吳建元，鄭 磊，楊有康，黃建英*

(1 武漢大學(xué)中南醫(yī)院臨床試驗中心，武漢 430071；2 方圓標(biāo)志認(rèn)證集團有限公司，北京 100048)

1 引言

臨床試驗機構(gòu)作為檢驗醫(yī)藥產(chǎn)品安全性和有效性最重要的研發(fā)責(zé)任部門之一，其質(zhì)量保證體系關(guān)乎醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量，影響人民生命健康和社會穩(wěn)定，一直以來都是藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康和科學(xué)技術(shù)等主管部門監(jiān)管的重點。臨床研究強調(diào)全流程質(zhì)量控制管理，涵蓋藥物、醫(yī)療器械(含診斷試劑)、疫苗臨床試驗以及干細胞、基因治療、體細胞臨床研究等。臨床試驗研究開展須嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等一系列法律法規(guī)，有著相對完善的監(jiān)管體系。隨著臨床試驗機構(gòu)備案制的放開，越來越多的醫(yī)療機構(gòu)參與到臨床研究中。新機構(gòu)所面臨的體系建設(shè)不夠完善、質(zhì)量管理能力不足、團隊協(xié)調(diào)程度不夠等問題，以及老機構(gòu)在備案制新形勢下面臨的行業(yè)競爭壓力增加、質(zhì)量管理要求提升等問題，都值得行業(yè)深入研究和思考，而加強臨床試驗質(zhì)量管理依舊是提升機構(gòu)競爭力和綜合實力最重要的手段之一。

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的英文簡稱。ISO9001質(zhì)量管理體系在許多領(lǐng)域和學(xué)科均有應(yīng)用，目前發(fā)布的是質(zhì)量管理體系要求的最新標(biāo)準(zhǔn)ISO9001∶2015[1]。ISO9001質(zhì)量管理體系對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的改進和提高具有促進作用[2]，并可實現(xiàn)與其他體系的一體化，如臨床試驗質(zhì)量管理體系等。通過管理體系的融合，可提高體系運行協(xié)同性、提升內(nèi)部運行效率、優(yōu)化資源配置、提高員工積極性。開展ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，可以不斷滿足顧客的質(zhì)量要求、改善管理流程和服務(wù)質(zhì)量、提升顧客滿意度。

本文以所在單位臨床試驗機構(gòu)ISO9001∶2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證為基礎(chǔ)，通過對認(rèn)證流程的介紹，分享認(rèn)證體會，淺要探討備案制新形勢下臨床試驗機構(gòu)開展ISO9001認(rèn)證的可行性和必要性，為同行質(zhì)量管理體系建設(shè)工作提供參考。

2 臨床試驗機構(gòu)備案制現(xiàn)狀

2.1 藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案

在我國境內(nèi)開展的藥物(含藥物以及按照藥物注冊申報的生物制品)、醫(yī)療器械(含診斷試劑)臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行。2017年11月15日，《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》[3](2017年第145號)發(fā)布，明確了我國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，過渡期為2018年1月1日～2018年12月31日[4]。2019年11月29日，《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》[5](2019年第101號)發(fā)布，代表著藥物臨床試驗機構(gòu)備案制落地，自2019年12月1日起施行，過渡期為2019年12月1日～2020年11月30日[6]。臨床試驗機構(gòu)備案制的實施，簡化了機構(gòu)資質(zhì)申請流程，縮短了申請時限，同時也對機構(gòu)監(jiān)管和項目實施提出了更高的要求。機構(gòu)備案制很大程度上滿足了臨床試驗各參與方的客觀需求，大量新機構(gòu)的成功備案將形成機構(gòu)競爭機制，有利于促進臨床試驗行業(yè)的進一步規(guī)范和整體研究水平的提升，特別是在創(chuàng)新藥物(如治療特殊疾病的孤兒藥)、生物制品和質(zhì)量管理方面[7]，申辦方將有更多的選擇。截至2020年12月，已有1050家藥物臨床試驗機構(gòu)和972家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)完成備案。

2.2 干細胞臨床研究機構(gòu)及項目備案

我國干細胞臨床研究實行雙備案制度，即干細胞臨床研究機構(gòu)和干細胞臨床研究項目均需進行備案。干細胞臨床研究實施應(yīng)當(dāng)符合《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》[8]《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》[9]等法律法規(guī),且干細胞臨床研究機構(gòu)需備案，如藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定證書、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，干細胞臨床研究機構(gòu)的組織管理體系、人員架構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理和風(fēng)險控制等文件。干細胞臨床研究項目則需要備案項目倫理審查、經(jīng)費、研究團隊、干細胞制備流程及工藝、研究方案、風(fēng)險控制措施等內(nèi)容。干細胞臨床研究同臨床試驗一樣，必須遵循科學(xué)、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護受試者權(quán)益的原則，并在備案成功的干細胞臨床研究機構(gòu)開展。截至2020年11月23日，我國完成備案的干細胞臨床試驗機構(gòu)共計111家，完成備案的干細胞臨床研究項目共計100項。

