黃志峰 李得堂 李冠鑫

摘 要 目的：探討PDCA循環(huán)法在降低醫(yī)院固體制劑待包裝品送檢延誤率上的應(yīng)用，以確保固體制劑的質(zhì)量。方法：對(duì)我院固體制劑送檢延誤率高的情況進(jìn)行分析，以送檢延誤率作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)實(shí)施PDCA前后3個(gè)月的送檢延誤率進(jìn)行比較。結(jié)果：2019年10月—2020年3月，固體制劑待包裝品送檢延誤率由最高的11.32%降低至1.96%。結(jié)論：PDCA循環(huán)法應(yīng)用到醫(yī)院制劑生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中能產(chǎn)生良好的效果。

關(guān)鍵詞 PDCA循環(huán)法 固體制劑 延誤 送檢

中圖分類(lèi)號(hào)：F406.2 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2021）17-0076-03

PDCA cycle method reduces the delay in the delivery of solid preparations to be packaged for inspection

HUANG Zhifeng， LI Detang， LI Guanxin

（Department of Pharmacy， the First Hospital affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine， Guangzhou 510405， China）

ABSTRACT Objective： To explore the application of PDCA （Plan， Do， Check， Action） cycle method to reduce the delay in the delivery of solid preparations to be packaged for inspection and to ensure the quality of solid preparation products. Methods： The reason of high delay rate of solid preparations for inspection in our hospital was analyzed. The delay rates in inspection in 3 months before and after the implementation of PDCA were compared using the delay rate of inspection as the evaluation index. Results： The delay rate in inspection was reduced from the highest 11.32% to lower 1.96% during October， 2019-March， 2020. Conclusion： The PDCA cycle method can produce good results when applied in the production management and quality management of hospital preparations.

KEy WORDS PDCA cycle method； solid preparations； delay； inspection

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，是醫(yī)院用藥的重要組成和補(bǔ)充[1]。廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院開(kāi)發(fā)出具有嶺南中醫(yī)藥特色的制劑產(chǎn)品，本院制劑中心常年生產(chǎn)的制劑品種達(dá)100多種[2]，其中固體制劑為75種，涵蓋了片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑等。制劑產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響到制劑的療效，待包裝品送檢流程的規(guī)范能有效提高藥品檢驗(yàn)效率，由于制劑中心內(nèi)部新的送檢規(guī)范實(shí)施，造成固體制劑待包裝品送檢延誤情況經(jīng)常發(fā)生，導(dǎo)致制劑產(chǎn)品檢驗(yàn)、分裝、包裝、放行和入庫(kù)等后續(xù)工作需要加急完成，浪費(fèi)人力物力。鑒于此，運(yùn)用PDCA循環(huán)法查找并分析送檢延誤的原因，進(jìn)行持續(xù)化改進(jìn)，提高送檢人員解決問(wèn)題能力，從而提升制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平。

1 一般資料和選題理由

1.1 一般資料

2019年10月—2020年3月制劑中心固體制劑的生產(chǎn)記錄和送檢記錄。待包裝產(chǎn)品生產(chǎn)48 h內(nèi)沒(méi)能送檢為發(fā)生送檢延誤，送檢延誤率=送檢延誤次數(shù)/送檢總次數(shù)×100%。2019年10月—12月為PDCA循環(huán)法實(shí)施前數(shù)據(jù)，2020年1月—3月為PDCA循環(huán)法實(shí)施后數(shù)據(jù)。

1.2 選題理由

制劑送檢延誤會(huì)導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)效率降低，影響藥品發(fā)貨和臨床上的應(yīng)用。由于制劑中心內(nèi)部制定并實(shí)施新的送檢規(guī)范，固體制劑待包裝品送檢延誤情況在2019年10月—12月出現(xiàn)多次，故選該題以加強(qiáng)制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理。

