王英俊

摘要：縱觀世界人類歷史發(fā)展的長河，每一次工業(yè)技術(shù)革命的興起，都離不開科學(xué)、技術(shù)、人才這三大原因。今天隨著第四次工業(yè)技術(shù)革命，大數(shù)據(jù)、云計算、5G和“兩網(wǎng)兩化”的發(fā)展，檔案事業(yè)的發(fā)展也開啟了新紀(jì)元，為檔案迎來了新的機遇與挑戰(zhàn)。

關(guān)鍵詞：檔案管理;健全體制

引言：

內(nèi)蒙古藥品檢驗研究院始建于1957年，經(jīng)幾代藥檢人的艱苦奮斗，從檢品種類單一到多品種、多學(xué)科、儀器設(shè)備從簡陋到高精尖，檢驗人員素質(zhì)和技術(shù)能力不斷提高、從低矮平房到現(xiàn)代化大樓，在各個方面都發(fā)生了翻天覆地的變化。60載春秋，積累了豐富的檔案資料，這些珍貴的照片、影像、文獻(xiàn)資料是寶貴財富，承載著歷史發(fā)展的沿革和變遷。

藥品執(zhí)法監(jiān)督是行政監(jiān)督，藥品檢驗是技術(shù)監(jiān)督，二者相輔相成，互為促進(jìn)和保障;行政執(zhí)法要以科學(xué)的檢驗技術(shù)為依托和保障;檢驗水平的科學(xué)、準(zhǔn)確、高效是行政執(zhí)法監(jiān)督客觀、及時、公正的憑證。檢驗報告書具有可追溯性和法律效益，具有仲裁和公正性質(zhì)的雙方裁定質(zhì)量爭議焦點，提高報告書管理水平，完善藥品檢驗檔案資料的管理就顯得尤為重要。特別是信息時代，監(jiān)督執(zhí)法和檔案建設(shè)要相互融合、協(xié)調(diào)發(fā)展。但是目前，藥品檔案資料的管理仍然比較滯后，需承待改觀。以下是我?guī)c體會和略述：

一、充分認(rèn)識，藥品檢驗機構(gòu)檔案管理依法治檔的重要性和必要性

1、自《檔案法》頒布實施以來，全社會組織、團體、企事業(yè)單位和個人都受其約束。藥品檢驗機構(gòu)的檔案也是國家檔案的一個組成部分，其檢驗人員、工作人員都要自覺主動的執(zhí)行，這是十分重要的。

2、從法律的角度認(rèn)識依法治檔。藥品的執(zhí)法監(jiān)督和檢驗是按照《藥品管理法》的規(guī)定，完成各項任務(wù)的。我院《實驗室質(zhì)量管理程序文件》是根據(jù)《檔案法》和《藥品管理法》和《自治區(qū)檔案管理規(guī)定》及《國家藥典》、《地方標(biāo)準(zhǔn)》、《蒙藥標(biāo)準(zhǔn)》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)制定的，并將檔案管理納入到本單位管理體系文件中，這是非常必要的。

3、依法治檔、強化意識。按照《實驗室質(zhì)量管理程序文件》的規(guī)定執(zhí)行并開展檔案的各項工作，強化了法律意識、明確了工作思路，提高了工作的積極性和主動性。

4、依法治檔、提高管理水平。檔案的質(zhì)量，反映了藥檢機構(gòu)的管理水平。隨著時代的發(fā)展市場的繁榮，信息化程度的提高，各級各類檢查、抽驗、考核、應(yīng)急性檢驗等要求越來越高，檔案資料管理規(guī)范，就顯得尤為突出，是非常迫切的。

5、依法治檔，防止信息外泄。在互聯(lián)網(wǎng)、信息化的大背景下，管理既要公開、透明，又要防止涉密、泄密。不能停留在手工抄寫整理的水平上，固步自封會錯失良機、造成工作損失。檔案是管理的終端，怎樣科學(xué)的管理好、保護好、利用好檔案資料的信息，是管理的關(guān)鍵所在。

