帥小翠，李 獲，李晉奇，朱九群，肖然月，邊 原

(四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院藥學(xué)部，個(gè)體化藥物治療四川省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，四川 成都 610072)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑稱為醫(yī)院制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種[1]。相對于市售藥品，醫(yī)院制劑使用量小、供應(yīng)及時(shí)、周轉(zhuǎn)快[2]。但也普遍存在質(zhì)量控制不足、管理模式落后、硬件設(shè)施老化和原料藥漲價(jià)短缺等問題，造成品種數(shù)量縮減、品種只申請注冊而未生產(chǎn)使用的現(xiàn)象[3-5]。進(jìn)入21世紀(jì)以來，隨著醫(yī)藥工業(yè)的迅速發(fā)展，醫(yī)院制劑逐步被市售藥品替代，規(guī)模逐漸萎縮。但仍然可見一些特色醫(yī)院制劑，由于具有緊密結(jié)合臨床需求、療效確切和價(jià)格低廉的特點(diǎn)，發(fā)揮著市售藥品無可替代的作用[6-7]。四川省人民醫(yī)院(以下簡稱“我院”)是西南地區(qū)具有代表性的三級甲等綜合性醫(yī)院，2019年門診量達(dá)528萬人次。我院開發(fā)的醫(yī)院制劑有30年以上的臨床應(yīng)用歷史，療效確切，深受醫(yī)師和患者的青睞，近年來在配制劑品種數(shù)穩(wěn)定，是我院臨床用藥的重要補(bǔ)充。本研究在既往分析的基礎(chǔ)上，對2017—2019年我院醫(yī)院制劑使用情況進(jìn)行分析，數(shù)據(jù)涵蓋我院本部、草堂病區(qū)、城東病區(qū)和皮膚病研究所等4個(gè)院區(qū)以及3個(gè)院外門診部，以期為我院醫(yī)院制劑的發(fā)展和臨床應(yīng)用提供參考。

1 資料與方法

從醫(yī)院信息系統(tǒng)中調(diào)出2017—2019年我院醫(yī)院制劑的使用記錄，包括制劑品種、使用量和銷售金額，對以上數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、統(tǒng)計(jì)和分析，評價(jià)我院醫(yī)院制劑使用的傾向性，評價(jià)指標(biāo)包括用藥頻度(defined daily dose system，DDDs)、使用量、銷售金額和構(gòu)成比[8-12]。中藥制劑以DDDs、銷售金額和構(gòu)成比為評價(jià)指標(biāo)；我院西藥制劑多為外用制劑，較難確定限定日劑量(defined daily dose，DDD)，故以使用量、銷售金額和構(gòu)成比作為評價(jià)指標(biāo)[13]。DDDs=某藥的年用量(g或mg)/該藥的DDD[14]。我院制劑的DDD依據(jù)四川省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊批文中的用法、用量確定。

2 結(jié)果

2.1 2017—2019年我院醫(yī)院制劑總體使用情況

2017—2019年我院醫(yī)院制劑總體使用情況見表1。(1)品種：我院醫(yī)院制劑有效注冊品種為64種，2017—2019年在配制的品種有50種，其中中藥制劑12種，西藥制劑38種，3年來在配制劑的品種數(shù)穩(wěn)定。(2)使用量：2017—2019年我院醫(yī)院制劑總使用量呈逐年增長趨勢，2019年較2017年增長了12.84%，僅2018年中藥制劑的使用量略有降低。(3)銷售金額：2017—2019年我院醫(yī)院制劑總銷售金額整體呈增長趨勢，2019年較2017年增長了7.27%，其中中藥制劑銷售金額增長了10.76%，西藥制劑銷售金額增長了4.56%；2018年中藥制劑和西藥制劑的銷售金額均較2017年有所降低。(4)銷售金額構(gòu)成比：2017—2019年中藥制劑的銷售金額構(gòu)成比呈增長趨勢，雖然2019年西藥制劑的銷售金額構(gòu)成比仍超過中藥制劑9.62個(gè)百分點(diǎn)，但較2017年兩者差距減少了2.86個(gè)百分點(diǎn)。