2.3 臨床試驗質(zhì)量管理體系與ISO9001質(zhì)量管理體系的聯(lián)系

臨床試驗注重全流程質(zhì)量管理，臨床試驗機構(gòu)應(yīng)建立符合自身發(fā)展的質(zhì)量管理體系。臨床試驗質(zhì)量管理體系應(yīng)首要確定管理要素，制定機構(gòu)的質(zhì)量方針和詳細的管理目標(biāo)、編制管理體系文件。再依據(jù)管理體系文件實施項目管理發(fā)現(xiàn)其中的缺陷和問題，進一步改進和優(yōu)化管理體系，從而不斷提升和完善研究質(zhì)量和水平。臨床試驗質(zhì)量管理體系涵蓋機構(gòu)組織與人員、職責(zé)、質(zhì)量控制、培訓(xùn)與考評、試驗用藥品和物資、臨床試驗實施、文檔管理、安全性事件及風(fēng)險管控等管理要素,貫穿試驗項目接洽、實施和完成等全過程。機構(gòu)辦公室應(yīng)依據(jù)臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)及指導(dǎo)原則，制定完善可行的機構(gòu)管理體系文件，包括臨床試驗管理制度、SOP、方案設(shè)計規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案和職責(zé)分工等[10]。

ISO9001質(zhì)量管理體系同臨床試驗質(zhì)量管理體系一樣，均沿用了戴明環(huán)循環(huán)(PDCA)[11]的管理思想，關(guān)注質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，可實現(xiàn)兩者體系的一體化。通過ISO9001質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的引入實施，可使臨床試驗質(zhì)量管理體系與國際化、標(biāo)準(zhǔn)化接軌，提高管理體系運行的協(xié)同性和效率，改善機構(gòu)服務(wù)質(zhì)量和水平，從而提升項目管理水平和效率，擴大機構(gòu)影響力和競爭力。

3 ISO9001∶2015質(zhì)量管理體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和要求

3.1 ISO9001∶2015質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)核心概念

ISO9001∶2015質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)核心概念：① 過程方法。在臨床試驗機構(gòu)建立和實施質(zhì)量管理體系并提高體系有效性時，按過程對臨床試驗活動進行管理，識別相關(guān)過程及關(guān)系進行系統(tǒng)監(jiān)管。② PDCA循環(huán)。對過程及體系管理采取PDCA循環(huán)的方法，螺旋上升建立持續(xù)改進的機制。③ 基于風(fēng)險管理的思維。臨床試驗機構(gòu)需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施，防止不合格的發(fā)生，提高質(zhì)量管理體系有效性，以達到預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)。

3.2 ISO9001認(rèn)證的意義

ISO9001認(rèn)證的意義：① 提高臨床試驗機構(gòu)的對外形象。② 促進臨床試驗機構(gòu)的工作管理標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化、程序化，規(guī)范研究者臨床研究過程。③ 人員職責(zé)分工清晰，目標(biāo)考核管理明確，提高臨床研究的服務(wù)效率。④ 提升員工積極性，充分發(fā)揮人員優(yōu)勢。⑤ 增強相關(guān)方的信任，提高顧客滿意度。⑥ 降低臨床試驗管理過程中質(zhì)量安全的差錯、事故發(fā)生率，降低臨床研究成本。⑦ 建立臨床試驗機構(gòu)自我改進機制，培養(yǎng)部門管理者及研究者應(yīng)對風(fēng)險和機遇的思維，充分識別相關(guān)方的需求和期望，預(yù)防不良事故和不符合要求的行為發(fā)生，持續(xù)滿足顧客要求及行業(yè)主管部門的要求。

3.3 體系建設(shè)和認(rèn)證流程

根據(jù)本機構(gòu)體系建設(shè)認(rèn)證情況，整理出臨床試驗機構(gòu)開展ISO9001∶2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程，大致如下：

① 項目啟動。確定機構(gòu)開展ISO9001∶2015質(zhì)量管理體系建設(shè)認(rèn)證工作任務(wù)，設(shè)立專項工作小組；配備有效的資源，確保體系建設(shè)和認(rèn)證過程中各方人員能配合工作開展；并確定第三方認(rèn)證機構(gòu)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)機構(gòu)(非必須)。

