王小玲，姜麗萍，姚文，李雯，唐雯婷，陳麗，王帆，陳寒蓓，簡蔚霞，楊震

糖尿病足是糖尿病患者最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，一旦發(fā)生足部潰瘍，會繼續(xù)發(fā)展到截肢，增加患者病死率[1]。對糖尿病足實(shí)施早期風(fēng)險因素篩查及分級管理可顯著降低糖尿病足部潰瘍及截肢發(fā)生率[2]。目前，國際上常采用的糖尿病足篩查工具包括NICE(National Institute For Clinical Excellence)[3]及IDF(International Diabetes Federation)[4]發(fā)布的篩查策略，篩查內(nèi)容以周圍神經(jīng)檢查、周圍動脈損傷檢查、足部畸形、足部皮膚為主[3-6]。我國糖尿病足篩查也屬于策略類篩查工具，包括局部指標(biāo)(如周圍神經(jīng)篩查、下肢動脈篩查、足部畸形篩查及活躍足篩查等)及全身指標(biāo)(如病史采集、體格檢查，實(shí)驗(yàn)室檢查等)[7]。策略類篩查方式符合指南診斷及分級要求，評價較為清晰，但是存在條目較多、內(nèi)容較廣、專業(yè)要求高等問題，傾向于?？漆t(yī)生進(jìn)行篩查，難以滿足糖尿病患者快速篩查需求。因此將策略類篩查方式簡化，保留每個大項(xiàng)的核心篩查條目，形成快速篩查模式就顯得尤為重要。新西蘭版糖尿病足風(fēng)險篩查及分級工具[6]是一個表格式篩查工具，并對核心內(nèi)容周圍神經(jīng)評估、周圍動脈損傷評估、糖尿病史評估、糖尿病足局部風(fēng)險因素評估、終末期腎衰竭及活動性糖尿病足6個維度進(jìn)行了簡化，對使用者要求較NICE及IDF篩查策略低，評分方便，能在2 min內(nèi)完成1例患者的篩查，篩查效果符合糖尿病足相關(guān)指南分級標(biāo)準(zhǔn)。本研究對新西蘭版糖尿病足風(fēng)險篩查及分級工具進(jìn)行漢化，并評估其信效度，為臨床快速篩查提供工具。

1 對象與方法

1.1對象

1.1.1篩查對象 2019年9月至2020年5月采用方便抽樣方法，抽取我院內(nèi)分泌科病房及門診糖尿病患者為篩查對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：①糖尿病確診；②自愿參與本研究，簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：病情危重不能完成研究。納入患者356例，男198例，女158例；年齡17～93歲，中位年齡64歲。糖尿病類型：1型7例，2型349例；無終末期腎衰竭患者。病程1～37年，中位數(shù)8年。中文版糖尿病足風(fēng)險篩查及分級評估：低風(fēng)險165例，中風(fēng)險78例，高風(fēng)險100例，活動期13例；風(fēng)險篩查評分0～13分，中位數(shù)1(0，2)分。血管手術(shù)史6例，疑似夏科足2例，活動性足潰瘍11例。

1.1.2專家基本資料 邀請內(nèi)分泌臨床醫(yī)療及護(hù)理專家參加專家小組會議，其中內(nèi)分泌臨床醫(yī)生6人、資深臨床護(hù)士1人；男2人，女5人；年齡36～48歲；工作年限8～25年；碩士2人，博士5人；副高級職稱6人，中級1人。

1.2方法

1.2.1糖尿病足風(fēng)險篩查及分級工具(Diabetes Foot Screening and Risk Stratification Tool) 該工具是基于蘇格蘭足部行動小組(the Scottish Foot Action Group，SFAG)的工作[8]，經(jīng)SFAG批準(zhǔn)，由新西蘭糖尿病研究協(xié)會(the New Zealand Society for Study of Diabetes，NZSSD)足病特別興趣小組(Po-diatry Special Interest Group，PodSIG)改編而成[6]，包括周圍神經(jīng)病變、足部動脈病變、糖尿病足局部危險因素評估(足部畸形、老繭)、糖尿病足史、終末期腎衰竭及活躍的足病6個維度14條目，每個條目按照“是、否”評分，是=1、否=0(足背動脈、脛后動脈反向計分，即是=0、否=1)，其中糖尿病足史評估及腎功能評估為“是=2分、否=0分”、活動性糖尿病足評估“是=8分、否=0分”。