表1 2017—2019年我院醫(yī)院制劑總體使用情況Tab 1 Overall application status of hospital preparations in our hospital from 2017 to 2019

2.2 2017—2019年我院西藥制劑中使用量排序、銷售金額排序居前10位的品種

2017—2019年我院西藥制劑在配制品種有38種，使用量排序居前4位的品種為丙酸氯倍他索尿素乳膏、溴化鈉甘草口服溶液、氯林搽劑和地米硼酸乳膏，其使用量構(gòu)成比合計(jì)約占西藥制劑使用量的50%，且3年來排序保持穩(wěn)定；使用量排序居前10位的品種中，外用皮膚科制劑8種，口服制劑1種，五官科鼻部給藥制劑1種，見表2。2017—2019年我院西藥制劑中，銷售金額排序居前4位的品種為丙酸氯倍他索尿素乳膏、溴化鈉甘草口服液、地米硼酸乳膏和氯林搽劑；銷售金額排序居前10位的品種仍是皮膚科外用制劑居多，從2017年的8種增至2018年和2019年的9種，見表3。此外，由于原料藥間苯二酚短缺，導(dǎo)致酚柳松洗劑在一段時(shí)間內(nèi)停配，影響了其使用，2017年酚柳松洗劑的使用量排序居第7位、銷售金額排序居第5位，但在2018年、2019年均未進(jìn)入前10位。

表2 2017—2019年我院西藥制劑中使用量排序居前10位的品種Tab 2 Top 10 western medicine preparations ranked by usage amount in our hospital from 2017 to 2019

表3 2017—2019年我院西藥制劑中銷售金額排序居前10位的品種Tab 3 Top 10 western medicine preparations ranked by consumption sum in our hospital from 2017 to 2019

2.3 2017—2019年我院中藥制劑DDDs排序、銷售金額排序居前10位的品種

2017—2019年我院中藥制劑中，DDDs最高的為虎杖解毒顆粒，DDDs排序居第2、3位的為乳腺通絡(luò)散結(jié)顆粒、金沙通淋排石顆粒；2019年，參芪補(bǔ)腎口服液的DDDs明顯升高，復(fù)方貫眾口服液的DDDs明顯降低；因原藥材短缺，導(dǎo)致復(fù)方貫眾口服液在一段時(shí)間內(nèi)停配，影響了其使用，見表4。2017—2019年我院中藥制劑中，銷售金額最高的仍為虎杖解毒顆粒，銷售金額排序居第2位的為乳腺通絡(luò)散結(jié)顆粒；復(fù)方貫眾口服液的銷售金額排序在2017年、2018年均為第3位，2019年降至第6位；2019年，理氣復(fù)胃口服液的銷售金額排序躍居第3位，見表5。

表4 2017—2019年我院中藥制劑中DDDs排序居前10位的品種Tab 4 Top 10 traditional Chinese medicine preparations ranked by DDDs in our hospital from 2017 to 2019

表5 2017—2019年我院中藥制劑中銷售金額排序居前10位的品種Tab 5 Top 10 traditional Chinese medicine preparations ranked by consumption sum in our hospital from 2017 to 2019

3 討論

3.1 3年來我院醫(yī)院制劑有良好的發(fā)展趨勢，且西藥制劑和中藥制劑各具特色

從2017—2019年的數(shù)據(jù)可見，我院醫(yī)院制劑保持品種數(shù)基本穩(wěn)定，并且呈現(xiàn)使用量增長的趨勢。(1)西藥制劑品種數(shù)較多，使用量大，集中度高。3年來，臨床使用的西藥制劑有38種，年銷售金額構(gòu)成比均>50%；使用量和銷售金額排名居前10的品種多為皮膚科外用制劑，主要品種有丙酸氯倍他索尿素乳膏、氯林搽劑、地米硼酸乳膏和地米樟酚乳膏等。(2)中藥制劑品種不多，但銷售金額構(gòu)成比高，特色品種用量大且集中度高。3年來，臨床使用的中藥制劑雖然僅有12種，品種數(shù)占比僅24%，但年銷售金額構(gòu)成比均>40%。其中，虎杖解毒顆粒的DDDs、銷售金額遠(yuǎn)超其他中藥制劑，占有統(tǒng)治地位。該制劑開發(fā)自我院著名兒科專家胡上庸主任的組方，臨床應(yīng)用30多年，享譽(yù)省內(nèi)，其具有清熱解毒的功效，治療上呼吸道感染，有廣泛的適用人群。另外，乳腺通絡(luò)散結(jié)顆粒、金沙通淋排石顆粒的DDDs也較高。

