付艷玲 熊肇明 李亞男 關(guān)愛武 王 莉 李濟宇 李小艷

同濟大學附屬第十人民醫(yī)院/上海市第十人民醫(yī)院 上海 200072

國家組織藥品集中采購試點工作是我國醫(yī)療改革深化發(fā)展的重要體現(xiàn)，目的是讓普通公民以相對低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品，同時獲得更好的醫(yī)療服務。根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》[1]，上海市于2019年3月20日開始執(zhí)行相關(guān)試點工作，在開展了試點工作同時上海市制定了相應的藥品配套政策。本研究從公立醫(yī)院視角對上海市某三甲醫(yī)院如何執(zhí)行國家組織藥品集中采購政策以及政策效果進行了詳細分析。

1 國家組織藥品集中采購政策

藥品是廣大人民防病治病的重要武器，藥品價格虛高是導致看病貴的重要原因。對此，黨中央、國務院高度重視如何減輕人民群眾醫(yī)藥費用負擔的問題。習近平總書記主持召開了中央深化改革委員會第五次會議審定了《國家組織藥品集中采購試點方案》，強調(diào)國家組織藥品集中采購試點，目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場為導向的藥價形成機制，降低群眾藥費負擔，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。李克強總理主持召開了國務院常務會議，要求開展國家藥品集中采購試點工作，實現(xiàn)藥價顯著降低。

長期以來，受制度環(huán)境和管理體制的制約，我國藥品集中采購制度難以實現(xiàn)根本性變革[2]。直到2018年，藥品集中采購的制度環(huán)境發(fā)生了根本性變化。①國產(chǎn)仿制藥一致性評價工作取得顯著進展，絕大部分仿制藥達到和原研藥質(zhì)量療效一致的水平，為市場競爭提供了可靠的質(zhì)量基礎(chǔ)。②按照黨中央和國家機構(gòu)改革方案，理順了藥品招標采購、價格管理和醫(yī)保基金支付等管理體制的條線。醫(yī)保支付方式先后經(jīng)歷了總額控制下的平均費用定額結(jié)算、按病種付費、按病種分值付費的變革[3]，加之院內(nèi)醫(yī)保管理結(jié)構(gòu)扁平化[4]，逐漸摸索出醫(yī)保管理成效的更優(yōu)方案。③以抗癌藥物減稅為契機實施降價“組合拳”，形成了降低藥價的政策環(huán)境和社會輿論氛圍。

2 上海市藥品集中采購配套措施

為更好地執(zhí)行國家藥品采購政策，上海市在開展藥品集中采購試點工作中制定了若干配套政策。①在確保藥品質(zhì)量方面，對帶量采購藥品按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(GQCE)數(shù)據(jù)標準實現(xiàn)抽檢全覆蓋。②確保藥品供應順暢，在暢通進院渠道的基礎(chǔ)上及時配送進藥房，進院以后醫(yī)院依據(jù)既定政策確保同品、同類優(yōu)先使用國產(chǎn)仿制藥物。③確保藥品生產(chǎn)企業(yè)及時回款，在采取醫(yī)保墊付貨款的基礎(chǔ)上充分保障企業(yè)權(quán)益。

醫(yī)療保障部門的配套措施：①將藥品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理，明確違約責任及其處理方式。②出臺支付標準政策，明確醫(yī)保對同一通用名不同商品名的藥品，采用相同支付標準的操作細則及過渡期政策，引導參保人合理用藥。③加強對中選藥品和未中選藥品采購使用的監(jiān)測監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況及時通報并處理。④對因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)保基金支出的醫(yī)療單位，當年的醫(yī)保總額預算額度不做調(diào)減，結(jié)余額度部分按比例留給醫(yī)院，用于推進醫(yī)院薪酬分配制度等改革措施，從而調(diào)動醫(yī)務人員的積極性。⑤建立健全醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保考核評價指標體系，將中選藥品使用情況納入醫(yī)?？己嗽u價指標體系，建立相應的獎懲制度。

