武曉靜 鄧 蕊

健康受試者在試驗(yàn)過程中不僅沒有任何健康益處，而且還要面臨不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)，所以，Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)的受試者招募比較困難[1]?！?020年我國(guó)公眾對(duì)臨床試驗(yàn)認(rèn)知與態(tài)度調(diào)查報(bào)告》顯示，相較于77.4%的受訪者同意“如果不涉及自己和親友，認(rèn)為公眾參加臨床試驗(yàn)是可以接受的”，僅有47.9%的受訪者同意“自己或自己的親友作為志愿者參加臨床試驗(yàn)”[2]，可知公眾對(duì)臨床試驗(yàn)的參加意愿較低。此調(diào)查報(bào)告沒有對(duì)藥物試驗(yàn)做分期統(tǒng)計(jì)，如果涉及健康受試者，那么參加意愿可能會(huì)更低。該調(diào)查報(bào)告得出的一個(gè)結(jié)論是“有臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)及參加經(jīng)歷的人(自己或者親朋好友)參加臨床試驗(yàn)的意愿更加強(qiáng)烈”[2]，所以，這類群體是Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)的潛在受試者。

本文中健康受試者重復(fù)參加試驗(yàn)是指健康受試者在遵循試驗(yàn)方案間隔期要求(一般是2個(gè)月或3個(gè)月)的基礎(chǔ)上重復(fù)參加試驗(yàn)。受試者重復(fù)參加試驗(yàn)存在兩個(gè)問題。首先，他們可能面臨來自社會(huì)的污名看法[3]，包括家人朋友的誤解和個(gè)別新聞媒體的不實(shí)報(bào)道。其次，部分健康受試者為了獲得更多試驗(yàn)補(bǔ)助金，存在同時(shí)入組多個(gè)試驗(yàn)，或未按規(guī)定間隔時(shí)間多次參加試驗(yàn)的問題[4-5]，這不僅影響試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，也會(huì)損害健康受試者自身健康。所以，有必要去了解健康受試者真實(shí)的參加經(jīng)歷，并分析他們重復(fù)參加試驗(yàn)的影響因素，以辨別個(gè)別新聞媒體的不實(shí)報(bào)道，引領(lǐng)公眾形成對(duì)臨床試驗(yàn)的正確認(rèn)識(shí)，減輕受試者家人朋友的擔(dān)心。也可以使重復(fù)參加試驗(yàn)的受試者群體認(rèn)識(shí)到嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案要求的間隔期和禁忌事項(xiàng)的重要性，在確保自身安全和權(quán)益的前提下參加臨床試驗(yàn)，保證試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，推動(dòng)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化發(fā)展。

目前國(guó)內(nèi)還沒有“健康受試者重復(fù)參加試驗(yàn)意愿”的相關(guān)研究，國(guó)外學(xué)者對(duì)此有所關(guān)注，主要研究了信任在健康受試者重復(fù)參加試驗(yàn)中的關(guān)系性、過程性和體現(xiàn)性，表明信任是重復(fù)參加試驗(yàn)的關(guān)鍵影響因素[6]。國(guó)內(nèi)有少量健康受試者其他方面的相關(guān)研究，但存在以下四個(gè)方面的局限。首先，研究對(duì)象局限于潛在受試者以及社會(huì)公眾，以真正有臨床試驗(yàn)參加經(jīng)歷的健康受試者為研究對(duì)象的文獻(xiàn)較少；其次，研究方法局限于問卷調(diào)查，通過問卷雖然能夠得出受訪者的認(rèn)知、態(tài)度和行為的基本資料，但無法獲知受訪者深層次的動(dòng)機(jī)、意圖和思維過程；再次，研究角度局限于從研究人員視角出發(fā)去研究受試者，很少?gòu)氖茉囌咦陨淼膫€(gè)人情況和經(jīng)歷出發(fā)，很少全面了解受試者的心理和需求，無法讓公眾對(duì)這一隱蔽群體有更深刻全面的認(rèn)識(shí)；最后，影響因素分析局限于某個(gè)單一因素，事實(shí)上影響受試者重復(fù)參加意愿的因素非常復(fù)雜，尚未形成系統(tǒng)全面的影響因素模型。

