周鵬 凌霄 劉瑞新 李學林 張博 桂新景

中圖分類號 R95;R969.3 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）10-1272-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.10.19

摘 要 目的：為中藥飲片合理用藥軟件知識庫的構建和軟件開發(fā)提供參考。方法：查閱近年來合理用藥軟件和中藥飲片合理用藥方面的文獻，分析中藥飲片合理用藥的臨床特點與現(xiàn)有合理用藥軟件在中藥飲片合理用藥檢測方面的特點、不足，梳理、歸納總結中藥飲片合理用藥軟件知識庫構建的整體思路、核心內(nèi)容及難點。結果與結論：中藥飲片的臨床應用以“辨證施治”為主要依據(jù)，體現(xiàn)辨證、治法、選方與用藥的統(tǒng)一，故對于中藥飲片臨床應用合理性的考量不能一味地模仿化學藥的評價方式。目前的合理用藥軟件整體設計未能基于中醫(yī)藥理論體系，在中藥飲片合理用藥審查方面尚不夠全面、成熟，且缺少能滿足中藥飲片合理用藥要求的知識庫。因此，應以中醫(yī)藥理論體系為指導，構建一套能滿足中藥飲片“理法方藥”使用一致性評價要求的知識庫，其內(nèi)容應該包括患者信息收集、疾病及證型等相關知識庫建設、中藥飲片炮制品的選擇、臨證加減、中藥飲片品種遴選禁忌、配伍禁忌、聯(lián)合應用中成藥或化學藥、中藥飲片用藥劑量、處方每劑的總劑量及藥味數(shù)量、特殊煎煮藥物、用藥方法及給藥頻次等。中藥飲片合理用藥軟件的開發(fā)仍存在疾病及證型等相關知識庫建設和臨證加減的合理性判定困難等難點。

關鍵詞 中藥飲片;合理用藥;辨證施治;合理用藥軟件;知識庫

Exploration on the Construction Ideas of Software Knowledge Base for Rational Use of TCM Decoction Pieces

ZHOU Peng1，LING Xiao1，LIU Ruixin1，LI Xuelin1，2，ZHANG Bo1，GUI Xinjing1（1. Dept. of? Pharmacy， the First Affiliated Hospital of Henan University of TCM， Zhengzhou 450000， China; 2. Zhengzhou Zhongsheng Industrial Group Co.， Ltd.， Zhengzhou 450001， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for the construction and software development of knowledge base for rational use of TCM decoction pieces. METHODS： By reviewing the literatures on rational drug use software and TCM decoction pieces in recent years， the clinical characteristics of rational drug use of TCM decoction pieces as well as the characteristics and shortcomings of existing rational drug use software in the detection of rational drug use of TCM decoction pieces were analyzed， and the core contents and difficulties in the construction of knowledge base of rational drug use software of TCM decoction pieces? were summarized. RESULTS & CONCLUSIONS： Clinical application of TCM decoction pieces was mainly based on “syndrome differentiation”， which reflected the unity of dialectics， treatment， prescription selection and medication. Therefore， the consideration of the rationality of clinical use of TCM decoction pieces could not blindly imitate the evaluation method of chemical medicine. Current rational drug use software was not based on the theoretical system of traditional Chinese medicine， and it was not comprehensive and mature in the aspect of rational drug use review of TCM decoction pieces， and lacks the knowledge base that could meet the requirements of rational use of TCM decoction pieces. Therefore， it is necessary to construct a set of knowledge base which can meet the evaluation requirements of “consistency of principle， method and prescription use” of TCM decoction pieces under the guidance of TCM theoretical system. Its contents include that patient information collection， construction of knowledge base related to diseases and syndromes， selection of processed products of TCM decoction pieces， addition and subtraction of clinical symptoms， selection taboo of varieties of TCM decoction pieces， compatibility taboo， combined application of Chinese patent medicine or chemical medicine， dosage of TCM decoction pieces， total dosage and taste quantity of each prescription， special decoction drugs， medication methods and administration frequency， etc. There are still some difficulties in the development of rational drug use software of TCM decoction pieces， such as the construction of disease and syndrome related knowledge base and the difficulty in judging the rationality of clinical symptom addition and subtraction.