2 方法和結(jié)果

2.1 計(jì)劃階段（P）

2.1.1 分析現(xiàn)狀

制劑中心成立管理小組，組長(zhǎng)由制劑中心生產(chǎn)負(fù)責(zé)人擔(dān)任，副組長(zhǎng)由固體劑型負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員由固體制劑生產(chǎn)人員和送檢人員等組成。2019年10月制劑中心共生產(chǎn)固體制劑16批次，待包裝品送檢延誤次數(shù)為1次，送檢延誤率為6.25%；2019年11月共生產(chǎn)固體制劑20批次，待包裝品送檢延誤次數(shù)為3次，送檢延誤率為15.00%；2019年12月共生產(chǎn)固體制劑17批次，待包裝品送檢延誤次數(shù)為2次，送檢延誤率為11.76%。2019年10—12月共生產(chǎn)固體制劑53批次，送檢延誤次數(shù)為6次，平均送檢延誤率為11.32%。

1.1.1 目標(biāo)設(shè)定與原因查找

目標(biāo)：利用魚(yú)骨圖查找可能導(dǎo)致固體制劑送檢延誤的原因（圖1）。將固體制劑待包裝品送檢延誤率由11.32%（3個(gè)月平均值）降低到4.00%（3個(gè)月平均值）以下。

2.1.2 確定主要原因

管理小組通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，查閱生產(chǎn)記錄和送檢記錄，對(duì)固體制劑待包裝品送檢延誤情況進(jìn)行逐一分析，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)人員崗位培訓(xùn)不到位；工作責(zé)任心不強(qiáng)，未按要求及時(shí)將待包裝品送檢；未落實(shí)送檢雙人核對(duì)；待包裝品送檢標(biāo)識(shí)不清晰；送檢人員和藥檢人員工作交接工作流程有待優(yōu)化；送檢單登記錯(cuò)誤等是造成待包裝品送檢延誤的主要原因。

2.1.3 改進(jìn)計(jì)劃（P）

根據(jù)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的迫切性和嚴(yán)重程度，在2020年1月安排固體制劑待包裝品送檢前做好產(chǎn)品送檢登記，送檢登記內(nèi)容包括品名、批號(hào)、規(guī)格、送檢數(shù)量、送檢時(shí)間、送檢人和檢測(cè)項(xiàng)目；管理小組對(duì)生產(chǎn)人員和送檢人員進(jìn)行系統(tǒng)性培訓(xùn)和工作責(zé)任的落實(shí)；優(yōu)化送檢標(biāo)識(shí)和送檢登記流程，做好送檢人員和藥檢人員的待檢品交接工作。

2.2 實(shí)施階段（D）

按照計(jì)劃內(nèi)容，在2020年1月開(kāi)始進(jìn)行：①對(duì)固體制劑生產(chǎn)人員和送檢人員進(jìn)行系統(tǒng)性培訓(xùn)，強(qiáng)化學(xué)習(xí)新的送檢規(guī)范并考核，讓每一位生產(chǎn)人員和送檢人員充分熟悉送檢規(guī)范的流程；②優(yōu)化待包裝品送檢標(biāo)識(shí)；③雙人負(fù)責(zé)固體制劑待包裝品的送檢工作；④正確填寫(xiě)送檢單的相關(guān)項(xiàng)目；⑤在送檢登記本上做好登記；⑥送檢人員與藥檢人員做好待檢品的交接工作。

2.3 考核（C）

對(duì)2020年1月—2020年3月固體制劑的待包裝品生產(chǎn)記錄和送檢記錄情況進(jìn)行登記，按照制劑中心內(nèi)部新的送檢規(guī)范，對(duì)待包裝品送檢延誤率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

2.4 總結(jié)（A）

總結(jié)和統(tǒng)計(jì)2019年10月—2020年3月制劑中心固體制劑待包裝品送檢延誤率（圖2）。結(jié)果顯示，針對(duì)主要原因?qū)嵤┯行У拇胧┖?，固體制劑待包裝品送檢延誤率由10.73%（3個(gè)月平均值）降低到1.96%（3個(gè)月平均值），達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。

