黃 鵬

1 非法人體試驗(yàn)的刑事規(guī)制問題

人體試驗(yàn)是指以人體為受試對(duì)象，采用相應(yīng)的試驗(yàn)手段，有計(jì)劃并有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究，以達(dá)到某種預(yù)期目標(biāo)或取得某種預(yù)想效果的行為過程[1]，人體試驗(yàn)對(duì)于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的進(jìn)步及人類福祉的提升具有重要促進(jìn)作用。近年來，隨著我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，人體試驗(yàn)的規(guī)模與數(shù)量不斷增長。與此同時(shí)，一些醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)和個(gè)人違反國家人體試驗(yàn)管理法規(guī)，擅自開展非法人體試驗(yàn)，使得受試者的生命健康安全遭受嚴(yán)重侵害，應(yīng)依法予以刑事懲治。例如，在2008年6月發(fā)生的“黃金大米”事件中，一個(gè)隸屬于美國塔夫茨大學(xué)的科研機(jī)構(gòu)對(duì)湖南省衡陽市25名6歲～8歲的小學(xué)生進(jìn)行了轉(zhuǎn)基因大米的人體試驗(yàn)，未成年受試者的權(quán)益遭受嚴(yán)重侵害[2-3]；又如，在“基因編輯嬰兒”案中，賀某等人嚴(yán)重違反相關(guān)倫理原則和法律規(guī)定，實(shí)施了人類胚胎基因編輯的非法人體試驗(yàn)犯罪，最終“制造”了三名“基因編輯嬰兒”，受試者和“基因編輯嬰兒”的權(quán)益遭受嚴(yán)重侵害，在國內(nèi)外造成惡劣影響[4-5]。由于我國《刑法》尚未對(duì)非法人體試驗(yàn)犯罪進(jìn)行專門規(guī)定，在司法實(shí)踐中常出現(xiàn)無法可依、罪責(zé)刑不適等問題，導(dǎo)致非法人體試驗(yàn)犯罪難以得到有效抑制。

目前，我國設(shè)定人體試驗(yàn)刑事責(zé)任的法律規(guī)范主要有《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。如《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條規(guī)定，“使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的”和“未經(jīng)患者或者其家屬同意，對(duì)患者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的”，“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”；《藥品管理法》第一百二十五條規(guī)定了“未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)”的行政責(zé)任，并在第一百一十四條規(guī)定“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。根據(jù)這些行政規(guī)范應(yīng)對(duì)構(gòu)成犯罪的非法人體試驗(yàn)進(jìn)行刑事處罰，但刑法中相應(yīng)罪名的缺失使這些指引性刑事責(zé)任規(guī)定在一定程度上被虛置；另外，《刑法修正案(十一)》增設(shè)了《刑法》第三百三十六條之一關(guān)于非法植入基因編輯、克隆胚胎罪的規(guī)定，但該罪名亦難以彌補(bǔ)非法人體試驗(yàn)犯罪的刑事規(guī)制漏洞。

由于立法上的缺失，在司法實(shí)踐中法院不得不采用擴(kuò)張解釋原理參照關(guān)聯(lián)罪名對(duì)非法人體試驗(yàn)犯罪進(jìn)行定罪處罰，可參照的罪名包括醫(yī)療事故罪、非法行醫(yī)罪、過失致人重傷罪、過失致人死亡罪乃至故意傷害罪和故意殺人罪等[6]；然而，這種參照規(guī)制模式存在多種缺陷，如一些非法人體試驗(yàn)案沒有關(guān)聯(lián)罪名可供參照、處罰結(jié)果不符合罪責(zé)刑相適應(yīng)原則等。根據(jù)罪刑法定原則，若一種行為具有可罰性卻未被刑法規(guī)定為犯罪，則應(yīng)通過立法增設(shè)新罪，而不能期待司法機(jī)關(guān)類推適用刑法[7]。在此情形下，通過刑事立法對(duì)非法人體試驗(yàn)犯罪進(jìn)行單獨(dú)規(guī)制具有必要性。本文擬結(jié)合犯罪化理論探討對(duì)非法人體試驗(yàn)犯罪進(jìn)行單獨(dú)規(guī)制的合理性和可行性，并通過評(píng)析《刑法》第三百三十六條之一明確“非法人體試驗(yàn)罪”設(shè)立的應(yīng)然狀態(tài)，促進(jìn)以科學(xué)的刑事立法保障人體試驗(yàn)的合法、有序開展。

