鄒陽(yáng) 何雅靚 陳建均

(貴州省臨床檢驗(yàn)中心，貴州 貴陽(yáng) 550002)

臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)是通過(guò)對(duì)人體生物樣本的生物化學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(external quality assessment，EQA)，也稱作能力驗(yàn)證(proficiency testing,PT)，是檢驗(yàn)質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要控制措施，是由第三方機(jī)構(gòu)組織實(shí)施，利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力，從而對(duì)各臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行客觀、科學(xué)、公正評(píng)價(jià)的質(zhì)量控制技術(shù)，通過(guò)評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的質(zhì)量問(wèn)題，督促實(shí)驗(yàn)室制定相應(yīng)的整改措施，對(duì)實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)檢測(cè)能力、提升檢測(cè)質(zhì)量起到積極的促進(jìn)作用，是全面質(zhì)量管理體系中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。為此我們對(duì)貴州省2010-2019年常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1材料 (1)考核樣本：2010-2019年均采用英國(guó)RANDOX提供的凍干質(zhì)控品。(2)數(shù)據(jù)資料：2010-2019年參加貴州省常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的全省各級(jí)各類臨床實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的考核樣本檢測(cè)數(shù)據(jù)。(3)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)系統(tǒng)(CLInetEQA)由北京科臨易檢技術(shù)有限公司提供。

1.2方法 (1)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》(GB/T 20470-2006)制定貴州省臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的管理體系。(2)質(zhì)評(píng)計(jì)劃：每年根據(jù)管理體系要求，制定、發(fā)布質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃。(3)考核方法：發(fā)放考核品給參評(píng)實(shí)驗(yàn)室，要求實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)檢測(cè)考核品，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)檢測(cè)結(jié)果。每年考核3次，每次5個(gè)樣本，全年考核15個(gè)樣本，每次均包括生理值和病理值不同的濃度水平。(4)考核項(xiàng)目：鉀(K)、鈉(Na)、氯(Cl)、鈣(CA)、磷(P)、血糖(GLU)、尿素(Ure)、尿酸(UA)、肌酐(Cr)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶(GGT)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)等項(xiàng)目。(5)評(píng)價(jià)區(qū)間的確定：采用《美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案1988修正案》(clinical laboratory improvement amendment，CLIA’88)[1]分析質(zhì)量要求的可接受范圍。靶值確定：分別采用各組的加權(quán)均值為各組的靶值。(6)評(píng)分方法：按照評(píng)價(jià)方案，單項(xiàng)測(cè)定值在可接受范圍內(nèi)，得分100%，在可接受范圍外，得分0。每次5個(gè)樣本，平均成績(jī)大于或等于80%為合格。①單項(xiàng)質(zhì)評(píng)：對(duì)每一次EQA考核，某一項(xiàng)目得分的計(jì)算公式：(該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)÷該項(xiàng)目的總測(cè)定樣本數(shù))×100%。②單次質(zhì)評(píng)：每一次EQA考核，其得分計(jì)算公式為(全部項(xiàng)目接受結(jié)果總數(shù)÷全部項(xiàng)目總的測(cè)定樣本數(shù))×100%。③年度質(zhì)評(píng)：全年三次考核，至少完成兩次考核，且至少兩次考核成績(jī)大于或等于80%，判定為年度合格。(7)數(shù)據(jù)上報(bào)方法：基于網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)傳輸，提交檢測(cè)結(jié)果上報(bào)至CLInetEQA系統(tǒng)中，并獲取報(bào)告。(8)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：匯總每年常規(guī)化學(xué)專業(yè)的總體合格率，每個(gè)項(xiàng)目的平均變異系數(shù)和平均合格率。

2 結(jié) 果

2.12010-2019年貴州省常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參評(píng)情況 2010-2019年參加常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室逐年增加，10年里增加了178.74%，2019年增加了157個(gè)一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室；年度合格率隨著參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的增加有一定波動(dòng)，總體呈上升趨勢(shì)，從2010年的63.77%，2013年大幅提升到90.74%，至2016年上升到98.04%，2019年二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室98.1%，一級(jí)80.25%。見(jiàn)表1。

表1 2010-2019年貴州省常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參評(píng)情況

2.22010-2019年常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)各考核項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室間不精密度CV(%)統(tǒng)計(jì) 10年來(lái)，23個(gè)考核項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室間不精密度CV(%)不斷改善，DBIL 2010、2011、2012年平均CV(%)分別為28.62%、29.45%、23.18%，未達(dá)到CLIA’88的分析質(zhì)量要求(CV 20%)要求，2013年起至2019年均達(dá)到CLIA’88的要求；AMY 2010年CV(%)為40.39%，未達(dá)到CLIA’88的分析質(zhì)量要求(CV 30%)要求，2011年起達(dá)到CLIA’88的要求，并持續(xù)改善為2019年的6.64%；其它21個(gè)項(xiàng)目的CV(%)達(dá)到CLIA’88的分析質(zhì)量要求，且在10年里不斷改善，項(xiàng)目平均CV(%)從2010年的10.74%改善為2019的5.46%。見(jiàn)表2。

