摘要：自從基因編輯技術(shù)誕生后，國內(nèi)外學(xué)術(shù)界對它的討論就未曾止歇過，它涉及的道德倫理、法律規(guī)制等問題一直是人們關(guān)心的重點。而在第一例基因編輯嬰兒于2018年11月在中國廣東誕生后，這一技術(shù)引發(fā)的探討更是席卷各行各業(yè)。為了表達(dá)對生命的敬畏，同時也由于該技術(shù)尚不成熟，法律必須對這一技術(shù)的利用加以限制，保持謙抑立場。但風(fēng)險與利益并存是基因編輯技術(shù)的現(xiàn)狀，其對精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展的推動、對于一些重大疾病治療取得的多項成果預(yù)示著誘人的前景;而技術(shù)本身的不確定性、基因編輯涉及的倫理問題、代際同意問題以及人為優(yōu)選和社會不公的問題，使得該項技術(shù)風(fēng)險巨大。如何對它實現(xiàn)有效利用并降低風(fēng)險？（一）堅守尊重生命尊嚴(yán)的倫理底線;（二）保護(hù)人們的知情權(quán)和隱私權(quán);（三）完善相關(guān)的法律法規(guī)，包括審查規(guī)程的統(tǒng)一與規(guī)范化、建立從上到下全面的倫理審查機(jī)制和長效的跟蹤審查程序、設(shè)立生物科技損害賠償基金;（四）以開放的態(tài)度對待基因編輯。

關(guān)鍵詞：基因編輯;有限許可;良法善治

中圖分類號：D920.0?文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A?文章編號：2095-6916（2021）08-0069-05

當(dāng)今社會是一個科學(xué)迅速發(fā)展的社會，人工智能、大數(shù)據(jù)、機(jī)器人技術(shù)等技術(shù)都在不斷地改變我們的生活方式，基因編輯技術(shù)也是其中一例，不過不同于人工智能這些技術(shù)，基因編輯技術(shù)是作用于人類自身的一項技術(shù)。人類大部分疾病都是由基因缺陷引起，對基因編輯的研究是為了對缺陷基因進(jìn)行嵌入、刪除、替換的操作，以實現(xiàn)人類不再被疾病侵?jǐn)_的夢想。不過也正因基因編輯技術(shù)直接作用于人體，所以從它誕生之日起引發(fā)爭議不斷，這一技術(shù)是否科學(xué)安全？基因一旦產(chǎn)生問題就會延及后代，可能給人類帶來滅頂之災(zāi)，它的使用邊界在哪？基因編輯可以對人體進(jìn)行改造，當(dāng)人們崇尚“超人”式的存在，就會人為制造優(yōu)勝劣汰。為了給基因編輯套上枷鎖，僅用道德倫理加以規(guī)制是不夠的，需要用法律對其進(jìn)行指導(dǎo)。以良法行善治，是生命科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域需堅持的準(zhǔn)則。

一、基因編輯嬰兒的誕生引發(fā)的全球爭議

2018年11月，在中國廣東省誕生了一對雙胞胎嬰兒，她們的誕生在整個世界的科學(xué)界引起了軒然大波，因為她們是被“制造”出來的。她們的“制造者”南方科技大學(xué)副教授賀建奎宣稱，他修改了她們的基因，使她們可以天生免疫艾滋病毒。這是歷史上的首例基因編輯嬰兒，打破了科學(xué)界多年來遵守的倫理規(guī)則——人類對生命的敬畏。這個新聞見報后，各方緊急發(fā)聲，多國科學(xué)家對這一實驗進(jìn)行譴責(zé)，我國成立專門的調(diào)查組進(jìn)行調(diào)查。2019年1月21日，調(diào)查組初步查明，基因編輯嬰兒事件是南方科技大學(xué)副教授賀建奎私下自籌資金逃避監(jiān)管實施的個人行為[1]。但即便證實這一行為是賀建奎個人所為，中國科學(xué)家對倫理道德的遵守仍為世界科學(xué)界所質(zhì)疑。

