吳瑩 夏金根 金德莊

摘 要 目的：按照對(duì)第二類精神藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的基本管理要求，分析近2年在上海市第二類精神藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查中所發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，并提出相應(yīng)建議，為今后加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管提供參考。方法：以上海市具有第二類精神藥品經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部為研究對(duì)象，對(duì)2019年和2020年第二類精神藥品專項(xiàng)檢查的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)發(fā)現(xiàn)的缺陷和發(fā)生的原因，提出防范措施。結(jié)果與結(jié)論：第二類精神藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷主要集中在人員培訓(xùn)、倉庫儲(chǔ)存、系統(tǒng)管理、藥品運(yùn)輸和信息報(bào)告等方面。建議特殊藥品經(jīng)營企業(yè)強(qiáng)化日常風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，在采用科學(xué)、合理、務(wù)實(shí)的方式實(shí)施質(zhì)量管理的同時(shí)，注重構(gòu)建質(zhì)量文化并加強(qiáng)人員和技術(shù)的投入，確保特殊藥品的質(zhì)量安全，消除流通環(huán)節(jié)的安全隱患。

關(guān)鍵詞 第二類精神藥品 藥品經(jīng)營 藥品監(jiān)管

中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2021）13-0017-04

Analysis of defects in special inspections and supervision thoughts of the second-class psychotropic drugs in Shanghai

WU Ying， XIA Jingen， JIN Dezhuang

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT Objective： To analyze the defects in the special inspection of the second-class psychotropic drugs in Shanghai in the past two years according to the basic management requirements of the second-class psychotropic drugs and put forward corresponding suggestions so as to provide references for strengthening the supervision of special drugs in the later period. Methods： Taking the drug wholesale companies and drug retail chain headquarters with the business scope of the secondclass psychotropic drugs in Shanghai as the research objects， the results obtained from the special inspection of the second-class psychotropic drugs in 2019 and 2020 were statistically analyzed， the defects found and the reasons for their occurrence were summarized and the preventive measures were proposed. Results & Conclusion： The defects were mainly in personnel training， warehouse storage， system management， drug transportation， information reporting and so on. It is recommended that special drug companies should strengthen their awareness of daily risk prevention and control and should also focus on building a quality culture and strengthening personnel and technology investment to ensure the quality and safety of special drugs and eliminate potential safety hazards in circulation while implementing quality management in a scientific， reasonable and pragmatic manner.

KEy WORDS second-class psychotropic drugs； drug supply； drug regulation

第二類精神藥品在臨床上主要用于鎮(zhèn)靜、催眠和抗焦慮。隨著社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)壓力增大，焦慮癥、失眠和抑郁癥等精神系統(tǒng)疾病發(fā)病率持續(xù)增高，第二類精神藥品的使用相應(yīng)增加。但長期使用第二類精神藥品會(huì)產(chǎn)生依賴性和耐受性，故如使用不合理，就可能造成成癮或非醫(yī)療目的的濫用，進(jìn)而給社會(huì)帶來危害。

為有效保障公眾用藥安全，切實(shí)規(guī)范第二類精神藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)防第二類精神藥品流入非法渠道和被濫用，上海市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)習(xí)近平總書記關(guān)于禁毒工作的重要指示精神和國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第二類精神藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查的要求，連續(xù)多年在全市范圍內(nèi)組織開展了第二類精神藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查。本文分析近2年在上海市第二類精神藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查中所發(fā)現(xiàn)的缺陷及其發(fā)生的原因，并提出相應(yīng)的防范措施等建議，為今后加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管提供參考。

1 對(duì)第二類精神藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理要求

1）實(shí)行目錄管理

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》[1]于2005年8月由國務(wù)院公布實(shí)施。2016年3月，國務(wù)院對(duì)該管理?xiàng)l例的部分條款作了修訂[2]。該管理?xiàng)l例規(guī)定，對(duì)第二類精神藥品實(shí)行目錄管理，目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

2）實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度

對(duì)第二類精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度，只有《藥品經(jīng)營許可證》上經(jīng)營范圍中有第二類精神藥品的企業(yè)才可經(jīng)營第二類精神藥品。

具有第二類精神藥品經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)在將第二類精神藥品銷售給有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，同時(shí)應(yīng)做好購貨方采購人員身份證明文件的核實(shí)，控制銷售流向。

具有第二類精神藥品經(jīng)營范圍的零售企業(yè)在零售第二類精神藥品時(shí)需憑專用處方并按規(guī)定劑量銷售，處方保存2年，禁止無處方或超劑量銷售，不得向未成年人銷售。

2016年7月發(fā)布的修訂后《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[3]和2016年12月印發(fā)的修訂后《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》[4]對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)提出了具體的質(zhì)量管理要求。第二類精神藥品是特殊藥品，對(duì)其更應(yīng)嚴(yán)格按照這些文件中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