KEYWORDS? ?TCM decoction pieces; Rational drug use; Syndrome differentiation and treatment; Rational drug use software; Knowledge base

不合理用藥直接影響著醫(yī)療安全和質(zhì)量，因此促進臨床合理用藥是醫(yī)療機構保證醫(yī)療質(zhì)量、提升藥物治療水平、保障患者用藥安全的重要工作。隨著計算機技術的不斷發(fā)展，合理用藥軟件應運而生，其從20世紀80年代至今已經(jīng)發(fā)展成為集處方審核、處方點評、醫(yī)藥信息查詢、合理用藥監(jiān)測及信息統(tǒng)計管理于一體的智能化軟件，在醫(yī)療機構合理用藥工作中發(fā)揮了不可替代的作用，大大提高了臨床醫(yī)藥工作者的工作效率和臨床合理用藥水平[1]。

目前市面上的合理用藥軟件在中藥飲片合理用藥審查方面存在較大的不足，其對中藥飲片的合理用藥評價要點與化學藥基本相似，主要對中藥飲片處方的配伍禁忌、用法用量等方面進行審查，無法滿足醫(yī)療機構的日常需求。中藥飲片的臨床應用應以“辨證施治”為主要依據(jù)，體現(xiàn)辨證、治法、選方與用藥的統(tǒng)一，法隨證立，方隨法出，藥隨方定。中醫(yī)臨床用藥需按患者病情的不同需要和中藥飲片的藥性功效特點，有選擇地將藥物配伍使用，且不同方劑對中藥飲片的炮制也有不同要求，故醫(yī)療機構對于中藥飲片處方合理性的考量不能一味地模仿化學藥的評價方式[2]。為解決這一實際問題，筆者查閱近年來合理用藥軟件和中藥飲片合理用藥方面的文獻，通過分析中藥飲片的臨床應用特點，分析現(xiàn)有合理應用軟件的不足，梳理中藥飲片合理用藥軟件構建的核心——中藥飲片合理用藥軟件知識庫的構建思路和主要內(nèi)容，以期為最終開發(fā)滿足醫(yī)療機構合理用藥需求的中藥飲片合理用藥軟件奠定基礎。

1 現(xiàn)有合理應用軟件的不足

1.1 整體設計未能基于中醫(yī)藥理論體系

目前，市場主流的合理用藥軟件有四川美康醫(yī)藥軟件研究開發(fā)有限公司的合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)、杭州逸曜信息技術有限公司的合理用藥管理系統(tǒng)、天際健康醫(yī)療科技有限公司的臨床合理用藥智能管理系統(tǒng)、普華和誠信息有限公司的醫(yī)院合理用藥監(jiān)控系統(tǒng)等，可實現(xiàn)處方自動審查、醫(yī)藥信息在線查詢、處方前置審核、醫(yī)師藥師互動、處方點評、抗菌藥物管理、合理用藥監(jiān)測等多種功能，但上述合理用藥軟件的知識庫系統(tǒng)均基于西醫(yī)藥理論體系構建，涵蓋藥品以化學藥和中成藥為主，其中中成藥部分的合理用藥審核規(guī)范也僅是按照化學藥合理用藥評價的思維模式，針對藥品說明書中記載的一些用藥禁忌、用法用量等進行審核;而有關中藥飲片合理應用的審核內(nèi)容甚少，僅基于“十八反”“十九畏”、用量、重復用藥等方面，從整體設計上均未能基于中醫(yī)藥理論體系，不能滿足臨床中藥飲片合理用藥審核的要求。

1.2 缺少支持中藥飲片合理用藥審核的知識庫系統(tǒng)

