喻小勇，田侃△，劉加殿，黃素芹

(1.南京中醫(yī)藥大學 衛(wèi)生經(jīng)濟管理學院，江蘇 南京 210023；2.江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所 中醫(yī)服務監(jiān)督處)

中醫(yī)診所是中醫(yī)醫(yī)療服務的重要載體，考慮中醫(yī)診所主要由中醫(yī)師坐堂望聞問切，其服務簡便，不像西醫(yī)醫(yī)療機構需要配備相應的儀器設備，2017年7月1日和2017年12月1日分別實施的《中醫(yī)藥法》和《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》開創(chuàng)性地將中醫(yī)診所由許可管理改為備案管理，構建了適合中醫(yī)藥特色的管理體制[1]。然而由于我國現(xiàn)階段中醫(yī)藥監(jiān)督管理體制尚不健全，中醫(yī)診所作為新興的市場主體，其備案管理后可能產(chǎn)生較為突出的監(jiān)管難題和醫(yī)療安全風險，迫切需要中醫(yī)藥執(zhí)法監(jiān)督工作創(chuàng)新思路、突出重點、完善機制，以保障中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展[2]。2018年4月-2019年3月，國家衛(wèi)生監(jiān)督中心在北京、上海、江蘇、遼寧、云南、貴州、四川、青海、內(nèi)蒙古、新疆、西藏等11個地區(qū)(以下簡稱“試點地區(qū)”)開展中醫(yī)診所執(zhí)法監(jiān)督試點工作。本研究通過《中醫(yī)診所執(zhí)法監(jiān)督模式研究調(diào)查問卷》(內(nèi)容主要包括中醫(yī)執(zhí)法監(jiān)督人員基本情況、中醫(yī)診所執(zhí)法監(jiān)督中存在的主要問題等方面)對相關單位人員進行調(diào)查。此外，結合國家衛(wèi)生監(jiān)督中心組織的三次中醫(yī)診所執(zhí)法監(jiān)督模式研究調(diào)研座談會，邀請上述11個地區(qū)從事中醫(yī)診所執(zhí)法監(jiān)督工作的一線人員參會，對各地區(qū)中醫(yī)診所執(zhí)法監(jiān)督現(xiàn)狀及其監(jiān)督模式構建等展開探討。

1 試點地區(qū)中醫(yī)執(zhí)法監(jiān)督機構及其隊伍建設情況

目前我國中醫(yī)藥行政管理體系存在“高位截癱”的現(xiàn)象，雖然各省份已相繼成立中醫(yī)藥管理局，但級別、職能分工和人員配置等標準不一，地市級以下中醫(yī)藥管理力量嚴重不足，“最后一公里”問題突出。未形成健全的中醫(yī)藥監(jiān)督執(zhí)法體系，導致中醫(yī)藥行政管理及監(jiān)督執(zhí)法力度薄弱[3]。

1.1 中醫(yī)執(zhí)法監(jiān)督科室設置情況

目前試點地區(qū)僅遼寧建立中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展聯(lián)席會議制度，僅四川獨立設置副廳級別的省中醫(yī)藥管理局，其它省份均為省衛(wèi)計委內(nèi)設中醫(yī)藥管理局( 處)[4]。中醫(yī)診所執(zhí)法監(jiān)督工作方面，試點地區(qū)大多尚未設置獨立的中醫(yī)執(zhí)法監(jiān)督處室。具體表現(xiàn)為：省級衛(wèi)生監(jiān)督機構中，僅北京、遼寧、江蘇、四川、新疆等4個地區(qū)成立專門的中醫(yī)監(jiān)督處室；市級衛(wèi)生監(jiān)督機構中，僅江蘇2個市、遼寧3個市、四川3個市、內(nèi)蒙古2個市成立了專門的中醫(yī)監(jiān)督科室；縣級衛(wèi)生監(jiān)督機構中，11個地區(qū)均未成立專門的中醫(yī)監(jiān)督科室。尚未成立中醫(yī)監(jiān)督科室的，中醫(yī)診所執(zhí)法監(jiān)督通常由醫(yī)療綜合監(jiān)督科室負責，“一崗多職”現(xiàn)象較為普遍。如多數(shù)縣區(qū)級衛(wèi)生監(jiān)督機構綜合監(jiān)督科室，還承擔公共場所衛(wèi)生、學校衛(wèi)生、控煙、“除四害”等監(jiān)管工作。