3）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按要求在線注冊(cè)并加入“特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱為“特藥信息報(bào)告系統(tǒng)”），且按規(guī)定及時(shí)錄入相關(guān)信息

為加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管并提高監(jiān)管效能，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳于2016年11月印發(fā)了《總局辦公廳關(guān)于開展特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)試運(yùn)行工作的通知》[5]，要求麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒原料藥及單方制劑和罌粟殼經(jīng)營企業(yè)向特藥信息報(bào)告系統(tǒng)報(bào)送經(jīng)營數(shù)據(jù)。2019年1月，在特藥信息報(bào)告系統(tǒng)試運(yùn)行2年后，國家藥品監(jiān)督管理局綜合司又印發(fā)了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)正式運(yùn)行的通知》[6]，要求特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)生生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)后7 d內(nèi)即按照每品種、每規(guī)格、每批次的方式向特藥信息報(bào)告系統(tǒng)填報(bào)或?qū)朐纤幒椭苿┑馁忂M(jìn)、生產(chǎn)、銷售等詳細(xì)數(shù)據(jù)。

2 2019年和2020年上海市第二類精神藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查所見缺陷分析

上海市藥品監(jiān)督管理局分別在2019年和2020年對(duì)全市藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部進(jìn)行了第二類精神藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的專項(xiàng)檢查。檢查采用飛行檢查的方式，檢查重點(diǎn)主要放在有關(guān)制度的建立及執(zhí)行情況、購銷渠道、購買方資質(zhì)審核及安全管理、銷售流向、人員培訓(xùn)等方面。

2.1 缺陷項(xiàng)目和各缺陷項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)次數(shù)占總?cè)毕蓓?xiàng)目發(fā)現(xiàn)次數(shù)的比例

根據(jù)修訂后《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中的條款項(xiàng)目和實(shí)際檢查所見缺陷項(xiàng)目情況，統(tǒng)計(jì)在2019年和2020年2次第二類精神藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查中所發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目和各缺陷項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)次數(shù)占總?cè)毕蓓?xiàng)目發(fā)現(xiàn)次數(shù)的比例（表1），結(jié)果顯示第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)存在的問題主要集中在人員培訓(xùn)、倉庫儲(chǔ)存、系統(tǒng)管理、藥品運(yùn)輸和信息報(bào)告等方面。

2.2 缺陷內(nèi)容匯總分析

1）人員培訓(xùn)

麻醉藥品、精神藥品的管理人員和直接業(yè)務(wù)人員應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，且每年接受>10學(xué)時(shí)的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。檢查中發(fā)現(xiàn)的人員培訓(xùn)方面的常見缺陷包括培訓(xùn)計(jì)劃缺少相關(guān)內(nèi)容，培訓(xùn)學(xué)時(shí)不到位，培訓(xùn)考核不符合要求等。例如，某第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)制訂的2020年度培訓(xùn)計(jì)劃中未包含第二類精神藥品相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)；某第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)的部分業(yè)務(wù)人員培訓(xùn)學(xué)時(shí)<10學(xué)時(shí)；某第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)在特殊藥品管理培訓(xùn)后對(duì)培訓(xùn)考核的考卷未按標(biāo)準(zhǔn)答案正確批改和計(jì)分。

2）倉庫儲(chǔ)存

第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９駜?chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)自藥品有效期期滿之日起計(jì)≥5年。檢查中發(fā)現(xiàn)的倉庫儲(chǔ)存方面的常見缺陷包括在用于儲(chǔ)存第二類精神藥品的專柜內(nèi)放置其他藥品，未按照本企業(yè)制度規(guī)定的安全要求管理第二類精神藥品等。例如，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，某第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)在用于儲(chǔ)存第二類精神藥品的專柜內(nèi)也存放著蛋白同化制劑、肽類激素類藥品；某第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)的安全管理制度規(guī)定本企業(yè)第二類精神藥品倉庫按雙人雙鎖管理，倉庫的2把鑰匙分別放于2名庫管員處，但現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)卻發(fā)現(xiàn)這2把鑰匙均放在1名保安處，倉庫安全管理未按企業(yè)制度規(guī)定的要求執(zhí)行。

3）系統(tǒng)管理

購銷流向是第二類精神藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督、檢查的重點(diǎn)，經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可清晰地呈現(xiàn)藥品購銷的票據(jù)流向、資金流向、配送流向等，企業(yè)應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置第二類精神藥品專類，并進(jìn)行專賬管理，實(shí)現(xiàn)藥品全程可追溯。檢查中發(fā)現(xiàn)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理方面的常見缺陷包括購貨方資質(zhì)檔案未及時(shí)更新，對(duì)購貨方基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核不嚴(yán)格等。例如，某第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)將第二類精神藥品銷售至某醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》已過有效期，而批發(fā)企業(yè)卻沒有及時(shí)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的更新后的資質(zhì)數(shù)據(jù)并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以更新；某第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入的購貨方的企業(yè)名稱與該購貨方提供的《藥品經(jīng)營許可證》上的企業(yè)名稱不一致，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部未核對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)即審核通過。