中醫(yī)學的“理法方藥”是一個完整的體系，理、法是方、藥之據(jù)，方、藥是理、法之具[3]。中藥飲片合理用藥評價應以中醫(yī)藥理論為基礎，以“辨證施治”為主要依據(jù)，有自身獨有的理論體系和系列規(guī)則，因此對其使用過程中“理法方藥”合理性的審核是中藥飲片合理用藥檢測的核心。要滿足中藥飲片合理用藥審核要求，就需要有包含中醫(yī)疾病、證型、治則、方劑、中藥飲片等內(nèi)容的中醫(yī)藥理論及規(guī)則體系的知識庫來支持。而目前市面上的合理用藥軟件或僅有部分查詢功能，或缺乏中醫(yī)藥理論的相關知識庫，均不能滿足臨床需求。

由于市面上已經(jīng)較為成熟的大型合理用藥軟件不能滿足中藥飲片合理用藥的審核要求，許多醫(yī)療機構根據(jù)自身工作需求，研發(fā)了一些小型的嵌入性軟件，有的可以提供中藥飲片相關查詢功能，有的可以對中藥飲片合理用藥的部分環(huán)節(jié)進行審核、評價，在臨床用藥檢測中發(fā)揮了一定的有益作用，也是中藥飲片合理用藥軟件研發(fā)過程中的一種積極探索。如，某院的中藥飲片合理應用數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)錄入了中藥飲片的詳細使用說明，并安裝在醫(yī)、護、藥工作站中，讓醫(yī)務人員可以很方便地查詢到所需的中藥飲片信息，提高了工作效率和合理用藥水平;但該數(shù)據(jù)庫主要提供信息查詢功能，本身不具備完善的處方審核功能[4]。又如，某院建立的中藥處方配伍監(jiān)測系統(tǒng)，主要依據(jù)《中國藥典》《新編藥物學》和藥品說明書等資料對中藥處方是否存在配伍禁忌進行審核，可以有助于加強用藥管理并提高用藥質(zhì)量，而有關特殊用法、重復用藥、辨證使用的合理性等內(nèi)容則較少涉及[5]。再如，某院構建的中藥處方評價體系主要包括藥物劑量、有毒藥物使用、配伍禁忌和妊娠禁忌、特殊用法、重復用藥、用法用量的提醒，不僅提高了醫(yī)藥工作者的工作效率和質(zhì)量，而且也是中藥合理用藥軟件構建的一個有益參考;但其無法進行“理法方藥”一致性的審核，同時對藥物劑量的審核標準仍較為嚴格，可能會使報警提示過多，影響醫(yī)藥工作者的效率[6]。上述軟件的開發(fā)在中藥飲片合理用藥的某些方面起到了一定的示范作用，但目前尚不能涵蓋中藥飲片審核的全部內(nèi)容，尤其針對應用過程中存在的辨證不當、配伍錯誤、劑量過大等問題的審查，是目前幾乎所有合理用藥軟件審查的“短板”。因此，亟需建一套能滿足中藥飲片合理用藥要求的知識庫，最終形成較完善的中藥飲片合理用藥軟件，進而服務于臨床，幫助醫(yī)師及時發(fā)現(xiàn)中藥飲片臨床應用中的不合理用藥問題，也幫助藥師快速、高效地進行中藥飲片處方點評，促進醫(yī)療機構中藥飲片的合理應用。

2 中藥飲片合理用藥軟件知識庫構建思路及內(nèi)容

按照“辨證施治”“理法方藥”等中藥飲片合理使用的要求，首先，中藥飲片合理用藥軟件的知識庫需要包括中醫(yī)疾病、證型、治則治法、方劑等內(nèi)容，同時要求醫(yī)師在開具中藥飲片處方時選擇所用方劑來源，這樣才能完成對中醫(yī)疾病及證型、治則治法、方劑來源、中藥飲片處方的一致性判斷;第二，若要完成所選中藥飲片的適宜性審核，該知識庫還需要包括中藥飲片使用禁忌的相關內(nèi)容，并完善病歷中患者性別、年齡、肝腎功能、妊娠期、哺乳期、月經(jīng)期等信息;第三，若要完成中藥飲片配伍、劑量、用法等內(nèi)容的審核，這也需要相應知識庫的支持?；诖?，筆者初步設計了中藥飲片合理用藥軟件知識庫，其應用設計圖見圖1。

