葉翠芬

摘要：藥品作為預(yù)防、診斷、治療人體疾病的商品，與其他商品相比具有一定的特殊性，在藥品委托代儲(chǔ)代配過(guò)程，如何保障藥品的質(zhì)量， ? ? ? ? ?值得探討。

關(guān)鍵詞：藥品;代儲(chǔ)代配;質(zhì)量管理

一、引言

藥品代儲(chǔ)代配是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）和藥品生產(chǎn)企業(yè)將 藥品的儲(chǔ)存與配送業(yè)務(wù)委托給具有代儲(chǔ)代配服務(wù)資格的藥品經(jīng)營(yíng) ?企業(yè)的行為。藥品代儲(chǔ)代配作為筆者所在省份創(chuàng)新服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn) ?業(yè)發(fā)展的舉措之一，整合了藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的物流渠道，有利 ?于縮短藥品由生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移到使用環(huán)節(jié)的時(shí)間，將原來(lái)多層、分散 ?的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了整合，形成以中心企業(yè)為核心的企業(yè)集群， ?減少企業(yè)分散經(jīng)營(yíng)的局面。通過(guò)代儲(chǔ)代配形成規(guī)模化經(jīng)營(yíng)優(yōu)勢(shì)，從 ?而形成運(yùn)作高效的物流體系，降低藥品的流通成本，同時(shí)為入駐的 ?委托企業(yè)提供了良好的藥品儲(chǔ)存條件、提升了藥品管理的整體水 ?平，對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥現(xiàn)代物流發(fā)展起到良好的社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益，實(shí) ?現(xiàn)了委托雙方互利雙贏的良好發(fā)展趨勢(shì)。

但是，如何保障新業(yè)態(tài)下代儲(chǔ)代配藥品的質(zhì)量，對(duì)委托雙方 提出了新的要求。通過(guò)多年的實(shí)踐，筆者所在的企業(yè)作為開(kāi)展藥品 ?代儲(chǔ)代配的企業(yè)，探索出了一套在商流與物流分離業(yè)態(tài)中如何實(shí)施 藥品流通全過(guò)程有效質(zhì)量管理的模式。

二、質(zhì)量管理的具體舉措

（一）簽訂合同和協(xié)議，明確委托雙方質(zhì)量責(zé)任?，F(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》[1] 對(duì)企業(yè)藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作出了明確的要求。委托代儲(chǔ)代配后，商流和物流分離， ? 委托雙方必須明確各自在流通環(huán)節(jié)中應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，委托方為藥品經(jīng)營(yíng)的主體，對(duì)委托代儲(chǔ)代配藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)合法性及品種真實(shí)性、藥品內(nèi)在質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方負(fù)責(zé)提供符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》[1] 規(guī)定的儲(chǔ)存配送設(shè)施與環(huán)境條件，并按照要求開(kāi)展藥品儲(chǔ)存及配送活動(dòng)，對(duì)藥品配送過(guò)程中管理不善產(chǎn)生的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。筆者所在的企業(yè)為了確保委托方經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，委托雙方簽訂了代儲(chǔ)代配合同和質(zhì)量保證協(xié)議，明確了雙方的責(zé)任，對(duì)藥品質(zhì)量的可追溯性管理起到了積極的作用，其中質(zhì)量保證協(xié)議 [2] 第十一條對(duì)雙方在質(zhì)量管理體系建立，首營(yíng)企業(yè)、品種、客戶審核、 ? 購(gòu)進(jìn)、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核、藥品退貨、藥品配送和運(yùn)輸、不合格藥品等環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任進(jìn)行明確，理清責(zé)任對(duì)象和責(zé)任內(nèi)容，對(duì)委托雙方業(yè)務(wù)開(kāi)展起到了有效的保障作用。

（二）建立藥品代儲(chǔ)代配質(zhì)量管理體系，規(guī)范藥品質(zhì)量管理 標(biāo)準(zhǔn)。隨著代儲(chǔ)代配業(yè)務(wù)的開(kāi)展，為加強(qiáng)委托雙方的質(zhì)量管理，筆 者所在的企業(yè)建立了健全有效的代儲(chǔ)代配質(zhì)量管理體系文件，如《藥品代儲(chǔ)代配對(duì)接管理規(guī)程》[3] ? ? ? ? ?對(duì)首營(yíng)品種審批環(huán)節(jié)進(jìn)行了明確“委托方負(fù)責(zé)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》[1] 的規(guī)定收集首營(yíng)品種資料，并對(duì)資料的真實(shí)性、合法性、有效性負(fù)責(zé)，審核通過(guò)按規(guī)定 建立基礎(chǔ)信息;受托方通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)是否超范圍委托進(jìn)行控 ?制…”，明確了委托后各環(huán)節(jié)的對(duì)接要求和風(fēng)險(xiǎn)管理防范內(nèi)容，通 ?過(guò)建立的代儲(chǔ)代配質(zhì)量管理體系開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保 ? 證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量更新管理等活動(dòng)，使質(zhì)量管理體系的有效性得 ? 到持續(xù)保持和有序改進(jìn)，從而保證了委托雙方有效開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管 ?理活動(dòng)。