1.2.2篩查工具翻譯及文化調(diào)適 本次研究獲得NZSSD授權(quán)使用本篩查工具。根據(jù)跨文化研究指南[9]對篩查工具進(jìn)行漢化，首先由2名內(nèi)分泌專業(yè)副教授將新西蘭版糖尿病足風(fēng)險篩查及分級工具譯成中文，將2份翻譯后的中文篩查工具與原篩查工具進(jìn)行比較，分歧之處2人共同協(xié)商，直至協(xié)商一致形成初稿。再請1名在英語作為母語國家進(jìn)修1年的內(nèi)分泌專業(yè)專家將初稿回譯成英文，比較回譯版與原文內(nèi)容，當(dāng)2個版本出現(xiàn)不一致時由1名英語專業(yè)專家將分歧條目進(jìn)行翻譯，最后達(dá)成一致的回譯版篩查工具。翻譯、回譯過程中，4名專家對原量表均不知情。采用專家小組會議法修訂中文版糖尿病足風(fēng)險篩查及分級工具并進(jìn)行文化調(diào)適，明確風(fēng)險因素評價指標(biāo)。最終刪除3個條目，精簡2個條目評分，增加3個條目，形成的初始篩查表包括周圍神經(jīng)評估、周圍動脈損傷評估、糖尿病足史評估、糖尿病足局部危險因素評估、終末期腎功能評估(終末期腎功能為患者處于腹透及血透期，GFR<15 mL/min)及活動性糖尿病足評估6個維度14個條目。

1.2.3資料收集方法 由經(jīng)過培訓(xùn)和考核合格的2名糖尿病門診專職護(hù)士負(fù)責(zé)對患者進(jìn)行測評。專職護(hù)士均為全日制本科學(xué)歷，從事糖尿病專科工作≥3年，能熟練對糖尿病患者進(jìn)行糖尿病足風(fēng)險篩查。采用中文版糖尿病足風(fēng)險篩查及分級工具、一般資料調(diào)查表(包括患者年齡、性別、糖尿病類型、病程等)進(jìn)行測評。篩查前，向患者說明篩查目的及意義，取得患者同意后進(jìn)行。本次研究共篩查糖尿病患者356例。

1.2.4統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，非正態(tài)分布的計量資料采用中位數(shù)表示，計數(shù)資料用頻數(shù)表示。條目區(qū)分度采用Spearman相關(guān)系數(shù)法檢驗(yàn)；效度采用內(nèi)容效度；信度計算內(nèi)部一致性Cronbach′s α系數(shù)。采用靈敏度、特異度、約登指數(shù)及ROC曲線下面積判斷工具的預(yù)測效果，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

2.1條目區(qū)分度 采用條目得分和篩查工具總分的相關(guān)性檢驗(yàn)區(qū)分度。結(jié)果顯示，除終末期腎功能衰竭條目外，其他各條目得分與總分相關(guān)系數(shù)為0.137～0.746(P<0.05，P<0.01)，各維度得分與總分相關(guān)系數(shù)為0.332～0.776(均P<0.01)。

2.2內(nèi)容效度 中文版糖尿病足風(fēng)險篩查工具的內(nèi)容效度由參加小組會議的7名專家評價，篩查工具的內(nèi)容效度指數(shù)(S-CVI)為1，各維度CVI均為1。

2.3信度分析 篩查工具總體Cronbach′s α系數(shù)為0.677，各維度Cronbach′s α系數(shù)分別為周圍神經(jīng)評估0.541、周圍動脈損傷評估0.613、糖尿病足局部危險因素評估0.273，糖尿病足史評估0.514，活動性糖尿病足評估0.258。