1.2 中醫(yī)執(zhí)法隊伍建設情況

被調(diào)查人員基本情況：①性別。男性455人(51.8%)，女性424人(48.2%)；②年齡。30歲及以下的187人(21.3%)，31～50歲的580人(66%)，51～60歲的112人(12.7%)；③工作單位。省級衛(wèi)生監(jiān)督所21人(2.4%)、市級衛(wèi)生監(jiān)督所188人(21.4%)、縣級衛(wèi)生監(jiān)督所670人(76.2%)；④工作崗位。中醫(yī)專職監(jiān)管26人(3.0%)、醫(yī)療綜合監(jiān)管528人(60.1%)、公共衛(wèi)生監(jiān)管168人(19.1%)、其他157人(17.9%)；⑤工作年限。5年及以下的241人(27.4%)、6～10年的161人(18.3%)、11～15年的117人(13.3%)、16～20年的81人(9.2%)、21年及以上的279人(31.7%)；⑥專業(yè)背景。臨床醫(yī)學239人(27.2%)、中醫(yī)學45人(5.1%)、公共衛(wèi)生251人(28.6%)、衛(wèi)生管理53人(6.0%)、法學100人(11.4%)、其他191人(21.7%)。

2 試點地區(qū)中醫(yī)診所執(zhí)法監(jiān)督問題分析

截止2018年10月31日，被調(diào)查的11個省、自治區(qū)、直轄市累計開展中醫(yī)診所執(zhí)法監(jiān)督1354次。執(zhí)法監(jiān)督人員認為中醫(yī)診所存在的主要問題依次為：超出備案范圍開展醫(yī)療活動，違法發(fā)布醫(yī)療廣告，存在虛假、夸大宣傳，未將《中醫(yī)診所備案證》和衛(wèi)生技術人員等信息在診所的明顯位置公示，人員、名稱、設備、地址等實際設置與《中醫(yī)診所備案證》記載事項不一致，不合理收費，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《中醫(yī)診所備案證》(12.6%)，提交虛假備案材料取得《中醫(yī)診所備案證》等。

2.1 超出備案范圍開展醫(yī)療活動

《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》第二條規(guī)定，中醫(yī)診所是在中醫(yī)藥理論指導下，運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務，以及中藥調(diào)劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所。不符合上述規(guī)定的服務范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的，不適用本辦法。但法律并未對“不符合上述規(guī)定的服務范圍”以及“存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的”技術方法作出明確規(guī)定。對此，國家中醫(yī)藥管理局關于《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》的解讀指出，中醫(yī)診所不得提供以下兩類服務：①西醫(yī)西藥服務；②存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的中醫(yī)藥服務，如中醫(yī)微創(chuàng)類技術、中藥注射劑、穴位注射等[5]。以中藥注射劑為例，由于自身技術性問題、流通與存儲環(huán)節(jié)不規(guī)范、臨床使用不合理、患者個體差異性、監(jiān)測與管理機制匱乏等原因，其依然存在安全性問題[6]。實踐中，某中醫(yī)診所備案證上載明的診療范圍為“中醫(yī)科(限中醫(yī)、針灸、推拿、拔罐)，但其仍為患者開具西藥處方并提供輸液服務，屬未經(jīng)批準超出備案范圍開展輸液醫(yī)療活動的違法行為；某中醫(yī)診所備案證上載明的診療范圍為“中醫(yī)科：內(nèi)科”，但診所仍設有針灸推拿室，并提供針刺類技術和推拿類技術服務。

