王淵琦 彭陳萬(wàn)里 曹萌

摘 要 根據(jù)法規(guī)要求，使用計(jì)算機(jī)管理并進(jìn)行電子記錄已基本覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的業(yè)務(wù)各主要環(huán)節(jié)。電子記錄的普及，提高了藥品流通的規(guī)范性，加強(qiáng)了用藥安全保障，也在新冠疫情的應(yīng)急防控方面發(fā)揮了重要作用。雖然電子記錄在藥品流通領(lǐng)域的應(yīng)用已較為成熟，但在系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)安全、技術(shù)革新等方面仍有待完善。本文綜述了藥品經(jīng)營(yíng)電子記錄的應(yīng)用、進(jìn)展與挑戰(zhàn)以及對(duì)監(jiān)管工作的影響，討論了新時(shí)代對(duì)藥品流通和監(jiān)管的數(shù)字化要求，分析了流通與生產(chǎn)環(huán)節(jié)可相互借鑒的方向，并展望了數(shù)字QA等質(zhì)量理念在藥品流通領(lǐng)域的應(yīng)用前景。

關(guān)鍵詞 藥品經(jīng)營(yíng) 電子記錄 數(shù)字化 智慧監(jiān)管 進(jìn)展與挑戰(zhàn) 數(shù)字QA

中圖分類(lèi)號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2021）17-0056-04

Progress of the application of electronic records in drug distribution

WANG Yuanqi1， PENG Chenwanli2， CAO Meng1

（1. Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China； 2. Shanghai University of Engineering Science， Shanghai 201620， China）

ABSTRACT The use of computer management and electronic records has basically covered all major links of the business of drug distribution companies according to the requirements of regulations. The standardization of the management of drug distribution has been greatly improved since the popularization of electronic records， which has enhanced the safety of drug use and played an important role in the emergency supplies for major public health incidents such as COVID-19. Although electronic records have been widely used in drug distribution， relevant supplements such as system verification， data security， and technical innovation are still to be improved. In this paper， the application， progress and challenges as well as regulatory smart exploration of electronic records in drug distribution are reviewed， the digital requirements for drug circulation and supervision in the new era are discussed， the directions in which drug production and distribution can learn from each other are analyzed and the application prospect of digital QA and other quality concepts is looked forward.

KEy WORDS drug distribution； electronic records； digitalization； intelligent supervision； progress and challenges； digital QA

藥品流通是藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移至患者的活動(dòng)、體系和過(guò)程，是提高藥品可及性和保障用藥安全性不可或缺的環(huán)節(jié)，從事相關(guān)活動(dòng)的主要主體是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（good supply practice，GSP）2013年版已從法規(guī)層面要求藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)使用計(jì)算機(jī)管理，紙質(zhì)記錄僅可作為電子記錄的輸入憑證，并鼓勵(lì)條件成熟的企業(yè)全面使用電子記錄。國(guó)務(wù)院辦公廳于2017年發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，進(jìn)一步鞏固了信息化和電子記錄在藥品流通環(huán)節(jié)的重要作用[1]。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括藥品批發(fā)和藥品零售企業(yè)）基本已使用信息化手段完成流通過(guò)程管理、質(zhì)量控制和電子化追溯，但藥品流通存在環(huán)節(jié)繁多、主體復(fù)雜和管理落后的問(wèn)題，需要通過(guò)電子記錄的全面應(yīng)用進(jìn)一步完善藥品追溯體系，促進(jìn)落實(shí)電子記錄規(guī)范管理的主體責(zé)任，同時(shí)提升監(jiān)管效能[2]。新《藥品管理法》實(shí)施后，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2019年12月10日就《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，明確將“覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過(guò)程，可實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯的獨(dú)立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)”作為各類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件，進(jìn)一步提高藥品流通過(guò)程中的信息化要求，突顯了電子記錄在藥品追溯及后續(xù)監(jiān)管工作中的重要作用[3]。本文梳理了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子記錄的應(yīng)用現(xiàn)狀，分析了電子記錄的進(jìn)展與挑戰(zhàn)，介紹了電子記錄對(duì)上海市監(jiān)管效能的推進(jìn)作用，討論了基于數(shù)字基礎(chǔ)構(gòu)建信息平臺(tái)、實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管對(duì)促進(jìn)數(shù)字賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要意義。

