朱睿，韓陽，喬海峰

吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （吉林長(zhǎng)春 130000）

隨著2003年《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》的實(shí)行，全國陸續(xù)有53家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過了國家藥品監(jiān)督管理局及國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可及資質(zhì)認(rèn)定。其中，38家隸屬于藥品監(jiān)督管理部門，23個(gè)省、5個(gè)自治區(qū)、4個(gè)直轄市各1家，另包括6家具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的省、市級(jí)藥品檢驗(yàn)所[1]。20世紀(jì)90年代，國家藥品監(jiān)督管理局在10家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加掛了“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心”的牌子（以下簡(jiǎn)稱“十大中心”），包括藥品監(jiān)督管理部門直屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)9家，非藥品監(jiān)督管理部門直屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1家。由于醫(yī)療器械具有復(fù)雜性、特殊性、專業(yè)性、涉及門類廣等特點(diǎn)，十大中心各具特色[2]。

1 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰?/h2>

以十大中心為引領(lǐng)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)各自在不同技術(shù)領(lǐng)域擁有技術(shù)專長(zhǎng)。十大中心作為標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理委員會(huì)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的秘書處掛靠單位，在相應(yīng)專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域?qū)θ袠I(yè)的檢驗(yàn)發(fā)展起著引領(lǐng)作用。2019年，國家藥品監(jiān)督管理局公示了首批國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單，批準(zhǔn)了8個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域的國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室及重點(diǎn)技術(shù)品種方向，見表1。

表1 醫(yī)療器械領(lǐng)域的國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)情況

經(jīng)過“十一五”“十二五”的發(fā)展，全國各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，從人員、裝備、設(shè)施、業(yè)務(wù)量等方面均取得了較大進(jìn)步，尤其是個(gè)別醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展速度較快，如江蘇、廣東等地。同時(shí)，也有許多省份醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相對(duì)滯后，全國各省份醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展差距較大，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)及能力建設(shè)較為懸殊，就全國情況來看，各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展不均衡，十大中心的資源配置及實(shí)驗(yàn)室建設(shè)等情況較好。現(xiàn)從基礎(chǔ)建設(shè)、人員配置、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫鎸?duì)十大中心及藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)獨(dú)立掛牌醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行比較分析，具體如下。

2.1 基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)情況

根據(jù)2020 年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，十大中心基礎(chǔ)設(shè)施中，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室面積達(dá)30 450 m2，設(shè)備2 227 臺(tái)（套），排名首位；第2位是山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，實(shí)驗(yàn)室面積為26 000 m2，設(shè)備1 600臺(tái)（套）。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，十大中心基礎(chǔ)建設(shè)的平均水平為實(shí)驗(yàn)室面積17 497 m2，儀器設(shè)備1 346臺(tái)（套），儀器總值11 414萬元，均配備了二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室及電磁兼容實(shí)驗(yàn)室，其中，6個(gè)中心具備3 m 及10 m 兩個(gè)電波暗室。

省級(jí)獨(dú)立掛牌醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)平均實(shí)驗(yàn)室面積7 429 m2，儀器設(shè)備661臺(tái)（套），儀器總值3 894萬元，其中，7家配備了二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，5家配備了電磁兼容實(shí)驗(yàn)室，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所在實(shí)驗(yàn)室面積及設(shè)備配置上排名第1位，且配備了3 m 及10 m 兩個(gè)電波暗室。

十大中心及省級(jí)獨(dú)立掛牌醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)情況見表2～3。由表可知，在實(shí)驗(yàn)室面積、實(shí)驗(yàn)儀器及專業(yè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方面，省級(jí)獨(dú)立掛牌醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與十大中心存在較大差距。在省級(jí)獨(dú)立掛牌醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，建設(shè)規(guī)模較大的為江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院、河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