計(jì)劃行為理論是社會(huì)心理學(xué)中最著名的態(tài)度行為關(guān)系理論[7]，它包括行為態(tài)度、主觀規(guī)范、知覺行為控制、行為意向和行為五個(gè)要素。它認(rèn)為行為意向能夠預(yù)測(cè)個(gè)體行為，而行為意向受到行為態(tài)度、主觀規(guī)范和知覺行為控制的影響[8]。該理論廣泛用于各種行為研究，具有較好的解釋力和預(yù)測(cè)力。本文主要通過對(duì)正在參加臨床試驗(yàn)的健康受試者進(jìn)行深度訪談，從他們的親身經(jīng)歷和個(gè)人故事出發(fā)，研究健康受試者群體重復(fù)參加意愿的影響因素。本文研究的影響健康受試者重復(fù)參加試驗(yàn)意愿的影響因素包括第一次參加試驗(yàn)的受試者將來重復(fù)參加試驗(yàn)意愿的影響因素，也包括重復(fù)參加試驗(yàn)的受試者再次參加試驗(yàn)意愿的影響因素，并嘗試在計(jì)劃行為理論的基礎(chǔ)上構(gòu)建健康受試者重復(fù)參加意愿的影響因素模型。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

本研究主要采取扎根理論中最常用的深度訪談方法。采取非隨機(jī)抽樣方法，選取2019年9月12日～2020年6月13日在某醫(yī)院正在參加Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)的72名健康受試者為研究對(duì)象，采用半結(jié)構(gòu)式訪談法進(jìn)行資料收集。健康受試者納入訪談的標(biāo)準(zhǔn)：至少入組試驗(yàn)一周；具有清晰表達(dá)自己想法的語言溝通能力；知情后愿意參加訪談。具體訪談內(nèi)容見表1。本文主要研究影響健康受試者重復(fù)參加意愿的因素，所以采用目標(biāo)抽樣方法，從72名訪談對(duì)象中選取42名有重復(fù)參加意愿的健康受試者的訪談筆記進(jìn)行分析，其基本情況見表2。本研究得到山西醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)(批件號(hào)2019008)。

表1 訪談內(nèi)容

表2 受訪者基本情況

1.2 數(shù)據(jù)整理與分析方法

1.2.1 訪談資料整理

將訪談筆記轉(zhuǎn)為逐字稿進(jìn)行整理，篩選出48個(gè)有重復(fù)參加試驗(yàn)意愿的健康受試者的訪談筆記，由本課題組的3人采用質(zhì)性研究分析軟件NVivo plus對(duì)其中42個(gè)訪談筆記進(jìn)行編碼分析，另外6個(gè)受訪樣本的資料留作檢驗(yàn)理論飽和度。本研究對(duì)所訪談的對(duì)象采用二級(jí)編號(hào)的方法進(jìn)行區(qū)分，第一級(jí)用來區(qū)分男(M)女(W)；第二級(jí)是訪談?wù)叩木幪?hào)，從01按順序編號(hào)，如第一個(gè)訪談對(duì)象是一名女性健康受試者，則其編號(hào)為W-01。

1.2.2 訪談資料分析

(1)開放編碼：將訪談資料全部導(dǎo)入NVivo plus軟件，分別對(duì)每一個(gè)訪談筆記內(nèi)容進(jìn)行逐句辨析、比較和歸納編碼，排除語義不明的記錄，最終得到77個(gè)初始概念，再經(jīng)過合并、整理、歸納后得到16個(gè)初始范疇，見表3。

