陶曉春，梁宏濤*，銀浩強(qiáng)，王 琛，曹永清，陸金根

（1.上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院肛腸科，上海 200032；2.上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院超聲科，上海 200032）

肛瘺是肛腸科常見病、多發(fā)病，其主要發(fā)病原因是肛腺感染，外科手術(shù)是目前有效治愈該疾病最主要的方式［1]，但因術(shù)后大多為開放性創(chuàng)面，而且病變部位特殊，創(chuàng)面易被污染，同時(shí)因局部糞液刺激、排便摩擦引發(fā)疼痛等因素導(dǎo)致創(chuàng)面生長(zhǎng)緩慢，恢復(fù)時(shí)間長(zhǎng)?；凇翱焖倏祻?fù)”理念，上海市名中醫(yī)陸金根教授根據(jù)“益氣生肌法”提出術(shù)后創(chuàng)面應(yīng)“早期補(bǔ)托、益氣生肌不致成?！?，組方以“益氣健脾，清熱利濕”立法，旨在補(bǔ)氣固表、托毒生肌，促進(jìn)肛瘺術(shù)后創(chuàng)面愈合，并取名“促愈湯”，臨床應(yīng)用二十余年，療效顯著。因此，本研究考察促愈湯聯(lián)合常規(guī)治療對(duì)低位單純性肛瘺術(shù)后患者的臨床療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2020 年3 月至2020 年9 月收治于上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院肛腸科的96 例行肛瘺切開引流術(shù)的低位單純性肛瘺患者，隨機(jī)分為對(duì)照組和觀察組，每組48例。其中，觀察組病程27 d～20 年，對(duì)照組25 d～20 年，經(jīng)秩和檢驗(yàn)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；其他一般資料見表1，可知差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（2020LCSY032）。

表1 2 組一般資料比較（，n=48，1 mmHg=0.133 kPa）

表1 2 組一般資料比較（，n=48，1 mmHg=0.133 kPa）

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《中醫(yī)肛腸科常見病診療指南（2012 版）》 肛漏診斷標(biāo)準(zhǔn)［2]，并經(jīng)?？茩z查及肛周B 超檢查確診為低位單純性肛瘺，擬行手術(shù)治療；②年齡大于18 歲，具有完全行為能力，男女不限；③中醫(yī)辨證屬濕熱下注型［2]；④患者自愿參與研究，簽署知情同意書。

1.3 排除、剔除標(biāo)準(zhǔn) ①合并肛管、直腸占位性病變；②合并其他肛門疾病；③妊娠、哺乳期婦女；④合并糖尿病及凝血障礙、肝腎功能不全等嚴(yán)重內(nèi)科疾??；⑤合并精神類疾病；⑥不同意入組或有其他因素妨礙觀察；⑦發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；⑧觀察期間發(fā)生其他醫(yī)療行為；⑨既往明確瘢痕疙瘩體質(zhì)；⑩不能堅(jiān)持試驗(yàn)方案或自動(dòng)停止試驗(yàn)者及脫落、失訪。

1.4 治療手段 2 組患者排除手術(shù)禁忌癥后采取椎管阻滯麻醉，截石位下行低位單純性肛瘺切開引流術(shù)。對(duì)照組術(shù)后創(chuàng)面每日常規(guī)?？魄鍧?、換藥2 次，靜脈滴注注射用五水頭孢唑林鈉（深圳九新藥業(yè)有限公司，國藥準(zhǔn)字H20051245）預(yù)防感染治療3 d，對(duì)頭孢過敏者以甲硝唑氯化鈉注射液（上海百特醫(yī)療用品有限公司，國藥準(zhǔn)字H20003301）代替；觀察組在此基礎(chǔ)上于術(shù)后第1 天起加服促愈湯，組方藥材生黃芪30 g、太子參15 g、焦白術(shù)15 g、關(guān)黃柏9 g、川牛膝30 g、炙甘草3 g，由上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院制劑室供應(yīng)，采用高壓煎制而成，真空包裝，每日1 劑，共200 mL，早晚各服100 mL，連續(xù)14 d。

1.5 指標(biāo)檢測(cè)

1.5.1 主要觀察指標(biāo)

1.5.1.1 創(chuàng)面愈合時(shí)間 從術(shù)后第1 天起至創(chuàng)面完全愈合所需要的時(shí)間，愈合標(biāo)準(zhǔn)為表皮爬生完全，剩余創(chuàng)面寬度＜1 mm，患者無不適癥狀，可停止換藥治療。

1.5.1.2 創(chuàng)面愈合率 在術(shù)后第1、3、7、10、14 天通過坐標(biāo)紙［3]測(cè)量創(chuàng)面面積，將塑料薄膜平整附于創(chuàng)面處，記號(hào)筆勾勒創(chuàng)面輪廓，取下后平整黏附于坐標(biāo)紙上，計(jì)算創(chuàng)面面積，最小單位為1 mm2。以術(shù)后第1 天創(chuàng)面面積為原始面積，計(jì)算創(chuàng)面愈合率，動(dòng)態(tài)觀察創(chuàng)面愈合趨勢(shì)，計(jì)算公式為創(chuàng)面愈合率=［（原始創(chuàng)面面積-剩余創(chuàng)面面積）/原始創(chuàng)面面積] ×100%，從第3 天開始計(jì)算。