4）藥品運(yùn)輸

運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窇?yīng)具有安全配送車輛和保證藥品安全的有效措施，以有效防止藥品被盜、被搶或丟失。應(yīng)確保藥品送達(dá)購貨方資質(zhì)證明文件上載明的地址，并由購貨方指定專門驗(yàn)收收貨人員在交接單上簽名，交接單返回并由第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)留存。檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品運(yùn)輸方面的常見缺陷包括返回的交接單上的簽名不清晰，運(yùn)輸記錄中無詳細(xì)的送貨地址等。例如，某第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)的管理制度規(guī)定，銷售第二類精神藥品時(shí)以隨貨同行單作為交接單，由購貨方簽名后返回本企業(yè)留存，但現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)在抽查的部分單據(jù)上發(fā)現(xiàn)購貨方簽名不清晰，無法辨認(rèn)；某第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)的部分藥品運(yùn)輸記錄中的送貨地址僅為購貨方企業(yè)名稱，未注明詳細(xì)地址，無法通過運(yùn)輸記錄確定藥品是否送達(dá)購貨方資質(zhì)證明文件上載明的地址。

5）信息報(bào)告

按規(guī)定，第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)在發(fā)生經(jīng)營活動(dòng)后7 d內(nèi)按照每品種、每規(guī)格、每批次的方式向特藥信息報(bào)告系統(tǒng)填報(bào)原料藥和制劑的購進(jìn)、銷售等詳細(xì)數(shù)據(jù)。檢查中發(fā)現(xiàn)的信息報(bào)告方面的常見缺陷包括上報(bào)的數(shù)據(jù)不完整、不準(zhǔn)確等。例如，某第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)約有半年未向特藥信息報(bào)告系統(tǒng)填報(bào)銷售數(shù)據(jù)；某第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)填報(bào)的數(shù)據(jù)中遺漏銷售數(shù)據(jù)等。

3 相關(guān)思考

從2019年和2020年上海市第二類精神藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查所見缺陷分析可知，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)的問題可主要?dú)w因于文件、人員、技術(shù)3個(gè)方面。

1）質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理工作的依據(jù)，編制好質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)。第二類精神藥品是特殊藥品，質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容除需符合相關(guān)法規(guī)要求外，還應(yīng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際并具有可操作性，以確保相應(yīng)崗位工作人員能在日常工作中貫徹執(zhí)行。此外，質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容也需根據(jù)法律法規(guī)更新和企業(yè)實(shí)際經(jīng)營的情況不斷予以補(bǔ)充和完善，確保質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)，切實(shí)達(dá)到保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全的目的。

2）崗位工作人員是確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵。對(duì)特殊藥品經(jīng)營相關(guān)崗位的工作人員，每年除須進(jìn)行專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)外，還應(yīng)組織、開展法律法規(guī)和安全意識(shí)方面的培訓(xùn)，通過不斷提升工作人員的素質(zhì)，達(dá)到嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理制度、消除安全隱患的目標(biāo)。同時(shí)，企業(yè)可考慮構(gòu)建質(zhì)量文化，在企業(yè)中營造誠實(shí)守信、杜絕造假、嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序的文化氛圍。

3）藥品經(jīng)營計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能的提高可提升企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平及其效率。通過建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程管理和藥品經(jīng)營質(zhì)量控制：對(duì)不符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)的行為，系統(tǒng)能有效識(shí)別和控制；對(duì)特殊藥品，采用分類專賬管理，業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改及其原因、過程均有記錄。為避免計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)造成的缺陷問題，建議企業(yè)在啟用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)之前對(duì)其各項(xiàng)功能進(jìn)行充分的驗(yàn)證。

目前，對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查的頻次和力度均有所增加。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)完善質(zhì)量管理體系，同時(shí)構(gòu)建質(zhì)量文化，加強(qiáng)人員和技術(shù)的投入，保證藥品質(zhì)量安全。

4 結(jié)語

在藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)組織的推動(dòng)下，藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平已有很大的改善和提高，尤其在第二類精神藥品等特殊藥品管理方面，企業(yè)更是非常重視。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立誠實(shí)守信的企業(yè)質(zhì)量文化和科學(xué)、健全的質(zhì)量管理體系，同時(shí)加強(qiáng)人員管理和技術(shù)支持力度，確保公眾用藥安全、有效。

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