1 藥品經(jīng)營(yíng)電子記錄的應(yīng)用

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以批發(fā)為例）電子記錄通常的實(shí)現(xiàn)方式，是在部門(mén)和崗位職責(zé)的基礎(chǔ)上依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限和業(yè)務(wù)流程，自動(dòng)記錄相關(guān)操作。經(jīng)營(yíng)新品種或新增業(yè)務(wù)伙伴前，由質(zhì)量管理人員審核品種或業(yè)務(wù)伙伴的基礎(chǔ)信息，并在系統(tǒng)中進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定逐級(jí)審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可正式開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)。采購(gòu)藥品時(shí)，采購(gòu)人員需在系統(tǒng)中建立采購(gòu)訂單，訂單中的藥品信息依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)自動(dòng)生成，系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別并審核供貨商和所采購(gòu)藥品的合法資質(zhì)，以防止超經(jīng)營(yíng)方式、超經(jīng)營(yíng)范圍、與無(wú)證企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等行為的發(fā)生。采購(gòu)訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生產(chǎn)采購(gòu)記錄。藥品到貨時(shí)，收貨人員依據(jù)采購(gòu)記錄進(jìn)行確認(rèn)并收貨，驗(yàn)收人員確認(rèn)質(zhì)量狀況后，在采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上輸入批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀況等內(nèi)容，確認(rèn)后生成驗(yàn)收記錄并形成庫(kù)存。系統(tǒng)根據(jù)庫(kù)存和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的養(yǎng)護(hù)時(shí)限自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，由養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行質(zhì)量狀況檢查后生成養(yǎng)護(hù)記錄。

作為經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)最為關(guān)鍵的質(zhì)量要素之一，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度記錄需使用實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄的電子數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果安裝的溫濕度監(jiān)測(cè)終端定時(shí)測(cè)量并將數(shù)據(jù)上傳記錄，工作人員可在系統(tǒng)中查詢。

目前，企業(yè)均配備企業(yè)資源計(jì)劃（enterprise resource planning，ERP）系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以滿足法規(guī)的要求。由于溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)設(shè)備精密性、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、傳輸連續(xù)性、異常處理原則性等均有較高要求，企業(yè)大多選擇專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)商的成套系統(tǒng)，自行進(jìn)行驗(yàn)證或委托第三方開(kāi)展驗(yàn)證。企業(yè)配備的ERP系統(tǒng)則根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況大致分為三類(lèi)：①完全自主開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)，這樣的系統(tǒng)能很好地滿足本企業(yè)的需求，各項(xiàng)功能操作性高，修補(bǔ)及時(shí)性和靈活性強(qiáng)，但經(jīng)常發(fā)生設(shè)計(jì)缺乏前瞻性和全面性，遺漏部分細(xì)節(jié)功能，所以在開(kāi)發(fā)前必須考慮為后期修補(bǔ)或增加功能留出端口。②使用第三方系統(tǒng)，開(kāi)發(fā)商會(huì)根據(jù)各類(lèi)企業(yè)的需求設(shè)計(jì)基本能覆蓋法規(guī)要求的系統(tǒng)，但存在部分環(huán)節(jié)與企業(yè)的實(shí)際流程不一致的情況，靈活性不夠，需要企業(yè)修改操作流程去適應(yīng)系統(tǒng)。③使用第三方系統(tǒng)的框架，自行升級(jí)開(kāi)發(fā)，一般大型集團(tuán)性企業(yè)都采用這種方式，使集團(tuán)內(nèi)各公司都能執(zhí)行統(tǒng)一的操作流程和要求，便于管理；這類(lèi)系統(tǒng)由于需要承載整個(gè)集團(tuán)的數(shù)據(jù)，運(yùn)行速度一般較慢，對(duì)于下級(jí)公司而言，加載了很多非必要的功能，且由于部分操作必須經(jīng)由上級(jí)公司的審核或批準(zhǔn)，在權(quán)限分配上很多企業(yè)存在由上級(jí)公司代勞的現(xiàn)象。

法規(guī)要求任何記錄的修改都必須在系統(tǒng)中留有痕跡，不可刪除被修改的數(shù)據(jù)。為防止數(shù)據(jù)丟失，保證藥品流通全程可追溯，電子記錄須按日備份，除本地備份外，企業(yè)一般會(huì)采取云端備份、異地服務(wù)器備份等手段確保記錄的安全。

電子記錄等數(shù)字化手段的應(yīng)用，使藥品流通環(huán)節(jié)效率更高，數(shù)據(jù)更可靠。2020年初新冠疫情爆發(fā)初期，武漢市引入藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)協(xié)助紅十字會(huì)管理捐贈(zèng)物資，在信息系統(tǒng)的助力下實(shí)現(xiàn)“捐贈(zèng)物資1小時(shí)出庫(kù)”的高效管理[4]。面對(duì)物資來(lái)源多而雜、需求緊迫等壓力，企業(yè)啟用應(yīng)急保障系統(tǒng)結(jié)合原有倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)刃畔⑾到y(tǒng)，通過(guò)“物資上報(bào)、儲(chǔ)備及管理”“藥品儲(chǔ)備及管理”和“物資調(diào)撥通知”三大功能，全流程信息化管理，形成詳細(xì)的電子記錄，統(tǒng)一調(diào)配、統(tǒng)一管理、實(shí)時(shí)掌握物資信息，實(shí)現(xiàn)集約化、全鏈條管理。