2.4中文版糖尿病足風(fēng)險篩查工具內(nèi)容及分級標(biāo)準(zhǔn) 中文版糖尿病足風(fēng)險篩查工具包括6個維度14個條目，分別為周圍神經(jīng)評估(2個條目)、周圍動脈損傷評估(5個條目)、糖尿病足史評估(2個條目)、糖尿病足局部危險因素評估(2個條目)、終末期腎功能評估(1個條目)及活動性糖尿病足評估(2個條目)。根據(jù)指南[3，5]推薦：患者存在糖尿病足潰瘍及截肢史即為高危等級，患者處于終末期腎衰竭也是糖尿病足高危人群，發(fā)生活動性潰瘍及夏科足即為活動性糖尿病足。賦值方法見表1。每個維度得分為各條目均分，總分為0～15分，根據(jù)評分分為4個等級，0分低風(fēng)險，1分為中風(fēng)險，2～7分為高風(fēng)險，≥8分為活動期。周圍神經(jīng)評估中“失去保護(hù)感覺”條目使用10 g尼龍絲測定患者雙足底6個位點(diǎn)，分別為大足趾、第5趾，跖骨頭1、2、5處及足跟的感覺，有1個位點(diǎn)患者感受不出，即評為“否”。足部結(jié)構(gòu)畸形包括踇外翻、足趾畸形。

2.5中文版糖尿病足風(fēng)險篩查工具預(yù)測效果分析 本研究采用ROC曲線來檢驗(yàn)中文版糖尿病足風(fēng)險篩查工具的預(yù)測效果，陽性判定標(biāo)準(zhǔn)為踝肱指數(shù)(ABI)(歐姆龍BP-203RPEⅢ)<0.9、電流感覺閾值測試評分(美國Neurometer感覺神經(jīng)，即CPT/C)>3、糖尿病截肢史、足部潰瘍史、活動性潰瘍、疑似夏科足6個項(xiàng)目≥1個，設(shè)定為確診糖尿病高危足；反之為未確診糖尿病高危足。檢驗(yàn)結(jié)果顯示，篩查工具ROC曲線下面積為0.743，見圖1。當(dāng)糖尿病足風(fēng)險篩查項(xiàng)目總分界值為1分時，該評估工具的靈敏度為62.7%、特異度為79.3%、約登指數(shù)為42.0%。

表1 中文版糖尿病足風(fēng)險篩查項(xiàng)目及評分

圖1 糖尿病足風(fēng)險篩查工具ROC曲線

3 討論

3.1中文版糖尿病足風(fēng)險篩查工具可用于快速篩查 糖尿病足基層篩查與防治專家共識[10]中，糖尿病足篩查包括一般資料、視網(wǎng)膜病變、腎臟病變、周圍神經(jīng)病變、周圍血管病變、感染及傷口，足病病史、截肢/截趾病史、足畸形都屬于一般資料范疇。我國使用較多的糖尿病足風(fēng)險評估為Gavin′s糖尿病足危險因素加權(quán)值評分[11]，其評分簡單，耗時短，但是此量表于1993年研發(fā)，該評分準(zhǔn)則與目前相關(guān)指南[4，7]及研究結(jié)果[12]有差異，尤其是對腎衰竭及糖尿病足史，且評價方法較為抽象[13]。根據(jù)我國研究結(jié)果顯示，3年糖尿病足潰瘍累計復(fù)發(fā)率為47.0%[14]，截肢患者的糖尿病足復(fù)發(fā)更加嚴(yán)重，1年的預(yù)后不良(再次截肢、潰瘍、死亡等)為40.6%[15]，與國外研究結(jié)果類似[12]。本研究漢化的中文版糖尿病足風(fēng)險篩查及分級工具與原工具比較，評分更加簡潔，篩查的同時，能以最快的速度完成分級，并對后期的健康指導(dǎo)及護(hù)理干預(yù)提供方向。該篩查表包括周圍神經(jīng)評估、周圍動脈損傷評估、糖尿病足史評估、糖尿病足局部危險因素評估、終末期腎功能評估及活動性糖尿病足評估6個因子14個條目，評估內(nèi)容與指南[3，5]貼合，分級根據(jù)指南進(jìn)行，每個方向選擇合適的條目代表，評估內(nèi)容精簡，評分方法簡單，對于使用者較為友好，體格檢查較為簡便，容易掌握，所用器材較為簡便，可以快速篩查糖尿病足風(fēng)險，適用于大規(guī)模糖尿病足篩查。與國內(nèi)循證證據(jù)總結(jié)的研究結(jié)果相似，即對患者進(jìn)行周圍神經(jīng)病變、末梢血管病變、足部畸形等檢查，同時配合風(fēng)險分級系統(tǒng)的使用，最終能為患者找到最適合的管理方案[16-17]。