2 非法人體試驗(yàn)侵害的法益

2.1 國家公共衛(wèi)生管理秩序

人體試驗(yàn)的開展需要遵循《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙報(bào)告》等一系列國際倫理規(guī)范所確定的倫理原則，如目的正當(dāng)性原則、知情同意原則、最小損害原則和保護(hù)弱勢群體原則等[8]。刑法理論上的“規(guī)范違反說”主張違法性的實(shí)質(zhì)是違反作為刑法規(guī)范基礎(chǔ)的社會(huì)倫理秩序，違反人體試驗(yàn)倫理秩序的行為具有違法性[9]；而作為大陸法系國家通說的“法益侵害說”則主張違法性的實(shí)質(zhì)是對(duì)刑法所保護(hù)法益的危害，與違反社會(huì)倫理秩序無關(guān)。事實(shí)上，在現(xiàn)代風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)背景下，以刑法規(guī)制侵害社會(huì)倫理秩序的抽象危險(xiǎn)與“法益侵害說”并不矛盾。雖然人體試驗(yàn)倫理秩序不是我國刑法上的法益，無法直接適用具體條款予以保護(hù)，但相關(guān)前置性行政規(guī)范以概括性條款等方式對(duì)人體試驗(yàn)倫理原則進(jìn)行了規(guī)定，因此將人體試驗(yàn)倫理秩序嵌入人體試驗(yàn)管理秩序之中，從而違反人體試驗(yàn)倫理原則的行為也侵害了人體試驗(yàn)管理秩序。

為了確保人體試驗(yàn)符合倫理原則，法律規(guī)定人體試驗(yàn)須經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意方可實(shí)施。如《藥品管理法》第二十條規(guī)定，“開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意”。在一些非法人體試驗(yàn)中，行為人往往通過各種方式逃避倫理審查程序，這種行為因侵害人體試驗(yàn)管理秩序而具有違法性；另外，我國對(duì)人體試驗(yàn)以事前監(jiān)管為主，試驗(yàn)開展前須經(jīng)相關(guān)行政部門備案或批準(zhǔn)，這一事前監(jiān)管機(jī)制是人體試驗(yàn)管理秩序的重要部分。如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定，開展低風(fēng)險(xiǎn)和中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；第二十七條規(guī)定，開展較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

在我國各種人體試驗(yàn)的監(jiān)管模式中，臨床試驗(yàn)的監(jiān)管模式具有典型性。我國將臨床試驗(yàn)分為技術(shù)和產(chǎn)品分別進(jìn)行監(jiān)管，前者指醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)，后者包括藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。在監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)劃分上，各級(jí)衛(wèi)生行政管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管。雖然各類人體試驗(yàn)的監(jiān)管部門不同，但試驗(yàn)?zāi)康暮托袨樘卣鞯纫蛩貨Q定了人體試驗(yàn)屬于“公共衛(wèi)生”的范疇；同時(shí)，人體試驗(yàn)與醫(yī)療行為有著本質(zhì)的不同，兩者均為“公共衛(wèi)生”的下位同級(jí)概念，人體試驗(yàn)管理秩序和醫(yī)療管理秩序包含于公共衛(wèi)生管理秩序。因此，非法人體試驗(yàn)在侵害人體試驗(yàn)管理秩序的同時(shí)，也侵害了公共衛(wèi)生管理秩序這一刑法保護(hù)的法益。

2.2 受試者生命健康安全

生命權(quán)是最重要的人身權(quán)利，對(duì)其進(jìn)行保護(hù)是刑法最重要的任務(wù)；健康權(quán)是自然人的核心權(quán)益，對(duì)其進(jìn)行保護(hù)也是刑法的重要任務(wù)。人體試驗(yàn)的性質(zhì)決定了受試者將承擔(dān)很高的人身損害風(fēng)險(xiǎn)，之所以人體試驗(yàn)具有正當(dāng)性，根據(jù)“容許風(fēng)險(xiǎn)說”的主張，其理由在于為了追求更大的社會(huì)公共利益，人體試驗(yàn)對(duì)少數(shù)個(gè)體所帶來的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以接受；同時(shí)，根據(jù)“被害人承諾說”的主張，受試者的同意或承諾可以阻卻人體試驗(yàn)造成人身損害后果的違法性，但即使人體試驗(yàn)獲得受試者同意或承諾，受試者對(duì)自身生命權(quán)和健康權(quán)的舍棄仍需受到刑法約束。根據(jù)我國刑法理論，個(gè)人可舍棄的法益范圍僅限于普通或輕微傷害，對(duì)于重傷以上的損害后果，被害人的承諾無效。因此，如果非法人體試驗(yàn)造成的人身損害超出受試者可承諾的范圍，刑法應(yīng)及時(shí)介入。

