陳琦 尹仁芳 張君冬 楊碩

摘要：目的? 基于Meta分析系統(tǒng)評價當歸四逆湯治療原發(fā)性痛經(jīng)的療效與安全性，為臨床治療原發(fā)性痛經(jīng)提供依據(jù)。方法? 計算機檢索中國知識資源總庫（CNKI）、中國學術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫（萬方數(shù)據(jù)）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、PubMed、Cochrane Library和Web of Science數(shù)據(jù)庫，收集當歸四逆湯治療原發(fā)性痛經(jīng)的隨機對照試驗（RCT），檢索時間范圍自建庫至2020年10月。由2名研究者獨立篩選文獻，提取資料，采用Cochrane Handbook 5.3的風險評估工具評價納入文獻的偏倚風險，采用RevMan 5.3軟件對臨床療效進行統(tǒng)計分析。結(jié)果? 共納入文獻13篇，涉及患者1311例。Meta分析結(jié)果顯示：當歸四逆湯單獨加減使用或配合艾灸、電磁波治療儀治療總有效率優(yōu)于常規(guī)西藥（RR=1.26，95%CI[1.18，1.34]，Z=7.31，P<0.000 01）、中成藥（RR=1.40，95%CI[1.24，1.58]，Z=5.35，P<0.000 01），差異有統(tǒng)計學意義;且試驗組較對照組復發(fā)率低（RR=0.21，95%CI[0.09，0.50]，Z=3.55，P=0.000 4）、疼痛程度減輕（MD=-3.35，95%CI[-3.77，-2.93]，Z=15.58，P<0.000 01）、不良反應少。結(jié)論? 當歸四逆湯治療原發(fā)性痛經(jīng)療效優(yōu)于常規(guī)療法，且不良反應少，但納入的研究多數(shù)存在隨機方法不明、分配隱藏不明、盲法不明、結(jié)局數(shù)據(jù)不完整等問題，總體質(zhì)量不高，仍需要更多高質(zhì)量RCT進一步驗證。

關(guān)鍵詞：原發(fā)性痛經(jīng);當歸四逆湯;系統(tǒng)評價;Meta分析

中圖分類號：R2-05? ? 文獻標識碼：A? ? 文章編號：2095-5707（2021）03-0025-06

DOI： 10.3969/j.issn.2095-5707.2021.03.005? ? ? ? 開放科學（資源服務）標識碼（OSID）：

Efficacy of Danggui Sini Decoction for Primary Dysmenorrhea： A Meta-Analysis

CHEN Qi， YIN Ren-fang， ZHANG Jun-dong， YANG Shuo*

（Institute of Information on Traditional Chinese Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

Abstract： Objective To systematically evaluate the efficacy and safety of Danggui Sini Decoction in the treatment of primary dysmenorrhea based on Meta-analysis; To provide basis for clinical treatment of primary dysmenorrhea. Methods The databases of CNKI， Wang Fang， VIP， CBM， PubMed， Cochrane Library and Web of Science were retrieved by computer to collect RCTs of Danggui Sini Decoction in the treatment of primary dysmenorrhea. The retrieval time was from the establishment of the databases to October， 2020. Two researchers independently screened the literature and extracted data. The risk assessment tool of Cochrane Handbook 5.3 was used to evaluate the risk of bias in the included literature， and RevMan 5.3 software was used to conduct statistical analysis of clinical efficacy. Results Totally 13 RCTs were included， involving 1293 patients. Meta-analysis results showed that the total effective rate of Danggui Sini Decoction （used alone or combined with other therapies， such as moxibustion and electromagnetic wave therapy instrument） for primary dysmenorrhea?was better than Western routine medicine （RR=1.26， 95%CI [1.18， 1.34]， Z=7.31， P<0.000 01）， and Chinese patent medicine （RR=1.40， 95%CI [1.24， 1.58]， Z=5.35， P<0.000 01）， with statistical significance; moreover， the recurrence rate of the experimental group was lower than that of the control group （RR=0.21， 95%CI [0.09， 0.50]， Z=3.55， P=0.000 4）， and the degree of pain was reduced （MD=-3.35， 95%CI [-3.77， -2.93]， Z=15.58， P<0.000 01）， with few adverse reactions. Conclusion The efficacy of Danggui Sini Decoction in treating primary dysmenorrhea is better than that of conventional therapy and the therapy has fewer adverse reactions. However， most of the studies included in this article have problems such as unclear randomization methods， unclear allocation concealment， unclear blind method， and incomplete outcome data， so the quality of included literature is not high. Therefore， more high-quality RCTs are needed for further verification.