（三）建立信息化管理平臺(tái)，構(gòu)筑藥品管理信息鏈

為了統(tǒng)一委托方藥品及業(yè)務(wù)對(duì)象數(shù)據(jù)定義格式，確保委托雙方藥品信息傳遞及時(shí)準(zhǔn)確，筆者所在的企業(yè)開(kāi)發(fā)了共用信息平臺(tái)ERP （業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)）系統(tǒng)軟件，通過(guò)ERP 系統(tǒng)和WMS（倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)）系統(tǒng)的無(wú)縫對(duì)接，對(duì)藥品進(jìn)存銷(xiāo)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、購(gòu)銷(xiāo)單位資質(zhì)合法性有效性審核、并在采購(gòu)、 ? 收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、效期、出庫(kù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、退回等過(guò)程進(jìn)行有效控制，實(shí)現(xiàn)了委托雙方業(yè)務(wù)管理和物流管理信息的有效、實(shí)時(shí)傳送和信息共享，對(duì)委托方藥品流向、庫(kù)存情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤， ? 確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量控制和質(zhì)量追溯。為了加強(qiáng)代儲(chǔ)代配信息化管理，筆者所在的企業(yè)根據(jù)委托方業(yè)務(wù)需求，結(jié)合藥品相關(guān)法律法規(guī)的要求，定期對(duì) ERP 系統(tǒng)、WMS 系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，保證委托雙方信息傳遞及時(shí)。同時(shí)，根據(jù)電子標(biāo)簽、軌道物流等現(xiàn)代物流設(shè)備的配置，建 ?立了電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱 DPS 系統(tǒng)）、倉(cāng)庫(kù)設(shè)備管理系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱 WCS 系統(tǒng)）、運(yùn)輸信息管理系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱 TMS 系統(tǒng)），進(jìn)行系統(tǒng)集成，構(gòu)筑嚴(yán)密、完善的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息鏈[4]，提升代儲(chǔ)代配 ?服務(wù)能力，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量控制和質(zhì)量追溯，使藥品經(jīng) ? 營(yíng)質(zhì)量管理工作健康、有序的向前發(fā)展。

（四）通過(guò)系統(tǒng)控制，實(shí)現(xiàn)多貨主管理。作為開(kāi)展藥品代儲(chǔ)代 ? 配的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如何實(shí)現(xiàn)不同貨主同一廠家、同一批次藥品的區(qū)分， ?是管理的核心。筆者所在的企業(yè)通過(guò)系統(tǒng)對(duì)貨主進(jìn)行管理，每一個(gè)貨主都有唯一的代碼，在庫(kù)內(nèi)作業(yè)每個(gè)環(huán)節(jié)以貨主綁定貨品的形式對(duì)其進(jìn)行區(qū)分。代儲(chǔ)代配中心按照客戶訂單，可以有條不紊地在整貨或零售區(qū)域不受干擾地完成共同存儲(chǔ)與配送，規(guī)范、快捷、準(zhǔn)確。

（五）開(kāi)展雙內(nèi)控管理，實(shí)現(xiàn)雙向制衡同步監(jiān)督。委托雙方 ?定期開(kāi)展對(duì)外審計(jì)，委托方對(duì)受托企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的設(shè)施設(shè)備配置及 ? 運(yùn)行、操作人員資質(zhì)及培訓(xùn)、操作流程的質(zhì)量管控等內(nèi)容，受托方 ? 對(duì)委托進(jìn)行委托方合法資質(zhì)、質(zhì)量管理、庫(kù)存單據(jù)與一致性內(nèi)容進(jìn) ? 行審核，確保藥品代儲(chǔ)代配合法合規(guī)。

三、結(jié)束語(yǔ)

隨著新藥品管理法的實(shí)施，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理提出了更高 的要求，作為新模式下的藥品代儲(chǔ)代配受托企業(yè)，如何確保委托方 ? 藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量，如何提高藥品儲(chǔ)運(yùn)的管理控制能力， ? 增加過(guò)程管理的信息透明度，解決委托企業(yè)的后顧之憂，做好代儲(chǔ) ? 代配的服務(wù)，值得思考和探討。同時(shí)，委托企業(yè)通過(guò)藥品代儲(chǔ)代配 ? 的集中化管理，便于監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一監(jiān)管，提高了監(jiān)管效能，凈化市 ?場(chǎng)，值得推廣。

參考文獻(xiàn)

[1] 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》. 局令第 28 號(hào).

[2] 本公司《藥品代儲(chǔ)代配質(zhì)量保證協(xié)議》.

[3] 本公司《藥品代儲(chǔ)代配對(duì)接管理規(guī)程》.

[4] 陳潔 . 醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在第三方物流下的質(zhì)量管理探討 . 上海醫(yī)藥.2011.

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