叢培臣 門雨梅

【摘要】結(jié)合近年來中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀，從中藥材種植、炮制標(biāo)準(zhǔn)及人才三方面進(jìn)行分析，反映中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展面臨的主要問題，在此基礎(chǔ)上提出解決問題的建議，要從中藥產(chǎn)業(yè)源頭解決中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)有料可投，實施全國統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)以提高產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)加強(qiáng)人才的培養(yǎng)避免低水平重復(fù)，從而保證中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，使中藥走出國門、立足國內(nèi)面向國際。

【關(guān)鍵詞】中藥飲片生產(chǎn)企業(yè);人才;標(biāo)準(zhǔn);農(nóng)藥殘留;道地

【中圖分類號】R749 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】2026-5328（2021）05-094-02

中醫(yī)中藥是中國的民族瑰寶，經(jīng)歷了幾千年的傳承，為中華民族的繁衍生息和健康做出了不可磨滅的貢獻(xiàn)[1]。自古中醫(yī)藥不分家，現(xiàn)在中藥卻面臨著嚴(yán)峻的發(fā)展問題、質(zhì)量問題，有學(xué)者甚至拋出“中醫(yī)將毀于中藥”[2]。這給處于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中最關(guān)鍵的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)帶來了挑戰(zhàn)，作為中藥飲片生產(chǎn)行業(yè)的一名從業(yè)者，從中藥飲片的發(fā)展現(xiàn)狀及相關(guān)各方面管理過程中所面臨的問題做個歸納、淺析。

1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀及問題

1.1企業(yè)現(xiàn)狀

自從“自2008年1月1日開始，所有的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP條件下進(jìn)行生產(chǎn)”，發(fā)展至今已有10多年了，中藥飲片企業(yè)已經(jīng)告別作坊式的粗放生產(chǎn)模式，逐漸被精細(xì)可控的“中藥西制”的生產(chǎn)模式所取代，整體呈現(xiàn)出行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展趨勢[3]。但高素質(zhì)管理與專業(yè)技術(shù)人員缺乏，導(dǎo)致文件與實際管理脫軌，記錄涉嫌編造等違法行為時有發(fā)生;另一方面，有經(jīng)驗的炮制人員緊缺，行業(yè)面臨著一些身懷絕技掌握著許多炮制訣竅和傳統(tǒng)技術(shù)的老藥工外流[4]，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)炮制不規(guī)范、不到位，影響產(chǎn)品質(zhì)量、療效。

1.2中藥飲片產(chǎn)業(yè)源頭現(xiàn)狀

飲片生產(chǎn)企業(yè)的原料種植是產(chǎn)業(yè)鏈的源頭，作為特殊的農(nóng)副產(chǎn)品，近幾年來隨著某些中藥材產(chǎn)地“道地”無“道”，東西南北盲目種植發(fā)展。由此出現(xiàn)中藥材的產(chǎn)地及基源混亂、野生家種不分、性狀與藥典描述不符、重金屬及農(nóng)藥殘留超標(biāo)等一系列問題，甚至以假亂真。

1.3行業(yè)炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一

現(xiàn)在飲片企業(yè)執(zhí)行《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)或各省市的《炮制規(guī)范》。但各地炮制標(biāo)準(zhǔn)又不統(tǒng)一，相同的中藥材有多種炮制方法，有些規(guī)范不能完全反映中藥炮制的現(xiàn)狀和真正的地方炮制經(jīng)驗，規(guī)范中的工藝描述簡單，缺少必要的工藝技術(shù)參數(shù)，對炮制輔料也沒有具體的限定和標(biāo)準(zhǔn)[4]，各企業(yè)按各省《炮制規(guī)范》生產(chǎn)的中藥飲片只允許在自己省內(nèi)流通，這就極大地限制了中藥飲片行業(yè)的健康發(fā)展。

