胡通海 樊紅彬 徐州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院醫(yī)療設備管理處 （江蘇 徐州 221002）

內容提要： 目的：通過某大型綜合醫(yī)院對可吸收止血材料管控的案例分析，為醫(yī)療機構開展醫(yī)用耗材重點監(jiān)控，提供參考。方法：首先確定監(jiān)控類別，然后理清監(jiān)控邊界，而后明確監(jiān)控指標，最后構監(jiān)控體系。結果：例均使用數(shù)量、種類，超限額使用的手術臺次均明顯下降。結論：以醫(yī)用耗材管理部門的數(shù)據(jù)融合分析為核心，通過醫(yī)療機構各部門的多措并舉，可以促進醫(yī)用耗材合理使用。

醫(yī)用耗材的重點監(jiān)控需要多舉措齊抓共管，多部門協(xié)同推進。醫(yī)用耗材管理部門應充分發(fā)揮其核心作用，規(guī)范、完善醫(yī)用耗材基礎信息，構建從科室計劃、采購入庫、使用、計費到病案信息、DRG分組的醫(yī)用耗材使用全生命周期信息融合貫通，打通各系統(tǒng)的“信息孤島，努力提高數(shù)據(jù)挖掘深度和質量，面向臨床、服務臨床，立足為數(shù)據(jù)“賦能”，讓數(shù)據(jù)“發(fā)聲”。

1.背景與意義

1.1 醫(yī)用耗材重點監(jiān)控的背景

《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》的實施，正式開啟了醫(yī)?；鸸芾淼姆ㄖ沃T，醫(yī)用耗材的合理使用將直接關系到醫(yī)?；鸬陌踩P系到人民群眾的“救命錢”，關系到醫(yī)療保障制度的健康持續(xù)發(fā)展；醫(yī)保支付方式的變革在調整醫(yī)療服務行為、提高醫(yī)療資源利用效率等方面都有著深遠的影響，無論是按DRG、還是DIP支付，都是基于預付費的原理設計，以病種為單元，最終目的都是為了優(yōu)化整合各種資源，實現(xiàn)醫(yī)保、醫(yī)院、患者的三方共贏；都將倒逼醫(yī)院進行精細化管理，進入高質量發(fā)展的必由之路。

國家衛(wèi)生健康委相繼頒布了加強醫(yī)用耗材監(jiān)管的相關文件：《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2019]43號）、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會令第8號）等；要求醫(yī)療機構建立長效醫(yī)用耗材監(jiān)管機制，監(jiān)測、評價醫(yī)用耗材臨床使用情況，對使用效能進行分析、評估和反饋，提出干預和改進醫(yī)用耗材臨床使用措施，指導臨床合理使用；以期通過加強醫(yī)療機構的醫(yī)用耗材管理工作，降低醫(yī)療風險，科學控制醫(yī)療費用過快增長，促進醫(yī)用耗材合理使用。

1.2 醫(yī)用耗材重點監(jiān)控的意義

醫(yī)用耗材在醫(yī)療機構內的流通使用將逐漸不僅無法直接創(chuàng)造經濟價值，而且將逐漸成為醫(yī)院的成本中心[1,2]。如何將成本中心變?yōu)榉罩行?，促進醫(yī)療機構醫(yī)用耗材成本管控，促進醫(yī)用耗材合理使用將是耗材管理部門需要積極應對的課題之一。醫(yī)療機構開展醫(yī)用耗材重點監(jiān)控的重要意義總結如下：①加強醫(yī)用耗材精細化管理，促進醫(yī)用耗材合理使用；②保障醫(yī)保基金合理使用，降低廉潔風險；③切實反映臨床使用情況，建立有效溝通機制，讓管理更加落地；④促進同行業(yè)對比，尋找差距，共發(fā)展，凈行風；⑤為醫(yī)務部門進行合理使用點評提供數(shù)據(jù)支撐；⑥為醫(yī)用耗材管理委員會進行醫(yī)用耗材遴選準入提供決策參考。

