張凡

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局反壟斷執(zhí)法再出重拳，先聲藥業(yè)濫用市場(chǎng)支配地位被罰超億元，

2021年首筆原料藥反壟斷罰單誕生。新一年，反壟斷工作力度、決心繼續(xù)增強(qiáng)。

進(jìn)入2021年不久，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司濫用市場(chǎng)支配地位案作出行政處罰決定。這是2021年首個(gè)罰款過(guò)億的反壟斷案件，同時(shí)也是繼2020年山東3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)獲罰3.2億元之后，又一個(gè)被罰款億元的原料藥反壟斷案件。

受此沖擊，2月1日，先聲藥業(yè)盤(pán)中股價(jià)一度大跌超過(guò)4%，截至1日下午收盤(pán)，股價(jià)跌2.49%。先聲藥業(yè)到底是如何實(shí)施壟斷行為的？案件背后又透露了哪些重要信息？

壟斷起底

成立于1995年的先聲藥業(yè)，是一家以創(chuàng)新藥和成品藥為主的企業(yè)。連續(xù)多年位居中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)十強(qiáng)和中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)。此次先聲藥業(yè)的壟斷行為發(fā)生在原料藥領(lǐng)域，涉及藥物為巴曲酶注射液。

根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布的行政處罰決定書(shū)披露的信息，根據(jù)舉報(bào)，2020年9月，市場(chǎng)監(jiān)管總局依據(jù)《反壟斷法》，依法對(duì)先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢(xún)問(wèn)調(diào)查，還召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)對(duì)涉及的主要問(wèn)題進(jìn)行研究論證，并多次與當(dāng)事人溝通聽(tīng)取陳述。

經(jīng)查證，確認(rèn)以下違法事實(shí)：先聲藥業(yè)濫用在中國(guó)巴曲酶濃縮液原料藥（下稱(chēng)“巴曲酶原料藥”）銷(xiāo)售市場(chǎng)的支配地位，沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行交易，排除了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，損害了消費(fèi)者利益。

·掌握市場(chǎng)絕對(duì)話(huà)語(yǔ)權(quán)

巴曲酶注射液是一種急救藥，適用于治療急性腦梗死，改善各種閉塞性血管病引起的缺血性癥狀等，還是治療突發(fā)性聾的基礎(chǔ)藥物和專(zhuān)用特效藥，是中華醫(yī)學(xué)會(huì)耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)分會(huì)《突發(fā)性聾診斷和治療指南（2015）》的推薦用藥。而巴曲酶原料藥是生產(chǎn)下游制劑巴曲酶注射液的唯一原料藥，對(duì)巴曲酶注射液的生產(chǎn)意義重大。

根據(jù)調(diào)查，在全球范圍內(nèi)，巴曲酶原料藥的生產(chǎn)商僅有瑞士DSM Nutritional Products Ltd Branch Pentapharm（以下簡(jiǎn)稱(chēng)DSM Pentapharm）一家。2019年4月，先聲藥業(yè)通過(guò)子公司江蘇先聲藥業(yè)有限公司與DSM Pentapharm簽訂《合作及供貨協(xié)議》，約定DSM Pentapharm在中國(guó)境內(nèi)向其獨(dú)家供應(yīng)巴曲酶原料藥。這樣，先聲藥業(yè)取得了中國(guó)境內(nèi)巴曲酶原料藥的全部貨源。

由于巴曲酶原料藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜，仿制難度較大，其他經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)短期內(nèi)難以找到新的供貨來(lái)源，其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入中國(guó)巴曲酶原料藥銷(xiāo)售市場(chǎng)的難度較大。由此，先聲藥業(yè)在中國(guó)巴曲酶原料藥銷(xiāo)售市場(chǎng)的市場(chǎng)份額為100%。

下游制劑生產(chǎn)企業(yè)只能向其購(gòu)買(mǎi)原料藥，對(duì)其形成了高依賴(lài)，先聲藥業(yè)也在事實(shí)上形成了對(duì)中國(guó)巴曲酶原料藥銷(xiāo)售市場(chǎng)的支配地位。

·斷供制劑企業(yè)

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，巴曲酶注射液在我國(guó)僅有北京托畢西藥業(yè)有限公司一家生產(chǎn)。北京托畢西藥業(yè)有限公司是原日本東菱藥業(yè)在華全資子公司，據(jù)該公司介紹顯示，巴曲酶注射液為全球獨(dú)家產(chǎn)品，無(wú)競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)保乙類(lèi)。

