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        0.01%阿托品滴眼液對兒童近視眼的療效及安全性

        2021-06-29 06:40:06趙宏偉趙冰藝郭世超朱彩霞夏麗萍
        武警醫(yī)學(xué) 2021年6期
        關(guān)鍵詞:屈光度干眼阿托品

        趙宏偉,趙冰藝,郭世超,王 媛,朱彩霞,夏麗萍

        普遍認(rèn)為,阿托品可以有效抑制近視屈光度和眼軸的增長[1,2],但同時伴有一些由藥物本身藥理作用引起的不良反應(yīng),如畏光、視近模糊等[3,4]。低濃度(0.01%)阿托品由于保留了對近視的控制作用,不良反應(yīng)較少,故患者容易接受[5,6]。但其長期使用的安全性還有待于進(jìn)一步的研究。因此,本研究旨在探討0.01%阿托品滴眼液對兒童近視眼的療效及安全性。

        1 對象與方法

        1.1 研究對象 選擇2017-04至2018-03我中心眼科門診兒童近視眼就診患者。分為兩組:試驗組30例(59只眼),最終納入統(tǒng)計分析26例(51只眼);對照組為同期僅配戴框架眼鏡的兒童近視眼18例(36只眼)。兩組間各項指標(biāo)比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05,表1)。所有研究對象均簽署知情同意書。

        表1 兩組兒童近視眼患者基線情況比較

        1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn) 診斷標(biāo)準(zhǔn):用鹽酸環(huán)噴托酯滴眼液散瞳1 h后,行檢影驗光以等效球鏡度≥-0.5 D(含-0.5 D)診斷為近視眼[7]。

        1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)年齡8~13歲,性別不限;(2)家屬及本人積極配合,能夠理解本研究的目的,依從性好;(3)經(jīng)患者家長知情并簽署知情同意書;(4)眼壓在10~21 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)范圍內(nèi);(5)近視等效球鏡度≤-6.00 DS。

        1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) (1)有全身系統(tǒng)疾病及遺傳性近視;(2)有過敏性結(jié)膜炎;(3)有內(nèi)翻倒睫及嚴(yán)重的角結(jié)膜感染等其他眼??;(4)有阿托品藥物過敏或禁忌證;(5)干眼或瞼板腺功能障礙。

        1.3 試驗藥物 0.01%阿托品滴眼液,商品名為亞妥明眼藥水,購自麥迪森醫(yī)藥股份有限公司(衛(wèi)部藥制字第059755號),每晚使用1次。

        1.4 試驗方法 試驗組: 根據(jù)屈光度大小以及視力需求戴框架眼鏡,并用0.01%阿托品滴眼液,點雙眼,每晚1次,每次1滴。對照組:根據(jù)具體情況戴框架眼鏡。隨訪觀察6個月,失訪及中途停藥2周以上不納入最終統(tǒng)計。

        1.5 觀察指標(biāo)

        1.5.1 近視屈光度 經(jīng)鹽酸環(huán)噴托酯滴眼液(賽飛杰,美國ALCON公司)散瞳1 h后,行電腦驗光,每只眼行3次檢測,取平均值后換算為等效球鏡度數(shù)。

        1.5.2 淚河高度及淚膜破裂時間 由同一技術(shù)人員行眼表綜合分析儀檢查(OCULUS Keratograph Typ 77000 Germany)。淚河高度(tear meniscus height,TMH)及淚膜破裂時間(tear film break-up time,BUT)自動顯示。淚膜破裂時間選擇平均破裂時間,雙眼分別檢查3次,取平均值。

        1.5.3 干眼問卷調(diào)查評分表 由同一技術(shù)人員行干眼問卷調(diào)查表(mcmonnies questionnaire,MQ)填寫。問卷共12項,包括干眼既往診斷,癥狀及頻率,藥物使用及環(huán)境觸發(fā)等內(nèi)容,總分0~45分,一般認(rèn)為>14.5分為干眼患者[8]。

        1.5.4 眼壓測量 由同一技術(shù)人員采用非接觸式眼壓儀(日本拓普康TOPCON CT-800)檢測,單位為mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)。雙眼分別檢查3次,自動讀取平均值。

        1.6 療效判定

        1.6.1 有效性判定 屈光度是用藥后近視眼控制療效的判定指標(biāo)。結(jié)合治療后3個月和6個月結(jié)果,比較試驗組與對照組近視眼患者屈光度變化。

        1.6.2 安全性評價 對干眼指標(biāo)(淚河高度、BUT)、干眼問卷評分、眼壓,以及試驗過程中不良反應(yīng)及不良事件進(jìn)行分析判定。

        2 結(jié) 果

        2.1 一般情況 試驗組30例(59只眼),終末失訪4例(8只眼),其中2例為中途因故退出,2例為中途自行停藥2周以上。對照組無一例失訪。

        2.2 兩組用藥前后屈光度比較 兩組屈光度數(shù)值符合正態(tài)性檢驗標(biāo)準(zhǔn),對照組和試驗組在3個月和6個月后屈光度較基線水平均有小幅增加。但是,對照組在6個月后與用藥前比較有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)。而試驗組6個月與用藥前比較無統(tǒng)計學(xué)差異。用藥6個月后試驗組和對照組比較,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(表2)。