2.監(jiān)控方案

本文希望以某一類醫(yī)用耗材為切入點，探索醫(yī)用耗材的科學管理方案，促進醫(yī)療機構的合理使用，同時也為其他類別醫(yī)用耗材的科學規(guī)范管理奠定理論基礎和提供工作范例。

2.1 重點監(jiān)控類別的選擇

外科手術不斷創(chuàng)新，新的耗材也如雨后春筍般蓬勃發(fā)展，術中使用的止血耗材為外科手術安全提供保障，與此同時廠家品牌眾多，應用范圍廣，醫(yī)院管理面臨著巨大的挑戰(zhàn)。經院醫(yī)用耗材管理委員會研究，決定對各級主管部門重點關注的，臨床用量大，使用范圍廣，直接關系醫(yī)?；鸷侠硎褂玫男g中使用的可吸收止血材料實施重點監(jiān)管。

2.2 重點監(jiān)控類別邊界確認

關于醫(yī)用耗材類別的劃分，不同的監(jiān)管部門基于不同的監(jiān)管需求，制訂了不同的分類體系。國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的2017版《醫(yī)療器械分類目錄》并非僅針對醫(yī)用耗材，且由耗材注冊證僅能直接識讀22個一級分類，細化類別判定有賴人工比對[3]。國家醫(yī)療保障局發(fā)布的醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼，面向臨床學科、用途、部位形成穩(wěn)定、科學的基本分類，兼顧統(tǒng)計、分析、管理的功能，具有較強的針對性和實用性；但目前該分類編碼并未實現(xiàn)所有醫(yī)用耗材的全覆蓋，貫標、落地工作正逐步推進。綜合考慮科學性、實用性和可行性，在當下的“陽采時代”，暫時綜合參考江蘇省陽光采購平臺的耗材分類和醫(yī)療注冊證的適用范圍、結構組成、管理類別，作為重點監(jiān)控范圍邊界確認的主要標準；且規(guī)定同一醫(yī)療器械注冊證號，視為同一種醫(yī)用耗材。

以Curasan AG公司生產的可吸收止血海綿為例：該產品中標編碼為XZD0028133，查詢江蘇省陽光采購平臺，可知其對應的中標分類為可吸收止血材料，如圖1所示。參考該產品的醫(yī)療器械注冊證：國械注進20173641697，可知該產品適用范圍：用于術中止血；結構及組成：具有止血作用的可吸收材料；管理類別：3類，可植入人體；均符合術中使用的可吸收止血材料特征。綜上所述，判定該產品屬于可吸收止血材料類別即納入重點監(jiān)控范圍。

圖1. 可吸收止血海綿的江蘇省陽光采購平臺產品分類信息

3.監(jiān)控指標、措施與初步效果

醫(yī)用耗材的使用安全和費用控制是醫(yī)院精細化管理的難點，從現(xiàn)實出發(fā)，基于院內真實世界數(shù)據(jù)，探索建立重點監(jiān)控耗材的監(jiān)控指標和配套措施的監(jiān)管體系。

3.1 監(jiān)控指標與監(jiān)控措施

3.1.1 使用量統(tǒng)計分析與管控措施。從耗材用量視角，耗材管理部門對可吸收止血材料類別產品月度用量排名，詳見圖2。對排名第一產品的經銷商下達《處罰通知》：月度使用量排名第一的，予以誡勉警告；自首次出現(xiàn)月度使用量排名第一后，一年以內出現(xiàn)第二次月度使用量排名第一的，予以暫停采購該產品三個月處罰；自首次出現(xiàn)月度使用量排名第一后，一年以內出現(xiàn)第三次月度使用量排名第一的，予以將該產品清退出本院醫(yī)用耗材供貨目錄處罰。同時，對耗材用量進行異動監(jiān)控：特別關注使用量超過前三個月平均值50%的異動產品，將相關產品使用數(shù)據(jù)移交醫(yī)務部門進行合理性使用評價，詳見圖3。對發(fā)現(xiàn)的不合理使用情況，醫(yī)務部門將采取進一步的行政處罰手段，并將相關線索移交紀委部門。