事實上這份質(zhì)疑并非始于這次的“基因編輯嬰兒”事件，在2015年，中國科學(xué)家對倫理的遵守就已經(jīng)為西方相關(guān)學(xué)者質(zhì)疑了。2015年4月，中山大學(xué)的黃軍就團(tuán)隊對廢棄的人體細(xì)胞進(jìn)行實驗，利用CRISPRCas9基因編輯技術(shù)修改胚胎中引發(fā)珠蛋白生成障礙性貧血的異常基因，首次成功修改了人類胚胎的基因。雖然在2015年12月17日，黃軍就被科學(xué)界的權(quán)威雜志——《自然》（Nature）評為“2015年度對全球科學(xué)界產(chǎn)生重大影響的十大人物”，但事實上，這一研究成果論文首次發(fā)表在《蛋白質(zhì)與細(xì)胞》（Protein & Cell）上，在此之前，它被《自然》以“基因編輯可能會對下一代產(chǎn)生無法預(yù)計的影響”為理由拒絕刊載。在這個實驗剛被公布的時候，它對倫理性的突破為整個科學(xué)界所質(zhì)疑。但它也推動了基因技術(shù)的發(fā)展與對它的原則性規(guī)制提出。2015年12月，由各國科學(xué)家官方發(fā)起的人類基因編輯高峰會議在華盛頓舉行。會議最后達(dá)成共識：基因編輯技術(shù)可以應(yīng)用于基礎(chǔ)研究和臨床前研究，但禁止出于生殖目的在臨床中使用該技術(shù)改變?nèi)祟惻咛セ蛏臣?xì)胞[2]。這一共識雖然不具備法律效力，但在過去的三年里，它被各國科學(xué)家遵守，直到被基因編輯嬰兒的誕生打破。

對基因編輯嬰兒的爭議不僅限于倫理方面，對這項技術(shù)本身的科學(xué)性和安全性也是科學(xué)家關(guān)注的重點。賀建奎在介紹視頻中提及8對夫婦的31個胚胎已經(jīng)注射了CRISPR試劑。其中，70%的胚胎中的DNA已經(jīng)過編輯。他說，需要多次顯微注射才能確保胚胎中的大多數(shù)細(xì)胞被編輯。即便如此，雙胞胎女嬰的編輯結(jié)果似乎并不理想。目前學(xué)界認(rèn)為攜帶CCR5的32堿基缺失的移碼突變，使個體具有一定的HIV①免疫能力。然而，兩名女嬰的基因編輯結(jié)果并不是理想的32堿基缺失[1]。這意味著她們很有可能在長大后根本無法免疫HIV，而CCR5本身是免疫系統(tǒng)的重要組成部分，對它進(jìn)行改動，可能會使這兩個嬰兒其他方面的免疫力降低，造成免疫缺陷，這是一個重大健康安全隱患。這項技術(shù)尚未成熟，基因的編輯技術(shù)就像狙擊槍，它不能百分百擊中目標(biāo)，按照科學(xué)家所想實現(xiàn)目的，有脫靶的風(fēng)險，無法直接作用于人體。

同時，這項實驗也使人們質(zhì)疑是否侵犯了實驗對象的知情權(quán)、隱私權(quán)等民事權(quán)利?；蚓庉媼雰旱母改甘欠裰槭侨藗冴P(guān)注的一項問題。賀建奎在第二屆國際人類基因組編輯峰會面對這一問題時，回答道，志愿者夫妻都被告知和了解了其中的利弊，并且他親自進(jìn)行了1小時10分鐘的談話，一段一段，一行一行地解釋給他們聽，同時接受他們的詢問。他并不要求志愿者夫婦當(dāng)場做出決定，他們可以回家考慮一段時間后再決定[2]。我們可以假定賀建奎的確如他所言向志愿者進(jìn)行解釋，但是志愿者能夠真的了解這個實驗嗎？還是他們的關(guān)注點都在“可以免疫HIV”這一結(jié)果上而忽視了實驗的其他細(xì)節(jié)部分？畢竟隔行如隔山，他們并非這個領(lǐng)域內(nèi)的專業(yè)人員，對基因編輯實驗并不能完全了解，可能在聽取賀建奎的解釋后也不能完全了解這一項技術(shù)，但為了讓孩子以后“可以免疫HIV”而接受了這項實驗，他們的知情權(quán)得到保障了嗎？