3 非法人體試驗(yàn)犯罪化的依據(jù)

3.1 具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性

從“法益保護(hù)論”的角度來看，當(dāng)行為對(duì)個(gè)人或社會(huì)法益造成現(xiàn)實(shí)侵害或高度的侵害危險(xiǎn)并形成嚴(yán)重的社會(huì)危害性時(shí)方可發(fā)動(dòng)刑事處罰。嚴(yán)重的社會(huì)危害性是犯罪行為的本質(zhì)屬性，也是區(qū)分犯罪與一般違法行為的根本標(biāo)準(zhǔn)。在風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)下，刑法的功能性特征十分明顯，刑事立法逐漸從傳統(tǒng)刑事立法觀轉(zhuǎn)向積極立法觀，這使得刑法對(duì)現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)的反應(yīng)更為迅捷，客觀上形成了刑法的擴(kuò)張趨勢[10]。由于現(xiàn)有倫理和行政規(guī)范不足以預(yù)防非法人體試驗(yàn)帶來的犯罪風(fēng)險(xiǎn)，而采用參照規(guī)制模式亦難以實(shí)現(xiàn)法律引導(dǎo)和規(guī)范行為、制裁失范行為的功能，在此情形下，刑法對(duì)非法人體試驗(yàn)的謹(jǐn)慎犯罪化具有必要性。

由于人類歷史上發(fā)生的諸多慘痛教訓(xùn)，各國對(duì)于非法人體試驗(yàn)之害有著深刻認(rèn)識(shí)，并普遍對(duì)人體試驗(yàn)施行嚴(yán)格監(jiān)管，但即便如此，非法人體試驗(yàn)對(duì)人類安全帶來的風(fēng)險(xiǎn)仍難以被禁絕。例如，人類胚胎基因編輯所帶來的風(fēng)險(xiǎn)已超越了個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)的范疇，這一非法人體試驗(yàn)為各國法律規(guī)范所嚴(yán)格禁止。因此，“基因編輯嬰兒”事件中賀某等人的行為是對(duì)我國人體試驗(yàn)管理秩序的肆意侵害，具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性；另外，為了降低受試者的人身損害風(fēng)險(xiǎn)，人體試驗(yàn)開展前的方案制定和試驗(yàn)過程中的方案修改均須經(jīng)倫理委員會(huì)的審查同意。而在非法人體試驗(yàn)中，由于試驗(yàn)方案未經(jīng)嚴(yán)格論證和審查，試驗(yàn)過程中極易出現(xiàn)各環(huán)節(jié)的細(xì)小偏差，這些細(xì)小偏差的累積效應(yīng)將帶來更大的人身損害風(fēng)險(xiǎn)，原因行為因而具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性。

3.2 符合刑法的謙抑性原則

刑法的謙抑性是指刑法應(yīng)依據(jù)一定的規(guī)則控制處罰范圍與處罰程度，避免過度限制公民自由。刑法的謙抑性原則是由刑法在法律體系中的地位以及刑法的嚴(yán)厲性決定的，即由于刑法的制裁措施最為嚴(yán)厲，只有當(dāng)其他法律不足以抑止違法行為時(shí)，才能適用刑法，這就決定了必須適當(dāng)控制刑法的處罰范圍[11]。刑法的謙抑性原則強(qiáng)調(diào)刑法適用的被動(dòng)性、最后性、手段與目的的合比例性，但其消極性并非意味著刑法是一個(gè)自我封閉的系統(tǒng)，而是對(duì)違法行為應(yīng)采用必要且適當(dāng)?shù)囊?guī)制方式。由于人體試驗(yàn)本身具有一定程度的被允許的風(fēng)險(xiǎn)，為了避免阻礙生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)展和減損人類福祉，刑法對(duì)非法人體試驗(yàn)應(yīng)保持謙抑性，只有在民事和行政規(guī)范無法抑制其嚴(yán)重的社會(huì)危害性時(shí)，方可通過適度的犯罪化進(jìn)行規(guī)制。