Key words： primary dysmenorrhea; Danggui Sini Decoction; systematic review; Meta-analysis

痛經(jīng)是常見的婦科疾病，一般分為原發(fā)性痛經(jīng)和繼發(fā)性痛經(jīng)。原發(fā)性痛經(jīng)又稱為功能性痛經(jīng)，是指女性在生殖器并無病變的情況下，在經(jīng)期發(fā)生腹部疼痛、墜脹，伴有惡心、嘔吐、腹瀉等癥狀的疾病，為內(nèi)分泌失調(diào)所致[1]。癥狀嚴重者不僅影響生活和學習，還給患者帶來了心理壓力?，F(xiàn)代醫(yī)學認為，經(jīng)期前子宮內(nèi)膜前列腺素（PG）和白細胞介素（IL）分泌過多，促進子宮不斷收縮，導致子宮血流量減少，這個過程產(chǎn)生的酸性代謝物在子宮肌層堆積，刺激神經(jīng)末梢，產(chǎn)生疼痛感[2]，子宮的進一步收縮也會刺激PG釋放，如此循環(huán)。目前，西醫(yī)對原發(fā)性痛經(jīng)的治療主要采用非甾體抗炎藥，如布洛芬緩釋膠囊、消炎痛片或口服避孕藥等[3]，雖然療效顯著，但是部分患者服用后會產(chǎn)生強烈的不良反應，如消化不良、惡心、燒心、頭暈、頭痛等，嚴重者會引發(fā)支氣管痙攣及造成暫時性腎功能損害。如果在疼痛時臨時服藥，疼痛仍難以減輕[4-5]。

中醫(yī)認為，原發(fā)性痛經(jīng)可分為氣滯血瘀型、寒濕凝滯型、濕熱瘀阻型、肝腎虛損型和氣血虛弱型5種證型[5-7]，認為疼痛是由“不通”引發(fā)，常采取活血化瘀藥或配以針灸、推拿等治療方法，其中當歸四逆湯主要用于治療寒濕凝滯型原發(fā)性痛經(jīng)。當歸四逆湯源于《傷寒論》，由當歸、細辛、炙甘草、桂枝、芍藥、通草、大棗組成，具有溫經(jīng)散寒、養(yǎng)血通脈功效，一般用于治療血虛寒凝、氣血閉阻之證，現(xiàn)代被廣泛應用于治療痛經(jīng)等婦科疾病。有研究表明，當歸四逆湯具有抗凝、抗血栓、鎮(zhèn)痛消炎、解痙等藥理作用，在降低子宮內(nèi)膜PGF2α含量的同時增加PGE2的含量[8]。

目前有較多中西醫(yī)結(jié)合治療原發(fā)性痛經(jīng)的臨床試驗，但該病系統(tǒng)評價的對象一般為針灸，鮮有對當歸四逆湯的療效進行科學評價。因此，本研究采用Meta分析系統(tǒng)評價當歸四逆湯治療原發(fā)性痛經(jīng)的療效與安全性，為臨床應用提供依據(jù)。

1? 資料與方法

1.1? 數(shù)據(jù)來源與檢索策略

計算機檢索中國知識資源總庫（CNKI）、中國學術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫（萬方數(shù)據(jù)）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、PubMed、Cochrane Library、Web of Science 7個數(shù)據(jù)庫，收集當歸四逆湯治療原發(fā)性痛經(jīng)的隨機對照試驗（RCT）。檢索時間范圍從建庫至2020年10月，中文檢索詞：“原發(fā)性痛經(jīng)”或“痛經(jīng)”和“當歸四逆湯”;英文檢索詞：“Danggui Sini Decoction”O(jiān)R“Angelica Sini Decoction”O(jiān)R“Dangguisini Decoction”AND“dysmenorrhea”。