其次，賀建奎說他會對這對雙胞胎嬰兒進(jìn)行跟蹤，保證她們的健康。那么如何保證她們的健康？這是一項基因?qū)嶒?，是否要定期對她們的基因進(jìn)行檢查？如果的確如此，那么基因作為一個人最隱秘的個人信息，賀建奎如何能保證這些信息不被泄漏？事實上，這對雙胞胎嬰兒的相關(guān)信息已經(jīng)有泄露的可能了，賀建奎在第二屆國際人類基因組編輯峰會由于他這個實驗的保密性不強(qiáng)，所以數(shù)據(jù)被泄露了，整個實驗結(jié)果被迫提前揭露。那么又怎能保證這對基因編輯嬰兒的信息保密措施做到完善呢？她們的隱私權(quán)真的不會受到侵害嗎？

關(guān)于基因編輯嬰兒還有一個極為重大的問題，那就是她們在長大后如何面對這個世界？除了上文提及的可能會有免疫缺陷這一健康問題外，她們以后還會面對就業(yè)問題，婚戀問題，她們是否應(yīng)該告訴用人單位以及配偶自己的基因曾被別人編輯過這一情況？如果用人單位或配偶不接受這一情況，她們面臨著就業(yè)歧視和婚戀歧視，那么她們的損失由誰來負(fù)責(zé)？賀建奎雖然表示會對這兩個孩子負(fù)責(zé)，但具體怎么負(fù)責(zé)，后續(xù)如何作為卻沒有明確的說明。

二、基因編輯技術(shù)的利益與風(fēng)險

基因編輯嬰兒事件將基因編輯這項技術(shù)帶入大眾視野，引發(fā)廣泛討論，但這種討論更多的是一種擔(dān)憂，一種恐懼，人類的科學(xué)技術(shù)發(fā)展得如此之快，連人類的基因都可以在出生之前進(jìn)行改變，是不是在此之后科學(xué)家們會開始用基因造人，當(dāng)人們可以隨意改變?nèi)祟惖纳硖卣?，按照自己的想法重塑自己的基因時，人類這樣存在的意義何在？

那么我們要因此放棄基因編輯這項技術(shù)嗎？并不，這種想法只是人們放大的恐懼，技術(shù)遠(yuǎn)沒有發(fā)展到那一步。雖然有一定的風(fēng)險，但目前的基因編輯技術(shù)也有巨大的潛在利益，風(fēng)險與利益并存是基因編輯技術(shù)的現(xiàn)狀，要對它們進(jìn)行全面客觀的考量，才能對目前的法規(guī)政策進(jìn)行進(jìn)一步地完善。

（一）基因編輯的利益

1.對精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展的推動

精準(zhǔn)醫(yī)療（Precision Medicine）是一種將個人基因、環(huán)境與生活習(xí)慣差異考慮在內(nèi)的疾病預(yù)防與處置的新興方法，它是目前大力倡導(dǎo)的醫(yī)療發(fā)展方向，是一項國家戰(zhàn)略[1]。目前的疾病診療都是建立在對人類整體生物特征的研究上去制定醫(yī)療方案，但事實上每個個體都有不同的生理特征，采用一樣的治療方案會使治療效果大打折扣。而根據(jù)現(xiàn)代基因技術(shù)，可以針對每個人不同的基因狀況進(jìn)行治療，比如靶向用藥。在基因編輯技術(shù)誕生之前，人類對于基因是“只能看不能動”，基因編輯技術(shù)使人們可以針對基因進(jìn)行改動，從根本上去除疾病的源頭。

2.目前基因編輯技術(shù)的貢獻(xiàn)

基因編輯技術(shù)在目前已經(jīng)開始運用，根據(jù)基因編輯技術(shù)作用的人體細(xì)胞不同可以分為體細(xì)胞的基因編輯和生殖系細(xì)胞的基因編輯兩種類型，生殖系細(xì)胞是多細(xì)胞生物能夠繁衍后代的細(xì)胞的總稱，具有遺傳性，因此對生殖系細(xì)胞進(jìn)行的基因編輯具有遺傳性。體細(xì)胞不同于生殖細(xì)胞，其不具有遺傳性，所以對體細(xì)胞的編輯只涉及體細(xì)胞的遺傳改變，不會改變遺傳信息，更不會改變后代的基因[3]。因此目前的基因編輯基本集中于對體細(xì)胞的基因編輯。體細(xì)胞基因突變引起的惡性腫瘤雖然不會遺傳，但是基因突變會引起細(xì)胞遺傳物質(zhì)功能或結(jié)構(gòu)的異常，后代接收到這種遺傳物質(zhì)，對于惡性腫瘤的感染可能性會加大，正常細(xì)胞在環(huán)境等促癌因素的影響下發(fā)展為腫瘤的幾率比較高[3]。因此，惡性腫瘤往往呈現(xiàn)出家族病的趨勢。如果用體細(xì)胞基因編輯這項技術(shù)治療成功惡性腫瘤，那么不僅是對患者的一種寬慰，也是對患者后代的一種福音。除了對惡性腫瘤這種疾病，體細(xì)胞基因編輯可以治愈，減少患者后代發(fā)病的幾率，對于乙肝、艾滋病等傳染性疾病，體細(xì)胞基因編輯也會有成效可見。事實上，體細(xì)胞基因編輯技術(shù)對于重大疾病治療已經(jīng)取得了多項成果。

