項榮武 梁露花

摘要：本研究對制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)進(jìn)行深度分析與挖掘，綜合評估遼寧省制藥企業(yè)新藥研發(fā)對技術(shù)、市場、環(huán)境、財務(wù)四個方面的風(fēng)險度。并利用風(fēng)險發(fā)生的概率、風(fēng)險的影響程度以及風(fēng)險事件的狀態(tài)評估制藥企業(yè)新藥研發(fā)綜合風(fēng)險度并依據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險預(yù)警。從而為制藥企業(yè)新藥研發(fā)決策提供多角度、全方位的科學(xué)、精準(zhǔn)決策支持。

關(guān)鍵詞：風(fēng)險識別;新藥研發(fā);風(fēng)險預(yù)警;精準(zhǔn)決策

現(xiàn)有制藥企業(yè)新藥研發(fā)風(fēng)險識別與預(yù)警的研究多局限于研發(fā)技術(shù)或財務(wù)能力等某一單一方面。然而新藥研發(fā)的合理決策依賴于技術(shù)能力、研發(fā)趨勢、市場需求、同行業(yè)競爭狀況、財務(wù)能力等多方面因素[1]。因此單純對其中某一因素進(jìn)行分析與論證并不能為企業(yè)新藥研發(fā)提供有力的決策支持。

為了獲得實踐中各風(fēng)險類型對新藥研發(fā)項目的影響，本研究對遼寧省內(nèi)制藥企業(yè)一些研發(fā)人員以及相關(guān)專家進(jìn)行了問卷式調(diào)查，根據(jù)制定的評分標(biāo)準(zhǔn)，邀請專家對新藥研發(fā)過程中各風(fēng)險類型發(fā)生的概率及影響程度分析，對風(fēng)險事件進(jìn)行了評估，以確定各風(fēng)險類型在新藥研發(fā)周期各階段所占據(jù)的地位。本研究問卷主要針對本溪制藥企業(yè)采用紙質(zhì)形式進(jìn)行問卷。本次問卷總共發(fā)放200份，回收 200份，有效180份，有效率達(dá)到90%。本研究從風(fēng)險發(fā)生的概率、風(fēng)險的影響程度以及風(fēng)險事件的狀態(tài)評估三個角度綜合評估遼寧省制藥企業(yè)綜合風(fēng)險識別與預(yù)警。

（1）風(fēng)險概率評估

通過收集到的問卷數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出遼寧省制藥企業(yè)新藥研發(fā)的主要分析類型概率統(tǒng)計圖如下圖1所示。

從上圖1可以看出，制藥企業(yè)新藥研發(fā)中不可控因素的環(huán)境風(fēng)險發(fā)生的概率最低，在0.3一下?？煽仫L(fēng)險如技術(shù)風(fēng)險、市場風(fēng)險和財務(wù)風(fēng)險發(fā)生的概率都比較高，而其他風(fēng)險發(fā)生的比例占比最高大于0.5，可能包含生產(chǎn)風(fēng)險、決策風(fēng)險、人員風(fēng)險等，需要引起注意。

（2）風(fēng)險影響程度評估

據(jù)文獻(xiàn)報道，風(fēng)險管理人員可以用0～10之間的數(shù)值來度量風(fēng)險影響程度。通過對問卷數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，遼寧省新藥研發(fā)不同類型風(fēng)險影響程度統(tǒng)計如下圖2所示：

由上圖2可以看出，不可控風(fēng)險如環(huán)境風(fēng)險的影響程度不超過3.0，它們大都可以歸類成發(fā)生概率小、影響程度小的風(fēng)險;而可控風(fēng)險除財務(wù)風(fēng)險之外技術(shù)風(fēng)險、市場風(fēng)險和其他風(fēng)險的影響程度都超過5.0，同時技術(shù)風(fēng)險、市場風(fēng)險、其他風(fēng)險不僅發(fā)生概率大，影響程度也非常大，新藥研發(fā)時需特別重視。

（3）風(fēng)險事件狀態(tài)評估

風(fēng)險事件狀態(tài)指的是風(fēng)險概率和風(fēng)險影響程度的乘積。衡量新藥研發(fā)風(fēng)險的大小，必須綜合考慮風(fēng)險概率及其影響程度的大小，亦即用風(fēng)險事件狀態(tài)對風(fēng)險進(jìn)行排序。根據(jù)風(fēng)險概率（P）及其影響值（C）可以建立一個P-C矩陣，以風(fēng)險事件狀態(tài)（P*C）來計算新藥研發(fā)項目風(fēng)險的大小，新藥研發(fā)風(fēng)險事件狀態(tài)矩陣。新藥研發(fā)風(fēng)險事件狀態(tài)評估表如下圖所示：

上表反映了研發(fā)人員及專家對風(fēng)險類型的總體評估?？梢钥闯觯夹g(shù)是研發(fā)成功與失敗的最為關(guān)鍵因素，由于技術(shù)不成熟、技術(shù)難度與復(fù)雜性以及所需互補技術(shù)的可獲得性風(fēng)險而引起的研發(fā)失敗或延誤最為嚴(yán)重。這也反映出新藥研發(fā)的技術(shù)含量非常高，探索性非常強，在研發(fā)初期一定要充分進(jìn)行論證技術(shù)的可行性。同時設(shè)備的完好以及實驗的成功與否也會產(chǎn)生極大的影響，這就需要研發(fā)人員對所操作的設(shè)備有一定的了解以及對實驗有充分的把握。

本研究實現(xiàn)了制藥產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)風(fēng)險識別的定性分析和定量分析，從多個方面闡述了新藥研發(fā)風(fēng)險所涉及的主要因素，構(gòu)建依托技術(shù)、市場、環(huán)境和財務(wù)風(fēng)險識別模型，提出了綜合風(fēng)險的控制策略和主要措施，使得新藥研發(fā)風(fēng)險管理流程更加容易把握，風(fēng)險管理方式和途徑更容易實施，并為以后新藥研發(fā)的風(fēng)險管理工作和類似風(fēng)險管理的項目提供一些有益的參考和借鑒。

參考文獻(xiàn)：

[1]唐若維，王英.中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與分析[J].中藥研究與信息，1999（07）：26-27+30.

[2]趙巍，馬秀璟，屠鵬飛.中藥新藥藥學(xué)研究的思考[J].中草藥，2019（23）：5872-5875.

基金項目：本文為省級遼寧省社會科學(xué)規(guī)劃基金項目“基于遼寧省制藥產(chǎn)業(yè)的新藥研發(fā)風(fēng)險識別及預(yù)警應(yīng)用研究”，項目編號L16BJY032