于大海

（哈爾濱商業(yè)大學(xué)藥學(xué)院，黑龍江 哈爾濱 150076）

創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)對(duì)于人的專業(yè)技術(shù)能力、實(shí)踐能力、整合能力等都有著較高的要求[1]。高等學(xué)校在專業(yè)教育方面，要使大學(xué)生在一定程度上掌握專業(yè)理論知識(shí)，同時(shí)，更要提升大學(xué)生的實(shí)踐能力、溝通能力和法律素養(yǎng)[2]。藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科，綜合了社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等學(xué)科的有關(guān)內(nèi)容，是一門交叉學(xué)科，具有較強(qiáng)的社會(huì)屬性，更是與藥學(xué)實(shí)踐結(jié)合比較緊密的學(xué)科[3]。將創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥事管理學(xué)的專業(yè)教育中，能夠使大學(xué)生掌握解決自身發(fā)展和社會(huì)發(fā)展問題的能力[4]，成為 “大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”的踐行者和獲益者。

1 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥品監(jiān)督管理體制與法律體系的教學(xué)實(shí)踐

大學(xué)生在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)過程中，往往會(huì)遇到政策、法律法規(guī)等方面的問題，有的學(xué)生甚至由于缺乏法律意識(shí)，而使原本很有前景的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)遭遇半途而廢?！端幨鹿芾韺W(xué)》這門課程內(nèi)容恰恰涵蓋了國家最新的藥學(xué)領(lǐng)域相關(guān)方針政策以及該領(lǐng)域可能會(huì)涉及的諸多法律、法規(guī)和規(guī)章。這些法律、法規(guī)和規(guī)章覆蓋了藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等藥品全生命周期的監(jiān)督管理。大學(xué)生從事藥品領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，理應(yīng)具備這些基本的法律素養(yǎng)，這樣才能使他們?cè)趧?chuàng)新創(chuàng)業(yè)的路上，方向準(zhǔn)，步子穩(wěn)。比如，《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的有關(guān)要求作出了詳細(xì)規(guī)定，大學(xué)生在藥物研發(fā)創(chuàng)新過程中，必須遵照?qǐng)?zhí)行。我們?cè)凇端幨鹿芾韺W(xué)》授課過程中還會(huì)結(jié)合案例分析，闡釋法律、法規(guī)和規(guī)章的內(nèi)涵和外延，提升學(xué)生的法律意識(shí)，使學(xué)生具備藥學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)必備的法律素養(yǎng)。21世紀(jì)初發(fā)生了幾次由于人為風(fēng)險(xiǎn)造成的藥品質(zhì)量問題而引發(fā)的藥害事件，比如“欣弗”事件、“齊二藥”事件等，一次次血的教訓(xùn)，一幕幕人間悲劇，我們應(yīng)當(dāng)從中有所總結(jié)，有所思考，有所感悟。在教學(xué)實(shí)踐中，我們會(huì)將學(xué)生分成若干小組，對(duì)這些典型的案例進(jìn)行討論，每個(gè)小組都會(huì)把討論結(jié)果以發(fā)言的形式呈現(xiàn)出來，教師進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，大家共同深入剖析案例涉及的違法違規(guī)問題，全面、客觀、精準(zhǔn)地研討如何防止這些質(zhì)量問題的發(fā)生。通過這些方式，使法律法規(guī)深入大學(xué)生的內(nèi)心，使他們懂得藥品安全無小事，在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)過程中，心里要時(shí)刻裝著法律法規(guī)，不越紅線，不踩底線。

2 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥品研制與生產(chǎn)管理的教學(xué)實(shí)踐

藥品研制與生產(chǎn)是藥學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的重要方面之一，我們會(huì)把創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入到藥品研制與生產(chǎn)管理的教學(xué)實(shí)踐中。比如，在介紹《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》時(shí)，我們會(huì)講述藥物臨床試驗(yàn)過程中全部的參與企業(yè)和相關(guān)人員，包括合同研究組織及臨床研究監(jiān)查員、基地管理組織及臨床研究協(xié)調(diào)員、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、冷鏈物流、第三方檢測(cè)等，通過與藥物臨床試驗(yàn)這個(gè)重要的藥物研發(fā)實(shí)踐工作緊密結(jié)合，詳細(xì)闡述藥物臨床試驗(yàn)所涉及的各種專業(yè)技術(shù)工作以及所涉及的諸多企業(yè)和工作崗位，充分激發(fā)大學(xué)生的求知欲和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)熱情。另外，我們會(huì)向?qū)W生詳細(xì)介紹藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批的程序。共涉及兩個(gè)階段，即藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及藥品上市許可申請(qǐng)，包括申請(qǐng)?zhí)岢龅臅r(shí)間、需要提供的有關(guān)數(shù)據(jù)資料、行政許可的審批等，還會(huì)明確闡述藥物研發(fā)的投資情況、周期、風(fēng)險(xiǎn)、競爭情況以及利潤情況。通過這些授課內(nèi)容，使大學(xué)生對(duì)藥品研制與生產(chǎn)領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活動(dòng)情況做到心中有數(shù)，使創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)不盲目，不盲從、不盲動(dòng)。