我國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等行政規(guī)范對(duì)非法人體試驗(yàn)規(guī)定了較為完善的行政和刑事處罰措施，但仍不足以預(yù)防和遏制非法人體試驗(yàn)犯罪的發(fā)生。如2006年上海東方醫(yī)院劉某等人誘導(dǎo)患者進(jìn)行人工心臟移植的臨床試驗(yàn)，造成多名患者因手術(shù)失敗而死亡，而幸存患者生活不能自理，身心遭受嚴(yán)重?fù)p害，但在這一事件中最終無人受到刑事處罰[12-13]。由于刑法沒有規(guī)定非法人體試驗(yàn)犯罪的相應(yīng)罪責(zé)，對(duì)于行為人只能參照關(guān)聯(lián)罪名定罪處罰，除可能沒有關(guān)聯(lián)罪名之外，非法人體試驗(yàn)犯罪的特征和表現(xiàn)也與關(guān)聯(lián)罪名存在很大差異，參照適用模式無法充分發(fā)揮刑法作為最嚴(yán)厲手段的特點(diǎn)。因此，有必要通過刑法設(shè)立專門罪名對(duì)非法人體試驗(yàn)犯罪進(jìn)行規(guī)制，這符合刑法的謙抑性原則。

4 《刑法》第三百三十六條之一的評(píng)析

4.1 非法植入基因編輯、克隆胚胎罪的設(shè)立

近年來，生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的快速發(fā)展為治愈各種重大疾病提供了手段和路徑，但由于倫理上的障礙和技術(shù)上的缺陷，貿(mào)然開展新型生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的人體試驗(yàn)將不可避免地侵害社會(huì)公共利益和公民個(gè)人權(quán)益，從而產(chǎn)生法律規(guī)制的客觀必要。人類胚胎基因編輯等前沿生物醫(yī)學(xué)研究具有特殊的行為表現(xiàn)和法律特征，對(duì)其進(jìn)行法律規(guī)制是一個(gè)涉及醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)和法學(xué)等眾多學(xué)科的交叉問題，這對(duì)立法提出很大挑戰(zhàn)。法律做出何種回應(yīng)、保持何種態(tài)度、介入到何種程度，將會(huì)直接影響生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)展的節(jié)奏和方向。

根據(jù)原國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)通過的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(以下簡稱《辦法》)第十八條規(guī)定，開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)符合知情同意原則和控制風(fēng)險(xiǎn)原則等倫理原則；《辦法》第四十九條規(guī)定，違反本辦法規(guī)定的機(jī)構(gòu)和個(gè)人，給他人人身、財(cái)產(chǎn)造成損害，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法追究刑事責(zé)任。在“基因編輯嬰兒”案發(fā)生后，由于刑法缺少專門罪名，行刑銜接出現(xiàn)了障礙。在適用罪名上，理論界存在適用故意傷害罪、過失致人重傷罪、非法行醫(yī)罪以及以危險(xiǎn)方法危害公共安全罪等多種觀點(diǎn)[6,14-15]；雖然法院最終以非法行醫(yī)罪定罪處罰，但這一判決并未體現(xiàn)非法人體試驗(yàn)犯罪的本質(zhì)特征，也未充分評(píng)價(jià)人類胚胎基因編輯的社會(huì)危害性，有輕縱犯罪之嫌。

針對(duì)“基因編輯嬰兒”案凸顯出的問題，理論界和實(shí)務(wù)界均意識(shí)到針對(duì)人類胚胎基因編輯等非法人體試驗(yàn)設(shè)立專門罪名的重要性和緊迫性。在此情形下，《刑法修正案(十一)》增設(shè)了非法植入基因編輯、克隆胚胎罪，“將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動(dòng)物體內(nèi)，或者將基因編輯、克隆的動(dòng)物胚胎植入人體內(nèi)，情節(jié)嚴(yán)重，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金”。該條款被設(shè)置于《刑法》分則第六章“妨害社會(huì)管理秩序罪”的第五節(jié)“危害公共衛(wèi)生罪”之下，并被列為第三百三十六條非法行醫(yī)罪的同條。該罪名彌補(bǔ)了此前刑法的處罰漏洞，符合域外國家對(duì)相關(guān)犯罪進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)制的立法趨勢。