2015年8月28日，在《世界腸胃病學(xué)雜志》（World Journal of Gastroenterology）一篇論文中，研究人員用CRISPR/Cas9系統(tǒng)抑制了乙型肝炎病毒復(fù)制，且沒有明顯的細(xì)胞毒性。它有可能是在慢性HBV②感染患者中根除持續(xù)存在的細(xì)胞外乙型肝炎病毒DNA的一種潛在的方法[3]。

2016年3月發(fā)表于 《自然》 （Nature） 子刊《科學(xué)報告》（Scienti? Report）上的研究表明，研究者可以有效和安全地從培養(yǎng)的人類細(xì)胞DNA中消除HIV-1。這種技術(shù)能夠從人類細(xì)胞系中剪掉HIV-1DNA。他們將研究轉(zhuǎn)移到體外實驗中，從艾滋病感染者體中提取作為免疫細(xì)胞的T細(xì)胞并培養(yǎng)，實驗表明，用基因編輯技術(shù)治療，可以抑制病毒的復(fù)制，并顯著降低患者細(xì)胞內(nèi)的病毒載量[3]。

（二）基因編輯技術(shù)的潛在問題與風(fēng)險

新事物的誕生，除了關(guān)注它會帶來的利益更要關(guān)心它潛在的問題和風(fēng)險。人們擔(dān)心基因編輯技術(shù)猶如潘多拉魔盒一樣，在放出希望之前，就已先給人們帶來危險和痛苦。結(jié)合上述對基因編輯嬰兒事件的分析，筆者認(rèn)為目前基因編輯技術(shù)存在并不限于以下的風(fēng)險。

1.技術(shù)本身的不確定性

基因編輯技術(shù)誕生的時間并不長久，但它的發(fā)展速度出乎人們意料的快?，F(xiàn)在常用的是第三代基因組定點編輯技術(shù)——CRISPR/Cas9技術(shù)，第四代技術(shù)已經(jīng)在研發(fā)之中。技術(shù)不斷發(fā)展，它們的安全性與科學(xué)性也在不斷提高，但是風(fēng)險仍潛伏在未知之中。人類究竟對基因了解多少？目前的基因?qū)嶒灳筒⒎?00%的成功率，廣東醫(yī)科大學(xué)的實驗中，并非所有胚胎都出現(xiàn)了DNA序列的預(yù)期改變，實現(xiàn)預(yù)期實驗?zāi)繕?biāo)的比率僅為15%（即4/26）[4]。也就是說目前的基因編輯技術(shù)很容易可能出現(xiàn)無法預(yù)測的錯誤，而基因編輯一旦出現(xiàn)錯誤，一來有可能要經(jīng)過數(shù)代人的遺傳才能發(fā)現(xiàn)，二來由于基因操作具有不可逆性，這一錯誤在短期內(nèi)很難得到糾正，所以基因編輯出現(xiàn)錯誤帶來的惡果是不堪設(shè)想的，很有可能出現(xiàn)嚴(yán)重的疾病，甚至?xí)霈F(xiàn)新的絕癥，而如果是對生殖系細(xì)胞進(jìn)行錯誤編輯，引起的不良生物特征可能會代代遺傳?；蚓庉嫾夹g(shù)目前的安全尚不能保證，但一旦出錯引發(fā)的后果卻讓人恐懼不已，在這種情況下，人們極力反對生殖系細(xì)胞編輯也是理所當(dāng)然的，也正是這種恐懼讓人們對基因編輯保持高度謹(jǐn)慎。