表3 開放編碼初始概念范疇化

(2)主軸編碼：通過聚類分析，將開放編碼得到的16個(gè)初始范疇進(jìn)行關(guān)聯(lián)和進(jìn)一步歸納合并，結(jié)合計(jì)劃行為理論的五個(gè)要素，最終得到4個(gè)主范疇和7個(gè)副范疇，見表4。

表4 主范疇與子范疇關(guān)系

(3)選擇編碼：通過厘清主軸編碼得出的4個(gè)主范疇之間的內(nèi)在聯(lián)系，發(fā)現(xiàn)其中3個(gè)主范疇——行為態(tài)度、主觀規(guī)范和知覺行為控制是影響健康受試者重復(fù)參加意愿的主要因素，而健康受試者的重復(fù)參加意愿又能預(yù)測(cè)其重復(fù)參加行為。所以，筆者將“健康受試者重復(fù)參加藥物試驗(yàn)的意愿”確定為本研究的核心范疇。

(4)理論飽和度檢驗(yàn)：本課題組的另外兩人分別對(duì)剩余6份健康受試者的訪談筆記進(jìn)行編碼分析，兩人均沒有發(fā)現(xiàn)新的初始概念和范疇，并且同質(zhì)性觀點(diǎn)重復(fù)出現(xiàn)，由此推斷，本次研究的理論飽和度驗(yàn)證通過。

2 結(jié)果

通過以上編碼分析，結(jié)合計(jì)劃行為理論，可以從行為態(tài)度、主觀規(guī)范和知覺行為控制三個(gè)方面構(gòu)建出健康受試者重復(fù)參加試驗(yàn)的影響因素模型，見圖1。

圖1 健康受試者重復(fù)參加意愿影響因素模型

2.1 評(píng)價(jià)性信念和情感性信念影響重復(fù)參加意愿

計(jì)劃行為理論認(rèn)為，行為態(tài)度可以預(yù)測(cè)行為意向，即健康受試者對(duì)參加試驗(yàn)的態(tài)度可以預(yù)測(cè)其重復(fù)參加試驗(yàn)的意愿，而行為態(tài)度又受個(gè)體行為信念的影響，行為信念包括評(píng)價(jià)性信念和情感性信念[8]，前者是指健康受試者重復(fù)參加試驗(yàn)的感知成本和受益，后者是指健康受試者在參加藥物試驗(yàn)時(shí)產(chǎn)生的積極或消極的情感。如表4所示，評(píng)價(jià)性信念包括物質(zhì)報(bào)酬、輕松自由和有意義，情感性信念包括信任和愉快。

“能夠輕松地得到物質(zhì)報(bào)酬”是健康受試者是否再次參加的決定因素。訪談發(fā)現(xiàn)，當(dāng)談及“為什么會(huì)再次參加試驗(yàn)？”大部分受試者都表示“給錢呀”“不給錢誰來呀”。當(dāng)談及“如果以后工資漲了或有固定收入后是否還會(huì)參加試驗(yàn)？”所有受訪者均表示“只要時(shí)間合適、藥物合適就會(huì)來參加”。原因主要包括：“誰會(huì)嫌錢多呀”“來這兒躺著就可以掙錢，相當(dāng)于休息了”。由此可知，健康受試者在參加過一次藥物試驗(yàn)后會(huì)感知到再次參加試驗(yàn)不僅能夠得到豐厚的物質(zhì)報(bào)酬，而且自己不會(huì)有損失。

“信任”是健康受試者重復(fù)參加意愿的基礎(chǔ)條件。當(dāng)談及“第一次參加試驗(yàn)前有什么擔(dān)心？”有39名受試者表示“有啥可擔(dān)心的，在正規(guī)的醫(yī)院，而且醫(yī)生護(hù)士都在你身邊”“應(yīng)該沒啥吧，肯定是保證了安全，才敢給我們吃呢”。訪談發(fā)現(xiàn)，健康受試者在第一次參加試驗(yàn)前主要關(guān)注的一個(gè)要素是試驗(yàn)地點(diǎn)，首先試驗(yàn)地點(diǎn)必須是在正規(guī)醫(yī)院，才會(huì)考慮其他因素，然后再?zèng)Q定是否參加。由此可知，滿足了“試驗(yàn)地點(diǎn)是正規(guī)醫(yī)院”的條件，健康受試者對(duì)試驗(yàn)是信任的。