4.2 《刑法》第三百三十六條之一的不足

4.2.1 罪狀歸納不同一

在罪狀表述上，《刑法》第三百三十六條之一規(guī)制“將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體”和“將基因編輯、克隆的動(dòng)物胚胎植入人體內(nèi)”的行為，同時(shí)也規(guī)制“將基因編輯、克隆的人類胚胎植入動(dòng)物體內(nèi)”的行為，這些行為的法律性質(zhì)并不相同。由于基因編輯技術(shù)尚不成熟，對(duì)生殖細(xì)胞進(jìn)行基因編輯存在巨大風(fēng)險(xiǎn)，“將基因編輯的人類胚胎植入人體”的行為在胚胎植入人體之時(shí)即屬于事實(shí)上的非法人體試驗(yàn)；而“將基因編輯、克隆的動(dòng)物胚胎植入人體內(nèi)”的行為在胚胎植入人體之時(shí)也屬于非法人體試驗(yàn)；由于人體克隆技術(shù)的成熟性，“將克隆的人類胚胎植入人體”的行為因可產(chǎn)生人類個(gè)體而屬于人類輔助生殖，在法律性質(zhì)上為醫(yī)療行為；對(duì)于“將基因編輯、克隆的人類胚胎植入動(dòng)物體內(nèi)”的行為而言，由于根據(jù)人類胚胎法律屬性的相關(guān)學(xué)說，擬植入動(dòng)物體內(nèi)的人類胚胎屬于一種“物”，而非“人”或人體的一部分[16]。因此，該行為不屬于人體試驗(yàn)，而應(yīng)屬于生物醫(yī)學(xué)研究，其危害的法益也不是受試者生命健康安全，而是生物遺傳安全。不得不承認(rèn)，在基因時(shí)代之后的細(xì)胞時(shí)代，生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的新技術(shù)及其引發(fā)的新現(xiàn)象愈加專業(yè)和復(fù)雜，在立法時(shí)對(duì)其核心事實(shí)特征提煉也更為困難。由于《刑法》第三百三十六條之一包括多種法律性質(zhì)的行為，這使得該條款的行為類型和法益類型歸納不同一，有損于刑事立法的科學(xué)性。

4.2.2 規(guī)制行為范圍過窄

非法植入基因編輯、克隆胚胎罪的設(shè)立反映了社會(huì)公眾對(duì)生物醫(yī)學(xué)技術(shù)濫用的深深憂懼；然而，從立法的合理性上來看，目前人類胚胎基因編輯等的非法人體試驗(yàn)犯罪仍屬個(gè)案，將一個(gè)很少發(fā)生的行為入罪化，刑法的可執(zhí)行性非常有限；另外，在“基因編輯嬰兒”事件中，人類胚胎基因編輯尚未對(duì)嬰兒造成實(shí)際損害，也無法衡量其損害風(fēng)險(xiǎn)；而人類胚胎基因編輯對(duì)于人類基因生態(tài)帶來的風(fēng)險(xiǎn)目前也屬于一種遠(yuǎn)期的、可能的風(fēng)險(xiǎn)[17]。相比之下，其他類型非法人體試驗(yàn)犯罪則時(shí)有發(fā)生，對(duì)社會(huì)公共利益造成了近期的、確定的危險(xiǎn)和現(xiàn)實(shí)的侵害，而且這種危害的規(guī)模和程度遠(yuǎn)大于《刑法》第三百三十六條之一規(guī)制的犯罪行為。因此，以設(shè)立具體性罪名進(jìn)行規(guī)制的立法成本過高，有進(jìn)行“現(xiàn)象式”立法之嫌。在功能特點(diǎn)上，類型性罪名的邊界是動(dòng)態(tài)的，屬于堵截式立法，有利于彌補(bǔ)處罰漏洞；而具體性罪名的邊界是限定的，屬于補(bǔ)丁式立法，容易出現(xiàn)處罰漏洞。而非法植入基因編輯胚胎等行為僅是目前各種非法人體試驗(yàn)中的個(gè)別類型，未來還可能出現(xiàn)涉及其他新型生物醫(yī)學(xué)技術(shù)濫用的非法人體試驗(yàn)；另外，除人類胚胎基因編輯之外，還存在體細(xì)胞基因編輯等其他使用基因編輯技術(shù)的人體試驗(yàn)，非法開展此類人體試驗(yàn)也應(yīng)納入刑法的規(guī)制范圍。因此，《刑法》第三百三十六條之一規(guī)制的行為范圍過窄，相應(yīng)的罪名難以體現(xiàn)刑事立法的體系性，亦不利于保持刑法的穩(wěn)定性。

4.2.3 缺乏“情節(jié)嚴(yán)重”認(rèn)定依據(jù)

