陳哲，張佳，李竹，金成龍，邵俊姍，蘇怡

上海市疾病預(yù)防控制中心 a.公共服務(wù)與健康安全評價所 b.化學(xué)品毒性檢定所，上海 200336

“雙隨機、一公開”是由國務(wù)院辦公廳于2015年提出的一種監(jiān)管模式［1］。該模式要求在監(jiān)管中隨機抽取檢查對象，由監(jiān)管機構(gòu)隨機選派執(zhí)法檢查人員對檢查對象進行抽查，并要求將檢查結(jié)果及時向社會公開。“雙隨機、一公開”可有效糾正“監(jiān)管失靈”，不僅能減少監(jiān)管部門與市場主體雙向?qū)ぷ饪臻g，也能幫助克服市場監(jiān)管中多部門聯(lián)合執(zhí)法的“信息瓶頸”［2］。已有研究通過比較利用不同指標(biāo)與檢測方法獲得的檢測結(jié)果，分析了水質(zhì)檢測控制中存在的問題［3］，并對水質(zhì)控制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與樣品制備、實驗室規(guī)范化運行等具體問題進行了研究［4］，但對于在雙隨機監(jiān)管模式下水質(zhì)檢驗控制問題的研究仍然欠缺。本研究依托上海市公共衛(wèi)生監(jiān)督技術(shù)服務(wù)質(zhì)量控制中心（簡稱質(zhì)控中心），根據(jù)上海市衛(wèi)生健康委制定的《2020年上海市衛(wèi)生健康隨機監(jiān)督抽查工作計劃》，對上海市各區(qū)游泳場所雙隨機監(jiān)督抽檢中承擔(dān)水質(zhì)檢測的機構(gòu)的水質(zhì)檢驗工作開展多個角度的評估，以了解目前存在的問題。

1 對象與方法

1.1 研究對象

2020年上海市游泳場所雙隨機監(jiān)督抽檢中承擔(dān)水質(zhì)檢測的各類機構(gòu)共有3 類20 家，其中7 家為社會第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)），6 家為區(qū)級疾病預(yù)防控制中心（以下簡稱疾控），7 家為區(qū)衛(wèi)健委監(jiān)督所（以下簡稱監(jiān)督所）。此次上海市被抽查的人工游泳場所共702 家，質(zhì)控中心采取質(zhì)控點抽樣方式，按照市轄區(qū)層面不低于3%的比例進行分層抽樣［5］，每個區(qū)各抽取2 家，最終被確定為質(zhì)控點的游泳場所有32 家，覆蓋上海市所有轄區(qū)及所有承檢機構(gòu)。

1.2 研究方法

以隨機抽取的各區(qū)游泳場所為研究對象，質(zhì)控中心與承檢機構(gòu)在現(xiàn)場開展同步采樣、檢測，結(jié)合現(xiàn)場采樣檢測過程評價、同步檢驗及結(jié)果評價、檢測報告規(guī)范性評價三方面評估其檢驗工作的規(guī)范性以及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，具體方法與過程如下。

1.2.1 現(xiàn)場采樣、檢測過程評價針對所抽取的32個質(zhì)控點進行樣本采集，于2020年7月在場所營業(yè)的客流高峰時段，質(zhì)控中心開展現(xiàn)場同步采樣、檢測質(zhì)控工作。依據(jù)GB/T 18204.6—2013《公共場所衛(wèi)生檢驗方法 第6 部分：衛(wèi)生監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》的要求，兒童池布1～2 個采樣點，成人池面積≤1 000 m2設(shè)置2 個采樣點，成人池面積＞1 000 m2設(shè)置3 個采樣點。此次所有質(zhì)控點中有2 個游泳場所的成人池面積＞1 000 m2，有2 個游泳場所各有1 個兒童池，其余質(zhì)控點中成人池面積均≤1 000 m2，根據(jù)現(xiàn)場實際情況在32 個質(zhì)控點確定了69 個采樣點，每個采樣點分別采集監(jiān)督抽檢樣品與質(zhì)控樣品各1 件，共檢測414 項次。樣品保存與運輸參照GB/T 5750.2—2006《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法 水樣的采集與保存》。由在質(zhì)控中心專家?guī)熘须S機抽取的質(zhì)控專家在現(xiàn)場采用觀察記錄的形式，使用公共衛(wèi)生監(jiān)督雙隨機監(jiān)督抽查質(zhì)控現(xiàn)場記錄表單（試行）對現(xiàn)場的采樣布點、采樣操作、檢測操作等關(guān)鍵技術(shù)點進行質(zhì)控問題發(fā)現(xiàn)與記錄，并進行技術(shù)督導(dǎo)和糾正。