2.基因編輯涉及的倫理問題

人類社會存在著各種倫理價值觀念，尊重生命是其中最基本的一項原則觀念，尊重生命的核心在于禁止對生命的加害，但生殖系細(xì)胞的基因編輯的操作對象實體外胚胎和生殖細(xì)胞，它們都有成長為“人類”的可能，尤其是體外胚胎，它的法律地位一直是學(xué)界爭議的問題，實踐中，雖然在大多數(shù)國家，并未直接賦予胚胎“人”的地位，但對其均從倫理和法律兩方面給予特別保護(hù)[2]。對它們進(jìn)行實驗，是否是對生命的加害，是否會褻瀆生命的尊嚴(yán)？

除此以外，基因編輯技術(shù)基于醫(yī)療目的的生殖性應(yīng)用還會帶來一系列問題，比如患者本人及其家屬的的自主決定權(quán)，隱私和保密等問題。1987年，庫爾特·拜爾茨指出基因醫(yī)學(xué)技術(shù)“使得人的自然體在迄今無法想象的程度上變成了可以通過技術(shù)加以支配的東西”，人類這一自然造物可以被人工改造，人生來就有的尊嚴(yán)似乎要被摧毀[4]。基因編輯技術(shù)對人類社會長久形成的倫理道德觀無疑是一種挑戰(zhàn)。

3.代際同意

在生殖系細(xì)胞基因編輯中還存在著一個問題，那就是代際同意，這實際上是親代與子代的關(guān)系問題?；蚓庉嬛苯幼饔糜谌梭w，它的實施必須得到被實驗者的同意，可如果對胚胎進(jìn)行實驗，如何取得他們發(fā)展為人后的同意？這次的基因編輯嬰兒實驗就是僅得到了基因編輯嬰兒父母的同意就對胚胎進(jìn)行了實驗，也許父母是為了讓自己的孩子避免HIV的遺傳和感染，但長大成人后的嬰兒們會同意這種冒險的做法嗎？事實上也是如此，讓父母代理胚胎對基因編輯實驗表示同意與否，父母能否完全為子女未來的利益考慮，尊重子代將來可能做出的自我選擇？父母會不會不自覺地掌握控制子代，讓他們在出生前就喪失了自我[5]？追求后代的完美是鐫刻在人類內(nèi)心深處的愿望，父母會不會一廂情愿為了后代“好”而同意醫(yī)療人員對胚胎進(jìn)行基因編輯？這些都是基因編輯技術(shù)引發(fā)的問題討論，亟需解決。

4.人為優(yōu)選和社會不公

人們渴望完美，不過人類先天就存在不完美，在基因編輯技術(shù)誕生之前，人們只能接受這種不完美。但是基因編輯可以從根本上改變?nèi)藗兿忍斓牟蛔?，人們可以獲得更健康的身體、更高的智商和更好看的外表。而人的欲望是無窮盡的，當(dāng)人們徹底掌握了基因編輯這項技術(shù)，人們會為了追求更完美，而對自身進(jìn)行不斷干涉，這可能會打破自然界幾千年來的發(fā)展規(guī)律，造成生物系統(tǒng)發(fā)展的混亂，甚至可能會導(dǎo)致人類群體本身的異化。

基因編輯技術(shù)是一項高端精細(xì)技術(shù)，它的實施需要大量金錢和高科技人員，很有可能成為上層精英的專利。即使基因編輯技術(shù)被人類掌握了，也有可能只有上層階級才有能力讓自己及其后代變得更為優(yōu)秀，中層階級以及下層階級則被邊緣化，從基因上就拉開階級差距，最終會導(dǎo)致富人的后代更為優(yōu)秀，窮者的后代更為落后的惡性循環(huán)。

三、基因編輯技術(shù)的規(guī)制

基因編輯技術(shù)既有利益又有風(fēng)險，那么如何對它實現(xiàn)有效利用并降低風(fēng)險呢？英國納菲爾德生物倫理委員會提出人類遺傳基因編輯以符合道德標(biāo)準(zhǔn)的方式進(jìn)行的兩個基本原則：一是有利于未來人們福利的原則;二是社會公平正義和穩(wěn)固原則[6]。這其實是要求我們對于基因技術(shù)的編輯采取謙抑與開放并存的態(tài)度。

