鄭小燕

（重慶市紅十字會(huì)醫(yī)院<江北區(qū)人民醫(yī)院>Ⅰ期臨床研究中心 重慶 400020）

新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)也稱之為臨床藥理和毒性作用試驗(yàn)期，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的目的在于對(duì)人體關(guān)于新藥的局部或全身耐受情況、藥物動(dòng)力學(xué)情況進(jìn)行觀察，以便能夠?qū)π滤幍寞熜c安全性進(jìn)行明確，從而能夠?yàn)樾滤幍膹V泛應(yīng)用提供可靠保障與依據(jù)。臨床試驗(yàn)中主要選擇身體健康的志愿者作為新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)對(duì)象，在新藥試驗(yàn)過程中，不僅需要采取有效的措施確保受試者的安全[1]，并且還需要采取正確的方式對(duì)受試者的血標(biāo)本進(jìn)行采集與分析檢驗(yàn)，血標(biāo)本的質(zhì)量關(guān)系到研究人員對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)分析與評(píng)價(jià)[2]，因此在此過程中需要采取良好的護(hù)理管理措施。以往因缺少技術(shù)條件的支持，僅能夠使用常規(guī)的護(hù)理管理模式，但效果欠佳[3]。目前多使用臨床護(hù)理管理模式，能夠獲得良好效果，具有較高的價(jià)值。

1.資料與方法

1.1 一般資料

采用隨機(jī)數(shù)字表法對(duì)120例于2019年5月—2021年2月參與新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)中血標(biāo)本采集的受試者進(jìn)行分組。試驗(yàn)組中男女受試者數(shù)量為42例與18例，年齡平均（44.9±5.1）歲。對(duì)照組中男女受試者數(shù)量為41例與19例，年齡平均（44.5±4.9）歲。兩組一般資料對(duì)比無顯著差異（P＞0.05）。納入標(biāo)準(zhǔn)：均自愿參加本研究，且受試者家屬完全知情同意。排除標(biāo)準(zhǔn)：存在較為嚴(yán)重的血液系統(tǒng)疾病；對(duì)試驗(yàn)藥物存在過敏情況。

1.2 方法

試驗(yàn)組受試者接受臨床護(hù)理管理：（1）組建臨床護(hù)理管理小組。由護(hù)士長(zhǎng)選取2名具有豐富經(jīng)驗(yàn)與較強(qiáng)護(hù)理技能的主管護(hù)師作為新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)中的專職護(hù)理人員，其主要的工作內(nèi)容為加強(qiáng)對(duì)受試者的管理，進(jìn)行血液標(biāo)本的采集，同時(shí)對(duì)受試者出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況進(jìn)行觀察；選取5名護(hù)理人員作為小組成員，主要負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)資料進(jìn)行整理、準(zhǔn)備好相應(yīng)的藥品、對(duì)儀器進(jìn)行嚴(yán)格的消毒與整理。（2）加強(qiáng)對(duì)護(hù)理人員的培訓(xùn)。臨床護(hù)理管理小組的專職護(hù)理人員不僅需要取得藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）資格證書，同時(shí)還需要對(duì)新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)、要求對(duì)相關(guān)方面的法律法規(guī)進(jìn)行學(xué)習(xí)并了解；其他護(hù)理人員均要參與并取得GCP知識(shí)培訓(xùn)并取得合格證書，并且需要積極參與新藥臨床試驗(yàn)的相關(guān)會(huì)議，以便能夠?qū)υ囼?yàn)過程中的任務(wù)與要求進(jìn)行明確，并且能夠準(zhǔn)確有效地對(duì)血標(biāo)本采集時(shí)間、采集量、相關(guān)操作規(guī)范進(jìn)行熟知與掌握；護(hù)士長(zhǎng)與專職護(hù)理人員還需要指導(dǎo)小組成員對(duì)新藥試驗(yàn)中不良反應(yīng)情況進(jìn)行準(zhǔn)確觀察，并指導(dǎo)其相應(yīng)的處理措施；除此之外，小組成員還需要準(zhǔn)確掌握靜脈留置針穿刺、血標(biāo)本采集等操作規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)。（3）加強(qiáng)對(duì)受試者的管理。小組成員需要耐心為受試者講解關(guān)于新藥試驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)及注意事項(xiàng)，以便能夠有效地加強(qiáng)受試者的了解與認(rèn)識(shí)，同時(shí)還需要對(duì)其進(jìn)行針對(duì)性的心理安撫，以便能夠有效地緩解其恐懼、害怕心理情緒，使受試者能夠保持平和的心態(tài)接受試驗(yàn)；同時(shí)小組成員需要對(duì)受試者的用藥后的反應(yīng)情況進(jìn)行密切觀察，若發(fā)生異常情況，需要及時(shí)采取科學(xué)有效的措施進(jìn)行處理，以便能夠確保受試者的安全。（4）加強(qiáng)血標(biāo)本采集的規(guī)范管理。小組成員在對(duì)受試者進(jìn)行采血操作時(shí)需要嚴(yán)格按照無菌操作規(guī)程進(jìn)行，確保一人一針一管一帶，以避免受試者發(fā)生感染等不良情況，采血后需要在受試者試管表明貼上相對(duì)應(yīng)的標(biāo)簽，避免發(fā)生混淆的不良情況。操作后小組成員還需要對(duì)采血室進(jìn)行嚴(yán)格的消毒清潔；對(duì)血標(biāo)本采集時(shí)間與采集量進(jìn)行熟練掌握，采取靜脈留置針穿刺采集血標(biāo)本，血標(biāo)本采集操作規(guī)范，對(duì)于需要進(jìn)行抗凝處理的血標(biāo)本，采集后需要將其盛放于裝有抗凝劑的試管中，并與抗凝劑進(jìn)行充分混合，避免血液凝固，采血完成后做好正壓封管；血標(biāo)本采集完畢，需要使血液標(biāo)本在規(guī)定溫度下進(jìn)行靜置，之后對(duì)其實(shí)施離心處理。