2.2 人員配置情況

根據(jù)調(diào)研數(shù)據(jù)，十大中心平均在職人數(shù)140人，碩士及以上學(xué)歷人員占比44%；其中，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所在職人員290人，數(shù)量最多；中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢驗(yàn)所碩士以上學(xué)歷人員占比為67%，博士學(xué)歷人數(shù)達(dá)23人。省級(jí)獨(dú)立掛牌醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)平均在職人數(shù)60人，碩士及以上學(xué)歷人員占比28%。總體來看，人員數(shù)量與實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)建設(shè)情況及承檢量相匹配，十大中心人員配置數(shù)量及學(xué)歷都高于省級(jí)獨(dú)立掛牌醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

表2 十大中心基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)情況

表3 省級(jí)獨(dú)立掛牌醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)情況

2.3 檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)技術(shù)能力可由認(rèn)證項(xiàng)目數(shù)量側(cè)面反映，而年檢驗(yàn)量與區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)水平、人員配置等多方面因素具有相關(guān)性。根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，十大中心平均獲認(rèn)證項(xiàng)目數(shù)量826項(xiàng)；2019年年平均檢驗(yàn)批次5 758批；檢驗(yàn)類型以委托檢驗(yàn)為主，占比53%，其次為注冊(cè)檢驗(yàn)，占比25%，監(jiān)督檢驗(yàn)占比僅為12%。省級(jí)獨(dú)立掛牌醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)平均獲認(rèn)證項(xiàng)目數(shù)量646項(xiàng)；2019年平均年檢驗(yàn)批次2 175批；檢驗(yàn)類型以監(jiān)督檢驗(yàn)為主，占比38%，委托檢驗(yàn)占比36%，注冊(cè)檢驗(yàn)占比20%。

省級(jí)獨(dú)立掛牌醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲認(rèn)證的項(xiàng)目數(shù)量明顯少于十大中心，檢驗(yàn)類型以監(jiān)督檢驗(yàn)為主。14個(gè)省級(jí)獨(dú)立掛牌醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)平均年檢驗(yàn)批次僅為十大中心平均檢驗(yàn)批次的38%。在省級(jí)獨(dú)立掛牌醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ植疾痪?。江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所2019年承檢7 358批，無論是獲認(rèn)證項(xiàng)目能力還是承檢量都可以與十大中心相提并論；陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院、河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心在省級(jí)獨(dú)立掛牌醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中發(fā)展較好。

3 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展不均衡原因

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，既是一個(gè)知識(shí)密集型、科技含量高的產(chǎn)業(yè)，又是一個(gè)高附加值、高回報(bào)率和快速成長(zhǎng)的朝陽產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械覆蓋醫(yī)學(xué)、生物工程、激光、光電子、機(jī)械制造、電力電子、核醫(yī)學(xué)和人工智能等幾十個(gè)學(xué)科和領(lǐng)域，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要多系統(tǒng)的參與，同時(shí)又可帶動(dòng)相關(guān)學(xué)科、領(lǐng)域的發(fā)展。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)具有區(qū)域集中分布的特點(diǎn)[2]。目前，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要分布在經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)較好、制造業(yè)較發(fā)達(dá)的珠三角、長(zhǎng)三角、環(huán)渤海灣地區(qū)，這三大區(qū)域的醫(yī)療器械總產(chǎn)值及銷售額之和均超過了全國總量的80%，成三足鼎立之勢(shì)。而醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展與產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)相輔相成的態(tài)勢(shì)。全國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中實(shí)驗(yàn)室面積、在職人數(shù)、2019年總檢驗(yàn)批次排名前10位的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)信息見圖1～3。

在職人員數(shù)量排名前3位的分別為廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所；2019年總檢驗(yàn)批次在7 000批以上的機(jī)構(gòu)包括廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所；實(shí)驗(yàn)室面積前3位的為廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，而這3家機(jī)構(gòu)所在省也恰恰是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)企業(yè)規(guī)模和數(shù)量排名前3位的省份[3]。

4 小結(jié)

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展具有以下特點(diǎn)：（1）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰λ脚c人員配置及基礎(chǔ)建設(shè)情況是同步發(fā)展的；（2）作為技術(shù)支持部門的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，無論是實(shí)驗(yàn)室建設(shè)還是檢驗(yàn)?zāi)芰?，均與區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r存在密切的相關(guān)性，即醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶動(dòng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)與發(fā)展，而檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展也同樣促進(jìn)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。