1.5.2 次要觀察指標(biāo)

1.5.2.1 創(chuàng)面肉芽生長(zhǎng)情況 觀察術(shù)后第3、7、10、14天創(chuàng)面肉芽生長(zhǎng)情況，根據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)［4]對(duì)應(yīng)積分0～4 分：無肉芽生長(zhǎng)為0 分，出現(xiàn)少量肉芽、較為晦暗為1 分，肉芽較多、蒼白色為2 分，肉芽顆粒狀、暗紅色為3 分，肉芽顆粒狀、鮮紅色為4 分［4]。

1.5.2.2 創(chuàng)面滲液情況 在術(shù)后第3、7、10、14 天記錄創(chuàng)面滲液情況，清潔創(chuàng)面后以無菌紗布（共8 層）覆蓋包扎，于6 h 后打開，根據(jù)滲液浸濕紗布的層數(shù)分為0～4 分：0 分，滲液沾濕7 層及7 層以上紗布；1 分，滲液沾濕5～6層紗布；2 分，滲液沾濕2～4 層紗布；3 分，滲液沾濕少于2 層紗布；4 分，紗布干潔，無滲液［5]。

1.5.2.3 實(shí)時(shí)剪切波彈性成像 在創(chuàng)面愈合時(shí)，采用肛周淺表B 超對(duì)瘢痕組織進(jìn)行實(shí)時(shí)剪切波彈性成像指標(biāo)檢測(cè)，并測(cè)量患者肛周正常組織實(shí)時(shí)剪切波彈性成像數(shù)值，明確促愈湯干預(yù)術(shù)后瘢痕形成的療效。

1.5.2.4 Wexner 評(píng)分 參考文獻(xiàn)［6] 報(bào)道，在術(shù)前、創(chuàng)面愈合時(shí)進(jìn)行大便失禁嚴(yán)重程度評(píng)分（Wexner 評(píng)分），評(píng)估肛門功能情況，共5 項(xiàng)條目，著重調(diào)查對(duì)氣體、液體、固體的控制能力。0 分為正常，20 分為完全性肛門失禁，失禁程度與分值呈正比。

1.5.2.5 肛管直腸壓力 在術(shù)前、創(chuàng)面愈合時(shí)測(cè)定肛管靜息壓及肛管最大收縮壓，采用Triton 型肛腸動(dòng)力分析儀（加拿大Laborie 公司）測(cè)定。

1.5.3 安全性評(píng)價(jià) 觀察組除術(shù)前常規(guī)肝腎功能檢測(cè)外，術(shù)后第14 天停止服用促愈湯后再次進(jìn)行，以明確其對(duì)肝腎功能的損傷情況。

1.6 療效評(píng)價(jià) 參照中國中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［7]。（1）治愈，癥狀、體征消失，創(chuàng)面愈合，肛門括約肌功能恢復(fù)，肛門直腸測(cè)壓指標(biāo)在正常范圍內(nèi)；（2）好轉(zhuǎn)，癥狀、體征改善，創(chuàng)面未愈，肛門直腸測(cè)壓指標(biāo)輕度異常；（3）未愈，癥狀、體征均無變化。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 通過SPSS 22.0 軟件進(jìn)行處理，計(jì)數(shù)資料以百分率表示，組間比較采用卡方檢驗(yàn)；符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以（）表示，組間比較采用t 檢驗(yàn)；等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)。 P＜0.05 表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 主要觀察指標(biāo)

2.1.1 創(chuàng)面愈合時(shí)間 2 組療效均為治愈，但觀察組創(chuàng)面愈合時(shí)間為（25.65±3.38）d，短于對(duì)照組的（28.17±5.43）d，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

2.1.2 創(chuàng)面愈合率 術(shù)后第3 天，2 組創(chuàng)面愈合率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），但觀察組在術(shù)后第7、10、14 天時(shí)均高于對(duì)照組（P＜0.05），見表2：

表2 2 組創(chuàng)面愈合率比較（%，，n=48）

表2 2 組創(chuàng)面愈合率比較（%，，n=48）

注：與對(duì)照組術(shù)后同一時(shí)間點(diǎn)比較，*P＜0.05。

2.2 次要觀察指標(biāo)

2.2.1 創(chuàng)面肉芽生長(zhǎng)情況 術(shù)后第10、14 天，觀察組創(chuàng)面肉芽生長(zhǎng)積分優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05），其生長(zhǎng)趨勢(shì)與創(chuàng)面愈合率相符，見表3。