2.1 患者信息收集

患者的病理生理狀態(tài)對藥物選擇有很大影響，必須加以明確，因此醫(yī)師在開具處方前應填寫此項信息，包括性別、年齡、肝腎功能、妊娠期、哺乳期、月經(jīng)期等。

2.2 疾病及證型等相關知識庫建設

為了對“理法方藥”一致性進行判斷，中藥飲片合理用藥軟件必須有一套包含中醫(yī)疾病、證型、治則治法、方劑、中藥飲片的知識庫來作為支撐，才能對其進行判定，或輔助醫(yī)師進行選擇。

中醫(yī)疾病、證型、治則治法、方劑的關聯(lián)知識庫建設可參考《中醫(yī)基礎理論術語》《中醫(yī)病癥分類與代碼》《中醫(yī)臨床診療術語》等國家標準和《傷寒論》《金匱要略》等多部經(jīng)典著作以及《中醫(yī)內(nèi)科學》《方劑學》等全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材，若醫(yī)療機構有自編的相應中醫(yī)病證診療規(guī)范也可用于參考，字段應包括疾病名稱、證候分類、疾病分類、治則治法、方劑名稱、藥材組成、功能主治、方劑分類、禁忌、方解、運用等。

中藥飲片知識庫可參考《中國藥典》（一部）、《臨床用藥須知》（中藥飲片卷）、《實用臨床中藥學》（中藥飲片部分）等，其內(nèi)容應涉及飲片的基本信息、質(zhì)量控制信息、合理用藥信息、煎煮工藝信息等幾大類。其中，合理用藥信息的字段應包括特殊人群禁忌藥物、證候禁忌、配伍禁忌、標準劑量、特殊用法等。由國家中醫(yī)藥管理局臨床中藥學重點學科帶頭人李學林主任藥師牽頭承擔的2017年國家重點研發(fā)計劃“中藥飲片智能調(diào)劑與煎煮設備關鍵技術研究”項目（編號2017YFC1703400），目前已完成中藥飲片知識庫的研發(fā)，該知識庫收錄了686種中藥飲片的基本信息（包括中藥飲片代碼、中藥飲片名稱、首載、別名和采收加工）、質(zhì)量類控制信息（包括原飲片的氣味、炮制標準、鑒別標準、性狀、浸出物、檢查、含量測定和貯藏條件）、合理用藥類信息（包括性味、歸經(jīng)、毒性分類及描述、功效大類、功效小類、功效描述、主治、用法用量描述、用法大類、用法小類、用量最小量、用量最大量、用量單位、配伍禁忌、特殊人群、證候禁忌、其他使用注意事項）、煎煮工藝類信息（包括飲片分類、特殊煎煮分類、特殊煎煮時間、飲片吸水率、煎液相對密度、湯液氣味、出膏率、對應基原）和參考文獻類信息（包括古籍摘要、化學成分、藥理毒理、臨床應用、注意事項和中毒救治），可為中藥飲片合理應用軟件的研發(fā)提供支持。

2.3 中藥飲片炮制品的選擇

在成方中，各味藥材炮制品的選用是由方劑的功效而定的。如，芍藥甘草湯有柔肝解痙、緩急止痛的功效，該方要求使用炙甘草，是因為甘草蜜炙后味甘、性溫，與白芍配伍可以酸甘化陰，又能增強整方補脾緩急的作用[7]。此外，炮制品還可以消減方中某些藥材的不良反應，趨利避害或揚長避短。如，干姜，在四逆湯中用干姜生品，在生化湯中則需用炮姜[7]。因此，中藥飲片知識庫應涵蓋中藥飲片的各種炮制品功效，在醫(yī)師處方時給予提示。