2.2 未經(jīng)備案擅自開辦中醫(yī)診所

《中醫(yī)藥法》第十四條第二款規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。即舉辦中醫(yī)診所的，必須經(jīng)備案后才可開展執(zhí)業(yè)活動。由于備案制與以前開辦中醫(yī)診所的行政審批制發(fā)生了變化，申請人對備案認識不清楚，有的認為可以邊干邊申請，加上中醫(yī)藥主管部門無須現(xiàn)場查看，造成部分未進行備案的中醫(yī)診所擅自執(zhí)業(yè)[7]。實踐中，試點地區(qū)存在某街道商戶掛有某某中醫(yī)診所牌匾，現(xiàn)場布置有診床4張、針灸用針和中藥處方若干、門診記錄1本，四周墻壁布滿宣傳治療效果的錦旗。但該診所并未經(jīng)所在區(qū)中醫(yī)藥主管部門備案，也未辦理醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，屬于未經(jīng)備案擅自開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)活動。

2.3 違法發(fā)布醫(yī)療廣告和虛假、夸大宣傳

《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》第十二條第二款規(guī)定，中醫(yī)診所發(fā)布醫(yī)療廣告應當遵守法律法規(guī)規(guī)定，禁止虛假、夸大宣傳。中醫(yī)診所通過一定的媒介宣傳其中醫(yī)醫(yī)療服務，能及時為患者提供就醫(yī)信息。但一些中醫(yī)診所受利益驅(qū)使，發(fā)布一些不科學、不真實、不合法的中醫(yī)醫(yī)療廣告。實踐中，相當一部分中醫(yī)診所的前身為養(yǎng)生保健館、零售藥店、保健品店、健康咨詢公司等，存在沿用既往的售賣藥品、醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品、保健品的營利模式，其實質(zhì)在于借中醫(yī)診所之名，行銷售藥品、保健品、醫(yī)療器械之實；部分中醫(yī)診所材料中存在宣傳其為“國際睡眠中心”“某中醫(yī)藥大學附屬診所”“某知名醫(yī)院合作機構”等虛假宣傳行為，機構掛牌隨意，與中醫(yī)備案許可證的名稱并不一致。

2.4 未將診所信息公示和實際設置與備案證記載事項不一致

《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》第九條規(guī)定，中醫(yī)診所應當將《中醫(yī)診所備案證》、衛(wèi)生技術人員信息在診所的明顯位置公示。第十條規(guī)定，中醫(yī)診所的人員、名稱、地址等實際設置應當與《中醫(yī)診所備案證》記載事項相一致。實踐中，部分中醫(yī)診所未將備案證、醫(yī)師資格證、醫(yī)療管理制度、收費標準等信息張貼上墻，且存在就診不登記、臺賬材料不健全等現(xiàn)象；也有相當一部分中醫(yī)診所存在在崗的執(zhí)業(yè)中醫(yī)師、中醫(yī)(專長)醫(yī)師與備案時提交材料不一致，現(xiàn)場檢查時僅助理醫(yī)師、甚至保健調(diào)理類技師等在崗；備案時提供的場所布局、地址與實際不一致等問題。