表2 2010-2019年常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)各考核項(xiàng)目的不精密度CV(%)

2.32010-2019年常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)各考核項(xiàng)目的及格率(%)統(tǒng)計(jì) 2010年，23個(gè)考核項(xiàng)目的及格率中，達(dá)到80%的有18個(gè)項(xiàng)目，達(dá)到90%的有4個(gè)項(xiàng)目，至2019年，達(dá)到80%的有22個(gè)項(xiàng)目(CA 73.93%)，達(dá)到90%的有18個(gè)項(xiàng)目，總體平均合格率除2019年(93.36%)略低于2018年(94.19%)，基本呈逐年上升的趨勢(shì)，合格率平均增長(zhǎng)了12.09%。見(jiàn)表3。

表3 2010-2019年常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)各考核項(xiàng)目的及格率(%)

2.42010與2018年常規(guī)化學(xué)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室生化分析儀器使用情況比較 2010年進(jìn)口儀器總體占29.5%，國(guó)產(chǎn)儀器占59%，其它未知占11.5%；2018年進(jìn)口儀器總體占39.14%，國(guó)產(chǎn)儀器占44.69%，其它未知占16.16%，數(shù)據(jù)顯示，參評(píng)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)口生化分析儀的占比呈增加趨勢(shì)。見(jiàn)圖1。

圖1 2010與2018年常規(guī)化學(xué)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室生化分析儀器使用情況比較

3 討 論

近年來(lái)，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展迅速，為疾病預(yù)防、臨床診療提供的檢驗(yàn)檢測(cè)信息愈發(fā)重要，有研究表明，接近80%的醫(yī)療決策依賴于臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查結(jié)果[2]。部分三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室還建立了ISO 15189[3]質(zhì)量管理體系，并通過(guò)CNAS的認(rèn)可，這些質(zhì)量管理措施的實(shí)施，使臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測(cè)能力和質(zhì)量大幅提高。2016年，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)生委頒布的《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》明確要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)技科室的質(zhì)量管理，建立覆蓋檢查、檢驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制，配合做好室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)臨床檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。

貴州省2010-2019年常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的總體情況顯示，參評(píng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)不斷增加，從2010年的207個(gè)增加到2019年的577個(gè)，2019年的577個(gè)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室有157個(gè)一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等)實(shí)驗(yàn)室；參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的合格率大幅提升[4]，由2010年的66.37%大幅上升至2013年的90.74%，2019年二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室合格率為98.1%，一級(jí)為80.25%。2013年合格率的大幅

提升與省臨檢中心要求實(shí)驗(yàn)室規(guī)范開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制的同時(shí)，開(kāi)展了參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控室間比對(duì)，加強(qiáng)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室的日常質(zhì)控工作的監(jiān)督管理，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室提高檢測(cè)精密度，有效改善檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度。合格率隨參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的增加，有一定波動(dòng)，總體控制在95%左右，一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的合格率較低，檢測(cè)能力、檢測(cè)水平、檢測(cè)質(zhì)量有待進(jìn)一步改進(jìn)、提高。貴州省2010-2019年常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)各考核項(xiàng)目的不精密度CV(%)和及格率(%)統(tǒng)計(jì)顯示，23個(gè)考核項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室間不精密度CV(%)持續(xù)改善達(dá)到CLIA’88的分析質(zhì)量要求，各項(xiàng)目10年的平均實(shí)驗(yàn)室間不精密度CV(%)也從2010年的10.74%改善為2019的5.46%，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果的離散度持續(xù)改善，實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果的可比性得以明顯提高；23個(gè)考核項(xiàng)目的及格率，2010年達(dá)到80%的有18個(gè)項(xiàng)目，達(dá)到90%的有4個(gè)項(xiàng)目，至2019年，達(dá)到80%的有22個(gè)項(xiàng)目(CA 73.93%)，達(dá)到90%的有18個(gè)項(xiàng)目，總體平均合格率除2019年(93.36%)略低于2018年(94.19%)，基本呈逐年上升的趨勢(shì)，說(shuō)明各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室臨床化學(xué)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性在逐年提升。

綜上所述，十年來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)全面檢驗(yàn)質(zhì)量管理要求的逐步推進(jìn)，檢驗(yàn)人員的質(zhì)量意識(shí)、實(shí)驗(yàn)室管理能力、檢驗(yàn)水平和儀器設(shè)備等都得以持續(xù)改善和提高，臨床檢驗(yàn)常規(guī)化學(xué)的檢測(cè)能力、、檢測(cè)水平、檢測(cè)質(zhì)量有較大的改進(jìn)和提高，基本達(dá)到分析質(zhì)量要求，為疾病的預(yù)防、臨床的診療提供了準(zhǔn)確、可靠的檢測(cè)結(jié)果，為檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的推進(jìn)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。