（一）堅守尊重生命尊嚴(yán)的倫理底線

生命尊嚴(yán)可以說是人類存在的基礎(chǔ)，基因編輯一開始誕生的目的是為了保護(hù)延長人們的壽命，讓人們可以變得更好，更有尊嚴(yán)地活著。但是基因編輯就是在對人的生命密碼進(jìn)行修改，這有時會讓人產(chǎn)生在操控生命的錯覺，正是基于這種想法，人們在研究基因編輯時必須時刻保持對人本身的尊重。

在科學(xué)家對基因編輯的研究進(jìn)行得如火如荼時，倫理學(xué)家和法學(xué)家卻一直保持著對這項技術(shù)可能帶來的倫理威脅的警惕和憂慮，這種擔(dān)憂是一種鎮(zhèn)靜劑，可以在一定程度上打消人們的狂熱想法。比如，這次的基因編輯嬰兒事件，遭致了多方的批評，這也給科學(xué)界敲響了一記警鐘，并非在任何情況下都是科學(xué)技術(shù)的發(fā)展為第一位，當(dāng)多項正當(dāng)利益，如健康利益、產(chǎn)業(yè)利益、科學(xué)利益等發(fā)生沖突時，生命尊嚴(yán)必須要放在第一位，這是無可辯駁。

（二）保護(hù)人們的知情權(quán)和隱私權(quán)

如果說生命尊嚴(yán)是人們存在的基礎(chǔ)，那么知情權(quán)和隱私權(quán)是人們在社會生活中極為廣泛的一項基礎(chǔ)權(quán)利，在進(jìn)行基因編輯時，也要注重保護(hù)這項權(quán)利。基因編輯是基于基因圖譜進(jìn)行的，基因圖譜是一個人最重要最隱秘的信息，它記錄了一個人生命的所有奧秘，如果被心懷不軌的人拿到了，后果不堪設(shè)想。研究者和醫(yī)務(wù)人員在在經(jīng)得本人或者其他有權(quán)人員的同意后，可以獲得基因信息，但是只能用于醫(yī)療或者被實驗者同意的實驗?zāi)康?，他們要對這些信息進(jìn)行嚴(yán)格保密，在未經(jīng)本人或者其他有權(quán)人員的同意時，絕不可泄露、出賣給任何他人、機(jī)構(gòu)或組織。

基因編輯是直接作用于人體的技術(shù)，需要征得被實驗者的同意才可進(jìn)行，但上文筆者提出過“代際同意”的問題，有時候被實驗者是嬰兒這樣的無行為能力人該怎么辦？他們可能無法理解基因編輯是如何作為，在這種情況下，如何能夠有效保障他們的知情權(quán)？依靠他們的法定代理人嗎？這并不安全，法定代理人在代理被代理人的行為時并不一定是以他們的利益為先，丟棄自己身有殘疾的子女的父母比比皆是，難道他們在面對基因編輯實驗時是考慮自己的孩子，還是考慮自己會拿到那一筆實驗酬勞呢？所以對于法定代理人關(guān)于被代理人基因編輯的知情同意權(quán)，法律需要做一定的限制。

（三）完善法律法規(guī)

倫理道德的限制并不是萬能的，它們也不具有強(qiáng)制力，法律的限制才是最有力的。目前，我國有關(guān)人類基因編輯技術(shù)的規(guī)范主要有《基因工程安全管理辦法》《人類遺傳資源管理暫行辦法》《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》等[4]。雖然這些法規(guī)明確了我國對于基因編輯的態(tài)度：基因編輯技術(shù)限于醫(yī)療和研究目的，不允許進(jìn)行生殖系細(xì)胞基因編輯，不允許培養(yǎng)嵌合體胚胎，不允許培養(yǎng)克隆人。但是這些規(guī)范猶有不足。

首先，這些法律規(guī)范位階較低，同時規(guī)范體系較為散亂。它們多只是規(guī)章規(guī)定，在整個基因醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)，都不存在具有（狹義）法律效力的規(guī)范性規(guī)定。并且，這些規(guī)范雖然涉及了基因編輯，但并沒有對基因編輯做出針對性的規(guī)定，在現(xiàn)有規(guī)范中，并沒有對人類基因材料的收集、儲存、流動、實驗研究、臨床應(yīng)用、基因檢測或鑒定等全部過程[4]涉及的醫(yī)學(xué)、司法、國際合作這些領(lǐng)域都制定法規(guī)。目前涉及基因編輯的規(guī)范規(guī)定都是不成體系、內(nèi)容粗疏、效力較低的規(guī)定，需要加緊完善。