2.4 臨證加減

臨證加減，是指在君藥不變的前提下，加減方中其他藥物，以適應患者病情變化的需要。如，在治療胃陰不足型嘔吐患者時，主方選用益胃湯去生地黃加枇杷葉、竹茹。益胃湯主要用于治療胃陰虛，此處用于止嘔時須去掉滋膩的生地黃，加上止嘔的枇杷葉、竹茹才能發(fā)揮更強的功效[8]。在這種情況下，中藥飲片知識庫判斷臨證加減是否適宜就需要審查患者是否有“嘔吐”的癥狀，如果加用了竹茹、枇杷葉而患者缺少“嘔吐”癥狀，就應給予提醒;反之亦然。

2.5 中藥飲片品種遴選禁忌

妊娠用藥禁忌、證候禁忌、飲食禁忌等是中醫(yī)保證臨床用藥安全的經(jīng)驗總結，中藥飲片知識庫將根據(jù)患者病情和處方用藥信息，對中藥飲片品種遴選禁忌進行判斷，且其準確性與否與前期收集的患者信息密接相關。

2.6 配伍禁忌

配伍禁忌是指某些藥物合用會產(chǎn)生毒副作用或減弱藥效，故應避免這些藥物的配伍應用。目前，中藥飲片的配伍禁忌主要依據(jù)為“十八反”和“十九畏”。中藥飲片知識庫應對其配伍禁忌進行提示，并要求醫(yī)師再次簽字確認。

2.7 聯(lián)合應用中成藥或化學藥

當與中成藥聯(lián)合應用時，不論是與中藥飲片湯劑同服，還是與湯劑交替使用，均應按中醫(yī)藥理論根據(jù)病情辨證施治、譴藥組方。當與化學藥聯(lián)合應用時，二者既可以協(xié)同增效，也可能產(chǎn)生拮抗、降低療效，甚至可能引發(fā)不良反應。因此，中藥飲片知識庫也要收錄現(xiàn)有研究資料，對不適宜的聯(lián)合用藥作出提示。

2.8 中藥飲片用藥劑量

單味中藥飲片劑量應參考《中國藥典》和中藥學教材的常用劑量范圍[9]，但中藥飲片超劑量使用的現(xiàn)象較為普遍[10]，合理用藥軟件若按上述劑量要求進行審查時可能會報警過多。因此，可在中藥飲片知識庫中按中藥飲片毒性屬性對其用藥劑量分類作出限定：對于《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的28種毒性中藥飲片，中藥飲片知識庫應嚴禁其超劑量使用，且單次處方不得超過兩日極量;當28種毒性中藥飲片之外的“有大毒”“有毒”“有小毒”中藥飲片超過上述規(guī)定的劑量范圍時，中藥飲片知識庫應要求醫(yī)師再次簽字確認[9];而無毒中藥飲片超劑量使用時，中藥飲片知識庫可僅作提示但不設限制;同時，可進行自定義調(diào)整。對于兒童中藥飲片用藥劑量的管控，中藥飲片知識庫可按照新生兒為成人量的1/6、乳嬰兒為成人量的1/3～1/2、幼兒及幼童為成人量的2/3或用成人量、學齡兒童用成人量等規(guī)則設定[9]。

2.9 單劑處方總劑量、藥味數(shù)量

中藥飲片大處方、超劑量用藥非常普遍[11]。其中，大處方意味著存在藥物相互作用的可能性增加，且對煎煮質(zhì)量也有一定影響，其可能影響療效，甚至引發(fā)不良反應。中藥飲片知識庫可按照《中藥飲片臨床應用專家共識（第1版）》的規(guī)定，對單劑處方劑量超過240 g予以提示、超過300 g予以攔截;每張中藥飲片處方（膏方除外）藥材超過18味時應予以攔截，或要求醫(yī)師再次簽字確認[9]。此外，醫(yī)療機構也可根據(jù)實際情況自定義中藥飲片處方的總劑量、藥味數(shù)量限定標準。