1.2? 納入與排除標準

納入標準：⑴研究類型：臨床使用當歸四逆湯及加減方治療原發(fā)性痛經(jīng)的RCT。⑵研究對象：臨床上確診為原發(fā)性痛經(jīng)的患者。⑶干預措施：①試驗組采用口服當歸四逆湯及其加減方，或配以常規(guī)療法，對照組采用常規(guī)西藥治療（如口服非甾體類藥物）;②試驗組采用口服當歸四逆湯及其加減方，或者配以常規(guī)療法，對照組采用其他中藥或中成藥。⑷結(jié)局指標：①總有效率，總有效率（%）=（治愈+顯效+有效）÷總例數(shù)×100%;②疼痛程度評分;③復發(fā)率;④不良反應。

排除標準：⑴非中、英文文獻。⑵相同文獻及重復發(fā)表的文獻剔除發(fā)表時間較晚者。⑶綜述、驗案個案、經(jīng)驗總結(jié)、繼發(fā)性痛經(jīng)及非RCT文獻。

1.3? 文獻篩選和資料提取

由2名研究者獨立篩選文獻、提取資料并交叉核對結(jié)果，如有疑義，則通過討論或向第三方咨詢確定結(jié)果。篩選文獻時首先閱讀標題，排除明顯不相關(guān)的文獻，然后閱讀摘要和全文以確定是否納入研究。納入文獻的數(shù)據(jù)信息主要包括：⑴文獻的基本信息：包括文獻名稱、第一作者、文獻發(fā)表時間。⑵研究對象的基線特征：包括試驗組與對照組的樣本量、年齡等。⑶干預措施：試驗組與對照組的干預方法、療程等。⑷偏倚風險評價的關(guān)鍵要素：隨機方法、分配隱藏、盲法等。⑸結(jié)局指標：總有效率、疼痛程度評分、復發(fā)率和不良反應。

1.4? 風險偏倚評價

風險偏倚評價采用Cochrane Handbook 5.3的風險評估工具，由2名研究者獨立評價納入研究的偏倚風險。對相關(guān)要素評價風險等級，分為“高風險”“不清楚”和“低風險”。

1.5? 統(tǒng)計分析

采用RevMan 5.3軟件進行統(tǒng)計分析，計量資料采用均數(shù)差（MD）為效應指標，計數(shù)資料采用相對危險度（RR）表示，各效應值均給出其點估計值和95%可信區(qū)間（CI）。首先采用χ2檢驗分析納入研究結(jié)果間的異質(zhì)性，同時結(jié)合I2判斷異質(zhì)性大小，若I2≤50%，可認為各研究間異質(zhì)性較小，采用固定效應模型進行Meta分析;若I2>50%，認為各研究間的異質(zhì)性較大，則進一步分析異質(zhì)性來源，在排除明顯臨床異質(zhì)性的影響后，采用隨機效應模型進行Meta分析。

2? 結(jié)果

2.1? 文獻篩選流程及結(jié)果

共檢出文獻359篇，其中CNKI 89篇，萬方數(shù)據(jù)109篇，VIP 69篇，CBM 87篇，PubMed 4篇，Cochrane Library 1篇，Web of Science 0篇。利用EndNote X9軟件剔除重復檢出文獻161篇，進一步閱讀摘要排除文獻52篇，通過閱讀文獻全文，排除個案、驗案、綜述等文獻76篇，刪除與原發(fā)性痛經(jīng)和當歸四逆湯無關(guān)的文獻60篇，最終共納入文獻13篇。

2.2? 納入文獻的基本特征

共納入文獻13篇[9-21]，均為中文文獻，總樣本量1311例，其中試驗組697例，對照組614例。納入文獻的基本特征見表1。干預措施為當歸四逆湯聯(lián)合其他療法的文獻有3篇[9，11-12]，其余干預措施均為當歸四逆湯（加減）;10篇文獻[10-15，17-20]對照組采用常規(guī)西藥治療，3篇文獻[9，16，21]對照組采用中成藥治療。1篇并未明確描述對照組和試驗組的療程[21]。