“參加過程愉快”和“感知到參加試驗(yàn)的價(jià)值”與受試者重復(fù)參加意愿沒有表現(xiàn)出強(qiáng)烈的正相關(guān)。當(dāng)談及“在試驗(yàn)過程中的感受”時(shí)，32名受試者表示參加過程很愉快，可以交到很多新朋友，而且醫(yī)護(hù)人員態(tài)度也很好。其中有7名醫(yī)學(xué)生表示，因?yàn)閷I(yè)原因，自己本身對(duì)藥物試驗(yàn)比較感興趣，參加試驗(yàn)豐富了自己的臨床知識(shí)，而且也是一件有意義的事情，為醫(yī)學(xué)做出了一點(diǎn)貢獻(xiàn)。但是訪談發(fā)現(xiàn)這并不是受試者再次參加試驗(yàn)的主要原因。

2.2 社群支持和自我認(rèn)同影響重復(fù)參加意愿

計(jì)劃行為理論認(rèn)為，個(gè)體的行為意向受主觀規(guī)范的影響，主觀規(guī)范反映的是重要他人或團(tuán)體對(duì)個(gè)體行為決策的影響[9]。健康受試者的重要他人是指其主要社會(huì)交往對(duì)象，包括家人和同輩群體，如同事、鄰居、同學(xué)、朋友等。健康受試者重復(fù)參加意愿受其主要社會(huì)交往對(duì)象的影響。

“來自重要他人的支持”及“重要他人的參加經(jīng)歷”正向影響健康受試者重復(fù)參加意愿。訪談發(fā)現(xiàn)，當(dāng)談及“參加試驗(yàn)會(huì)與誰告知商量？”受訪者中有19人表示，告知并與父母商量過，其中包括12名醫(yī)學(xué)生和7名普通社會(huì)公眾，醫(yī)學(xué)生均表示因?yàn)樽约菏菍W(xué)醫(yī)的，所以家人、朋友都認(rèn)為自己參加藥物試驗(yàn)是有依據(jù)的，所以家人均表示支持，除此之外，7名非醫(yī)學(xué)生受試者中只有1人的父母表示支持，且該受試者的母親從事醫(yī)療行業(yè)。這些得到家人支持的受試者表示出強(qiáng)烈的重復(fù)參加意愿；有29人表示只告訴了自己的親密朋友，原因是年輕人思想比較開放，能接受，朋友雖然表現(xiàn)出擔(dān)心，但并沒有反對(duì)，受訪者表示他們的很多朋友也有參加意愿；還有12人表示向從事醫(yī)療行業(yè)的親屬咨詢商量過，親屬都給出了客觀的分析，并且沒有表示出反對(duì)。而且在談及“通過什么途徑獲知藥物試驗(yàn)消息？”40名受訪者表示是通過參加過的同學(xué)朋友推薦或者自己的醫(yī)護(hù)親戚推薦。

“自我認(rèn)同”正向影響健康受試者重復(fù)參加意愿。訪談發(fā)現(xiàn)，健康受試者及其家人朋友在第一次知道藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，都對(duì)其有過懷疑，認(rèn)為參加試驗(yàn)是去當(dāng)小白鼠了，是用健康換錢。當(dāng)受訪者遭到家人反對(duì)或身邊人誤解時(shí)，他們認(rèn)為家人朋友并沒有足夠的藥物試驗(yàn)知識(shí)來說服他們放棄參加藥物試驗(yàn)，而且受試者通過社交網(wǎng)絡(luò)了解到藥物試驗(yàn)的信息是公開的，是國(guó)家批準(zhǔn)的，是藥物上市前的必經(jīng)階段。由此可知，健康受試者對(duì)參加試驗(yàn)表現(xiàn)出充分的自我認(rèn)同。