3.2中文版糖尿病足風(fēng)險篩查工具的信效度分析 研究結(jié)果顯示，此篩查工具總體信效度尚可，但糖尿病足局部危險因素評估、活動性糖尿病足評估的信度偏低，可能與納入此類患者較少有關(guān)，且夏科足患者在臨床有迷惑性，大多外觀沒有破損，但是通過行走及局部特征可以判定疑似，夏科足是糖尿病足最嚴(yán)重的后果之一，一旦發(fā)生致殘率高，而且在糖尿病患者中發(fā)生率并不低[18]，因此，雖然信度值較低，此次未刪除。本次研究篩選病例中無終末期腎衰竭患者，此次信度分析未納入腎衰竭條目。有研究顯示，腎衰竭與糖尿病足部潰瘍是相互促進(jìn)、惡性循環(huán)的影響因素[19]。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，隨訪26.0月，有15.7%的腹膜透析患者罹患糖尿病足[20]。因此也未將其刪除。

此篩查工具的評價標(biāo)準(zhǔn)比較簡潔，緊扣指南及最新研究結(jié)果：當(dāng)患者不存在風(fēng)險時，為低風(fēng)險；當(dāng)患者存在1個風(fēng)險時，排除潰瘍截肢史及腎衰竭時為中風(fēng)險；當(dāng)患者存在2個風(fēng)險，或者既往有潰瘍史、截肢史及腎衰竭時，為高風(fēng)險；當(dāng)患者存在潰瘍及夏科足時，為活躍期糖尿病足[21]，也即是0分低風(fēng)險、1分中風(fēng)險、2～7分高風(fēng)險、≥8分為活動期[6]。因此，本研究仍采取原篩查工具的分類。

3.3中文版糖尿病足風(fēng)險篩查工具的預(yù)測效果分析 ROC曲線下面積常用于分析預(yù)測準(zhǔn)確性，一般為0.5～1，其值越大，說明預(yù)測價值越大。本次研究結(jié)果顯示，該評估工具ROC曲線下面積為0.743，其靈敏度為62.7%、特異度為79.3%、約登指數(shù)為42.0%，說明此快速篩查工具具備較好的預(yù)測效果，能較好地預(yù)測糖尿病足風(fēng)險。分層點(diǎn)與指南[3，5]一致，當(dāng)患者評分為1分時，即可評為中危患者。Yuliastuti等[22]使用此量表對印度尼西亞糖尿病患者進(jìn)行篩查，研究發(fā)現(xiàn)能較好地區(qū)分患者等級，同時能更早地對患者進(jìn)行干預(yù)，但其研究未匯報此量表的ROC曲線等指標(biāo)。

4 小結(jié)

中文版糖尿病足風(fēng)險篩查及分級工具有6個維度14個條目，涉及糖尿病足風(fēng)險主要影響因素，使用方便，計分容易，可用于糖尿病患者糖尿病足風(fēng)險篩查，并為分級護(hù)理干預(yù)提供參考。但其部分維度的信度不佳，可能與此次納入的糖尿病患者中未納入終末期腎衰竭患者，血管手術(shù)、糖尿病足截肢史、潰瘍史、活動性潰瘍及夏科足患者較少，導(dǎo)致部分條目難以統(tǒng)計有關(guān)。以后的研究需納入此類患者，結(jié)合踝肱指數(shù)(ABI)等客觀指標(biāo)驗(yàn)證動脈搏動測試在糖尿病足風(fēng)險篩查中的價值，對篩查工具進(jìn)行修訂，進(jìn)一步優(yōu)化并驗(yàn)證篩查指標(biāo)，最終為臨床篩查提供有效工具。