而在市場(chǎng)監(jiān)管總局的行政處罰決定書(shū)的記錄中，2019年11月以來(lái)，下游制劑企業(yè)（北京托畢西藥業(yè)）多次通過(guò)郵件、信函、口頭等形式向先聲藥業(yè)進(jìn)行詢(xún)價(jià)，希望購(gòu)買(mǎi)巴曲酶原料藥，先聲藥業(yè)則以下游制劑企業(yè)面臨眾多訴訟、債務(wù)負(fù)擔(dān)沉重、曾被納入失信被執(zhí)行人、需要面談等為由，始終不予報(bào)價(jià)。

為獲得原料藥供應(yīng)，自2020年2月起，北京托畢西藥業(yè)企業(yè)法定代表人等多次與先聲藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行面談，先聲藥業(yè)則提出希望收購(gòu)?fù)挟呂鞯钠髽I(yè)股權(quán)，將巴曲酶原料藥的供應(yīng)作為股權(quán)談判的一部分，不單獨(dú)銷(xiāo)售巴曲酶原料藥。

然而，托畢西沒(méi)有出售股權(quán)的意愿，卻不得不為了原料藥，與先聲藥業(yè)進(jìn)入就股權(quán)、巴曲酶原料藥銷(xiāo)售的談判。

此后，托畢西藥業(yè)因庫(kù)存原料藥即將用盡，多次希望先聲藥業(yè)能先供貨，先聲藥業(yè)始終未同意，最終導(dǎo)致北京托畢西藥業(yè)于2020年6月起停產(chǎn)，無(wú)法繼續(xù)向市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)巴曲酶注射液。

·惡意競(jìng)爭(zhēng)交過(guò)億罰單

事件的調(diào)查中，主管部門(mén)還發(fā)現(xiàn)先聲藥業(yè)也將研發(fā)巴曲酶注射液提到公司規(guī)劃當(dāng)中，是巴曲酶注射液市場(chǎng)的潛在進(jìn)入者。先聲藥業(yè)通過(guò)拒絕供應(yīng)原料藥的方式迫使下游制劑企業(yè)向其出售股權(quán)、退出市場(chǎng)，從而使先聲藥業(yè)成為中國(guó)巴曲酶注射液的獨(dú)家生產(chǎn)商，這種拒絕交易的行為是排除市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的惡意行為。

據(jù)處罰決定書(shū)顯示，先聲藥業(yè)自身的巴曲酶注射液尚在研發(fā)早期階段，尚未進(jìn)行臨床驗(yàn)證、注冊(cè)審批等程序，如研發(fā)順利，預(yù)計(jì)投產(chǎn)上市需2-5年時(shí)間。

根據(jù)《健康時(shí)報(bào)》的記者調(diào)查，2021年1月份，包括宣武醫(yī)院在內(nèi)，北京有28家醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)巴曲酶注射液，價(jià)格為每支247元-300元。宣武醫(yī)院一周使用巴曲酶注射液的用量大約是120支左右。

巴曲酶注射液不可被其他藥物完全替代，發(fā)生斷供后會(huì)影響相關(guān)疾病的治療。先聲藥業(yè)拒絕交易行也是對(duì)消費(fèi)者利益的極不尊重。

在此次案件處理中，市場(chǎng)監(jiān)管總局責(zé)令先聲藥業(yè)停止違法行為;并處2019年度銷(xiāo)售額50.367億元人民幣2%的罰款，共計(jì)1.007億元人民幣。

根據(jù)《先聲藥業(yè)港股招股書(shū)》顯示，2019年的企業(yè)凈利潤(rùn)為10.036億元。也就說(shuō)此次罰款是先聲藥業(yè)一年利潤(rùn)的十分之一。

原料藥市場(chǎng)反壟斷的政策與行動(dòng)

位列醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游的原料藥，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿(mǎn)足臨床用藥需求的基礎(chǔ)。在經(jīng)濟(jì)學(xué)家、清暉智庫(kù)創(chuàng)始人宋清輝看來(lái)，原料藥市場(chǎng)的壟斷行為輻射范圍極廣、破壞力極強(qiáng)，壟斷力通常由上游市場(chǎng)傳導(dǎo)給下游的成品藥市場(chǎng)。從消費(fèi)者層面來(lái)講，壟斷可謂有百害而無(wú)一利。

