中國(guó)中藥協(xié)會(huì)

藤黃健骨片處方源于國(guó)醫(yī)大師劉柏齡教授的經(jīng)驗(yàn)方“骨質(zhì)增生丸”，具有補(bǔ)腎、活血、止痛的功效，研究也證明其具有改善骨質(zhì)疏松[1-2]、鎮(zhèn)痛和降低血黏度[3]的作用。藤黃健骨片在膝骨關(guān)節(jié)炎的治療中應(yīng)用廣泛，但其臨床應(yīng)用并不規(guī)范。為進(jìn)一步明確藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床應(yīng)用指征，規(guī)范其在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)成立項(xiàng)目組，組織相關(guān)專家在系統(tǒng)總結(jié)和梳理已有研究成果的基礎(chǔ)上，基于臨床直接證據(jù)，依據(jù)相關(guān)規(guī)則[4-6]，編制了《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專家共識(shí)》。

1 共識(shí)適用范圍

本共識(shí)明確了藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床應(yīng)用范圍、用法用量、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)，主要適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師在運(yùn)用藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎時(shí)使用。

2 藥品基本信息

藤黃健骨片由熟地黃、鹿銜草、骨碎補(bǔ)(燙)、肉蓯蓉、淫羊藿、雞血藤、萊菔子(炒)7味藥組成。于2009年3月獲得國(guó)家新藥證書(shū)(國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090570)，為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2019年版)》乙類藥物。

3 膝骨關(guān)節(jié)炎臨床診斷與分期標(biāo)準(zhǔn)

3.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)本共識(shí)中膝骨關(guān)節(jié)炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨科學(xué)分會(huì)關(guān)節(jié)外科學(xué)組《骨關(guān)節(jié)炎診療指南(2018年版)》中的診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]：①近1個(gè)月內(nèi)反復(fù)膝關(guān)節(jié)疼痛；②年齡≥50歲；③晨僵≤30 min；④活動(dòng)時(shí)有骨摩擦音(感)；⑤X線片(站立或負(fù)重位)示關(guān)節(jié)間隙變窄、軟骨下骨硬化和(或)囊性變、關(guān)節(jié)緣骨贅形成。符合①和②③④⑤條中任意2條即可診斷。

3.2 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)本共識(shí)中膝骨關(guān)節(jié)炎的辨證標(biāo)準(zhǔn)參照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《中醫(yī)骨傷科常見(jiàn)病診療指南》中膝骨關(guān)節(jié)炎氣滯血瘀證、寒濕痹阻證、肝腎虧虛證的辨證標(biāo)準(zhǔn)[8]：①氣滯血瘀證，關(guān)節(jié)疼痛如刺、屈伸不利，休息疼痛不減，面色晦暗，舌質(zhì)紫暗或有瘀斑，脈沉澀；②寒濕痹阻證，關(guān)節(jié)疼痛重著、屈伸不利，遇冷疼痛加劇、得溫則減，腰身重痛，舌質(zhì)淡、苔白膩，脈濡緩；③肝腎虧虛證，關(guān)節(jié)隱隱作痛，腰膝酸軟無(wú)力、酸困疼痛，遇勞更甚，舌質(zhì)紅、少苔，脈沉細(xì)無(wú)力。

3.3 分期標(biāo)準(zhǔn)本共識(shí)中膝骨關(guān)節(jié)炎的分期標(biāo)準(zhǔn)參照中國(guó)中醫(yī)藥研究促進(jìn)會(huì)骨傷科分會(huì)《膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)診療指南(2020年版)》中的分期標(biāo)準(zhǔn)[9]：①發(fā)作期，膝關(guān)節(jié)重度疼痛，疼痛視覺(jué)模擬量表(visual analogue scale,VAS)評(píng)分>7分，或呈持續(xù)性，重者疼痛難以入眠，膝關(guān)節(jié)腫脹、功能障礙，跛行甚至不能行走；②緩解期，膝關(guān)節(jié)中度疼痛，疼痛VAS評(píng)分4～7分，勞累或天氣變化時(shí)加重，伴酸脹、乏力，膝關(guān)節(jié)活動(dòng)受限；③康復(fù)期，關(guān)節(jié)輕度疼痛或不適，疼痛VAS評(píng)分<4分，腰膝酸軟，倦怠乏力甚或肌萎無(wú)力，不耐久行。

4 藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用建議

4.1 臨床應(yīng)用范圍

4.1.1適應(yīng)證 藤黃健骨片可用于治療發(fā)作期、緩解期、康復(fù)期膝骨關(guān)節(jié)炎，主要適用于肝腎虧虛證、氣滯血瘀證、寒濕痹阻證。發(fā)作期可聯(lián)合應(yīng)用西藥，緩解期可單獨(dú)應(yīng)用或聯(lián)合應(yīng)用西藥，康復(fù)期可單獨(dú)應(yīng)用。

4.1.2禁忌證 對(duì)藤黃健骨片過(guò)敏者、妊娠婦女禁用。有消化道疾病、過(guò)敏體質(zhì)或有多種藥物過(guò)敏史者及哺乳期婦女慎用，或在醫(yī)師指導(dǎo)下合理應(yīng)用。有血友病、血小板減少、溶血性貧血等血液系統(tǒng)疾病的患者也應(yīng)慎用本品，月經(jīng)量過(guò)多的婦女不建議經(jīng)期應(yīng)用。

4.2 用法用量口服，每日2次，每次3～6片，8～12周為1個(gè)療程。根據(jù)患者的癥狀、體征可適當(dāng)加減劑量和療程[10-18]。若患者癥狀、體征緩解或消失，可在醫(yī)師指導(dǎo)下減量或停藥。若用藥后患者病情加重或惡化，以及出現(xiàn)難以耐受的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)停止用藥。

4.3 安全性

4.3.1不良反應(yīng) 應(yīng)用本品可見(jiàn)皮疹及胃腸道不適[19-20]。毒理研究表明高劑量、長(zhǎng)期應(yīng)用本品可能會(huì)對(duì)門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和血糖水平有可逆性影響[21]。

4.3.2注意事項(xiàng) ①按本共識(shí)推薦用藥劑量或藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)示劑量服用；②若出現(xiàn)患者無(wú)法耐受的不良反應(yīng)，應(yīng)囑患者及時(shí)停止使用并嚴(yán)密觀察；③若停藥后不良反應(yīng)無(wú)好轉(zhuǎn)或癥狀加重應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

5 利益沖突聲明

本共識(shí)由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)立項(xiàng)，湖南方盛制藥股份有限公司資助。本共識(shí)制定過(guò)程中，所有參與本共識(shí)編制的成員與共識(shí)資助方及共識(shí)項(xiàng)目組均不存在利益沖突，企業(yè)人員主要負(fù)責(zé)會(huì)議組織、服務(wù)等事務(wù)性工作，不參與共識(shí)編制過(guò)程中的決策工作，如臨床問(wèn)題確定、形成專家共識(shí)和推薦意見(jiàn)等工作。所有參與本共識(shí)編制的成員均簽署了《利益沖突聲明書(shū)》，聲明其與共識(shí)資助方及共識(shí)項(xiàng)目組均不存在利益沖突，相關(guān)材料由共識(shí)制定小組存留備查。