        表2 兩組兒童近視眼用藥后屈光度比較

        2.3 兩組用藥后眼壓、淚河高度、淚膜破裂時間、干眼評分比較 各組數(shù)值經(jīng)正態(tài)性檢驗,均符合正態(tài)性檢驗標(biāo)準(zhǔn)。眼壓、TMH、BUT、干眼評分在兩組之間基線水平、3個月和6個月后分別比較均無統(tǒng)計學(xué)意義(表3)。

        表3 兩組兒童近視眼用藥后眼壓、淚河高度、淚膜破裂時間和干眼評分比較

        2.4 不良反應(yīng) 試驗組在局部使用0.01%阿托品滴眼液3個月和6個月后均無畏光及看近困難主訴,無全身不良反應(yīng)主訴,未發(fā)生過敏現(xiàn)象。

        3 討 論

        近年來,我國近視發(fā)生率呈上升趨勢,近視已經(jīng)成為影響我國國民尤其是青少年眼健康的重大公共衛(wèi)生問題[9]。因此,近視性屈光不正的治療不僅成為醫(yī)學(xué)界關(guān)注的重點,而且,自2018年八部委聯(lián)合發(fā)布《綜合防控兒童青少年近視實施方案》以來,近視眼的預(yù)防已上升為國家戰(zhàn)略高度。

        20世紀(jì)80年代就有研究指出,阿托品可以防控近視[10]。Li等[11]在2014年對7項隊列研究做了Meta分析后指出,低濃度阿托品控制近視效果顯著,且對亞洲兒童比對白種人兒童更有效。進(jìn)一步的研究顯示,阿托品減緩近視效果存在使用濃度、頻次及患者依從性的具體問題。Chua等[12]在一項為期2年的前瞻性隨機(jī)雙盲臨床試驗結(jié)果顯示:1%、 0.5%、0.1%、0.01%濃度的阿托品分別可以減緩近視進(jìn)展80%、75%、70%、60%,即阿托品對于近視的控制具有濃度依賴性。濃度高,控制近視眼效果更佳。但由于阿托品對近視發(fā)生進(jìn)展的控制機(jī)制不明,在臨床應(yīng)用上比較謹(jǐn)慎,且阿托品散瞳后所帶來的不利影響(如畏光、調(diào)節(jié)力下降、視近模糊等)也較多[5]。目前,對于阿托品散瞳后導(dǎo)致的不良反應(yīng)及阿托品使用濃度、頻次和患者依從性之間的平衡尚未形成統(tǒng)一觀點。一項5年的RCT研究顯示:0.01%濃度的阿托品眼液可以延緩近視眼發(fā)展和眼軸延長(50%以上),且所致的瞳孔散大、調(diào)節(jié)力下降、近視力下降均不明顯[13]。

        本研究發(fā)現(xiàn),0.01%阿托品滴眼液使用6個月有明顯延緩屈光度進(jìn)展的作用,結(jié)果與以往研究類似[6,12-14],且臨床依從性較好,因此,是建議推廣的一項延緩近視眼發(fā)展的方法。任秋錦和姜瑾等[15,16]均認(rèn)為,低濃度阿托品和角膜塑形鏡在控制青少年近視度數(shù)增長、眼軸增長方面無明顯差異,且兩者控制青少年近視療效均優(yōu)于框架眼鏡。我國兒童屈光矯正專家共識推薦使用0.01%阿托品滴眼液延緩近視發(fā)展[17]。我國學(xué)者對安全性方面的研究較少。張曉瑾等[18]認(rèn)為,0.1%與0.01%濃度阿托品均有效控制近視性屈光不正屈光度、眼軸長度進(jìn)展,進(jìn)而提高遠(yuǎn)視力,前者效果更佳,后者安全性較高。

        本研究主要針對0.01%阿托品滴眼液的安全性,研究結(jié)果顯示:0.01%阿托品滴眼液使用6個月未出現(xiàn)明顯眼壓升高,未發(fā)現(xiàn)干眼發(fā)生,也無其他明顯的局部不良反應(yīng)。該結(jié)論對低濃度阿托品滴眼液應(yīng)用于兒童近視眼具有一定的指導(dǎo)意義。本研究的不足是所選擇病例在年齡上有所局限,樣本量較小,也未進(jìn)行更長時間的隨訪。另外,沒有對年齡和屈光度進(jìn)行更為細(xì)致的分層研究??傊?,需要設(shè)計更為嚴(yán)謹(jǐn)全面、大樣本及更長時間的低濃度阿托品的安全性驗證試驗。

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