二、提高認(rèn)識，建立健全檔案管理體制和強化監(jiān)督的職能作用。

制定了《實驗室檔案管理程序文件》，設(shè)立檔案管理領(lǐng)導(dǎo)小組，全院14個職能科室都設(shè)了兼職檔案員，負(fù)責(zé)收繳各部門的文件資料，定期、不定期隨機歸檔。專職檔案員對各科室兼職人員進(jìn)行驗收指導(dǎo)，并對職能機構(gòu)和工作實體，賦予監(jiān)督檢查指導(dǎo)的權(quán)利。檔案室按要求接受院和上級主管部門的委員、專家，檢查、認(rèn)證工作。

三、高度重視，檔案工作管理人員的專業(yè)性

檔案要實現(xiàn)準(zhǔn)標(biāo)化管理，不僅要有高度責(zé)任感，更應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)人員和檔案管理崗位的知識，使檔案管理在藥品檢驗、藥品研究、藥品監(jiān)督管理上發(fā)揮更大的作用。 1、要達(dá)到《實驗室檔案管理程序文件》各項規(guī)定。2、熟悉并掌握國家、省、自治區(qū)、市、區(qū)本部門檔案管理各項律法法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等。3了解藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科發(fā)展的方向，具備藥學(xué)?？埔陨衔幕?，熟練掌握計算機軟件的操作技術(shù)和能力，匯總各種表格等工作，提高應(yīng)用數(shù)字化檔案管理的各項工作能力。4、每年參加檔案培訓(xùn)，實時學(xué)習(xí)更新提高檔案專業(yè)知識，以適應(yīng)崗位工作要求。

四、進(jìn)一步提升和完善藥品檢驗機構(gòu)檔案資料管理

藥品檢驗學(xué)是藥學(xué)的一個重要的組成部分，藥品檢驗機構(gòu)的檔案管理是重要的部門。直接反映了實驗室工作情況，檔案資料一處不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，就會質(zhì)疑和否定檢驗的結(jié)果準(zhǔn)確，必需加以重視。我們正著手解決這些問題，并逐步實現(xiàn)數(shù)字化檔案管理的工作目標(biāo)。

五、實現(xiàn)檔案資料科學(xué)化管理

我院檔案管理發(fā)展的速度和標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)一步提高，現(xiàn)按照《檔案管理程序文件 》的規(guī)定，做好以下基礎(chǔ)工作。

1、廣泛收集、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。參照各省、自治區(qū)級行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定科學(xué)的保管期限。及時檢查、發(fā)現(xiàn)問題補缺補編，使文件材料齊全完整，符合歸檔要求。

2、建立健全各項規(guī)章制度。五項制度和六防措施上墻。分類科學(xué)：六大類，24小類。做到清晰、有序、自查、摸底和評估，以確保安全達(dá)標(biāo)。

3、檔案資料管理，采取專人、專柜保管。儀器設(shè)備是檢驗的重要手段，藥品、食品、醫(yī)療器械、化妝品97%以上的檢驗都需要儀器，因此，它是現(xiàn)代化程度的重要標(biāo)志，管理上需做到統(tǒng)一規(guī)范。

4、對制定的質(zhì)量管理受控文件，按要求完成每項工作。對各部門歸檔資料做好咨詢、指導(dǎo)、把關(guān)和參謀助手。

5、目前網(wǎng)絡(luò)安全問題越來越凸顯，弊端和使用的能力，帶來了紙質(zhì)檔案沒有的新課題，要加以重視。但將來采用合理的技術(shù)手段，實現(xiàn)電子檔案憑證作用是能夠?qū)崿F(xiàn)的。

六、提高檔案的利用率

檔案的建立和儲存就是為了利用，是目的和宗旨。做好檔案資源的基礎(chǔ)建設(shè)，充分利用現(xiàn)代化手段開發(fā)和利用，加快進(jìn)行數(shù)字檔案和微縮、磁介、光盤載體檔案等建設(shè)，改變傳統(tǒng)檔案的管理模式，提高檔案的利用率。在百姓用藥安全和行政執(zhí)法監(jiān)督、藥品檢驗、科研教學(xué)基地、中蒙醫(yī)藥發(fā)展上，發(fā)揮保障作用。

參考文獻(xiàn)

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[2]張艷華.淺析檔案管理工作網(wǎng)絡(luò)信息化[J].企業(yè)改革與管理，2015（2）.

（內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院 內(nèi)蒙古 呼和浩特 010050）