崔昊 沈賀宇 李憲剛

（1.大連市市場(chǎng)監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心，遼寧大連 116021；2.大連市婦幼保健院，遼寧大連 116083；3.大連市檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)中心，遼寧大連 116021）

0.引言

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作自從2002年開(kāi)始在全國(guó)試點(diǎn)以來(lái)，至今已經(jīng)步入第19個(gè)年頭。大連市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)工作進(jìn)入第15個(gè)年頭，大連市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)水平及敏感度不斷提高，尤其在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)使用后，工作效能大幅提升。2020年，大連市市場(chǎng)監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心共收到1508份醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告，審核未通過(guò)報(bào)告30份，有效報(bào)告包括審核通過(guò)、待審核報(bào)告共計(jì)1478份，對(duì)1478份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告情況進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，為大連市醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供有力的技術(shù)支撐，為科學(xué)監(jiān)管提供依據(jù)。

1.資料與方法

1.1 資料來(lái)源

“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”中按系統(tǒng)接收時(shí)間為2020年1月1日至2020年12月31日，按審核狀態(tài)為“待審核、審核通過(guò)”進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)審核后上報(bào)有效報(bào)告為1478份。

1.2 統(tǒng)計(jì)分析方法

采取描述性及對(duì)比研究方法，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械分類目錄》，對(duì)報(bào)告中所涉及的醫(yī)療器械進(jìn)行分類后，利用Excel軟件透視表功能對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件數(shù)量、品種等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2.統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.1 年度醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況

（1）年度報(bào)告總體情況。2020年，大連市市場(chǎng)監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心共上報(bào)有效可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表1478份，比上一年增加7.88%，如圖1所示。

圖1 2017—2020年MDAE報(bào)告數(shù)量對(duì)比柱狀圖

（2）每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量。2020年，大連市每百萬(wàn)人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為248份，比上年增加7.83%，如圖2所示。

圖2 2017—2020年大連市每百萬(wàn)人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)比較

（3）大連市注冊(cè)基層用戶數(shù)量。截至2020年12月31日，在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中注冊(cè)的基層用戶（包括注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）共1983家，其中注冊(cè)人178家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)782家，使用單位984家，如圖3所示。

圖3 2020年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶情況

2.2 大連市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析

（1）按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)分析。2020年，區(qū)市縣監(jiān)測(cè)站共上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告1029份，占報(bào)告總數(shù)的69.62%；市管醫(yī)療機(jī)構(gòu)共上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告449份，占報(bào)告總數(shù)的30.38%。1478份報(bào)告中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告323份，占報(bào)告總數(shù)的21.85%；使用單位上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告1155份，占報(bào)告總數(shù)的78.15%，見(jiàn)表1，圖4所示。

表1 報(bào)告來(lái)源分布情況

圖4 2020年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告單位分布情況

（2）可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)間分布情況。在審核通過(guò)的1478份報(bào)告中，按照季度統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量從第二個(gè)季度開(kāi)始顯著增長(zhǎng)，二、三季度報(bào)告數(shù)量相當(dāng)，但第四季度報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)幅度較大，顯現(xiàn)出明顯的不均衡性，如圖5所示。

圖5 2020年醫(yī)療器械不良事件季度報(bào)告情況

（3）按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析。2020年，大連市通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，事件傷害程度為死亡的報(bào)告1份，占報(bào)告總數(shù)的0.07%；事件傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告199份，占報(bào)告總數(shù)的13.46%；事件傷害程度為其他的報(bào)告1278份，占報(bào)告總數(shù)的86.47%，如圖6所示。

圖6 2020年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及事件傷害程度情況

2020年，對(duì)于事件傷害程度為死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，大連市市場(chǎng)監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行事件調(diào)查處置，并形成調(diào)查報(bào)告上報(bào)相關(guān)單位。后續(xù)監(jiān)測(cè)中，尚未發(fā)現(xiàn)該事件涉及的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)異常增高情況。

2.3 醫(yī)療器械情況

（1）醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)情況。2020年，大連市收到的1478份報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告799例，占報(bào)告總數(shù)的54.06%；Ⅱ類醫(yī)療器械報(bào)告535例，占報(bào)告總數(shù)的36.20%；Ⅰ類醫(yī)療器械報(bào)告40例，占報(bào)告總數(shù)的2.71%；管理類別不詳?shù)膱?bào)告104例，占報(bào)告總數(shù)的7.04%，見(jiàn)表2。