2 進(jìn)展與挑戰(zhàn)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信息化程度很高，但仍需不斷提升信息技術(shù)以健全追溯體系[5]。通過(guò)歷年監(jiān)管發(fā)現(xiàn)缺陷的分析，藥品經(jīng)營(yíng)電子記錄在諸多方面需要進(jìn)一步完善：①缺乏對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行全面驗(yàn)證的要求。GSP附錄僅規(guī)定對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行年度驗(yàn)證，對(duì)ERP等的驗(yàn)證要求不詳細(xì)。②部分企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)薄弱，降低了電子記錄數(shù)據(jù)的可信性。例如零售藥店非授權(quán)人員使用質(zhì)量負(fù)責(zé)人（一般具有藥店系統(tǒng)的所有權(quán)限）的權(quán)限登錄后進(jìn)行采購(gòu)、驗(yàn)收等操作，甚至代藥師簽到；又如質(zhì)量人員私自修改供應(yīng)商已過(guò)期的許可證信息，解除系統(tǒng)的自動(dòng)攔截，從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。③利用電子記錄的監(jiān)管手段無(wú)法滿足日新月異的技術(shù)革新。雖然上海市在智慧監(jiān)管領(lǐng)域做了多方面嘗試，但監(jiān)管人員的網(wǎng)上核查僅停留在初級(jí)階段，對(duì)虛報(bào)、錯(cuò)誤的電子記錄等無(wú)法進(jìn)行有效的識(shí)別，仍需多次赴實(shí)地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。另外，雖然GSP要求企業(yè)對(duì)系統(tǒng)記錄進(jìn)行備份，監(jiān)管人員目前僅能對(duì)備份記錄的有無(wú)進(jìn)行核對(duì)，缺乏在保證不破壞企業(yè)現(xiàn)有數(shù)據(jù)的情況下恢復(fù)備份記錄的有效手段、確認(rèn)備份數(shù)據(jù)的完整性和有效性以及對(duì)記錄的安全性形成閉環(huán)檢查。

電子記錄在法規(guī)未明確要求的藥品流通管理環(huán)節(jié)的覆蓋程度還是參差不齊的。根據(jù)對(duì)42家上海市藥品批發(fā)企業(yè)（不包括藥品類(lèi)體外診斷試劑專(zhuān)營(yíng)企業(yè)）的初步調(diào)研，除了進(jìn)、銷(xiāo)、存管理和溫濕度監(jiān)測(cè)兩項(xiàng)法規(guī)要求必須使用電子記錄的環(huán)節(jié)，企業(yè)雖然在首營(yíng)資料、供購(gòu)貨方動(dòng)態(tài)管理、藥品召回、質(zhì)量管理文件等環(huán)節(jié)嘗試并可實(shí)現(xiàn)電子記錄，但手工和電子記錄仍同時(shí)使用或以手工記錄為主。圖1所示的電子記錄僅指企業(yè)可實(shí)現(xiàn)電子記錄管理，并不代表已完全采用電子記錄方式。大部分企業(yè)多系統(tǒng)并行，以辦公自動(dòng)化（office automation，OA）、ERP、溫控監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為主，但系統(tǒng)間的互聯(lián)互通并不完善，存在需重復(fù)錄入、數(shù)據(jù)錄入后維護(hù)不及時(shí)、利用其它手段進(jìn)行關(guān)聯(lián)等情況。電子記錄的便利，也使企業(yè)在其它很多環(huán)節(jié)，如藥檢報(bào)告、財(cái)務(wù)物價(jià)、變更偏差以及各類(lèi)質(zhì)量報(bào)告、質(zhì)量信息的流轉(zhuǎn)等方面嘗試推進(jìn)數(shù)字化。