3 中醫(yī)藥執(zhí)法監(jiān)督難以到位

《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》規(guī)定，縣級中醫(yī)藥主管部門應當自中醫(yī)診所備案之日起三十日內(nèi)，對備案的中醫(yī)診所進行現(xiàn)場核查，對相關材料進行核實，并定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。由于未明確現(xiàn)場核查與監(jiān)督檢查的主體，從而導致部分地區(qū)將中醫(yī)診所的現(xiàn)場核查工作交由衛(wèi)生監(jiān)督機構獨自承擔，而中醫(yī)藥主管部門與衛(wèi)生監(jiān)督機構間又缺少必要的對接渠道，致使明顯違反“誰發(fā)證誰管理”的要求，也違反衛(wèi)生監(jiān)督機構承擔醫(yī)療機構日常監(jiān)督執(zhí)法的職責要求。而如前所述，縣級衛(wèi)生監(jiān)督機構普遍存在一人多崗、一崗多職的現(xiàn)象，對中醫(yī)診療的監(jiān)管基本不愿深入，形成了一個監(jiān)管灰色地帶，從而給中醫(yī)藥監(jiān)管帶來很大的挑戰(zhàn)。

4 中醫(yī)診所執(zhí)法監(jiān)督模式對策建議

4.1 建立一支高水平的執(zhí)法監(jiān)督隊伍

《中醫(yī)藥法》遵循了中醫(yī)藥的內(nèi)在發(fā)展規(guī)律，建立了符合中醫(yī)藥特點的管理制度，在中醫(yī)診所管理、中醫(yī)師執(zhí)業(yè)管理、中藥管理等方面作出一系列的突破和創(chuàng)新，亟需高水平中醫(yī)執(zhí)法監(jiān)督人員的配套。筆者認為，應采取以下三個方面的措施：①省級和市級衛(wèi)生監(jiān)督機構應設置獨立的中醫(yī)執(zhí)法監(jiān)督處室，縣級衛(wèi)生監(jiān)督機構應配備專職的中醫(yī)執(zhí)法監(jiān)督人員，以加強中醫(yī)執(zhí)法監(jiān)督體系建設；②與地方中醫(yī)藥院校、中醫(yī)醫(yī)療機構等合作建立中醫(yī)執(zhí)法監(jiān)督人員實訓，特別是要“補齊中醫(yī)藥”這個短板，提升中醫(yī)監(jiān)督執(zhí)法隊伍業(yè)務素質(zhì)和執(zhí)法水平；③建立中醫(yī)藥、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、醫(yī)療保障、人社、公安等多部門協(xié)作機制，防止出現(xiàn)中醫(yī)執(zhí)法監(jiān)督真空地段。

4.2 設計兩張標準化的現(xiàn)場核查表和日常監(jiān)管表

目前各地區(qū)中醫(yī)診所執(zhí)法監(jiān)督尚處于起步階段，筆者認為，應根據(jù)《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》《中醫(yī)診所基本標準》等相關法律，設計標準化的現(xiàn)場核查表和日常監(jiān)管表，以供一線執(zhí)法監(jiān)督人員參照：①現(xiàn)場核查表。建議核查內(nèi)容應包括中醫(yī)診所公示情況(中醫(yī)診所備案證、衛(wèi)生技術人員、收費項目和收費標準等)、中醫(yī)診所備案證(診所名稱、法定代表人/主要負責人、地址等)、中醫(yī)診所備案信息表(房屋相對獨立、布局流程合理、功能區(qū)域設置、基本設備配備、診療項目等)和現(xiàn)場核查結論(合格、不合格)。其中存在一項不合格即核查為不合格；②日常監(jiān)管表。建議檢查內(nèi)容應包括機構情況、人員情況、診療活動、消毒滅菌工作、醫(yī)療廢物管理、醫(yī)療文書管理、中醫(yī)醫(yī)療廣告等。其中部分信息如護理、藥學等人員情況允許存在合理缺項。