② 現(xiàn)狀調(diào)研。了解臨床試驗機構(gòu)發(fā)展規(guī)劃、年度目標(biāo)及實施情況、經(jīng)營管理過程中內(nèi)、外部環(huán)境、相關(guān)方需求與期望；明確機構(gòu)組織架構(gòu)、人員狀況和專業(yè)科室的職責(zé)、業(yè)務(wù)范圍、業(yè)務(wù)實現(xiàn)過程，并收集現(xiàn)行管理文件(管理制度、SOP及適用的法律法規(guī)等)；了解臨床試驗相關(guān)儀器設(shè)備管理狀況(醫(yī)療試驗設(shè)備、監(jiān)測儀器等)；對機構(gòu)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀進行初步評估，為后續(xù)體系策劃提供參考。

③ 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。對機構(gòu)、各專業(yè)科室、內(nèi)審員等相關(guān)人員開展ISO9001∶2015標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件編寫培訓(xùn)以及內(nèi)審員培訓(xùn)，確保體系認(rèn)證相關(guān)人員均熟悉了解質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和文件。

④ 體系策劃。組織機構(gòu)及專業(yè)科室人員識別內(nèi)外部環(huán)境因素、相關(guān)方及需求，識別臨床試驗過程的風(fēng)險、評估風(fēng)險嚴(yán)重程度并制定相應(yīng)的應(yīng)對措施；確定ISO9001標(biāo)準(zhǔn)框架下的質(zhì)量管理體系文件框架(清單)；制定機構(gòu)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；識別機構(gòu)核心業(yè)務(wù)，確定關(guān)鍵和特殊過程。

⑤ 文件編寫。確定質(zhì)量管理體系文件編寫人員，必要時再次開展培訓(xùn)。依據(jù)質(zhì)量管理體系文件清單，完成管理體系文件的編制、修改、評審、定稿、批準(zhǔn)和發(fā)布。對于已發(fā)布執(zhí)行的體系文件，應(yīng)加蓋受控標(biāo)識；對于失效或廢除的體系文件，應(yīng)加蓋廢止標(biāo)識。體系文件應(yīng)具有統(tǒng)一、規(guī)律、唯一的文件編號。

⑥ 體系運行。組織機構(gòu)和專業(yè)科室學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件(包含質(zhì)量目標(biāo)和方針)，按照體系文件要求運行質(zhì)量管理體系，并保存體系運行相關(guān)記錄。

⑦ 體系內(nèi)審。編制年度內(nèi)部審核方案、內(nèi)審實施計劃、內(nèi)審檢查表、顧客滿意度測評程序等文件；組建內(nèi)審組，實施現(xiàn)場內(nèi)部審核；形成內(nèi)審報告，提出不合格項及整改要求，并督促相關(guān)責(zé)任科室和人員按照要求制定和實施不合格項糾正措施。

⑧ 管理評審。編制管理評審計劃，編寫管理評審報告，組織召開管理評審會議，根據(jù)評審結(jié)論組織制定改進措施并付諸實施。管理評審會議應(yīng)當(dāng)由最高管理者主持(一般為臨床試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人)，評價機構(gòu)質(zhì)量管理體系的符合性、充分性和有效性，提出改進的措施。

⑨ 認(rèn)證審核。確定第三方認(rèn)證機構(gòu)，按照要求遞交資料，申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證；接受認(rèn)證機構(gòu)現(xiàn)場審核，包括管理體系一階段審核和二階段審核。機構(gòu)應(yīng)確認(rèn)審核評價中的不合格項，并積極組織整改。

認(rèn)證機構(gòu)通過管理體系一階段審核：了解機構(gòu)管理體系的基本情況；確認(rèn)機構(gòu)文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的符合性/適宜性；收集機構(gòu)管理體系范圍、過程和場所等信息；確認(rèn)機構(gòu)管理體系實施程度，是否做好第二階段審核準(zhǔn)備工作；策劃第二階段審核的關(guān)注點(包括第二階段審核所需人員、時間等)。

管理體系二階段審核：評價機構(gòu)在擬認(rèn)證范圍內(nèi)的管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性及體系運行的有效性。