2.3? 文獻質(zhì)量評價

納入的13篇文獻中，3篇文獻提及采用隨機數(shù)字表對患者進行分組[9，12，14]，有2篇文獻提到隱藏分配方案[14，16]，所有文獻均未提及盲法實施情況;6篇文獻對結(jié)局數(shù)據(jù)進行了詳細地描述[9-12，14，19]。綜上，納入的大多數(shù)文獻研究質(zhì)量不高，見表2、圖1。

2.4? Meta分析結(jié)果

2.4.1? 總有效率? 納入的13篇文獻中，11篇文獻報道了總有效率[9-10，13-21]，其中8篇報告了當歸四逆湯（加減）對比常規(guī)西藥的有效率[10，13-15，17-20]，3篇報告了當歸四逆湯（加減）對比其他中藥或中成藥的有效率[9，16，21]。亞組分析如下：當歸四逆湯vs常規(guī)西藥（P=0.10，I2=33%），顯示組間各研究存在異質(zhì)性，但仍可采用固定效應模型合并統(tǒng)計量。Meta分析結(jié)果：當歸四逆湯療效優(yōu)于常規(guī)西藥（RR=1.26，95%CI[1.18，1.34]，Z=7.31，P<0.000 01），差異有統(tǒng)計學意義。當歸四逆湯vs常規(guī)中成藥（P=0.42，I2=0%），顯示研究間異質(zhì)性較小，采用固定效應模型合并統(tǒng)計量。Meta分析結(jié)果：當歸四逆湯療效優(yōu)于常規(guī)中成藥（RR=1.40，95%CI[1.24，1.58]，Z=5.35，P<0.000 01），差異有統(tǒng)計學意義。結(jié)果見圖2、圖3。

2.4.2? 復發(fā)率? 納入的文獻中有4篇采用復發(fā)率作為結(jié)局指標[13，15，17，20]，異質(zhì)性檢驗結(jié)果：P=0.06，I2=59%，提示異質(zhì)性較大，采用隨機效應模型。Meta分析結(jié)果顯示，試驗組患者痛經(jīng)復發(fā)率顯著降低（RR=0.21，95%CI[0.09，0.50]，Z=3.55，P=0.000 4），差異有統(tǒng)計學意義。結(jié)果見圖4。

2.4.3? 疼痛程度評分? 納入的文獻中有5篇報告了疼痛程度評分[9-12，14]，周少澎僅報告了疼痛程度評分計算情況，王素麗、郭瑞玲等采用均數(shù)±標準差形式給出了試驗組和對照組疼痛程度評分情況，王素麗依據(jù)《中藥新藥臨床指導原則》，采用疼痛視覺模擬評分量表（VAS）評分法對患者疼痛程度進行評分[10]，其余文獻并未詳細敘述評分依據(jù)。耿雪紅在報告疼痛程度評分時，根據(jù)主要癥狀分別描述[12]，難以與其他文獻合并研究，故僅合并3篇文獻的疼痛程度評分[10-11，14]。異質(zhì)性檢驗結(jié)果：P=0.21，I2=36%，提示存在一定異質(zhì)性，可采用固定效應模型。Meta分析結(jié)果：試驗組疼痛程度評分小于對照組（MD=-3.35，95%CI[-3.77，-2.93]，Z=15.58，P<0.000 01），提示當歸四逆湯可減輕患者痛經(jīng)程度，見圖5。

2.4.4? 不良事件? 13篇文獻中僅有2篇將不良反應作為觀察指標[9，13]，但未報告服用當歸四逆湯后發(fā)生了不良反應，其中劉向東的臨床試驗表明，當歸四逆湯能有效提高療效，減少復發(fā)率和不良反應[13]。此次研究納入的病例有限，且對當歸四逆湯安全性的研究較少，當歸四逆湯治療原發(fā)性痛經(jīng)是否存在不良反應，需更多臨床試驗證實。

2.5? 發(fā)表偏倚分析

結(jié)合總有效率漏斗圖（見圖3）對納入的11篇文獻進行發(fā)表偏倚分析，結(jié)果顯示，漏斗圖中的點在中線左右兩側(cè)并不完全對稱，考慮納入的文獻可能存在一定偏倚風險。