通過頒布以上配套政策，上海市在執(zhí)行藥品集中采購試點工作中做好了充分準備，以確保國家藥品集中采購政策的順利實施，為全國推廣提供充分的理論和實踐依據(jù)。

3 藥品集中采購政策的醫(yī)院實施方案

3.1 藥品帶量采購的五步實施方案

①對照帶量采購目錄，整理醫(yī)院現(xiàn)用藥品目錄(包括通用名相同的和同類的藥品)。

②把年度帶量采購任務分拆到月份，于每月底進行匯總和點評。

③由醫(yī)務處組織，安排專業(yè)臨床藥師主講，進入各個臨床科室宣講。

④信息層面，在醫(yī)生診間標紅帶量采購藥品，排列第一位以供其選擇。

⑤對于完成帶量采購藥品數(shù)量不理想的藥品，由醫(yī)務處和門診辦公室牽頭，各科主任負責查找原因，必要時暫停使用相同通用名的藥物或同類藥品。

3.2 合理用藥實施方案

從用藥安全性角度考慮，在合理用藥時需要權(quán)衡利弊，力求以盡可能低的風險和盡可能低的成本，獲取盡可能大的臨床治療效果。

醫(yī)院藥學部門根據(jù)醫(yī)生處方情況開展月度點評，點評內(nèi)容包括以下方面：①對門診、急診和住院使用的藥品按用藥金額進行排序，對排名前20位且環(huán)比增長大于10%的藥品進行專項點評；②隨機抽取醫(yī)生處方進行分析點評，對門、急診醫(yī)生的抗菌藥物使用金額進行排名，抽取前20位醫(yī)生的處方(每位50張)進行分析點評，分析其門、急診抗菌藥物使用率；另一方面，對住院部醫(yī)生組的抗菌藥物使用金額同樣進行排名，抽取前20位醫(yī)生組的病歷(每位10份)進行分析點評；③分析點評I類切口手術(shù)病歷的預防用藥，對醫(yī)院所有科室的抗菌藥物使用強度進行排序，選取重點科室進行分析點評；④分析點評靜脈藥物配置中心(PIVAS)不合理用藥情況，尤其對碳青霉烯類及替加環(huán)素使用情況進行專項點評，列入月度重點關(guān)注內(nèi)容。當醫(yī)師在開具醫(yī)保藥品時，系統(tǒng)會彈出提示框警示醫(yī)師注意藥品醫(yī)保適應癥，并根據(jù)提示來選擇醫(yī)保結(jié)算途徑還是自費結(jié)算途徑。

3.3 藥品全流程監(jiān)控路徑實施方案

為進一步落實藥品的全流程監(jiān)控措施，首先在政策層面需要做到以下方面：加強藥事委員會建設、加強處方點評、建立聯(lián)合約談制度、加強自費藥品監(jiān)督管理、加強藥品使用信息化管理、以及加強機構(gòu)內(nèi)場所管理等。同時，對處方用量下降明顯的醫(yī)生，要進行醫(yī)師約談，指正其下降原因并責令相關(guān)人員進行限期整改。其次，要落實購銷不良記錄應用體系，對于既往存在違規(guī)購銷的藥品同樣需進行藥事管理部門約談，限期做出書面說明并責令其整改。《關(guān)于本市試行開展醫(yī)保醫(yī)師違規(guī)行為記分管理的通知》(滬醫(yī)保規(guī)〔2019〕1號)[5]規(guī)定聯(lián)合約談的部門包括醫(yī)保辦公室、醫(yī)務處、紀律監(jiān)督委員會、門診辦公室、和醫(yī)院藥學部。