⑩ 監(jiān)督檢查。ISO9001∶2015質(zhì)量管理體系初次認(rèn)證有效期為3年，效期內(nèi)開展年度監(jiān)督檢查，到期后開展復(fù)評認(rèn)證；機構(gòu)應(yīng)定期組織專人負(fù)責(zé)審核工作。此外，對于擬增加認(rèn)證范圍的機構(gòu)，可申請擴大認(rèn)證范圍審核；對于變化的過程，機構(gòu)要進行策劃和控制，確保變化的過程風(fēng)險的識別與評價，職責(zé)和資源得到分配和獲得。認(rèn)證機構(gòu)在例行監(jiān)督審核時對變化的過程及管理體系符合性的保持進行審核。臨床試驗機構(gòu)申請認(rèn)證范圍一般為藥物臨床試驗(Ⅰ～Ⅳ期)、醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗、研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)或干細胞臨床研究等。

3.4 質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)

質(zhì)量管理體系文件一般包括以下4個部分：質(zhì)量手冊、程序文件、臨床試驗管理文件(管理制度、SOP、應(yīng)急預(yù)案、設(shè)計規(guī)范等)、體系運行記錄文件(證據(jù))等。體系文件效力層級見圖1。

圖1 質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)圖

質(zhì)量手冊對機構(gòu)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進行了歸納提煉，并闡述了機構(gòu)質(zhì)量管理體系過程順序和相互作用，是機構(gòu)質(zhì)量管理的法規(guī)性文件，也是臨床試驗人員從事質(zhì)量管理工作的行為準(zhǔn)則，更是機構(gòu)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的依據(jù)。全體臨床試驗相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行。質(zhì)量手冊組織框架與ISO9001質(zhì)量管理體系章節(jié)一致，可視機構(gòu)實際情況進行撰寫、增加或刪除。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)在執(zhí)行過程中，不斷根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境變化進行評審、修改和完善。

程序文件是機構(gòu)質(zhì)量管理體系中確定的核心業(yè)務(wù)及關(guān)鍵過程的規(guī)范性描述，也是機構(gòu)重要管理事項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守的準(zhǔn)則。程序文件一般包括知識管理程序、文件管理程序、記錄管理程序、臨床試驗過程管理程序、受試者管理程序、顧客滿意度測評程序、內(nèi)部審核管理程序、管理評審程序、不合格和糾正措施管理程序等文件。程序文件可視機構(gòu)管理體系的實際情況進行編制。

臨床試驗管理文件，即機構(gòu)目前現(xiàn)行的管理類文件，包括臨床試驗管理制度、SOP、應(yīng)急預(yù)案及方案設(shè)計規(guī)范等。臨床試驗管理文件是臨床試驗機構(gòu)備案所需的制度文件，機構(gòu)應(yīng)建立適應(yīng)自身建設(shè)運行的管理文件體系，并根據(jù)法律法規(guī)及內(nèi)外部環(huán)境變化進行修訂完善。臨床試驗管理文件應(yīng)具備合規(guī)性、必要性、適用性和科學(xué)性，但并非越多越好。

體系運行記錄文件，即體系管理文件中規(guī)定的記載質(zhì)量管理過程性數(shù)據(jù)的記錄文件，體系運行記錄相關(guān)表格應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量手冊、程序文件或臨床試驗管理文件中進行描述，其編號應(yīng)統(tǒng)一編制。體系運行記錄為臨床試驗管理過程中的原始記錄，應(yīng)當(dāng)遵守“沒有記錄就沒有發(fā)生”的原則。

4 ISO9001∶2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證對機構(gòu)建設(shè)發(fā)展的優(yōu)勢

① 領(lǐng)導(dǎo)支持。ISO9001∶2015質(zhì)量管理體系第五章“領(lǐng)導(dǎo)作用”，要求臨床試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人對建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系提供保障，達到率先垂范、總體策劃、統(tǒng)籌謀劃等要求，保證了醫(yī)院決策層對質(zhì)量管理體系建設(shè)工作的參與度和重視度。此外，《管理評審程序》要求機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審工作，并規(guī)定了管理評審的策劃、準(zhǔn)備、輸入、實施、輸出等內(nèi)容，這與機構(gòu)臨床試驗管理體系的質(zhì)量控制工作類似。不同的是，ISO9001∶2015質(zhì)量管理體系管理評審要求臨床試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人必須參與，且應(yīng)簽署管理評審計劃和管理評審報告，并主持質(zhì)量管理體系評審活動。這些機制能促進決策層對臨床試驗管理體系的深入了解，提升決策層對臨床試驗工作的重視程度，有利于醫(yī)院臨床試驗工作的進一步發(fā)展。