1.2.2 同步檢驗及結(jié)果評價本次監(jiān)督抽檢要求的指標(biāo)包括渾濁度、pH、游離性余氯、尿素、菌落總數(shù)、大腸菌群，依據(jù)GB 37488—2019《公共場所衛(wèi)生指標(biāo)及限值要求》對人工游泳池水質(zhì)指標(biāo)的要求對結(jié)果進行檢測評價。同步檢測評價后運用卡方檢驗法分析水質(zhì)檢測結(jié)果的差異性。

1.2.3 檢測報告、原始記錄評價收集承檢機構(gòu)出具的32 家質(zhì)控點游泳場所的50 份檢測報告及相關(guān)原始記錄，從專家?guī)熘须S機選取質(zhì)量管理、理化檢驗、微生物檢驗等領(lǐng)域?qū)＜?，依?020年度上海市衛(wèi)生健康游泳場所隨機監(jiān)督抽查承檢機構(gòu)檢測報告專項抽查考核表，組織核查相關(guān)原始記錄，從“檢驗委托協(xié)議” “現(xiàn)場采樣記錄”“樣品流轉(zhuǎn)記錄”“報告原始記錄”“檢驗報告”五個方面（40 項評判標(biāo)準(zhǔn)）進行打分，每份檢測報告滿分為100 分，以該承檢機構(gòu)所有檢測報告平均得分為其總得分，以此檢查和評估本次監(jiān)督抽查檢測工作中檢測報告的規(guī)范性。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析

使用Excel 2010 軟件對數(shù)據(jù)進行錄入整理，采用SPSS 23.0 軟件進行分析，采用卡方檢驗法分析不同組別之間的差異，檢驗水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 現(xiàn)場采樣、檢測過程評價

質(zhì)控結(jié)果顯示承檢機構(gòu)均能按照GB/T 18204.6—2013對游泳池水樣進行采樣操作，存在的問題集中在試劑檢查、樣品保存運輸、原始記錄、儀器操作等方面。見表1。

表1 現(xiàn)場質(zhì)控問題匯總Table 1 Summary of on-site quality control problems

2.2 同步檢驗及結(jié)果評價

承檢機構(gòu)與質(zhì)控中心對同一采樣點樣本進行檢測，依據(jù)GB 37488—2019進行檢測結(jié)果的單項判定并進行比較分析。樣本檢測結(jié)果單項判定（合格/不合格）的總體一致率為94%（389/414），13件樣本有25項次判定不一致（pH 9項次，游離性余氯9項次，尿素3項次，渾濁度2 項次，菌落總數(shù)1 項次，大腸菌群1 項次）?？ǚ綑z驗結(jié)果顯示，承檢機構(gòu)的檢測樣品與質(zhì)控中心的質(zhì)控樣品在pH 總體合格率方面差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=10.276，P＜0.05）。尿素、渾濁度、游離性余氯、菌落總數(shù)、大腸菌群檢驗結(jié)果的總體合格率差異無統(tǒng)計學(xué)意義。見表2。

表2 同步檢驗結(jié)果質(zhì)量控制情況Table 2 Quality control of synchronous test results

2.3 檢測報告規(guī)范性評價

經(jīng)質(zhì)控專家核查后反饋問題共289 條，根據(jù)評判標(biāo)準(zhǔn)，涉及檢驗原始記錄142 條（49.1%），委托檢驗協(xié)議47 條（16.3%），現(xiàn)場采樣記錄47 條（16.3%），檢驗報告內(nèi)容46條（15.9%），樣品流轉(zhuǎn)記錄7條（2.4%）。主要問題有：微生物檢測原始記錄中培養(yǎng)基缺批號溯源記錄；尿素、pH 檢測原始記錄編制過于簡單，未按實際操作過程撰寫原始記錄（無法還原檢測活動過程）；現(xiàn)場采樣記錄中缺少“技術(shù)依據(jù)”“采樣時間”“采樣容器”和“采樣體積”等記錄；原始記錄（包括現(xiàn)場檢測）缺少標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源信息和質(zhì)量控制手段；樣品在相關(guān)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)中缺少交接記錄；檢驗依據(jù)選用錯誤，未按照評價標(biāo)準(zhǔn)要求使用相應(yīng)檢驗方法?？傮w報告平均問題數(shù)為5.7條·份-1，其中監(jiān)督所、疾控、機構(gòu)的報告平均問題數(shù)分別為1.8、4.8、8.1 條·份-1，檢測報告規(guī)范性評價平均得分分別為98.3、95.5、88.3 分。見表3。

表3 承檢機構(gòu)檢測報告規(guī)范性評價得分Table 3 Normative scores of inspection reports of service providers