其次，這些規(guī)范沒有具體的有針對性的規(guī)定，可操作性有所欠缺，責(zé)任機(jī)制嚴(yán)重不足，無法有效實現(xiàn)保障人們基因權(quán)利的作用。這些規(guī)范雖然明確如果要進(jìn)行涉及人類生命尊嚴(yán)等基本權(quán)益的醫(yī)學(xué)實驗，需要經(jīng)過醫(yī)學(xué)倫理委員會的審批，但一來我國也沒有獨立的專門主管機(jī)構(gòu)，沒有確立個案審批制度，而是概括性地把權(quán)力下放給有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu);二來審批有可能在利益的驅(qū)動下呈現(xiàn)寬松的趨勢。除此以外，這些規(guī)定也僅是規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗者的義務(wù)，但關(guān)于責(zé)任的規(guī)定卻幾乎沒有，如《人類遺傳資源管理暫行辦法》雖然規(guī)定了很多義務(wù)，但有關(guān)責(zé)任的規(guī)定只有寥寥三條，并且不具有可操作性，在一定程度上影響了該規(guī)章的實際效果，事實上，我國人類遺傳資源流失的事件已經(jīng)多次發(fā)生[4]。這些規(guī)范對于人們的基因權(quán)利保障力度明顯不夠，如這次的基因編輯嬰兒事件，賀建奎在目前得到的處罰僅是“全面暫停他的科技活動，并將依據(jù)調(diào)查事實和事件定性，相關(guān)部門對涉事人員及機(jī)構(gòu)依法依規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理。”[1]沒有交代清楚他會受到怎樣的行政處罰和民事處罰。

因此，現(xiàn)階段關(guān)于基因編輯技術(shù)的法律法規(guī)的完善，可以先從以下三方面進(jìn)行：一是要制定位階較高的專門性法規(guī);二是要明確醫(yī)療人員和研究者的義務(wù)責(zé)任;三是要制定配套法規(guī)，以求全方位地保障人類的基因權(quán)利。具體的措施可以如下：

第一，審查規(guī)程的統(tǒng)一與規(guī)范化。當(dāng)下的倫理審查混亂不統(tǒng)一，難以有效落實。雖然《刑法修正案（十一）》增加了非法基因編輯這一犯罪，但畢竟只是一項法律條文，尚不全面?？梢钥紤]由國務(wù)院制定專項行政法規(guī)，再由國家衛(wèi)生健康委員會制定部門規(guī)章以及相應(yīng)的操作規(guī)范，以形成自上而下的完善法律體系，同時還要根據(jù)技術(shù)的不斷革新進(jìn)行調(diào)整，這樣可以給基因編輯技術(shù)的規(guī)制提供統(tǒng)一規(guī)范化又不失靈活的制度保障。

第二，建立從上到下全面的倫理審查機(jī)制。正如上文說明的一樣，醫(yī)學(xué)倫理委員會的審批機(jī)制尚不夠完善全面，并且我國一般是由研究機(jī)構(gòu)自己設(shè)立倫理審查委員會，這樣做雖然防止出現(xiàn)外行指導(dǎo)內(nèi)行的情形，可以過濾一定風(fēng)險，但缺乏獨立客觀性，易受內(nèi)部因素干擾。而且也并不具備保證其決定實施的強(qiáng)制力，縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門僅能對本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作進(jìn)行日常監(jiān)督管理，很難在違規(guī)實驗進(jìn)行之初就發(fā)現(xiàn)并停止，所以可以設(shè)立從中央到地方的二級審查機(jī)制——研究機(jī)構(gòu)自我的倫理審查委員會對基因編輯項目進(jìn)行初審，然后國家衛(wèi)生健康委員會下屬的國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會再次進(jìn)行復(fù)審，雙重審核均通過，研究項目才可著手實施[2]。

