謝光宇

摘 要：智能化建設是一個系統(tǒng)性工程，特別是在制藥行業(yè)，更是需要考慮法規(guī)、質量與效率等諸多方面因素，因此，制藥行業(yè)智能化建設的步伐相比其他行業(yè)要更緩慢。但面對國際形勢和國家政策對制藥行業(yè)成本和質量要求的快速提升，智能化建設又是每個制藥企業(yè)必須盡快做的一項重要工作。如何在滿足法規(guī)與質量要求的前提下，以最經濟的成本實現制藥行業(yè)智能化建設是一個亟待解決的問題。現嘗試利用精益六西格瑪工具，對某制藥企業(yè)的公用工程系統(tǒng)進行全面分析，推出以自動化和信息化的技術手段進行智能化升級改造，加快提升公用工程系統(tǒng)管理效率，在保證質量的同時降低生產成本的方案。

關鍵詞：制藥智能化;公用工程管理;精益管理;SCADA

0 引言

公用工程系統(tǒng)是制藥企業(yè)藥品生產的基礎。一般公用工程系統(tǒng)為制藥生產提供電力、動力壓縮空氣、冷凍水等冷熱媒介，工業(yè)蒸汽或純蒸汽、工藝用氣體如潔凈壓縮空氣或氮氣，純化水與注射用水及空氣處理系統(tǒng)等，幾乎囊括了除藥品生產工藝系統(tǒng)以外所有的支持系統(tǒng)。因此，制藥公用工程系統(tǒng)對于保障制藥生產效率和產品質量起著舉足輕重的作用。

然而，與車間一般生產設備相比，公用工程設備存在以下3個問題：

（1）公用工程設備由于數量多、布局分散，無法像一般生產設備那樣隨時有人操作和觀察。因此，對公用工程設備的管理，特別是大型制藥企業(yè)，往往難以做到快速發(fā)現問題并及時響應和處理，以保證生產的穩(wěn)定性和產品質量的可靠性。

（2）很多公用工程設備受外部環(huán)境和供應介質變化的影響，無法長期恒定維持產出的穩(wěn)定可靠，需要視其狀況進行干預調整。

（3）隨著制藥企業(yè)國際化腳步的加快和國家的質量監(jiān)管越來越嚴格，制藥企業(yè)對公用工程系統(tǒng)的質量要求和數據完整性要求越來越高，而公用工程系統(tǒng)一般壽命較長，很多老舊設備無法滿足數據完整性的要求，無法對生產數據進行記錄和存儲，從而無法進行公用系統(tǒng)的質量回顧——這在目前國際甚至國內的GMP檢查中都會作為“缺陷項”被提出。

同時，國家近幾年推出的藥品帶量采購政策，對制藥企業(yè)的成本控制提出了極高的要求，大量藥品價格下降幅度超過50%乃至90%以上。如何在質量法規(guī)要求不斷提高又需要極度壓縮成本的情況下生存，是目前各藥企面臨的首要問題。

面對以上問題，本文嘗試利用精益六西格瑪工具，對某制藥企業(yè)的公用工程系統(tǒng)進行全面分析，推出以自動化和信息化的技術手段進行智能化升級改造，加快提升公用工程系統(tǒng)管理效率，在保證質量的同時降低生產成本的方案。

1? ? 精益六西格瑪分析方法簡介

精益六西格瑪的改善步驟可概括為“DMAIC”過程：（1）定義（Define），根據客戶的要求，利用價值流圖等方法識別價值和目標;（2）測量（Measure），利用過程流圖、測量系統(tǒng)分析等方法測量當前過程的相關數據;（3）分析（Analyze），根據測量的數據分析因果關系，盡量考慮所有因素，利用實驗設計、失效模式等方法進行分析，以發(fā)現產生缺陷的根本原因;（4）改進（Improve），根據分析結果，利用防錯、標準化等方法對流程進行改進;（5）控制（Control），利用控制圖、過程文件化等方法，對未來的狀態(tài)進行控制，以保證與目標間的缺陷已經糾正，并不斷重復該過程，直到獲得期望的結果[1]。

2 精益六西格瑪模式在公用工程智能化改造中的應用案例

2.1? ? 定義階段

某制藥企業(yè)運行中心，包含廠區(qū)內兩個廠房的空調系統(tǒng)、水系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等所有公用系統(tǒng)，運行中心操作人員實行4班2運轉制度，每班3個人，需要完成所有運行設備設施的巡視、操作、記錄和異常與報警的處理，存在以下管理難點：

（1）設備設施多，共108臺/套，且分布散、距離遠，分布在廠區(qū)各個角落多個區(qū)域的多個不同樓層，巡視一遍行程約2.5 km;

（2）人工記錄多，共需填寫各種運行、操作記錄82份;

（3）自動化不足，部分關鍵設備仍需要人工干預;

（4）質量保證難，無法24 h關注各個設備運轉情況，異常情況無法及時發(fā)現，不能滿足國際化認證需求。

綜上所述，目前該運行中心存在的問題有兩點：

（1）工作量大，每日所需工時較多，人員略顯不足;

（2）質量管理不能滿足國際化認證需求，對于系統(tǒng)異常未能實現24 h實時監(jiān)測和響應。

針對以上問題，制訂了兩項項目目標（Y）：

（1）每24 h人員工時降低;

（2）關鍵工藝數據監(jiān)測時間比例提升。

通過SIPOC圖（圖l），對L流水線的輸入和輸出過程進行分析，確定改善范圍，包括空調機組、水系統(tǒng)和其他公用介質系統(tǒng)。

2.2? ? 測量階段

統(tǒng)計項目范圍內所有系統(tǒng)相關工作的工時數據和記錄情況，計算出目前每24 h人工工時為78工時，關鍵數據監(jiān)測時間比例為4%。

根據現狀數據，結合運行中心對于人員工作標準的提高和國際化質量要求的提升，制訂了項目目標為每24 h人工工時從78工時降低到26工時，關鍵數據監(jiān)測時間比例從4%提高到100%。

2.3? ? 分析階段

為達成項目目標，首先繪制出工時的帕累托圖（圖2），找到對于工時量影響最大的工作項目。

根據帕累托圖的分析，找到對工時量影響最大的因子，如表1所示。

對于以上因子再進行深入分析，找出每項工作中無價值的部分，如表2所示。

2.4? ? 改進階段

根據分析結果，針對性地制訂了以下改進措施：