2.解決中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀的措施、建議

2.1解決企業(yè)的人才匱乏

建議學(xué)校在培養(yǎng)本科人才階段：廣泛汲取知識，打下堅實基礎(chǔ)。另外對最具有中藥特色的中藥炮制人才要企業(yè)改變培訓(xùn)、培養(yǎng)方式[5]。建議企業(yè)采用內(nèi)外結(jié)合、理論加實踐的培訓(xùn)方式，聘請有經(jīng)驗的老藥工現(xiàn)場演示、手手相傳，還可將企業(yè)關(guān)鍵炮制崗位人員送到其他規(guī)模生產(chǎn)企業(yè)觀摩學(xué)習(xí)，還需多派人參加監(jiān)管部門、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的專場培訓(xùn)等等。企業(yè)一定選擇有針對性、實用性強(qiáng)的培訓(xùn)，使參訓(xùn)人員容易理解并能在之后工作中消化吸收?？傊髽I(yè)要通過多渠道培養(yǎng)人才，使人才不再成為制約中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的瓶頸。

2.2解決企業(yè)原料的源頭之困

中藥材自古以來講究的是“道地”，而現(xiàn)在種植有點隨心所欲，想到那種就到那里種植，而一旦改變藥材的生張環(huán)境，藥材的性狀會發(fā)生變化，藥效往往就差強(qiáng)人意，所以建議如非道地種植，必須經(jīng)過三代考察，用第一代的種子植種第二代，第二代的種子在種植第三代，再利用類似于現(xiàn)在西藥的一致性評價方法來評價第三代的療效與原產(chǎn)地藥材是否一致，只有一致才允許種植。

建立標(biāo)準(zhǔn)化中藥材種植加工基地，道地產(chǎn)區(qū)內(nèi)要要嚴(yán)格執(zhí)行GAP管理及農(nóng)藥合理使用準(zhǔn)則，確保農(nóng)藥、化肥使用符合要求，采收時間、方法符合規(guī)范。必須加快推進(jìn)中藥材種植信息化追溯體系建設(shè)，保證中藥飲片源頭可追溯，再由種植地行業(yè)協(xié)會牽頭與全國各地行業(yè)協(xié)會全國聯(lián)網(wǎng)銷售，確保優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

2.3炮制標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范

目前國家藥品監(jiān)督管理局正在制定《全國中藥飲片炮制規(guī)范》，加快完善符合中藥飲片特點的技術(shù)管理體系，有利于提高中藥飲片質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)也有法可依，能夠促進(jìn)中藥飲片行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保證企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片可以在全國大流通，以滿足臨床用藥需求。

3.小結(jié)

綜上所述，中藥飲片要做到安全、有效，既要有政策方面的支持，又要有行業(yè)的自律，更要有生產(chǎn)企業(yè)的自強(qiáng)，畢竟一副中藥處方中的藥味來自天南海北，經(jīng)歷了若干年的種植生長、采收，再依法炮制加工，再經(jīng)過流通等環(huán)節(jié)才能到達(dá)臨床應(yīng)用，這個過程存在著諸多不確定因素和隱患，所以要從中藥產(chǎn)業(yè)源頭解決中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)有料可投，實施全國統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)以提高產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)加強(qiáng)人才的培養(yǎng)避免低水平重復(fù)，最終實現(xiàn)中藥符合“產(chǎn)之有地、采之有時、炮之有法”的古訓(xùn)，保證中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，使中藥走出國門、立足國內(nèi)面向國際。

參考文獻(xiàn)

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[2]朱 平.中醫(yī)或毀在中藥上？衛(wèi)計委副主任：絕非危言聳聽[J].現(xiàn)代養(yǎng)生，2016（24）：12.

[3]張 寒.2019年中藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析，中藥行業(yè)逐步規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化「圖」[EB/OL]，華經(jīng)情報網(wǎng)，2020-11-20，https：//www.huaon.com/channel/trend/665450.html

[4]]孫麗英，林超岱，王智民.中藥飲片行業(yè)的現(xiàn)狀、問題和建議[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2006（01）：14-15.

[5]李 靜.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展淺析[J].中國食品藥品監(jiān)管，2016（03）：63-66.

[6]高彥平.加快中醫(yī)藥走出國門的步伐，[N]，中國中醫(yī)藥報，2020-11-18（3）.

作者簡介：叢培臣（1976-7），性別：男，民族：漢，籍貫：山東威海，職務(wù)/職稱：高級工程師，學(xué)歷：本科，單位：淄博岜山中藥飲片有限公司，研究方向：藥品生產(chǎn)管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。

1.淄博岜山中藥飲片有限公司，山東 淄博255213

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