再次，要探索建立以帶組醫(yī)生為核心的團隊住院合理用藥考核體系、以及建立單一醫(yī)生門、急診合理用藥考核體系，將藥物使用的責權(quán)落細、落小、落實到個體單位，主要包括以下方面：①對于超同專業(yè)同年資同級別治療組或個人的用藥比情況進行數(shù)據(jù)分析，對超出均值區(qū)間5%以上者，按照分析、整改、約談、限品種權(quán)限、停處方權(quán)等步驟逐步進行處理；②圍繞用藥過程發(fā)現(xiàn)的問題，形成“藥學部、單一醫(yī)生、帶組組長、門急診辦公室/醫(yī)務處、分管副院長”參與的不合理用藥討論和分析，確保及時整改所發(fā)現(xiàn)的問題。如果不合理用藥情況經(jīng)兩次討論后仍未改善，考慮申請院紀委部門介入調(diào)查。

4 藥品集中采購政策的醫(yī)院效果分析——以上海市某三甲醫(yī)院為例

為了對醫(yī)院實施藥品集中采購政策后的效果進行系統(tǒng)分析、歸納，我們選取了阿托伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、硫酸氫氯吡格雷片、苯磺酸氨氯地平片等4個中選藥品和原研藥進行處方量分析(表1)，自2019年3月20日執(zhí)行藥品帶量采購政策后，2019年4月-9月4個中選藥品處方量逐漸上升，每季度環(huán)比增長率分別為53.92%、9.45%、0.74%、113.26%，而原研藥處方量逐漸下降，每季度環(huán)比增長率分別為-55.53%、-22.09%、-43.16%、-62.69%。說明帶量采購政策在醫(yī)院執(zhí)行良好，中標藥品的使用率逐漸上升，價格較貴的原研藥物使用量日趨下降。

表1 2019年4月到9月部分帶量采購藥物和原研藥物的處方量

首先，我們以阿托伐他汀鈣片為例(表2、表3)，進行2019年4月—9月的藥品用量和藥品費用分析，并且與2018年進行同期比較分析，醫(yī)院自執(zhí)行帶量采購政策后，對全院原研及中選藥物用量、用藥頻度及藥品費用進行分析。原研藥品用量2019年4～6月、7～9月分別下降至140 579、166 378，同比下降幅度36.07%、60.13%；用藥頻度(Defined Daily Dose System，DDDs)2019年4～6月、7～9月分別下降至50 857 718、69 909 326，同比下降幅度37.27%、61.3%；藥品費用2019年4～6月、7～9月分別下降至1 360 214元、870 695元，同比下降幅度50.95%、68.47%。同時，中選藥品用量2019年4～6月、7～9月分別增加至166 585、509 329，同比上升幅度532.49%、1066.77%；用藥頻度(DDDs)2019年4～6月、7～9月分別增加至62 057 122、226 204 756，同比上升幅度547.47%，1095.83%；藥品費用2019年4～6月為223 954元，同比下降10.49%，同期藥品使用量呈增長趨勢，分析原因可能與中選藥品價格同比下降有關(guān)；中選藥物比同期原研藥品下降幅度小的原因，可能與原研藥品本身價格昂貴有關(guān)；藥品費用2019年7～9月為345 029元，同比上升64.61%，同期藥品用量呈增長趨勢，分析原因為中選藥物增長幅度大有關(guān)。

