秦娜 吳曉龍 張虹

摘 要 目的：基于自主研發(fā)的合理用藥系統(tǒng)實施中成藥處方點評并評價其效果，以促進中成藥的臨床合理應用。方法：利用自主研發(fā)的合理用藥系統(tǒng)對我院2019年1-6月（實施前）和2020年1-6月（實施后）的中成藥處方進行全處方和分類專項處方點評，并結合藥師的人工點評，比較兩個時間段的不合理用藥情況，評價基于合理用藥系統(tǒng)進行處方點評的效果。結果：我院中成藥全處方點評結果顯示，實施后中成藥處方不合格率為1.5%，較實施前的5.6%顯著降低（P<0.05）。中成藥專項處方點評結果顯示，實施前中藥注射劑、含毒性藥材中成藥和急救中成藥的處方不合格率分別為11.8%、10.7%和11.0%，而實施后分別為3.6%、4.2%和6.6%，較實施前均顯著降低（P<0.05）。結論：采用自主研發(fā)的合理用藥系統(tǒng)進行中成藥全處方點評與專項點評的效果顯著，提高了我院中成藥合理用藥水平。

關鍵詞 中成藥;合理用藥系統(tǒng);處方點評

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To conduct the prescription comment of Chinese patent medicine based on self-developed rational drug use system and evaluate its effect， and to promote rational use of Chinese patent medicine. METHODS： The self-developed rational drug use system was used to evaluate the complete prescriptions and classified special prescriptions of Chinese patent medicines in our hospital from Jan. to Jun. 2019 （before implementation） and from Jan. to Jun. 2020 （after implementation）; combined with pharmacists manual comments， the situation of irrational drug use in the two periods was compared， and the effect of prescription comment by rational drug use system was evaluated. RESULTS： Results of full prescription comment of Chinese patent medicine in our hospital showed that the unqualified rate of Chinese patent medicine prescriptions was 1.5%， which was significantly lower than 5.6% before the implementation （P<0.05）. Results of special prescription comment of Chinese patent medicine showed that the unqualified rates of TCM injection， toxic Chinese patent medicines and emergency Chinese patent medicines were 11.8%， 10.7%， 11.0% before implementation; while after implementation， they were 3.6%， 4.2% and 6.6%， which were significantly lower than before implementation （P<0.05）. CONCLUSIONS： Self-developed rational drug use system of Chinese patent medicine shows remarkable effect on full prescription comment and special comment， which greatly improves the level of rational drug use of Chinese patent medicines in our hospital.

KEYWORDS? ?Chinese patent medicine; Rational drug use system; Prescription comment

中成藥是在中醫(yī)藥理論的指導下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標準制成的一定規(guī)格、可直接用于防治疾病的制劑[1]。目前，中成藥在臨床使用越來越普遍，然而其品種繁多、成分復雜，臨床上存在諸多濫用、誤用的現(xiàn)象，由此導致的不良事件（不良反應）呈逐年增加趨勢[2]。中成藥處方點評是醫(yī)院臨床中藥學工作和中成藥臨床應用管理的重要組成部分，同時也是提高中成藥臨床合理應用水平的重要手段[3]。傳統(tǒng)的中成藥處方點評模式多依靠人工進行點評，其效率低下、點評不全面，且缺乏統(tǒng)一的點評標準，無法有效遏止中成藥不合理用藥現(xiàn)象[4]。鑒于此，我院利用現(xiàn)代化信息技術，自主研發(fā)了合理用藥系統(tǒng)，并于2020年1月開始在中醫(yī)臨床中應用，建立起中成藥處方點評的新模式。為評價該合理用藥系統(tǒng)的應用效果，本研究收集我院所有的門急診中成藥處方進行處方點評，以期為改進中成藥處方點評工作模式、提高中成藥臨床應用的安全性和有效性提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

收集我院2019年1-6月（以下簡稱“實施前”）和2020年1-6月（以下簡稱“實施后”）所有的中成藥門急診處方，采用我院自主研發(fā)的合理用藥系統(tǒng)進行中成藥全處方點評，同時按中藥注射劑、含毒性藥材中成藥、急救中成藥對中成藥處方進行分類專項點評。

1.2 合理用藥系統(tǒng)及其工作流程

我院自主研發(fā)的合理用藥系統(tǒng)可嵌入醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（HIS），實時監(jiān)控醫(yī)師開具的中成藥處方，并根據(jù)藥品說明書和《中華人民共和國藥典臨床用藥須知（中藥成方制劑卷）》[5]等文件（文獻）內容對醫(yī)師用藥的合理性進行審查;另外，根據(jù)原衛(wèi)生部發(fā)布的《處方管理辦法》[6]及《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》[7]對處方的規(guī)范性和用藥適宜性進行系統(tǒng)初步點評，隨后還可由藥師對系統(tǒng)篩選的問題的處方再次進行人工自主點評，并生成處方點評工作表。