3 電子記錄有利于提升監(jiān)管效能

電子記錄在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的廣泛應(yīng)用，為及時(shí)抓取藥品追溯數(shù)據(jù)提供了可能，有利于監(jiān)管更高效、精準(zhǔn)[6]。以企業(yè)電子記錄的廣泛應(yīng)用為基礎(chǔ)，上海市自2006年起逐步推進(jìn)“上海市藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)管系統(tǒng)”的應(yīng)用，企業(yè)通過(guò)ERP系統(tǒng)與“實(shí)時(shí)監(jiān)管系統(tǒng)”的自動(dòng)對(duì)接或手動(dòng)導(dǎo)出固定格式文件，將藥品購(gòu)銷(xiāo)電子記錄上報(bào)至“實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)”，確保監(jiān)管部門(mén)可全面、實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)的掌握藥品市場(chǎng)情況，加強(qiáng)藥品信息追溯水平，提高監(jiān)管效能。藥品經(jīng)營(yíng)電子記錄還極大地方便了監(jiān)管人員對(duì)藥品零售企業(yè)藥師到崗、門(mén)店溫濕度以及銷(xiāo)售情況開(kāi)展零售藥店遠(yuǎn)程監(jiān)管，更加科學(xué)和及時(shí)地防控零售環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

藥品經(jīng)營(yíng)電子記錄也為藥物警戒的數(shù)字化打下了重要基礎(chǔ)。與大海撈針式的打電話查詢信息相比，基于電子記錄的“實(shí)時(shí)監(jiān)控平臺(tái)”和“遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)”能更及時(shí)、全面追蹤藥品安全問(wèn)題數(shù)據(jù)，以便及時(shí)采取有效措施，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力，也為案件查處、抽樣檢驗(yàn)等日常監(jiān)管工作提供信息參考。

電子記錄的應(yīng)用有助于推動(dòng)市民用藥便利，例如12315平臺(tái)可在電子記錄基礎(chǔ)上為市民提供問(wèn)藥尋藥服務(wù)，尤其便于查詢緊缺藥品。

依法開(kāi)展電子記錄有助于流通數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)、完整、便于監(jiān)督，法規(guī)對(duì)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)電子記錄規(guī)范管理主體責(zé)任的要求也不斷提高。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管中對(duì)企業(yè)電子記錄上報(bào)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性一般也需要進(jìn)行審核。藥品經(jīng)營(yíng)電子記錄可為藥品全鏈條監(jiān)管提供更充分的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，有望推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)進(jìn)一步改革創(chuàng)新發(fā)展[7]。

4 思考和展望

隨著信息技術(shù)的發(fā)展，企業(yè)電子記錄持續(xù)完善，在藥品流通的規(guī)范性方面發(fā)揮了越來(lái)越重要的作用，也推動(dòng)監(jiān)管的實(shí)時(shí)化和精準(zhǔn)化。進(jìn)一步強(qiáng)化電子記錄在企業(yè)質(zhì)量管理其它各方面的應(yīng)用，旨在杜絕企業(yè)擅自修改數(shù)據(jù)的漏洞，同時(shí)監(jiān)管模塊的預(yù)留也進(jìn)一步提高了監(jiān)管效率[8-9]。對(duì)系統(tǒng)的驗(yàn)證要求、備份記錄的恢復(fù)確認(rèn)以及電子記錄的可靠性核查等問(wèn)題，仍需通過(guò)監(jiān)管部門(mén)對(duì)法律法規(guī)的不斷完善和監(jiān)管技術(shù)的不斷優(yōu)化逐步解決。

縱觀全球，我國(guó)在抗擊新冠疫情方面取得了舉世矚目的成效，這與我們的現(xiàn)代化的流行病學(xué)調(diào)查、物流配送、物資生產(chǎn)以及流通手段，特別是數(shù)字化技術(shù)的充分運(yùn)用是分不開(kāi)的[10]。作為藥品流通的先前環(huán)節(jié)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證現(xiàn)代化水平的提升也需要汲取藥品流通環(huán)節(jié)的豐富經(jīng)驗(yàn)，以推進(jìn)我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，加速進(jìn)入全球領(lǐng)先行列。從覆蓋的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)上來(lái)看，藥品流通領(lǐng)域的電子記錄覆蓋程度要高于藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，但是對(duì)合規(guī)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期管理的要求和實(shí)施情況有待嚴(yán)格要求。上海藥品審評(píng)核查中心正在積極開(kāi)展藥品生產(chǎn)數(shù)字質(zhì)量保證（QA）監(jiān)管科學(xué)研究，探索以先進(jìn)技術(shù)的發(fā)展促進(jìn)藥品質(zhì)量主體責(zé)任的落實(shí)，數(shù)字QA提倡自動(dòng)化的法規(guī)落實(shí)監(jiān)督、實(shí)時(shí)自查自檢、在線風(fēng)險(xiǎn)管控等理念或可充分借鑒經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)字化建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域相關(guān)研究也可能有助于推動(dòng)藥品流通領(lǐng)域的數(shù)據(jù)可靠性和相關(guān)電子記錄體系的高質(zhì)量發(fā)展。

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