② 風(fēng)險管控。ISO9001∶2015質(zhì)量管理體系第六章“策劃”，要求機構(gòu)應(yīng)充分考慮內(nèi)外部環(huán)境因素、相關(guān)方及其需要和期望，并通過對風(fēng)險的評估確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以增強有利影響，改進體系不足，確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，并盡可能避免或減少不利影響。此外，還要求機構(gòu)及專業(yè)科室將年度質(zhì)量目標(biāo)分解到各部門和專業(yè)，通過監(jiān)督、檢查和質(zhì)量控制措施開展自評，對目標(biāo)完成情況進行督查，以確保分解后的質(zhì)量目標(biāo)達到預(yù)期。這一風(fēng)險管控及目標(biāo)分解機制有助于機構(gòu)及專業(yè)科室充分剖析自身不足，明確未來發(fā)展方向，增強體系適應(yīng)能力，穩(wěn)定地提供滿足顧客要求及法律要求的臨床試驗服務(wù)。

③ 內(nèi)審機制和不合格項糾正措施?！秲?nèi)部審核管理程序》要求機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期開展內(nèi)部審核工作，并規(guī)定內(nèi)審的計劃實施、不合格項的開具、整改追蹤等內(nèi)容。對于新機構(gòu)或部分質(zhì)量管理體系建設(shè)不夠完善的老機構(gòu)而言，其質(zhì)量控制容易出現(xiàn)浮于表面的情況，即質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問題常常得不到專業(yè)科室的及時解決，或是整改內(nèi)容僅存在于紙面上。但ISO9001∶2015質(zhì)量管理體系采取PDCA循環(huán)的思想制定《不合格和糾正措施管理程序》，要求對機構(gòu)不合格問題進行評審、糾正和跟蹤驗證，并需要提供佐證材料，以及項目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的再次審核。這一機制很大程度上保證了不合格項得到真正意義上的解決，有助于持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的不足和問題，增強體系的有效性和實用性。

④ 顧客滿意度測評?！额櫩蜐M意度測評程序》是ISO9001∶2015質(zhì)量管理體系關(guān)注的重點。機構(gòu)所服務(wù)的顧客，對外為臨床試驗申辦方和受試者；對內(nèi)為臨床試驗研究者。這與藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)關(guān)注受試者權(quán)益保護和機構(gòu)管理職責(zé)內(nèi)涵一致?！额櫩蜐M意度測評程序》規(guī)定了機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對顧客滿意或不滿意的信息進行收集、統(tǒng)計分析以及測評等，并要求機構(gòu)對顧客不滿意的內(nèi)容進行持續(xù)改進、彌補不足，最終達到顧客滿意。這一思想有助于機構(gòu)深入了解內(nèi)外部環(huán)境變化及顧客需求，并以此不斷改進機構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量，完善質(zhì)量管理體系，持續(xù)提升機構(gòu)競爭力，為機構(gòu)管理實踐提供參考。

5 討論

目前，國內(nèi)僅有為數(shù)不多的臨床試驗機構(gòu)選擇開展ISO9001∶2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證。但隨著質(zhì)量管理體系建設(shè)的重要性不斷上升，為不斷提高質(zhì)量管理水平，業(yè)內(nèi)越來越多的單位選擇ISO9001∶2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證，如國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心、國家藥典委員會、上海藥品審評核查中心、湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心等審評機構(gòu)，華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院臨床藥理科I期病房等臨床試驗機構(gòu)，以及北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司等臨床試驗第三方稽查機構(gòu)。ISO9001是國際認(rèn)可的質(zhì)量管理認(rèn)證體系，質(zhì)量管理體系的成功認(rèn)證是體現(xiàn)機構(gòu)具備提供臨床試驗全流程質(zhì)量管理服務(wù)能力的國際標(biāo)準(zhǔn)，在備案制下有利于提升機構(gòu)競爭力和綜合實力，樹立機構(gòu)品牌形象。

質(zhì)量管理體系建設(shè)是機構(gòu)各項工作制度化和規(guī)范化的保障，更是機構(gòu)體系建設(shè)的重中之重，開展ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證并不是最終目的，如何借助ISO9001質(zhì)量管理體系，推動臨床試驗的持續(xù)良性發(fā)展才是宗旨。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立足自身質(zhì)量管理體系建設(shè)實際，決定是否引入ISO9001質(zhì)量管理體系。而一旦引入該標(biāo)準(zhǔn)體系，則應(yīng)當(dāng)執(zhí)行到底，不斷促進ISO9001質(zhì)量管理體系與機構(gòu)臨床試驗質(zhì)量管理體系的深度融合，保證機構(gòu)質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。