表2 帶量采購前后阿托伐他汀原研與中選藥物藥品用量、用藥頻度、以及藥品費用

表3 帶量采購前后阿托伐他汀原研與中選藥物藥品用量、用藥頻度、以及藥品費用的變化幅度

更進一步，我們從門診收入占醫(yī)療收入比例、門診收入中來自醫(yī)保基金的比例、住院收入占醫(yī)療收入比例、住院收入來自醫(yī)?；鸬谋壤?、藥占比等指標進行費用結(jié)構(gòu)分析。費用控制可以從門診均次藥品費用、住院均次藥品費用等指標進行效果分析(表4)。結(jié)果顯示：①2019年4～9月門急診人次1 604 757人，較2018年同比增長5.88%；2019年4～9月總收入1 801 123 158元，較2018年同比增長19.92%；而2019年4～9月藥品總費用2 799 892元，較2018年同比下降53.29%；說明帶量采購政策可有效控制患者藥費增長，減輕患者用藥負擔，同時并沒有因此造成門急診人次數(shù)量及醫(yī)院總收入的下降。結(jié)合原研及中選藥物費用情況，因原研藥物價格遠遠高于中選藥物價格，醫(yī)院藥品總費用降低的原因與原研藥物總費用明顯降低的可能性較大。②2019年4～9月門診藥占29.84%，較2018年同比下降1.09%，其中門診藥占比下降5.12%，明顯高于住院藥占比下降幅度0.08%；說明藥品帶量采購通過降低藥品價格的方式使藥占比明顯下降，患者因此降低了藥費負擔，這一作用在門診藥占比控制方面尤其明顯。

表4 2018年及2019年4～9月醫(yī)院服務量、收入及藥占比

5 討論

隨著人們生活水平和對健康要求的提高，就醫(yī)可及性和就醫(yī)費用一直是社會關(guān)注的熱點話題。帶量采購對公立醫(yī)院內(nèi)的藥品供給已產(chǎn)生顯著影響，政策的本意是通過減少藥品流通環(huán)節(jié)以降低醫(yī)療成本，但另一方面卻可能造成因采購量估算偏差的藥品出現(xiàn)短缺或囤積，以及中標藥品的質(zhì)量不足導致用藥安全性失去保障[6]。藥品價格作為醫(yī)療費用的核心要素，人們對其有著更加直接和深刻的感受。長久以來，我國藥品價格虛高的現(xiàn)象屢見不鮮，引起社會大眾對其普遍抱怨，群眾就醫(yī)看病時發(fā)現(xiàn)醫(yī)院用藥的價格普遍比社會藥店價格高，對其意見較大。自2009年新醫(yī)改方案實施以來，降低藥價一直是改革的重中之重[7]。在政府采取藥品集中采購、減少中間流通環(huán)節(jié)、制訂最高零售價等一系列措施頒布后，以上情況依然未能得到根本解決。此外，相當一部分藥品的中標價格竟然比社會藥店的零售價格還高，而有些中標價格較低、利潤微薄的藥品，從供應商到醫(yī)院卻又不愿供貨或采購。這說明藥品集中采購體系和流程設計依然存在漏洞，尚未充分發(fā)揮其降低采購成本進而降低藥品價格的優(yōu)勢，迫切需要改進和優(yōu)化。

藥品集中采購制度通過“以量還價”、藥企競標的方式，旨在降低中標藥品價格，減少藥品銷售的灰色空間，從而解決民生問題[8]。既往有文獻從不同視角報道了藥品帶量采購的實施效果，這一政策與我國醫(yī)保支付制度可協(xié)同作用，但同時也暴露出了中選藥品品種少，采購范圍與醫(yī)保降費中間的空間較小，削弱藥企研發(fā)的積極性等問題[9-10]。以廣州為例，作為首批試點城市，25個中選品種價格平均降幅約為52%，最高達94.95%[8]；基于公立醫(yī)院視角，南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院回顧性調(diào)研了“4+7”帶量采購對血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑類藥物為期6個月的使用影響，結(jié)果表明中選品種價格降幅約70%，帶動其他藥品階梯降價，日均費用同比明顯下降[11]。通過患者調(diào)研，北京一基層醫(yī)療機構(gòu)分析了換藥組和新用藥使用降壓藥的情況，結(jié)果顯示中標藥品安全性好，患者滿意度高，但由于采用醫(yī)保支付，藥品價格對用藥選擇影響小，建議仍有必要加強政策宣傳力度，保證供應，擴大集中采購范圍以滿足多種合并癥的需求[12]。