2.10 特殊煎煮藥物

中藥飲片的特殊用法主要有“先煎”“后下”“烊化”“包煎”“另煎兌服”等?！吨兴幪幏礁袷郊皶鴮懸?guī)范》規(guī)定，中藥煎煮的特殊要求應注明在藥品名右上方[12]。不注明特殊用法，可能會影響療效，也易造成醫(yī)患糾紛。中藥飲片知識庫可對這類不符合要求的處方進行提示。

2.11 用藥方法、給藥頻次、療程

中藥飲片處方還存在用藥方法不清楚的問題，如只寫服用次數(shù)，不寫服用時間，諸如飯前或飯后之類[13];骨科和風濕科外用處方未注明外用[14];單次處方超過規(guī)定療程等。對于此類問題，中藥飲片知識庫可根據(jù)其嚴重程度不同，分別予以提示或攔截。

3 中藥飲片合理用藥軟件知識庫的建設難點

3.1 疾病及證型等相關知識庫的建設

疾病及證型等相關知識庫的建設是構建中藥飲片合理用藥軟件知識庫的重要基礎。要進行“理法方藥”的一致性判定，就必須有“病-證-法-方”相關聯(lián)的規(guī)則知識來支持。而目前中醫(yī)疾病、證型、治則治法存在用語不統(tǒng)一、不規(guī)范的問題，且中醫(yī)辨證方法、治則理論的內(nèi)容十分豐富，具有多層次、多體系的特點[15-16]，都是建設其知識庫的重點和難點。對此，可以考慮按國家標準、統(tǒng)編教材、本地中醫(yī)診療規(guī)范等信息來源的不同，對“病-證-法-方”關聯(lián)規(guī)則知識進行分級，如可將來源于國家標準、統(tǒng)編教材的規(guī)則知識定為國家級標準，將來源于本院所制定的診療規(guī)范的規(guī)則知識定為院級標準。一旦中藥飲片合理用藥軟件知識庫能實現(xiàn)“理法方藥”的一致性判定功能，將對中藥飲片的合理應用和中醫(yī)師處方的開具大有裨益。

3.2 臨證加減的合理性判定

方劑應用變化靈活，臨證加減需要因人、因時、因地制宜，做到“師其法而不泥其方”，故要對其進行合理性判定較為困難。對此，可考慮通過對醫(yī)師工作站或合理用藥軟件進行設置，要求醫(yī)師開具處方時選擇并明確本次處方的方選來源，其次要求臨證加減要有相應的臨床表現(xiàn)作為依據(jù)。這樣既有利于進行合理性判定，又可以輔助醫(yī)師選擇藥物。

4 結語

中藥飲片是中醫(yī)用藥的精華所在，同時也是中藥治療整體理念及辨證施治思想的一個重要體現(xiàn)。為進一步強化中藥飲片合理使用，《國家中醫(yī)藥管理局關于進一步加強中藥飲片處方質(zhì)量管理強化合理使用的通知》要求醫(yī)療機構切實加強中藥飲片臨床應用管理，落實處方審核等相關規(guī)定;要求二級及以上公立中醫(yī)醫(yī)院門急診中藥飲片處方的抽查率應不少于中藥飲片總處方量的0.5%，病房（區(qū)）中藥飲片處方抽查率（按出院病歷數(shù)計）不少于5%[17]。然而，對于處方量和出院患者人數(shù)相對較大的醫(yī)院來說，沒有合適的中藥飲片合理用藥軟件支持，要達到這樣的點評率要求還是有難度的。筆者所在課題組遵循本文中藥飲片合理用藥軟件知識庫的構建思路及方法，已基本完成了中藥飲片知識庫的構建，目前正在進行中醫(yī)疾病、證型、治法、方劑關聯(lián)知識庫的建設及其規(guī)則體系的梳理，以期開發(fā)出較為完善的中藥飲片合理用藥軟件為臨床提供幫助。

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（收稿日期：2020-07-23 修回日期：2021-04-21）

（編輯：孫? 冰）