3.2 我院醫(yī)院制劑的發(fā)展方向

醫(yī)院制劑大多具有臨床療效確切和中醫(yī)藥背景特色等優(yōu)勢，即使在制藥行業(yè)十分發(fā)達(dá)的今天，醫(yī)院制劑仍是臨床用藥的重要補(bǔ)充，其在保障患者健康、彌補(bǔ)市場藥物缺失方面發(fā)揮著重要作用[15-16]。醫(yī)院制劑是彰顯我院社會(huì)價(jià)值的一部分，應(yīng)保持其特色，注重傳承發(fā)展。對于臨床療效確切、使用量大的醫(yī)院制劑，可加快研究、轉(zhuǎn)化，推動(dòng)醫(yī)院制劑發(fā)展；不常用、使用量小的制劑，基于臨床需要，仍應(yīng)繼續(xù)保持供應(yīng)[17]。我院為三級甲等綜合性醫(yī)院，集臨床科研教學(xué)為一體，藥學(xué)部有四川省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室1個(gè)、國家中醫(yī)藥管理局二級實(shí)驗(yàn)室2個(gè)(中藥藥理實(shí)驗(yàn)室、中藥制劑實(shí)驗(yàn)室)，具有優(yōu)秀的藥學(xué)人才隊(duì)伍，具備研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)院制劑的能力。

建議可從以下方面推動(dòng)我院醫(yī)院制劑的發(fā)展：(1)繼續(xù)發(fā)展皮膚科西藥制劑，促進(jìn)我院皮膚科“名藥”“名科”的品牌建設(shè)。我院現(xiàn)有皮膚科制劑涵蓋了8種劑型和多種不同的規(guī)格品種，針對痤瘡、體股癬、白癜風(fēng)和銀屑病等皮膚病有顯著療效，形成了價(jià)格低廉、療效肯定、特色突出的皮膚病?？朴盟庴w系。因此，可繼續(xù)發(fā)展皮膚科制劑，結(jié)合臨床，共同促進(jìn)我院皮膚科“名藥”“名科”的品牌建設(shè)。(2)保持中藥制劑品種優(yōu)勢，鼓勵(lì)新的醫(yī)院中藥制劑開發(fā)。我院中藥制劑品種優(yōu)勢明顯，醫(yī)院中藥制劑源于臨床經(jīng)驗(yàn)的不斷總結(jié)，近年來國家大力支持中醫(yī)藥發(fā)展，可通過改善制劑質(zhì)量、利用現(xiàn)代制劑技術(shù)進(jìn)一步將優(yōu)勢品種研制成新藥[18-20]。同時(shí)，傳統(tǒng)中藥制劑備案制的實(shí)行，使開發(fā)新中藥制劑在程序上更為簡便[18]。應(yīng)繼續(xù)緊密聯(lián)系臨床，開發(fā)新的醫(yī)院中藥制劑。(3)建立相關(guān)機(jī)制，保障醫(yī)院制劑的供應(yīng)。從數(shù)據(jù)可見，2017—2019年西藥制劑和中藥制劑中均出現(xiàn)了使用量排序居前列的產(chǎn)品因原料供應(yīng)問題而在一定時(shí)間內(nèi)中斷配制的情況。尤其是具有清熱解毒功效，用于上呼吸道感染和病毒性肺炎的復(fù)方貫眾口服液，作為我院特色的中藥制劑，其于2020年被列入四川省治療新型冠狀病毒肺炎院內(nèi)中藥制劑目錄，在2019年就出現(xiàn)了由于原藥材短缺影響了其配制的問題。對于類似的制劑品種，應(yīng)保證原藥材或原料藥的供應(yīng)，使其持續(xù)配制，以滿足臨床需要。