圖2. 使用量異動監(jiān)控

圖3. 《徐州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院重點監(jiān)控醫(yī)用耗材使用情況告知書》

3.1.2 例均使用統(tǒng)計分析與管控措施。從全院使用的宏觀視角，耗材管理部門對維度一：單臺手術例均使用可吸收止血材料的數(shù)量、種類；維度二：用量較多的手術數(shù)量；進行宏觀監(jiān)控，全面掌握重點監(jiān)控耗材的整體使用情況，并同全院經濟運行、績效考核中耗材的相關指標：耗占比、百元醫(yī)療收入衛(wèi)材消耗、國家重點監(jiān)控18類高值醫(yī)用耗材收入占比等關聯(lián)分析，以期管中窺豹，并在院周會上對相關指標進行通報。

3.1.3 使用明細數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與管控措施。從臨床使用的微觀視角，耗材管理部門將《徐州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院重點監(jiān)控醫(yī)用耗材使用情況告知書》（詳見圖3）和單臺手術使用可吸收止血材料類別3種及以上、數(shù)量3個及以上的使用明細送達臨床科室；要求科主任簽收，兩周內組織科室醫(yī)用耗材管理小組討論、評估，對手術情況、重點監(jiān)控耗材的使用合理性、必要性等情況進行書面說明，并送交耗材管理部門留檔，供本院醫(yī)用耗材合理使用評價管理小組、醫(yī)務部門進行使用合理性評價參考。

3.2 監(jiān)控效果分析

自2020年8月啟動重點監(jiān)控以來，可吸收止血材料的例均使用數(shù)量、種類，及超限使用的手術臺次均逐步下降；尤其單臺手術使用可吸收止血材料3種、3個以上的手術數(shù)量分別下降81.9%和85.8%，詳見表1。

表1. 監(jiān)控數(shù)據(jù)

經過前期相關管控措施的落地執(zhí)行，監(jiān)控數(shù)據(jù)也越發(fā)趨于平穩(wěn)，降幅收窄；在保持既有成果的基礎上，將加大合理使用點評的力度、強化相關配套管控措施，無限接近合理使用的終極目標。

4.反思與展望

4.1 監(jiān)控反思

①目前只收集使用了可吸收止血材料的手術ID，即例均使用不會<1，只會無限接近1，合理性使用評價樣本受限；②對經銷商的處罰，僅參照用量排名，但“排名第一”并不簡單等同于“不合理使用”；③醫(yī)用耗材類別劃分顆粒度較大，造成實際臨床用途有區(qū)別的耗材在同一類別中進行統(tǒng)一排名。比如：可吸收止血材料類別產品，“按性狀可分為海綿、流體明膠、粉、非織布、纖絲等”“按材料可分為纖維素、殼聚糖、膠原蛋白等”，而各種性狀、材料的功效特點又不盡相同[4,5]。

4.2 監(jiān)控展望

針對上述重點監(jiān)控中問題，計劃進一步優(yōu)化監(jiān)控方案，提升重點監(jiān)控的合理性、科學性。

①按疾病診斷相關分組DRG、ICD-9、ICD-10進行耗材使用分析，即不僅對耗材分類、也對疾病或手術操作進行分類，提高數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的質量；②隨著國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼的貫標執(zhí)行，應用該分類體系重新梳理本院在用的術中使用的止血材料，使類別劃分更加科學、合理；③通過定制專科手術套包，固定套包內止血耗材的品種及數(shù)量，從技術上杜絕單臺手術使用多種同類產品的情況。