表2 2020年涉及醫(yī)療器械管理類別情況統(tǒng)計(jì)表

（2）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)。2020年，大連市收到的1478份報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排在前三位的醫(yī)療器械分類分別是14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械（417例）、16眼科器械（309例）、07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械（180例）。各醫(yī)療器械類別報(bào)告數(shù)量詳見(jiàn)表3。

表3 2020年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械分類目錄情況

（3）按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計(jì)分析。2020年，大連市收到的1478份報(bào)告中，涉及無(wú)源醫(yī)療器械的報(bào)告982份，占報(bào)告總數(shù)的66.44%；涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告382份，占報(bào)告總數(shù)的25.85%；涉及體外診斷試劑的報(bào)告10份，占報(bào)告總數(shù)的0.68%；未填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品類別的報(bào)告104份，占報(bào)告總數(shù)的7.04%，如圖7所示。

圖7 2020年可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征情況

3.討論

3.1 聚焦風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)抓取，不斷拓展醫(yī)療器械不良事件信息收集范圍

國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)新集成了“預(yù)警信號(hào)管理”模塊，其中可以對(duì)“信號(hào)產(chǎn)生時(shí)間、產(chǎn)品信息、信號(hào)狀態(tài)、等級(jí)、規(guī)則類型”等項(xiàng)目進(jìn)行單一或聯(lián)合檢索，根據(jù)系統(tǒng)提示的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)預(yù)警進(jìn)行分析，從而進(jìn)行事件的處置。通過(guò)“預(yù)警信號(hào)管理”模塊對(duì)預(yù)警條件規(guī)則的設(shè)置，可以對(duì)報(bào)告的種類、數(shù)量進(jìn)行有針對(duì)性的分析預(yù)警。同時(shí)，在系統(tǒng)內(nèi)可以瀏覽到全國(guó)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件涉及轄區(qū)內(nèi)上市許可持有人與備案人的報(bào)告，可以拓展醫(yī)療器械不良事件信息收集范圍。

3.2 以業(yè)務(wù)培訓(xùn)為抓手，持續(xù)提升醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》作為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第1號(hào)令，于2019年1月1日開(kāi)始實(shí)施。新《辦法》將不良事件監(jiān)測(cè)制度的法律層級(jí)從規(guī)范性的文件提升為部門規(guī)章，新《辦法》中對(duì)醫(yī)療器械不良事件的概念有了重新的定義，將由于醫(yī)療器械質(zhì)量導(dǎo)致的醫(yī)療器械不良事件也納入到報(bào)告范圍之內(nèi)。針對(duì)基層應(yīng)該開(kāi)展有針對(duì)性的培訓(xùn)，應(yīng)以新《辦法》為準(zhǔn)則，要求基層注重報(bào)告信息的完整性、準(zhǔn)確性，持續(xù)提升醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量。

3.3 重點(diǎn)關(guān)注涉疫醫(yī)療器械不良事件收集，助力科學(xué)監(jiān)管

疫情以來(lái)，醫(yī)用口罩、隔離衣、防護(hù)服、醫(yī)用手套、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械被大量使用，為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)涉疫醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件，開(kāi)展涉疫醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，補(bǔ)充被動(dòng)監(jiān)測(cè)模式的不足，重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的不良事件，為監(jiān)管部門提供有針對(duì)性、科學(xué)性的依據(jù)。

3.4 加強(qiáng)橫向交流，拓展科研合作

醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)乎到患者的生命健康，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)作為技術(shù)部門，在臨床認(rèn)知上存在一定的局限性，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為報(bào)告的主渠道，可以彌補(bǔ)技術(shù)部門在臨床上的認(rèn)知盲區(qū)，加強(qiáng)技術(shù)機(jī)構(gòu)與臨床部門的橫向交流，通過(guò)科研合作，將有助于醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)工作的進(jìn)一步提升。

4.結(jié)語(yǔ)

大連市于2006年設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，全市藥械安全性監(jiān)測(cè)工作在全省一直保持前列。2018年，原大連市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心經(jīng)過(guò)機(jī)構(gòu)改革之后合并到大連市市場(chǎng)監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心，監(jiān)測(cè)人員保持穩(wěn)定，新部門將秉持“公眾用藥安全為第一責(zé)任”，在新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》施行的大背景下，加強(qiáng)法規(guī)學(xué)習(xí)，提升監(jiān)測(cè)能力，注重風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)發(fā)掘，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。