在犯罪構(gòu)成上，《刑法》第三百三十六條之一規(guī)定違法行為“情節(jié)嚴(yán)重”是基本犯構(gòu)成要件，但目前還沒有關(guān)于非法植入基因編輯、克隆胚胎罪的司法解釋。在司法實(shí)踐中，由于近似罪名之間具有一些共同特征，可以參考近似罪名的司法解釋來認(rèn)定何種情形屬于“情節(jié)嚴(yán)重”。從構(gòu)成要件來看，非法植入基因編輯、克隆胚胎罪與非法行醫(yī)罪在客觀行為上出現(xiàn)部分重疊，兩者為近似罪名?！蛾P(guān)于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第二條規(guī)定了屬于非法行醫(yī)罪的“情節(jié)嚴(yán)重”的四種具體情形，但這些情形并不符合非法植入基因編輯、克隆胚胎罪的行為特征，無法作為該罪名的構(gòu)成要件。因此，目前該罪名基本犯的“情節(jié)嚴(yán)重”缺乏認(rèn)定的法律依據(jù)。

4.2.4 遺漏單位犯罪主體

在犯罪主體上，非法人體試驗(yàn)犯罪與非法行醫(yī)罪存在明顯區(qū)別。根據(jù)《刑法》第三百三十六條第一款規(guī)定，“未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，情節(jié)嚴(yán)重的”的行為構(gòu)成非法行醫(yī)罪，也即非法行醫(yī)罪的犯罪主體是未取得國家執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的自然人，并不包括單位；與醫(yī)療行為不同，人體試驗(yàn)通常需要申辦方、研究者和合同研究組織等各方協(xié)作開展。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，申辦者是指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)；其中，作為申辦者的機(jī)構(gòu)可以是醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)等，而在一些大規(guī)模人體試驗(yàn)中，由于經(jīng)濟(jì)投入巨大等原因，其申辦者往往是機(jī)構(gòu)。因此，人體試驗(yàn)的行為主體既有自然人，也有單位。如果非法人體試驗(yàn)是由醫(yī)藥企業(yè)等申辦機(jī)構(gòu)授意或允許開展，在構(gòu)成犯罪的情形下則無法參照非法行醫(yī)罪等犯罪主體為自然人的關(guān)聯(lián)罪名對(duì)單位定罪處罰，從而導(dǎo)致對(duì)單位行為的放縱。對(duì)于《刑法》第三百三十六條之一而言，單位并非該條款規(guī)定的犯罪主體，這在一定程度上浪費(fèi)了稀缺的刑法條文資源。

5 “非法人體試驗(yàn)罪”的設(shè)立

5.1 類型性罪名設(shè)置

非法人體試驗(yàn)犯罪作為一類犯罪雖然其犯罪客體具有同一性，但由于非法人體試驗(yàn)的細(xì)分類型很多、行為方式各異，各種非法人體試驗(yàn)犯罪侵害的法益性質(zhì)和造成的社會(huì)危害性差別很大，以設(shè)立具體性罪名的方式予以規(guī)制則難免出現(xiàn)處罰漏洞；而類型性罪名能夠涵攝現(xiàn)有的各種非法人體試驗(yàn)犯罪，且其動(dòng)態(tài)邊界能夠?qū)⒉粩喑霈F(xiàn)的新型非法人體試驗(yàn)犯罪納入規(guī)制范圍，有利于嚴(yán)密刑事法網(wǎng)。如法國在《刑法典》第二卷“侵犯人身之重罪與輕罪”中對(duì)非法人體試驗(yàn)犯罪設(shè)立了“用人身進(jìn)行試驗(yàn)罪”的類型性罪名。類型化立法既貫徹了尊重人的尊嚴(yán)、預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的一貫立場，又能有效應(yīng)對(duì)生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域不斷發(fā)展帶來的挑戰(zhàn)，因此，應(yīng)在我國刑法中設(shè)立“非法人體試驗(yàn)罪”的類型性罪名。

理論界也有一些觀點(diǎn)認(rèn)為應(yīng)設(shè)立“基因犯罪”“濫用基因編輯技術(shù)罪”或“濫用科技罪”等類罪名規(guī)制基因編輯技術(shù)的濫用[7,18-19]。筆者認(rèn)為，這些罪名將非法使用某種科學(xué)技術(shù)的行為特征而非行為侵害的法益性質(zhì)作為設(shè)罪依據(jù)，會(huì)與刑法的罪名體系形成一定程度的沖突。如濫用基因編輯技術(shù)可能會(huì)構(gòu)成環(huán)境污染罪、危害公共安全罪或故意傷害罪等罪名，這些罪名已經(jīng)能夠?qū)ο鄳?yīng)法益進(jìn)行有效保護(hù)，而“濫用基因編輯技術(shù)罪”將與這些罪名構(gòu)成法條競合關(guān)系，使得設(shè)立該罪名的必要性不足?！胺欠ㄈ梭w試驗(yàn)罪”不以某種生物醫(yī)學(xué)技術(shù)濫用行為作為客觀要件，其保護(hù)法益明確，與“濫用基因編輯技術(shù)罪”等罪名相比，設(shè)立“非法人體試驗(yàn)罪”更具合理性。