對(duì)照組受試者接受常規(guī)護(hù)理管理，由護(hù)士長(zhǎng)對(duì)參與新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)中的護(hù)理人員予以培訓(xùn)，包括血標(biāo)本采集方式與技巧；告知護(hù)理人員需要嚴(yán)格按照血標(biāo)本采集操作規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受試者實(shí)施采血操作；除此之外，還需要對(duì)采血室進(jìn)行嚴(yán)格的消毒清潔工作。

1.3 觀察指標(biāo)

（1）血液標(biāo)本溶血情況。（2）一次性采集成功率、血液標(biāo)本的采集時(shí)間情況。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。正態(tài)分布的計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用頻數(shù)和百分比（%）表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 兩組受試者的血液標(biāo)本溶血率比較

試驗(yàn)組的血液標(biāo)本溶血率低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組受試者的血液標(biāo)本溶血率比較[n（%）]

2.2 兩組一次性采集成功率、血液標(biāo)本的采集時(shí)間比較

試驗(yàn)組的一次性采集成功率高于對(duì)照組，血液標(biāo)本的采集時(shí)間少于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組一次性采集成功率、血液標(biāo)本的采集時(shí)間比較

3.討論

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)條件的不斷進(jìn)步與成熟，近年來新藥種類不斷增加，然而由于缺少對(duì)新藥的全面了解，則需要進(jìn)行新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行全面有效的收集。由于新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的目的是為明確新藥在人體中的耐受程度及藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等藥動(dòng)力學(xué)情況，因此需要選取健康者作為試驗(yàn)對(duì)象。通過臨床實(shí)踐可知，在對(duì)受試者進(jìn)行新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)的過程中，血標(biāo)本采集是其中十分重要與關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，是否能夠嚴(yán)格按照規(guī)定采集血標(biāo)本對(duì)試驗(yàn)結(jié)果是否具有準(zhǔn)確性具有較大的關(guān)聯(lián)。在試驗(yàn)過程中，主要是由護(hù)理人員對(duì)血標(biāo)本進(jìn)行采集，因此其是否具有較高的操作技能對(duì)于能夠有效地確保血標(biāo)本的質(zhì)量及試驗(yàn)結(jié)果的可靠性、真實(shí)性具有較大的決定性作用，為有效地實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，則護(hù)理人員需要加強(qiáng)對(duì)血標(biāo)本的采集時(shí)間與采集量的熟知與掌握，并且能夠嚴(yán)格按照規(guī)定操作方式與無菌操作規(guī)程進(jìn)行采集血標(biāo)本操作[4]。然而通過實(shí)踐顯示，在血標(biāo)本采集過程中較易受到諸多不良因素的干擾，從而較易導(dǎo)致血標(biāo)本發(fā)生溶血或凝血的不良情況，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性造成較大的不良影響，并且因需要多次對(duì)受試者進(jìn)行采血，從而在較大程度上增加了受試者的病痛，并使其產(chǎn)生較為嚴(yán)重的不良心理，對(duì)其需要有效的措施進(jìn)行應(yīng)對(duì)。以往多使用傳統(tǒng)的護(hù)理管理模式，但無法獲得預(yù)期的效果。

目前臨床中多采用有效的臨床護(hù)理管理模式，此種護(hù)理模式能夠?qū)ψo(hù)理人員進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，從而能夠使其對(duì)試驗(yàn)的所有環(huán)節(jié)均能夠明確掌握，尤其是重點(diǎn)熟知掌握采取環(huán)節(jié)，包括采集時(shí)間、采集量等，并且還能夠有效的明確受試者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，進(jìn)而能夠?qū)κ茉囌哌M(jìn)行指導(dǎo)，加強(qiáng)對(duì)受試者的保護(hù)，提升其安全性[5]；同時(shí)在此種模式中，專職護(hù)理人員與小組成員均需要獲得GCP資格證書，并且還需要對(duì)相關(guān)方面的法律法規(guī)進(jìn)行學(xué)習(xí)并了解，從而能夠更好地對(duì)受試者予以管理；除此之外，通過培訓(xùn)還能夠使護(hù)理人員明確血標(biāo)本采集的護(hù)理管理要點(diǎn)，進(jìn)而能夠有效地避免血標(biāo)本發(fā)生溶血、凝血等不良情況，最終確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。提供結(jié)果提示，實(shí)施臨床護(hù)理管理模式后，試驗(yàn)組的血液標(biāo)本溶血率明顯低于對(duì)照組，一次性采集成功率明顯高于對(duì)照組，血液標(biāo)本的采集時(shí)間明顯短于對(duì)照組，提示此種護(hù)理管理模式具有良好效果。

綜上所述，本研究認(rèn)為臨床護(hù)理管理在新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)血標(biāo)本采集中的應(yīng)用具有較高的價(jià)值，不僅能夠降低血液標(biāo)本溶血率，同時(shí)能夠提升一次性采集成功率，縮短血液標(biāo)本的采集時(shí)間。