第三，建立長效的跟蹤審查程序。我國當(dāng)前倫理審查大多都在研究初期進(jìn)行，一旦啟動研究的書面方案上報并通過審查后，接下來的實驗研究便少有持續(xù)跟蹤審查，研究機(jī)構(gòu)往往會高枕無憂，這容易在后續(xù)的項目研究進(jìn)行中滋生道德風(fēng)險。因此，必須要對基因編輯項目進(jìn)行跟蹤審查，而建立跟蹤審查機(jī)制的關(guān)鍵就是實行研究者定期報告制度——研究項目主負(fù)責(zé)人需要向機(jī)構(gòu)自設(shè)的倫理審查委員會作年度報告，而各機(jī)構(gòu)的倫理審查委員需要向國家衛(wèi)生健康委員會下的醫(yī)學(xué)倫理專家委員會作年度報告。除了定期報告外，倫理專家委員還可進(jìn)行不定期的抽查，對于違規(guī)操作，違反醫(yī)學(xué)倫理的不良事件進(jìn)行公示，及時叫停，并進(jìn)行懲處[2]。

第四，設(shè)立生物科技損害賠償基金。任何科學(xué)技術(shù)的適用都存在風(fēng)險，不可能有百分百的安全技術(shù)，基因編輯技術(shù)也是如此。而且由于基因編輯直接作用于人類細(xì)胞，它的風(fēng)險性就更高。同時由于它操作困難復(fù)雜，稍有不慎就會造成失誤?；蚓庉嫷姆?wù)對象是不特定的社會大眾，受害者卻只可能是小部分人群，而且他們所受的損害是終生的、不可逆轉(zhuǎn)的。這對他們而言太不公平。而由科學(xué)家和研究機(jī)構(gòu)單獨承擔(dān)損失賠償也不太可能。所以，國家和社會需要出面，設(shè)立專門的賠償基金進(jìn)行補(bǔ)償，保障受害者接下來的生活[2]。當(dāng)然如果是科研人員的失誤造成了不可逆的傷害，那么由科研人員或研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任，進(jìn)行賠償。若賠償金額不足，再由國家出面，進(jìn)行剩余的補(bǔ)償。

（四）以開放的態(tài)度對待基因編輯

基因編輯雖然存在如此之多的風(fēng)險，但是如果它利用得當(dāng)，也會成為人類提高生命質(zhì)量極好的工具，任何一項科學(xué)技術(shù)在它發(fā)展之初都會為人質(zhì)疑，但我們不能否認(rèn)它的潛力。我們不能因為這次的基因編輯嬰兒事件就將這項技術(shù)“打入冷宮”，它需要發(fā)展，在發(fā)展中，人類找到規(guī)制它的方法，不能完全否定這項技術(shù)。在目前，我們應(yīng)該允許體細(xì)胞的基因編輯實驗的進(jìn)行，努力提高它的安全性，以求某一天能將它進(jìn)行臨床使用，治療乙肝、惡性腫瘤、HIV這些困擾人們漫長歲月的疾病。因此，我們需要以開放的態(tài)度去對待基因編輯，不能談其變色。

結(jié)語

任何科學(xué)技術(shù)都是一把雙刃劍，基因編輯因其特殊性而尤為人類關(guān)注。它既有可能是天使，也有可能是惡魔，其可以幫助人們有效預(yù)防和治療疑難雜癥，但跨過界限就會讓人類迎來滅頂之災(zāi)。我們要在堅守生命尊嚴(yán)這條底線的基礎(chǔ)上，努力保障人類的基因權(quán)利，明確研究者和醫(yī)療人員的義務(wù)和責(zé)任，以謙抑和開放并存的態(tài)度對待基因編輯，利用它來為人類造福，并降低它的風(fēng)險。

注 釋：

①HIV：人類免疫缺陷病毒（Human Immunode?iency Virus，HIV），顧名思義它會造成人類免疫系統(tǒng)的缺陷。它是一種感染人類免疫系統(tǒng)細(xì)胞的慢病毒（Lentivirus），屬反轉(zhuǎn)錄病毒的一種，至今無有效療法的致命性傳染病。該病毒破壞人體的免疫能力，導(dǎo)致免疫系統(tǒng)失去抵抗力，從而導(dǎo)致各種疾病及癌癥得以在人體內(nèi)生存，發(fā)展到最后，導(dǎo)致艾滋?。ǐ@得性免疫缺陷綜合征）。

②HBV：乙型肝炎病毒的簡稱。

參考文獻(xiàn)：

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作者簡介：黃煜秦（1995—），女，漢族，江蘇南通人，單位為上海政法學(xué)院，研究方向為刑法學(xué)。

（責(zé)任編輯：董惠安）