4.3 備案管理、日常監(jiān)管、綜合評價三步走

中醫(yī)診所執(zhí)法監(jiān)督的完整流程包括備案管理、日常監(jiān)管和綜合評價，筆者認為，應注重3個環(huán)節(jié)中的風險管理：①備案管理。明確由中醫(yī)藥主管部門，而非衛(wèi)生監(jiān)督機構，負責中醫(yī)診所備案證的現(xiàn)場核查工作；中醫(yī)藥主管部門及時將中醫(yī)診所備案管理及其變更的相關信息與衛(wèi)生監(jiān)管機構進行溝通；中醫(yī)藥主管部門在備案及核查時，對中醫(yī)診所申請人提供備案指導服務，如提供相關法律法規(guī)和規(guī)章制度的模板等；②日常監(jiān)管。根據(jù)標準化的現(xiàn)場調(diào)查表，結合前述中醫(yī)診所存在的重點問題，如對中醫(yī)診所如備案時承諾要素不到位、超備案范圍開展執(zhí)業(yè)活動、相關醫(yī)療制度管理的制度欠缺等問題開展重點執(zhí)法監(jiān)督；③綜合評價。通過日常監(jiān)管并對中醫(yī)診所的違法違規(guī)進行法律評價，出具執(zhí)法文書。中醫(yī)診所的執(zhí)法監(jiān)督應注意把握好《中醫(yī)藥法》立法的宗旨?！吨嗅t(yī)藥法》立法目的是保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保護人民健康，立法宗旨體現(xiàn)在扶持和規(guī)范并舉，執(zhí)法監(jiān)督也要體現(xiàn)這個宗旨，把握好執(zhí)法尺度[9]。

4.4 定標準、劃重點、分級別、重培訓等四項核心工作

由于中醫(yī)診所部分從業(yè)人員法律意識薄弱、中醫(yī)藥技術規(guī)范存在模糊性等原因，筆者認為，應加強以下四項核心工作：①定標準。一方面，從法律層面明確“存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風險的”的具體范圍，可考慮建立中醫(yī)診所服務負面清單制度，凡納入負面清單的中醫(yī)技術，中醫(yī)診所均無權開展；另一方面，從法律層面對中醫(yī)診所備案科目進行統(tǒng)一規(guī)定。中醫(yī)雖講究整體概念，但中醫(yī)診療的二級學科化是中醫(yī)現(xiàn)代化過程中的必然趨勢。建議明確中醫(yī)診所的診療范圍為具體到二級科目，并在備案時盡可能予以細化；②劃重點。建立中醫(yī)診所不良信用記錄制度，對日常監(jiān)管出現(xiàn)的高頻次違法違規(guī)行為進行統(tǒng)計分析并開展重點監(jiān)管；③分級別。中醫(yī)診所備案證雖無有效期和校驗期，但仍可以借鑒駕照的考核和計扣分制度，并根據(jù)積分情況，確定中醫(yī)診所優(yōu)秀、良好、合格和不合格四級評價，及時向社會公告。對于連續(xù)評價為不合格的，實行暫停執(zhí)業(yè)等處罰；④重培訓。通過專題講座、典型案例、網(wǎng)絡培訓等形式，加強中醫(yī)診所從業(yè)人員的法律知識培訓，提高其知法守法的意識。

4.5 機構自治、行業(yè)自律、社會監(jiān)管等N項綜合監(jiān)管體系

目前我國醫(yī)藥衛(wèi)生領域僅依靠行政監(jiān)督管理部門不能解決根本性問題，還要發(fā)揮多元主體的共治作用[10]。除中醫(yī)執(zhí)法監(jiān)督人員的監(jiān)管之外，筆者認為，還應推動機構自治、行業(yè)自律和社會監(jiān)督相結合的綜合管理體系。①機構自治。落實中醫(yī)診所主要負責人自我管理的主體責任，不斷提高其依法執(zhí)業(yè)的自我要求；②行業(yè)自律。鼓勵支持中醫(yī)診所制定出臺行約行規(guī)和自律規(guī)范，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在自我監(jiān)督、自我管理中的主導作用；③社會監(jiān)管。不斷提高民眾的中醫(yī)健康素養(yǎng)水平，發(fā)揮民眾在中醫(yī)執(zhí)法監(jiān)督線索的發(fā)現(xiàn)以及相關的調(diào)查取證等中的作用。