3 討論

隨著國(guó)家和地方的藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)院制劑配制的監(jiān)管力度不斷加大，飛行檢查也成為常態(tài)，醫(yī)院制劑的生存與發(fā)展面臨著更大的挑戰(zhàn)，運(yùn)營(yíng)成本也不斷提高，很多醫(yī)院因此放棄醫(yī)院制劑研發(fā)和配制工作。本院制劑中心生產(chǎn)的固體制劑包括柴葛感冒退熱顆粒、助孕丸、溫膽片和補(bǔ)氣通絡(luò)膠囊，是具有中醫(yī)醫(yī)院專(zhuān)科特色的產(chǎn)品，臨床使用廣泛，療效顯著，價(jià)格實(shí)惠，深受患者歡迎，也是目前市場(chǎng)上無(wú)可替代的中藥制劑，所以有必要運(yùn)用現(xiàn)代的管理方法提高制劑生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的水平。制劑的質(zhì)量與制劑中心的軟件完善程度、硬件配備程度和人員素質(zhì)培養(yǎng)水平等方面密切相關(guān)。結(jié)合本院制劑中心的建設(shè)，運(yùn)用多種措施能有效提高制劑的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理水平，例如：建立制劑人才培養(yǎng)的長(zhǎng)效機(jī)制；完善制劑中間品和待包裝品的送檢規(guī)范；落實(shí)生產(chǎn)員工的崗位操作規(guī)程；更新與生產(chǎn)、檢驗(yàn)相配套的設(shè)施設(shè)備；修訂與實(shí)際生產(chǎn)相配套的制劑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。PDCA是有計(jì)劃、執(zhí)行、檢查和糾正4個(gè)英文字母的首字母組成，4個(gè)過(guò)程不是單次運(yùn)行后就結(jié)束，而是周而復(fù)始地循環(huán)，達(dá)到全面質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的目的[3]。PDCA循環(huán)法越來(lái)越多地被運(yùn)用到醫(yī)院藥學(xué)的藥事管理、藥品應(yīng)用、醫(yī)院制劑生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量管理等方面[4-7]，解決了實(shí)際工作中遇到的問(wèn)題，使醫(yī)院藥品質(zhì)量管理和藥事管理水平得到較大的提升[8]。本研究對(duì)實(shí)施PDCA循環(huán)前后固體制劑待包裝品送檢延誤情況進(jìn)行對(duì)比，顯示出PDCA循環(huán)法能有效降低送檢延誤率，這對(duì)于提升制劑生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理具有積極意義[9]。

參考文獻(xiàn)

[1] 趙鵬， 閆晨， 劉萬(wàn)華， 等. PDCA循環(huán)管理模式在降低醫(yī)院制劑成品缺陷率中的應(yīng)用[J]. 現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生， 2018， 34（3）： 466-467.

[2] 黃志峰， 李得堂. 基于微信公眾號(hào)的嶺南中醫(yī)藥特色制劑中心信息化平臺(tái)構(gòu)建[J]. 現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生， 2019， 35（21）： 3391-3393.

[3] 歐陽(yáng)波， 肖作奇， 黃懿， 等. PDCA用于提高醫(yī)院制劑微生物限度檢查合格率[J]. 中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)， 2018， 24（21）： 81-83.

[4] 裘小麗， 陳玲， 章燕棋， 等. PDCA循環(huán)法降低靜脈配置中心藥品破損數(shù)量[J]. 中醫(yī)藥管理雜志， 2018， 26（19）： 111-112.

[5] 于文彬. PDCA循環(huán)法在改善藥房管理質(zhì)量及降低藥品應(yīng)用差錯(cuò)率方面的應(yīng)用[J]. 中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用， 2018， 12（9）： 149-151.

[6] 代永娟. 分析PDCA循環(huán)在藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理中的應(yīng)用[J]. 中國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理， 2018， 9（15）： 98-100.

[7] 高洪濤. 評(píng)價(jià)PDCA循環(huán)法提高醫(yī)院藥事管理質(zhì)量效果[J]. 藥品評(píng)價(jià)， 2019， 16（3）： 51-53.

[8] 何寶凝， 劉東文， 崔潔嫻， 等. 運(yùn)用PDCA循環(huán)法降低口服液制劑生產(chǎn)中的破瓶率[J]. 上海醫(yī)藥， 2020， 41（1）： 74-77.

[9] 趙電紅， 梁紅元， 謝來(lái)洪， 等. 運(yùn)用PDCA循環(huán)模式促進(jìn)醫(yī)院制劑質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)[J]. 中國(guó)藥事， 2016， 30（10）： 1037-1042.