùn)、定期冷鏈管控措施，開展風(fēng)險排查，能有效的提升管理質(zhì)量。

參考文獻

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