3 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥品經(jīng)營管理的教學(xué)實(shí)踐

在《藥事管理學(xué)》教學(xué)過程中，學(xué)生經(jīng)常流露出將來想從事藥品經(jīng)營領(lǐng)域的想法，但不知道如何開辦藥品零售企業(yè)以及開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件。這其實(shí)就是創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的萌芽階段，我們作為這門課程的老師，應(yīng)當(dāng)正確引導(dǎo)，將創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥品經(jīng)營管理的教學(xué)實(shí)踐中，把有關(guān)知識(shí)準(zhǔn)確、完整地傳授給學(xué)生。2018年，我國藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行了體制機(jī)制改革，國家層面成立國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，省級(jí)層面成立省藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。地市以及區(qū)、縣（市）成立市場監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售許可和檢查，以及藥品使用環(huán)節(jié)的檢查。省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)的行政審批，區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)零售單體藥店的行政審批，監(jiān)督管理部門的層級(jí)不同，擔(dān)負(fù)的職責(zé)也不同。由于體制機(jī)制改革剛剛完成不久，所以這些知識(shí)應(yīng)當(dāng)與時(shí)俱進(jìn)，及時(shí)更新并講授給學(xué)生，引起他們的關(guān)注，使他們知曉開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)層級(jí)的哪個(gè)部門提出申請(qǐng)。另外，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，比如，零售單體藥店，有一些必須具備的條件：具有規(guī)章制度；符合有關(guān)規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員；對(duì)于經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)，藥學(xué)技術(shù)人員的配備都有相應(yīng)要求。國家對(duì)于藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人從事質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)有一定的要求。企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能存在違法違規(guī)的問題；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境均有要求。在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店，區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立；配備藥品應(yīng)當(dāng)滿足消費(fèi)者需求，且能夠24小時(shí)供應(yīng)藥品等，這些都是創(chuàng)業(yè)者需要知曉的，必須能夠達(dá)到有關(guān)要求，才能開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)。

我們?cè)谥v述藥品經(jīng)營管理的過程中會(huì)將開辦零售單體藥店的程序進(jìn)行模擬演示，對(duì)開辦零售單體藥店的條件，逐一詳細(xì)講解，有效地滿足了學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的需求。此外，我們還把一些開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要注意的問題，為學(xué)生進(jìn)行詳細(xì)講述，比如，采購首營品種要對(duì)合法性進(jìn)行審核，認(rèn)真審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核無誤的方可采購；隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)為紙質(zhì)，應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱等，特別需要注意的是批號(hào)以及是否加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。通過這些內(nèi)容的講授，使學(xué)生在創(chuàng)業(yè)的時(shí)候，心中有底。

4 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的教學(xué)實(shí)踐

藥品是一種特殊的商品，對(duì)于藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)更是具有重要的意義。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不但保障了藥品研發(fā)人員、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者的法律權(quán)益，而且從根本上促進(jìn)藥物研發(fā)，使更多安全、有效的藥品提供給公眾。在把創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的教學(xué)實(shí)踐中，我們會(huì)詳細(xì)闡述在藥品生命周期的各個(gè)不同階段，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)進(jìn)行哪類專利的申請(qǐng)，如何進(jìn)行藥品專利保護(hù)，如何突破專利壁壘等。通過這些內(nèi)容的講授，能夠有效提升藥學(xué)專業(yè)大學(xué)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，使他們?cè)趧?chuàng)新創(chuàng)業(yè)的路上，學(xué)會(huì)如何保護(hù)自己的合法權(quán)益，如何增加自己的合法收益，如何有效運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章使自己的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活動(dòng)取得重要突破和質(zhì)的飛躍。在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活動(dòng)中，一些大學(xué)生由于缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，與本應(yīng)屬于自己的專利擦肩而過，甚至丟失了一次重要的使自己企業(yè)提檔升級(jí)的機(jī)會(huì)。為了避免這些遺憾的發(fā)生，應(yīng)當(dāng)從大學(xué)階段就開始進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)教育，同時(shí)與創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育結(jié)合起來，使大學(xué)生在走出校園后，在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)實(shí)踐中真正擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)這個(gè)至關(guān)重要的武器。

5 結(jié)語

創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育事關(guān)專業(yè)知識(shí)與實(shí)踐的有機(jī)結(jié)合，事關(guān)大學(xué)生的成長成才，事關(guān)社會(huì)發(fā)展和民族偉大復(fù)興。大學(xué)生群體是未來創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)實(shí)踐的重要組成部分之一，將創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入高等學(xué)校專業(yè)教育中，具有深遠(yuǎn)的意義。藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的大學(xué)生將來會(huì)擔(dān)負(fù)起提升公眾衛(wèi)生與健康水平的重要責(zé)任，理應(yīng)在大學(xué)階段為他們打下良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基礎(chǔ)。相比于藥學(xué)的其他專業(yè)課程，在《藥事管理學(xué)》課程教學(xué)中融入創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育，具有明顯的優(yōu)勢(shì)。我們會(huì)繼續(xù)進(jìn)行創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入《藥事管理學(xué)》課程教學(xué)改革的實(shí)踐探索，為大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)助力。