“我國(guó)原料藥由于環(huán)保因素、審批制度因素，原料藥往往掌握在少數(shù)藥企手中，而通過(guò)切斷原料藥的供應(yīng)，抬高原料藥價(jià)格或者逼迫下游企業(yè)出讓股權(quán)的事，在醫(yī)藥行業(yè)并不是什么稀罕事?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士透露。

實(shí)際上，國(guó)家打擊原料藥壟斷的行動(dòng)從未停止。

2019年10月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》明確，以最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)依法查處原料藥和制劑領(lǐng)域壟斷、價(jià)格違法等行為，堅(jiān)持從重從快查處;構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任，堅(jiān)決處置相關(guān)責(zé)任人，形成有效震懾。同時(shí)，建立多部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，開(kāi)展聯(lián)合整治，及時(shí)向社會(huì)公布整治結(jié)果。

2020年4月，市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)山東康惠醫(yī)藥、濰坊太陽(yáng)神醫(yī)藥、濰坊普云惠醫(yī)藥三家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)濫用市場(chǎng)支配地位的違法行為作出行政處罰決定。由于上述3家公司壟斷注射用葡萄糖酸鈣原料藥，造成葡萄糖酸鈣注射液供應(yīng)短缺、價(jià)格大幅上漲，3家公司累計(jì)被罰款達(dá)3.255億元。這是《反壟斷法》實(shí)施以來(lái)，原料藥領(lǐng)域反壟斷案件最大的一筆罰單。隨后的11月，市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)浙江醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司濫用市場(chǎng)支配地位案作出行政處罰決定，共計(jì)罰沒(méi)款247.39萬(wàn)元。

2020年10月13日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》，這是繼2017年發(fā)布的《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》之后，對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售企業(yè)具有實(shí)操性的指引文件。

醫(yī)藥行業(yè)投資人士李頊表示，近年來(lái)，國(guó)家不斷加強(qiáng)原料藥市場(chǎng)的監(jiān)管。作為開(kāi)年的第一筆原料藥壟斷罰單，先聲藥業(yè)此次事件釋放了國(guó)家懲戒原料藥行業(yè)壟斷的力度和決心。

加強(qiáng)反壟斷監(jiān)管是必然

反壟斷的工作不僅僅局限于醫(yī)藥行業(yè)，去年10月以來(lái)，國(guó)家針對(duì)反壟斷工作，密集制訂政策法規(guī)，為市場(chǎng)公平正義、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)保駕護(hù)航。截至目前，知識(shí)產(chǎn)權(quán)、汽車(chē)、平臺(tái)經(jīng)濟(jì)等領(lǐng)域先后出臺(tái)反壟斷指南;針對(duì)經(jīng)營(yíng)者合規(guī)經(jīng)營(yíng)也有《壟斷案件經(jīng)營(yíng)者承諾指南》《橫向壟斷協(xié)議案件寬大制度適用指南》《經(jīng)營(yíng)者反壟斷合規(guī)指南》等法規(guī)落地。

執(zhí)法處罰同樣動(dòng)作不斷：過(guò)去的2020年，阿里巴巴因涉嫌“二選一”被立案調(diào)查;天貓、京東、唯品會(huì)等因不正當(dāng)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)被罰款。針對(duì)先聲藥業(yè)的這筆巨額反壟斷罰單，也勢(shì)必給其他行業(yè)的反壟斷工作樹(shù)立示范和典型。

去年12月舉行的中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議，已經(jīng)確定“強(qiáng)化反壟斷和防止資本無(wú)序擴(kuò)張”是2021年重點(diǎn)任務(wù)之一。除了先聲藥業(yè)這起新年醫(yī)藥界反壟斷第一案，進(jìn)入2021年后，市場(chǎng)監(jiān)管總局先后發(fā)布了7起壟斷案件的處罰決定，涉及二手車(chē)、旅游、消防、駕駛培訓(xùn)等多個(gè)領(lǐng)域，從發(fā)布密度上也可以看出國(guó)家對(duì)于加強(qiáng)反壟斷監(jiān)管的決心。

中國(guó)社會(huì)科學(xué)院國(guó)際法研究所競(jìng)爭(zhēng)法研究中心研究員孫南翔表示，世界各地監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)反壟斷監(jiān)管已經(jīng)是大勢(shì)所趨，“反壟斷的核心要義在于運(yùn)用法治工具，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序，增強(qiáng)市場(chǎng)主體國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，激發(fā)市場(chǎng)活力?！?/p>