2.3 自我效能感和風(fēng)險(xiǎn)控制影響重復(fù)參加意愿

計(jì)劃行為理論認(rèn)為，知覺行為控制對(duì)行為意向具有動(dòng)機(jī)上的含義，也能直接預(yù)測(cè)行為。知覺行為控制受兩個(gè)因素的影響，一是自我效能感，二是控制力[7]。本研究的自我效能感包括受試者自身的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)知識(shí)；控制力主要指對(duì)參加試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的控制。

對(duì)于醫(yī)學(xué)生受試者而言，“專業(yè)知識(shí)”是影響其重復(fù)參加試驗(yàn)的重要因素。這里的專業(yè)知識(shí)并非指藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)，如試驗(yàn)的分期、目的、基本流程等，而是指在醫(yī)學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)上對(duì)人體和藥物的基礎(chǔ)認(rèn)知。訪談發(fā)現(xiàn)，除了藥學(xué)專業(yè)之外，其他專業(yè)的醫(yī)學(xué)生對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)認(rèn)知度較低，但這并沒有影響他們的參加決策，他們掌握的人體和藥物的基礎(chǔ)知識(shí)，如人體的代謝能力、臨床常用藥的作用及不良反應(yīng)等是影響其是否參加試驗(yàn)以及是否再次參加的決定因素，這種影響是正向的，即專業(yè)知識(shí)越多，就會(huì)更傾向于再次參加試驗(yàn)。

對(duì)于其他受試者而言，“經(jīng)驗(yàn)知識(shí)”是影響其重復(fù)參加試驗(yàn)的重要因素。由于藥物臨床試驗(yàn)具有極高的專業(yè)性，所以普通社會(huì)公眾對(duì)其基本不了解甚至還存有偏見。在訪談中，除了醫(yī)學(xué)生外，其他受訪者均表示，在第一次參加試驗(yàn)前，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)完全不了解，但是憑借自己的經(jīng)驗(yàn)知識(shí)，如“生活中吃錯(cuò)藥很常見”“前期肯定是經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)才敢給我們吃”，他們更傾向于做出參加的決定。在有過參加經(jīng)歷后，對(duì)試驗(yàn)有了更深入的了解，再次驗(yàn)證了自己的經(jīng)驗(yàn)知識(shí)，進(jìn)而做出重復(fù)參加試驗(yàn)的決定。值得注意的是，在訪談中發(fā)現(xiàn)，有少部分受試者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)有治療性誤解，表示“我感覺吃個(gè)抗癌的藥，你不管有沒有癌癥，在我的想象中，我感覺吃那個(gè)藥估計(jì)也能把身上的病毒殺死”。而這樣的治療性誤解也是決定其再次參加試驗(yàn)以及選擇藥物的重要因素。

健康受試者對(duì)“試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的可控性認(rèn)知”是影響其重復(fù)參加試驗(yàn)的重要因素，而且在一定程度上能夠預(yù)測(cè)重復(fù)參加試驗(yàn)行為。訪談發(fā)現(xiàn)，當(dāng)談及“再次參加試驗(yàn)的原因”時(shí)，所有受試者均表示因?yàn)閰⒓釉囼?yàn)的風(fēng)險(xiǎn)是可控的，可以通過選擇服用劑量少、代謝快的常見藥，嚴(yán)格遵守間隔時(shí)間，不隱瞞疾病史以及注意試驗(yàn)禁忌事項(xiàng)來控制風(fēng)險(xiǎn)。有35名受訪者表示身體可以承受試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，其中23名受試者表示在參加過程中沒有發(fā)生特別嚴(yán)重的不良反應(yīng)，有7名受試者表示出現(xiàn)過比較難受的副作用，但是緩解較快，還有5名受試者表示留置針很難受，采血次數(shù)也比較多，但是既然自己選擇來參加就要承擔(dān)這些，而且這都是暫時(shí)的，是身體可以承受的。本次訪談的42名有重復(fù)參加意愿的受試者均表現(xiàn)出較強(qiáng)的自主性，認(rèn)為自己懂得多，應(yīng)該由自己做出決定并且承擔(dān)后果，而且參加試驗(yàn)遵循自愿原則，自愿參加，隨時(shí)退出，風(fēng)險(xiǎn)也是可以控制的。