3 討論

游泳場所的水質(zhì)衛(wèi)生狀況直接關(guān)系到游泳者的身體健康，如經(jīng)營場所衛(wèi)生管理不到位造成游泳池水質(zhì)指標(biāo)不符合衛(wèi)生要求，易導(dǎo)致介水傳染病的傳播，如腸道傳染病、結(jié)膜炎、皮膚病等［6-8］，因此切實有效地實施公共衛(wèi)生隨機監(jiān)督抽查，是對公眾健康衛(wèi)生的重要保障［9］。近年來，公共衛(wèi)生監(jiān)督部門在開展衛(wèi)生監(jiān)督檢測與評價工作中由于任務(wù)量逐年增大，難以按時完成，因而引入第三方機構(gòu)參與，有助于大力提升衛(wèi)生監(jiān)督的工作效率［10］。然而，在承檢機構(gòu)類型多樣、技術(shù)能力水平不一的情況下［11］，如何對其檢驗工作實施質(zhì)量控制以保證監(jiān)督抽檢工作質(zhì)量值得關(guān)注。

本研究結(jié)果顯示，承檢機構(gòu)與質(zhì)控中心對樣本檢測結(jié)果的評價在大部分指標(biāo)上未見統(tǒng)計學(xué)差異，僅pH 指標(biāo)合格率有差異，兩類機構(gòu)對游泳池水質(zhì)狀況的檢測結(jié)果判定的一致性較高。經(jīng)過同步檢測結(jié)果分析，結(jié)合專家評估結(jié)果，本研究認(rèn)為在現(xiàn)有的雙隨機監(jiān)督抽查工作模式下，承檢機構(gòu)給出的檢測結(jié)果可信度較高。此外，根據(jù)蘇晶晶等［12］的調(diào)查，不同季節(jié)的游泳池水pH、余氯、尿素合格率差異有統(tǒng)計學(xué)意義。本研究的采樣時間主要集中在2020年7月，并未考慮不同季節(jié)游泳池水質(zhì)衛(wèi)生狀況的差異性，這是后續(xù)研究需要進一步探究的問題。

與此同時，對于雙隨機監(jiān)督抽查的質(zhì)控也暴露出了一些問題：一方面，現(xiàn)場采樣與檢測中樣本保存運輸、原始記錄的規(guī)范性，以及儀器設(shè)備的操作熟練度方面存在一些問題，反映出承檢機構(gòu)在質(zhì)量控制與操作人員技術(shù)水平方面比較欠缺［11］。由于現(xiàn)場采樣與檢測面臨諸多不確定性因素，其過程通常又難以復(fù)現(xiàn)，承檢機構(gòu)有必要提前對儀器、試劑、采樣容器等進行充分準(zhǔn)備和檢查，以應(yīng)對可能遇到的狀況，控制系統(tǒng)偏差，降低測定結(jié)果的偏離程度，并需要在工作開展前在檢測方法與操作規(guī)程等方對技術(shù)人員進行大量培訓(xùn)，提升其熟練度與規(guī)范性。另一方面，社會第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)出具的報告和原始記錄經(jīng)專家評價反映出許多問題。監(jiān)督所和疾控中心出具報告的得分大多在91 分以上，報告平均問題數(shù)大多在4 條以下，而社會第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)出具報告的得分普遍在90 分以下，報告平均問題數(shù)均在5 條以上，說明其報告及記錄的規(guī)范性亟須加強。專家評估結(jié)果顯示，在采樣、檢測與報告出具過程中所反映的問題主要集中在樣品信息的完整性、原始記錄信息的真實性與溯源性等方面。這些問題的出現(xiàn)可能是由于專業(yè)技術(shù)能力不足，專業(yè)技術(shù)人員欠缺，工作規(guī)范性不強等因素造成［13］，而這些報告信息的規(guī)范性往往是后一步進行衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的重要依據(jù)和保證［14］。因而，在監(jiān)督抽檢工作中引入有效的質(zhì)量控制手段與專家評估機制是很有必要的。

針對質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的問題，后續(xù)質(zhì)控中心可探索通過“全過程控制+技術(shù)培訓(xùn)”相結(jié)合的質(zhì)量控制形式，不斷改進和提升檢測工作質(zhì)量。不僅需要加強對檢測過程的質(zhì)量控制，同時也要在質(zhì)控與被質(zhì)控機構(gòu)之間建立起有效的溝通渠道，及時將質(zhì)控結(jié)果反饋給承檢機構(gòu)，針對所存在的問題進行有針對性的事前與事后技術(shù)培訓(xùn)，還需編制規(guī)范性文件及相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書，對承檢機構(gòu)進行宣貫，并納入下一階段的質(zhì)控考核內(nèi)容之中［15］。

綜上，上海市實施的雙隨機監(jiān)督抽檢方案對于充分發(fā)揮第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的作用，提升總體公共衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)水平都有重要的作用，但其質(zhì)量控制值得密切關(guān)注，如何在公共衛(wèi)生隨機監(jiān)督抽查檢測過程中實施更為科學(xué)有效的質(zhì)量控制模式，是下一階段研究需要探索的地方。