5.2 犯罪層次構(gòu)造

5.2.1 抽象危險(xiǎn)犯的基本構(gòu)成

我國主流理論根據(jù)對(duì)法益的危害程度將犯罪分為行為犯、危險(xiǎn)犯和結(jié)果犯；其中，行為犯的成立僅需實(shí)施構(gòu)成要件所描述的行為，無需行為對(duì)法益產(chǎn)生侵害危險(xiǎn)或結(jié)果；危險(xiǎn)犯的成立需要行為對(duì)法益產(chǎn)生抽象的或具體的侵害危險(xiǎn)；結(jié)果犯的成立需要行為對(duì)法益產(chǎn)生實(shí)際侵害結(jié)果。由于人體試驗(yàn)具有試驗(yàn)性和高風(fēng)險(xiǎn)性，任何對(duì)倫理原則和監(jiān)管規(guī)范的違反都將嚴(yán)重威脅受試者的生命健康安全；同時(shí)，人體試驗(yàn)的受試者具有群體性和不特定性，非法人體試驗(yàn)往往嚴(yán)重威脅多數(shù)或不特定人的生命健康安全。在風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)下，刑法逐漸由罪責(zé)刑法向預(yù)防刑法轉(zhuǎn)變，如果行為具有威脅法秩序共同體的危險(xiǎn)，刑法即應(yīng)在該危險(xiǎn)轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)之前盡早介入[20]。非法人體試驗(yàn)對(duì)人類重大法益構(gòu)成了嚴(yán)重威脅，為體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則的要求，在犯罪形態(tài)上宜將“非法人體試驗(yàn)罪”的基本犯規(guī)定為抽象危險(xiǎn)犯。

此外，由于非法人體試驗(yàn)往往也具有促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的進(jìn)步和人類福祉的提升的目的與動(dòng)機(jī)，對(duì)于非法人體試驗(yàn)的處罰范圍應(yīng)合理劃定，以體現(xiàn)刑事責(zé)任評(píng)價(jià)上一定程度的寬容。因此，刑法的規(guī)制對(duì)象應(yīng)是“情節(jié)嚴(yán)重”非法人體試驗(yàn)，當(dāng)行為“情節(jié)嚴(yán)重”時(shí)方可認(rèn)為對(duì)法益構(gòu)成了抽象危險(xiǎn)。而“情節(jié)嚴(yán)重”主要是指違反國家人體試驗(yàn)管理秩序的各種情形，包括：開展國務(wù)院人體試驗(yàn)監(jiān)督管理部門禁止的人體試驗(yàn)的，未取得人體試驗(yàn)相關(guān)批準(zhǔn)證明文件而開展的，人體試驗(yàn)申請(qǐng)注冊(cè)中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料或者采取其他欺騙手段的，未取得倫理審查批準(zhǔn)證明文件開展人體試驗(yàn)的，未取得受試者知情同意的，以胎兒、罪犯、戰(zhàn)俘、精神病患者為受試對(duì)象的，以及其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

5.2.2 結(jié)果犯的加重構(gòu)成

我國刑法上的結(jié)果加重犯主要集中在侵犯健康權(quán)、生命權(quán)等人身權(quán)利的犯罪中，構(gòu)成結(jié)果加重犯需要基本犯罪行為和加重結(jié)果之間存在直接的因果關(guān)系。例如，非法行醫(yī)罪除將非法行醫(yī)規(guī)定為基本犯罪行為之外，還規(guī)定了“嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的”和“造成就診人死亡的”兩個(gè)層次的加重結(jié)果，在具備加重結(jié)果的情況下該罪的法定刑被升格。筆者認(rèn)為，由于非法人體試驗(yàn)也會(huì)造成受試者重傷和死亡，因此，可參照非法行醫(yī)罪等罪名構(gòu)建“非法人體試驗(yàn)罪”的犯罪層次，在“違反人體試驗(yàn)管理規(guī)定，非法開展人體試驗(yàn)，情節(jié)嚴(yán)重的”基本犯罪行為基礎(chǔ)上，將“嚴(yán)重?fù)p害受試者身體健康的”和“造成受試者死亡的”作為加重結(jié)果，從而形成完整的犯罪層次構(gòu)造。