3 結(jié)論與討論

基于計(jì)劃行為理論，通過扎根理論的研究方法，筆者發(fā)現(xiàn)，健康受試者對(duì)試驗(yàn)的信任及通過試驗(yàn)?zāi)軌蜉p松自由地獲得物質(zhì)報(bào)酬、來自重要他人或團(tuán)體的理解支持以及受試者自身較強(qiáng)的自我效能感和控制力可以解釋其參加藥物臨床試驗(yàn)的行為，也是其重復(fù)參加意愿的主要影響因素，一定程度上也能夠預(yù)測(cè)其將來的重復(fù)參加行為。但是健康受試者過分追求豐厚的物質(zhì)報(bào)酬和主觀經(jīng)驗(yàn)知識(shí)導(dǎo)致的治療性誤解，以及盲目的自主性對(duì)其將來做出重復(fù)參加試驗(yàn)決策存在的負(fù)面影響應(yīng)當(dāng)引起重視。

健康受試者“過分追求物質(zhì)報(bào)酬”負(fù)面影響其重復(fù)參加意愿，需要受試者自身及其家人、研究者及招募人員以及新聞媒體共同輔助其做出重復(fù)參加決策。部分受試者在參加試驗(yàn)時(shí)將物質(zhì)報(bào)酬作為唯一考慮因素，這不利于其自身的健康和理性的決策，提示招募人員在招募過程中不能過分強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)的物質(zhì)報(bào)酬，不能使用誘導(dǎo)性語言吸引受試者參加；受試者自身也要在一定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上做出參加的決定，如提前查詢藥物相關(guān)信息、向有經(jīng)驗(yàn)的受試者或?qū)I(yè)的醫(yī)護(hù)人員咨詢，同時(shí)也應(yīng)該重視與家人的溝通和商量，只有多年生活在一起的家庭成員之間才能夠準(zhǔn)確地判斷家人在面臨決策時(shí)的真正需求[10]，一定程度上能夠輔助受試者做出符合自身健康利益的決定。但是受試者的家人可能因?yàn)閷?duì)藥物試驗(yàn)認(rèn)識(shí)不足存在不必要的擔(dān)心[11]，導(dǎo)致受試者對(duì)其隱瞞參加經(jīng)歷，所以，提示受試者群體要積極客觀向家人朋友分享參加經(jīng)歷，讓家人朋友對(duì)試驗(yàn)有更科學(xué)理性的認(rèn)識(shí)，從而提出有益于受試者健康的建議。同時(shí)，新聞媒體也應(yīng)該客觀宣傳藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)，警示健康受試者同時(shí)參加多項(xiàng)試驗(yàn)以及參加藥物試驗(yàn)謀生的危害，幫助受試者做出有益于自身健康的參加決策。