1.2.1 點評規(guī)則與抽取方式設置

合理用藥系統(tǒng)包含處方點評功能，可根據(jù)醫(yī)院實際情況設置點評規(guī)則與抽取方式。首先可自定義點評規(guī)則，包括：中成藥類別（功能主治分類、劑型分類）、醫(yī)院科室名稱、臨床醫(yī)師姓名、特殊藥品的標志（如含毒性藥材中成藥和急救中成藥）等;其次可設置抽取方式，包括：科室、醫(yī)師、時間點或時間段、臨床診斷、藥品類型、醫(yī)保類型、用藥金額范圍以及全院隨機抽取，并對應相應的抽樣率或抽樣數(shù)，且可以選擇不同的抽放方式進行組合，以滿足中成藥全處方點評的要求。

1.2.2 處方點評標準和類型設置

1）制定中成藥處方點評標準。鑒于中成藥處方點評的特殊性，筆者根據(jù)藥品說明書、《中華人民共和國藥典臨床用藥須知（中藥成方制劑卷）》[5]、《處方管理辦法》[6]、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》[7]、《中藥處方格式及書寫規(guī)范》[8]、《中成藥臨床應用指導原則》[9]等文件（文獻）制定了中成藥處方點評的標準，主要包括以下9個方面：①處方書寫的規(guī)范性;②適應證的適宜性;③遴選藥品的適宜性;④用法、用量和療程的正確性;⑤是否存在重復用藥;⑥聯(lián)合用藥的適宜性;⑦是否存在“十八反”“十九畏”等配伍禁忌;⑧孕婦、哺乳、兒童、老人及肝腎功能異常者等特殊人群用藥的適宜性;⑨超常處方的點評。

2）中成藥處方點評類型。藥師借助合理用藥系統(tǒng)，可對每一張?zhí)幏竭M行全面點評。點評藥師可以從系統(tǒng)中導出不同時間段的點評報告，然后對存在的各種不合理用藥情況進行分析總結，并與臨床科室進行溝通反饋，以期達到提高處方質量、促進中成藥合理使用的目的。另外，利用該系統(tǒng)可對以下3類中成藥處方進行專項點評：①中藥注射劑處方，主要從適應證、用法用量、療程、溶媒選擇、滴速、聯(lián)合用藥和配伍禁忌等方面進行點評;②含毒性藥材中成藥處方，主要從適應證、用量、療程等方面進行點評;③急救中成藥處方。通過上述專項點評，更易發(fā)現(xiàn)某類藥或某類人群整體的用藥問題，以便更好地、有針對性改進該類藥的不合理使用情況。

1.2.3 中成藥處方點評的工作流程

由于合理用藥系統(tǒng)會按預設置的點評規(guī)則和標準對中成藥處方進行自動初步點評，故藥師以個人賬號登錄合理用藥系統(tǒng)后，在點評處方界面中通過查單可直觀看到不同規(guī)則和時間段的初步點評結果和待評記錄。然后，點評藥師可根據(jù)臨床科室、醫(yī)師、藥品類型等條件進行統(tǒng)計、歸納及再次自主點評，最終按照《處方管理辦法》[6]要求生成點評工作表。中成藥處方點評的工作流程如圖1所示。

1.3 中成藥處方點評方法

對我院實施前的門急診中成藥處方，全部采用人工點評的方法，將有問題的處方錄入Excel軟件，按不合理處方類型及藥物種類進行分類統(tǒng)計分析;對實施后的中成藥門急診處方，采用合理用藥系統(tǒng)進行初步點評，然后由藥師對問題處方再次進行人工點評。

1.4 統(tǒng)計學方法

采用SPSS13.0軟件進行統(tǒng)計分析。計數(shù)資料以個數(shù)（張數(shù)）或率表示，組間比較采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 中成藥全處方點評結果

本研究收集了我院實施前和實施后所有中成藥門急診處方，共涉及32種中成藥，部分處方存在2種及以上的不合理用藥問題。結果顯示，實施前被點評中成藥全處方共58 250張，其中不合理處方3 256張，不合格率為5.6%;實施后被點評中成藥全處方共61 156張，其中不合理處方906張，不合格率為1.5%;實施后的全處方不合格率較實施前顯著降低（P<0.05）。中成藥全處方點評結果詳見表1。