表3 2 組創(chuàng)面肉芽生長(zhǎng)積分比較（分，n=48）

2.2.2 創(chuàng)面滲液情況 術(shù)后第3、14 天，觀察組創(chuàng)面滲液情況優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05），見表4。

表4 2 組創(chuàng)面滲液情況積分比較（分，n=48）

2.2.3 實(shí)時(shí)剪切波彈性成像 2 組實(shí)時(shí)剪切波彈性成像指標(biāo)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），但觀察組正常、瘢痕組織數(shù)值優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05），見表5。

表5 2 組實(shí)時(shí)剪切波彈性成像指標(biāo)比較（kPa，，n=48）

表5 2 組實(shí)時(shí)剪切波彈性成像指標(biāo)比較（kPa，，n=48）

注：組內(nèi)比較，*P＜0.05；組間比較，＃P＜0.05。

2.2.4 Wexner 評(píng)分 術(shù)后觀察組有1 例偶有漏氣現(xiàn)象，計(jì)分1 分；對(duì)照組有2 例，各計(jì)分1 分，2 組經(jīng)秩和檢驗(yàn)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），而且術(shù)前、術(shù)后組內(nèi)比較亦然（P＞0.05）。

2.2.5 肛管直腸壓力測(cè)定 術(shù)后觀察組肛管靜息壓高于對(duì)照組（P＜0.05），但2 組肛管最大收縮壓比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表6。

表6 2 組肛管直腸壓力比較［mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），，n=48］

表6 2 組肛管直腸壓力比較［mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），，n=48］

注：與對(duì)照組術(shù)后比較，*P＜0.05。

2.3 安全性評(píng)價(jià) 術(shù)前觀察組患者肝腎功能檢測(cè)均正常，術(shù)后14 d 停藥后相關(guān)指標(biāo)也均在正常區(qū)間內(nèi)。

3 討論

中醫(yī)外科內(nèi)治之法注重“消、托、補(bǔ)”［8]，手術(shù)后適時(shí)的“補(bǔ)托治療”可以促進(jìn)創(chuàng)面愈合。上海市名中醫(yī)陸金根教授以補(bǔ)中益氣湯化裁，自創(chuàng)促愈湯，大補(bǔ)中氣，助氣血之化生，以養(yǎng)血肉，組方藥材生黃芪、太子參、焦白術(shù)、川牛膝、關(guān)黃柏、炙甘草。方中生黃芪為君藥，補(bǔ)氣升陽，托瘡生肌，具有抗氧化、抗纖維化的作用［9-10]；太子參、焦白術(shù)共為臣藥，兩者均歸脾經(jīng)，陸教授尤其重視肛腸疾病術(shù)后顧護(hù)脾胃，而上述2 味藥材皆有健脾益氣之效，可加強(qiáng)黃芪益氣之功；關(guān)黃柏為佐藥，尤善除下焦?jié)駸幔亻T之位屬前后二陰范疇，濕邪易侵犯，糞便易污染，故術(shù)后多見墜脹、水腫、分泌物多、瘙癢等不適癥狀，造成創(chuàng)面愈合緩慢，而該藥材含有多種具有清熱燥濕功效的藥效物質(zhì)［11]，可對(duì)金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌等起到抑制作用［12-13]；炙甘草、川牛膝為使藥，前者調(diào)和諸藥，后者引血下行，同時(shí)兼具利濕通淋、補(bǔ)脾益氣、清熱解毒、緩急止痛等功效。膿之來必由氣血，機(jī)體氣血旺盛，正勝達(dá)邪，托毒外出，方見膿液，腐去而后肌生，肌平方能皮長(zhǎng)［14]，促愈湯中諸藥合用，可益氣托補(bǔ)，托毒生肌，加速創(chuàng)面愈合周期，早期膿腐脫落快，局部分泌物增多；后期肉芽生長(zhǎng)快，癥見肉芽組織多。

肛瘺創(chuàng)面的愈合屬于瘢痕修復(fù)，本研究采用實(shí)時(shí)剪切波彈性成像技術(shù)測(cè)量肛周瘢痕處組織［15-16]，發(fā)現(xiàn)促愈湯聯(lián)合常規(guī)治療可減輕術(shù)后瘢痕組織纖維化程度，術(shù)后肛管靜息壓數(shù)值優(yōu)于單用常規(guī)治療，即該方可使肛周肌肉組織彈性得到更好的恢復(fù)。通常瘢痕組織軟化時(shí)間多在6 個(gè)月至1 年不等［17]，今后可增加隨訪節(jié)點(diǎn)，并通過實(shí)時(shí)剪切波彈性值結(jié)合肛管直腸測(cè)壓來綜合評(píng)估促愈湯對(duì)術(shù)后創(chuàng)面瘢痕修復(fù)情況。

綜上所述，促愈湯聯(lián)合常規(guī)治療能有效促進(jìn)低位單純性肛瘺術(shù)后患者創(chuàng)面愈合，減少瘢痕形成，從而更好地保護(hù)肛門功能。