5.2.3 法定刑配置

我國刑法分則對(duì)“危害公共衛(wèi)生罪”設(shè)置了較大的刑罰幅度，處罰最重的是觸犯非法行醫(yī)罪或非法進(jìn)行節(jié)育手術(shù)罪且“造成就診人死亡的”，處十年以上有期徒刑。由于非法人體試驗(yàn)的種類很多，對(duì)法益的侵害程度差異很大，立法上也應(yīng)對(duì)“非法人體試驗(yàn)罪”規(guī)定較大的法定刑幅度，這有利于司法實(shí)踐中法院獲得較大的裁量空間；另外，刑法分則規(guī)定觸犯非法植入基因編輯、克隆胚胎罪且“情節(jié)特別嚴(yán)重的”，可處“七年以下有期徒刑”，該罪名的最高法定刑低于非法行醫(yī)罪等罪名。根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況來看，非法植入基因編輯、克隆胚胎的實(shí)際損害后果在短期內(nèi)難以證明，而造成受試者嚴(yán)重的身體健康損害乃至死亡的非法人體試驗(yàn)則不在少數(shù)，這類非法人體試驗(yàn)的直接社會(huì)危害性更大。鑒于此，根據(jù)罪責(zé)刑相適應(yīng)原則，對(duì)于“非法人體試驗(yàn)罪”的法定刑配置至少應(yīng)不低于非法行醫(yī)罪等罪名。

5.2.4 罪狀設(shè)定

除上述因素外，行為人在開展非法人體試驗(yàn)構(gòu)成“非法人體試驗(yàn)罪”的同時(shí)，也可能構(gòu)成非法行醫(yī)罪或過失致人重傷罪等其他罪名，從而數(shù)個(gè)罪名形成想象競合關(guān)系或牽連關(guān)系，在此情況下，應(yīng)明確競合犯或牽連犯的處罰原則；另外，為防止遺漏單位犯罪主體，對(duì)于“非法人體試驗(yàn)罪”的犯罪主體應(yīng)采用“雙罰制”，將自然人和單位均設(shè)置為本罪的犯罪主體。

綜上所論，建議將規(guī)定“非法人體試驗(yàn)罪”的條款作為《刑法》三百三十六條之一，并將罪狀設(shè)置為，“違反人體試驗(yàn)管理規(guī)定，非法開展人體試驗(yàn)，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；嚴(yán)重?fù)p害受試者身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成受試者死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。有前款行為，同時(shí)又構(gòu)成本法第三百三十六條規(guī)定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。單位犯前款罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照前款的規(guī)定處罰”。

6 結(jié)語

我國對(duì)非法人體試驗(yàn)的規(guī)制以行政法律措施為主，由于刑法中缺少相應(yīng)的罪責(zé)規(guī)定，即使在非法人體試驗(yàn)造成受試者重傷或死亡的情況下也鮮有行為人受到刑事懲治。雖然“基因編輯嬰兒”案等案件(或事件)的發(fā)生促使《刑法修正案(十一)》設(shè)立了非法植入基因編輯、克隆胚胎罪，但目前我國仍未真正建立非法人體試驗(yàn)的刑事規(guī)制體系，其原因之一在于立法者和理論界等各方擔(dān)心刑事立法可能會(huì)產(chǎn)生限制科研人員研究自由、遲滯生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)展的政策工具效果。對(duì)此，在刑事立法時(shí)可通過科學(xué)劃定禁止范圍最大程度地實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)下刑法懲治性與謙抑性的平衡；另外，刑法的首要作用是引導(dǎo)和規(guī)范，此時(shí)刑法中罪責(zé)規(guī)定對(duì)社會(huì)個(gè)體是靜態(tài)的、假定性的，更多體現(xiàn)的是威懾作用，而懲治則是刑法最后理性的體現(xiàn)，在行為具有可罰性時(shí)方以“非法人體試驗(yàn)罪”彌補(bǔ)懲治漏洞。刑事立法對(duì)非法人體試驗(yàn)犯罪的適時(shí)、適度回應(yīng)是受試者群體權(quán)益保護(hù)的要求，也是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域健康發(fā)展的要求，這一積極的立法態(tài)度將使國家和社會(huì)個(gè)體兩受其利。