2.2 中成藥處方專項點評結果

本研究收集了我院實施前和實施后的中藥注射劑、含毒性藥材中成藥、急救中成藥的門急診處方，其中涉及中藥注射劑12種、含毒性藥材中成藥5種、急救中成藥4種。結果顯示，實施前被點評中藥注射劑處方5 681張，其中不合理處方670張，不合理率為11.8%;含毒性藥材中成藥處方1 125張，其中不合理處方120張，不合理率為10.7%;急救中成藥處方346張，其中不合理處方38張，不合理率為11.0%。實施后被點評中藥注射劑處方5 835張，其中不合理處方212張，不合理率為3.6%;含毒性藥材中成藥處方1 210張，其中不合理處方51張，不合理率為4.2%;急救中成藥處方351張，其中不合理處方23張，不合理率為6.6%。實施后中的藥注射劑、含毒性藥材中成藥、急救中成藥的處方不合格率較實施前均顯著降低（P<0.05）。中成藥處方專項點評結果詳見表2～表4。

3 討論

隨著中成藥品種的不斷增加、新劑型不斷推出及中西藥聯(lián)用的增多，中成藥的不合理使用問題也日益突出[2]。處方點評作為一種干預不合理用藥的方法，對確保藥物的合理使用發(fā)揮了積極而重要的作用[10]。但由于中成藥組成的復雜性及臨床應用影響因素的不確定性，中成藥的處方點評長期缺乏基本的規(guī)范和統(tǒng)一的點評標準，各級醫(yī)療機構對中成藥處方點評的水平也參差不齊，導致其臨床合理使用缺乏科學的管控措施[11]。我院自主研發(fā)了合理用藥系統(tǒng)以實現(xiàn)中成藥處方的自動化審核和點評，再結合人工點評，建立了一整套科學化、系統(tǒng)化且與中醫(yī)藥特點相適應的中成藥處方點評模式，由此提高了中成藥處方點評的科學性、準確性，大大促進了中成藥的臨床合理應用。

中成藥全處方點評可實現(xiàn)對每一張?zhí)幏竭M行全方位的點評和分析，精準全面地反映全院每個科室和每位臨床醫(yī)師的不合理用藥情況，從而有針對性地制定改進措施[12]。以往的中成藥處方點評工作主要依靠人工進行，而由于全院處方量過大，基本上是采用隨機抽樣的方法抽取門診處方和一定數(shù)量的住院病歷進行點評，故不能準確反映整個醫(yī)院的不合理用藥情況。本研究發(fā)現(xiàn)，用法、用量及療程不適宜的處方在所有不合理處方中所占比例最大，其次為書寫不規(guī)范處方和無適應證用藥的處方。根據(jù)上述結果，我院制定了一系列的持續(xù)改進措施：（1）定期公布處方點評結果，登記和通報不合理處方。（2）針對不合理用藥類型，在系統(tǒng)上進行設置，主要從用量、配伍禁忌、相互作用等方面對處方進行預處理;當醫(yī)師開具用量偏大、有配伍禁忌或相互作用的中成藥處方或醫(yī)囑時，系統(tǒng)會自動進行審核，進行判斷并給出提示。（3）對中成藥不合理處方及時予以干預。（4）對開具不合理處方、存在不合理用藥行為的醫(yī)師按規(guī)定開展聯(lián)合約談。我院在使用合理用藥系統(tǒng)進行處方點評后，中成藥處方不合理率由實施前的5.6%下降為1.5%（P<0.05），且各類型的不合理處方數(shù)均顯著下降（P<0.05），干預效果非常顯著，有效地促進了中成藥的臨床合理使用。