我國各地現(xiàn)行的藥品集中采購制度尚處在不斷探索和發(fā)展的過程中[13]。本研究通過對上海市發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件》后，利用定性和定量分析方法分析改革措施出臺前后各政策參與者的行為變化情況，并且分析其相互關(guān)系的變化，解釋其行為變化的內(nèi)在機制。再定量選擇能夠反應對公立醫(yī)院產(chǎn)生政策效果的關(guān)鍵維度及指標進行客觀評價，探求目前上海市藥品集中采購政策運行過程中所存在的問題，并為不斷完善上海市藥物采購政策提供參考。因此，本研究不僅可以填補目前對于藥品集中采購政策效果分析研究的空白，而且研究結(jié)論由多種研究方法綜合得出，所以其科學性、實用性、有效性也具有相當?shù)慕梃b意義與參考價值。

在藥品集中采購實施過程中，藥品分類、評標方式、競價辦法、供貨來源以及配送方式等均可能影響藥品的采購價格、質(zhì)量和配送，它們均涉及到藥品生產(chǎn)、流通、購買、使用等各環(huán)節(jié)及多方利益。目前，國內(nèi)外專家學者研究藥品集中采購模式的相關(guān)文獻較多，其中大多僅對藥品供應鏈或是集中采購模式的內(nèi)涵、種類等進行了探討[14-15]，而本研究融入了理論研究法、SWOT(Strengths、Weaknesses、Opportunities、Threats)態(tài)勢分析法、問卷調(diào)查法等多種方法，通過對上海發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件》[16]、《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》[1]后，基于公立醫(yī)院的視角，以廣泛應用的阿托伐他汀為例，選取DDDs作為主要結(jié)果指標，DDDs的變化受藥品的可替代性影響，與患者人群的穩(wěn)定性有關(guān)，此外其增長還可能與藥品療效確切、異地醫(yī)保政策執(zhí)行、藥品目錄調(diào)整及醫(yī)院的?？铺厣嘘P(guān)[17]。

公立醫(yī)院在實施帶量采購的過程中可能產(chǎn)生不能按要求配備、采購量不足、或臨床不合理使用等法律風險[6]。本研究對產(chǎn)生的政策效果進行客觀評價，探求目前國家組織藥品集中采購政策運行過程中對醫(yī)院和患者產(chǎn)生的影響，并為不斷完善國家組織藥品集中采購政策提供參考，為公立醫(yī)院藥品供需改革提供理論和實踐支持。

藥品帶量采購的制度設計，可能導致患者醫(yī)藥費支出負擔和醫(yī)?；鹬С鲐摀唤捣丛龅娘L險、聯(lián)采辦的道德風險、公立醫(yī)療機構(gòu)虛報藥品采購基數(shù)等問題[18]。通過本文，我們提出完善藥品集中采購政策的建議，即通過對政策調(diào)整和政策參與者的行為策略變化和公立醫(yī)院產(chǎn)生的影響進行分析，對藥品集中采購政策改革效果進行綜合評價，為進一步完善研究藥品集中采購辦法提供政策參考。

本研究的關(guān)注點不僅僅是單純的政策效果評價，通過對政策參與者行為策略的分析，利用相關(guān)分析方法，明確政策的參與方，分析各參與方在政策變化前后的行為變化，并且分析其相互關(guān)系的變化。不但知其然并知其所以然，同時把各方由點連成面，避免割裂分析所產(chǎn)生的片面性。通過對比定量和定性分析分別得出的結(jié)論，分析結(jié)論的一致性或相悖點，可更加客觀公正的評價政策實施效果，得出相關(guān)政策建議。總之，政策的完善需要三部門(即醫(yī)務部、醫(yī)保辦、藥學部)的聯(lián)動協(xié)作，從而在藥品準入、醫(yī)生開方、用藥隨訪、售后評價等各個層面獲得最佳效果。