3? 討論

西醫(yī)治療原發(fā)性痛經(jīng)主要通過抑制子宮內(nèi)膜PG的合成減少子宮平滑肌收縮，選用激素類和非甾體類抗炎藥，如布洛芬、復方炔諾酮片等[22]。激素類藥物可能影響適齡女性的生育功能，并且口服避孕藥會給年輕女性帶來一定心理負擔，而非甾體類藥物會引發(fā)胃腸道不良反應和腎臟損害等[23]。這些不良反應限制了藥物的臨床應用，而中醫(yī)藥在治療原發(fā)性痛經(jīng)方面具有獨特優(yōu)勢。當歸四逆湯能夠溫經(jīng)通脈、養(yǎng)血祛寒，治療痛經(jīng)具有良好療效?，F(xiàn)代藥理研究表明，當歸四逆湯中的槲皮素、山柰酚、異鼠李素等有效成分可抑制炎性介質(zhì)的產(chǎn)生，從而減輕痛感[24]。

本文對當歸四逆湯治療原發(fā)性痛經(jīng)的臨床療效和安全性進行了系統(tǒng)評價，Meta分析結(jié)果表明，當歸四逆湯治療原發(fā)性痛經(jīng)具有一定優(yōu)勢，在療效方面優(yōu)于布洛芬緩釋膠囊、復方炔諾酮片、消炎痛片、元胡止痛片、丹莪婦康煎膏等常規(guī)西藥或中成藥，并且復發(fā)率低。在納入的研究中，并未報告當歸四逆湯有不良反應，表明該藥安全性良好。與對照組采用的中成藥相比，當歸四逆湯主治寒濕凝滯證，元胡止痛片主要用于治療氣滯血瘀所致痛經(jīng)，丹莪婦康煎膏中的丹參和莪術(shù)能活血化瘀、疏肝理氣，主要用于血瘀型痛經(jīng)的治療，這2種中成藥與當歸四逆湯主治證型不一，而納入的部分文獻并未對患者的證型進行分類，期待后續(xù)的臨床研究能夠針對不同證型對這幾種藥物的療效進行比較。

本研究仍存在一定局限性：⑴納入的研究均為國內(nèi)發(fā)表的文獻，缺乏其他語言文獻，存在地域偏倚和語言偏倚。⑵納入的文獻質(zhì)量不高，僅有3篇描述了采用隨機數(shù)字表將患者分為對照組和試驗組，大部分文獻沒有對隨機方法、分配隱藏、盲法進行描述，方法學質(zhì)量一般。⑶納入的文獻多為小樣本研究，可擴展性差。⑷納入文獻中診斷標準、療程、疼痛程度評分的判斷標準不同，異質(zhì)性較大。⑸沒有納入灰色文獻，可能造成文獻選擇偏倚。針對上述局限性，中醫(yī)藥RCT應注意：⑴選擇并明確描述隨機方法，如抽簽、隨機數(shù)字表、計算機生成等。⑵擴大樣本量，記錄中途退出試驗的樣本例數(shù)和原因，記錄報告隨訪和失訪情況。⑶做到隨機分配隱藏，如采用密封信封或中心藥方分配。⑷對受試者、實施者、評價者使用盲法。⑸關(guān)注不良事件，盡量使用國際標準的醫(yī)學術(shù)語報告用藥安全情況。⑹關(guān)于疼痛程度評分，應盡量采用國際標準的VAS評分評價患者的疼痛程度，以均數(shù)±標準差的形式表示。⑺對療效的長期有效性和復發(fā)率進行研究。

綜上所述，當歸四逆湯加減或聯(lián)合艾灸、電磁波治療儀等療法治療原發(fā)性痛經(jīng)療效優(yōu)于布洛芬緩釋膠囊、消炎痛片、元胡止痛片等常規(guī)西藥或中成藥，能有效改善痛經(jīng)癥狀，安全性良好。但本文納入的文獻質(zhì)量不高，部分研究缺乏方法學的詳細描述，存在偏倚，仍需要大樣本、規(guī)范的RCT提高結(jié)果的準確性。

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（收稿日期：2021-01-05）

（修回日期：2021-01-30;編輯：鄭宏）