此外，本研究還對中藥注射劑、含有毒性藥材中成藥和急救中成藥處方進行了專項點評。中藥注射劑的安全性一直受到人們的質疑，據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2019）》可知，2019年的中藥不良反應（事件）中，注射給藥途徑的不良反應占45.5%，且靜脈注射給藥途徑的不良反應又占其中的98.5%[13]。中藥注射劑的成分復雜，若溶劑選擇不當，會造成配伍后pH值改變，導致其有效成分溶解度降低而析出，析出的不溶性微粒可引起患者肉芽腫和肺氣腫，造成供氧不足，從而引起靜脈炎、局部組織血栓和壞死，還可能引起過敏和熱原反應，具有較大危害[14]。因此，筆者重點對中藥注射劑開展了專項點評，結果顯示，其處方不合理率由實施前的11.8%下降為實施后的3.6%（P<0.05），干預效果非常顯著;但用法用量不適宜、滴速不適宜、超療程及聯(lián)合用藥不適宜占不合理用藥的比例仍然較大，主要表現(xiàn)為用量偏大、滴速過快、用藥時間過長及兩種同種功效的中藥注射劑或中西藥注射劑聯(lián)合應用，這也是引起中藥注射劑不良反應的主要原因之一。此外，含毒性藥材中成藥在骨傷科中使用較多，其藥性峻烈、禁忌證相對較多，故臨床應用需十分謹慎[15];急救中成藥由于起效快、作用迅速，在臨床應用中同樣需要十分謹慎。本研究對含毒性藥材中成藥和急救中成藥的處方點評結果顯示，雖然針對這兩類中成藥開展專項點評后，其不合理率較實施前顯著降低（P<0.05），但用法、用量不適宜處方所占比例依然較大。因此，臨床醫(yī)師應嚴格掌握含毒性藥材中成藥和急救中成藥的主治功能及藥物組成，在辨證施治的基礎上正確、謹慎地使用;同時，藥師也需加強對這兩類藥物的處方前置審核和干預，對開具不合理處方的醫(yī)師及時提醒并督促其更改，以免不合理用藥對患者造成傷害。

綜上，我院基于自主研發(fā)的合理用藥系統(tǒng)并結合人工點評所建立的工作模式，可使中成藥處方點評的數(shù)據(jù)更全面、精準，不但實現(xiàn)了中成藥處方點評的全覆蓋，而且針對中藥注射劑、含毒性藥材中成藥和急救中成藥的專項點評有助于該類藥物的精準使用，從而有效促進了我院中成藥的臨床合理應用。

參考文獻

[ 1 ] 翟勝利.中成藥的辨證用藥[J].中國中藥雜志，2000，25（12）：2023-2028.

[ 2 ] 鞏穎，顧媛媛，鄭飛，等.中成藥臨床合理應用的影響因素分析[J].中國藥房，2017，28（17）：2419-2421.

[ 3 ] 金銳，趙奎君，郭桂明，等.中成藥臨床合理用藥處方點評北京共識[J].中國中藥雜志，2018，43（5）：1049-1053.

[ 4 ] 周永梅，房德敏，高穎，等.醫(yī)院中成藥處方合理性評價標準的探討[J].中國醫(yī)院藥學雜志，2012，32（4）：307-309.

[ 5 ] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典臨床用藥須知：中藥成方制劑卷[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015：3- 1071.

[ 6 ] 衛(wèi)生部.處方管理辦法[EB/OL].（2007-03-13）[2020-11- 25].http：//www.gov.cn/flfg/2007-03/13/content_549406.html.

[ 7 ] 衛(wèi)生部.醫(yī)院處方點評管理規(guī)范：試行[EB/OL].（2010- 03-04）[2020-11-29]. http：//www.gov.cn/gzdt/2010-03/04/content_1547080.htm.

[ 8 ] 國家中醫(yī)藥管理局.中藥處方格式及書寫規(guī)范[EB/OL].（2010-10-22）[2020-11-29]. http：//www.satcm.gov.cn/yizhengsi/gongzuodongtai/ 2018-03-24/3056.html.

[ 9 ] 國家中醫(yī)藥管理局.中成藥臨床應用指導原則[EB/OL].（2010-06-30）[2020-11-29].http：//www.satcm.gov.cn/yizhengsi/gongzuodongtai/2018-03-24/3071.html.

[10] 張玉玲.中成藥處方點評對促進臨床合理用藥的效果探討[J].中國處方藥，2020，18（9）：46-47.

[11] 金銳，鄢丹，楊欣妤，等.中成藥處方點評專家共識的編寫思路、依據(jù)與方法[J].中南藥學，2019，17（6）：1204-1207.

[12] 馬永力，李展展，陳葉青，等. PASS結合人工審核在我院中成藥全處方點評中的應用[J].中醫(yī)藥管理雜志，2020，28（9）：104-107.

[13] 國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告：2019[EB/OL].（2020-04-13）[2020-11-29].http：//www.cdr- adr.org.cn/tzgg_home/202004/t20200410_47300.html.

[14] 白埔，牛藝璇，任利文，等.中藥注射劑的安全性及對策[J].中國藥理學與毒理學雜志，2019，33（9）：704-705.

[15] 周永梅，房德敏，高穎.毒性藥材在骨科中成藥中的應用現(xiàn)狀與合理使用探析[J]. 中國中醫(yī)骨傷科雜志，2011，19（12）：66-67.

（收稿日期：2020-10-30 修回日期：2021-03-23）

（編輯：羅 瑞）