健康受試者的“治療性誤解”負(fù)面影響其重復(fù)參加意愿，需要研究者提供足夠的信息支持引起受試者的重視從而做出理性的重復(fù)參加決策。受試者的生命健康權(quán)是藥物臨床試驗(yàn)制度的核心問題，受試者群體應(yīng)在正確理性的藥物試驗(yàn)認(rèn)知基礎(chǔ)上參加試驗(yàn)。上述研究顯示，經(jīng)驗(yàn)知識(shí)對(duì)受試者重復(fù)參加試驗(yàn)具有重要決定作用，部分受試者對(duì)試驗(yàn)存在治療上的認(rèn)知性誤解，這種認(rèn)知誤解可能會(huì)影響受試者參加意愿的真實(shí)性和客觀性。訪談發(fā)現(xiàn)，受試者對(duì)醫(yī)護(hù)人員非常信任，而信任對(duì)于其重復(fù)參加意愿至關(guān)重要，并且由試驗(yàn)過程中的關(guān)系和制度化的知情同意過程來調(diào)節(jié)[6]，所以，為了保證受試者的健康權(quán)益，研究者在知情同意過程中不能主觀判斷受試者的認(rèn)知程度，應(yīng)提供足夠的信息支持，明確宣講Ⅰ期試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)的非治療性質(zhì)，受試者群體自身也應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)宣教知識(shí)的重視，形成正確認(rèn)識(shí)，端正參與動(dòng)機(jī)。

健康受試者的“盲目自主性”負(fù)面影響其重復(fù)參加意愿，需要其在充分的藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)以及家人朋友和研究者的輔助下做出理性重復(fù)參加決策?！斑^分追求物質(zhì)報(bào)酬”和對(duì)試驗(yàn)的“治療性誤解”是導(dǎo)致受試者“盲目自主性”的主要原因。所以受試者應(yīng)在充分了解試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)及自身權(quán)利義務(wù)，判斷權(quán)衡自身利益、社會(huì)利益及風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上做出重復(fù)參加決策。這提示研究者要通過強(qiáng)調(diào)宣教知識(shí)的重要性促使受試者對(duì)試驗(yàn)有更準(zhǔn)確客觀的了解，受試者自身也要通過查詢官方媒體新聞和官方臨床試驗(yàn)平臺(tái)、向?qū)I(yè)醫(yī)護(hù)人員咨詢以及與家人朋友溝通商量等方式了解試驗(yàn)并做出理性參加決策。

健康受試者是藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)不可或缺的試驗(yàn)載體。他們?yōu)獒t(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)，是一個(gè)應(yīng)該受到尊重的群體。但由于藥物試驗(yàn)極高的專業(yè)性帶來的神秘感以及個(gè)別媒體的不實(shí)報(bào)道，使得健康受試者群體遭受了來自社會(huì)的污名，包括家人朋友的誤解。同時(shí)由于部分受試者存在隱瞞參加經(jīng)歷、同時(shí)參加多項(xiàng)試驗(yàn)以及對(duì)試驗(yàn)的認(rèn)知局限等損害試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性和自身安全健康的現(xiàn)實(shí)問題，所以從受試者自身的參加經(jīng)歷出發(fā)，研究其重復(fù)參加意愿的影響因素有利于受試者群體加深對(duì)藥物試驗(yàn)的了解，做出保證自身安全和健康的參加決定。同時(shí)也能夠讓受試者的家人朋友以及社會(huì)大眾對(duì)藥物試驗(yàn)有更科學(xué)理性的認(rèn)識(shí)，也有利于研究者對(duì)健康受試者群體的需求有更深刻的了解，改進(jìn)試驗(yàn)過程中的不合理之處，便于更好地開展招募工作，促進(jìn)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化發(fā)展。

4 局限性

本研究對(duì)訪談資料的編碼分析中可能受到主觀因素的影響，導(dǎo)致結(jié)論有所偏差。此外，由于健康受試者實(shí)際重復(fù)參加試驗(yàn)受到試驗(yàn)時(shí)間、地點(diǎn)、補(bǔ)助金及藥物等多種因素影響，再加上本研究訪談到的實(shí)際重復(fù)參加試驗(yàn)的健康受試者數(shù)量較少，無法得到更多有效信息，所以后續(xù)需要對(duì)實(shí)際重復(fù)參加試驗(yàn)的受試者群體的一般情況和體驗(yàn)認(rèn)知進(jìn)行更為深入的調(diào)查，以期將影響健康受試者實(shí)際參加試驗(yàn)的影響因素與參加意愿的影響因素進(jìn)行比較研究。