陳衛(wèi)衡

(北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院，北京 100029)

《膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)診療專家共識(shí)(2015年版)》[1](以下簡(jiǎn)稱《共識(shí)(2015年版)》)發(fā)布5年來(lái)，在業(yè)內(nèi)得到了廣泛應(yīng)用，達(dá)到了對(duì)臨床、科研和教學(xué)起指導(dǎo)作用的目標(biāo)。近年來(lái)膝骨關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域的中醫(yī)藥研究不斷發(fā)展，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷增加，因此有必要對(duì)《共識(shí)(2015年版)》進(jìn)行修訂和更新。2019年4月，中國(guó)中醫(yī)藥研究促進(jìn)會(huì)骨傷科分會(huì)召開(kāi)了《膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)診療指南(2020年版)》啟動(dòng)會(huì)，來(lái)自中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞的中醫(yī)骨傷科學(xué)、西醫(yī)骨科學(xué)、風(fēng)濕病學(xué)、中藥學(xué)及方法學(xué)等專業(yè)的40多位專家參會(huì)，正式啟動(dòng)課題組工作并制訂了具體實(shí)施方案。經(jīng)過(guò)多次討論和修改，2020年10月，《膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)診療指南(2020年版)》[2](以下簡(jiǎn)稱《指南》)正式在《中醫(yī)正骨》雜志發(fā)表。為使《指南》更好地服務(wù)于臨床、科研和教學(xué)工作，特撰文對(duì)其制定的必要性與可行性、制定的思路與流程、亮點(diǎn)與價(jià)值進(jìn)行介紹。

1 《指南》制定的必要性與可行性

中醫(yī)藥治療膝骨關(guān)節(jié)炎的方法在臨床中被廣泛運(yùn)用，并取得了良好療效。一項(xiàng)納入3萬(wàn)多例患者、隨訪時(shí)間近10年的研究發(fā)現(xiàn)，我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)膝骨關(guān)節(jié)炎患者的中醫(yī)藥使用率達(dá)76.7%，且與西醫(yī)治療相比最終的關(guān)節(jié)置換率更低[3]。然而近年來(lái)國(guó)內(nèi)最具有代表性的膝骨關(guān)節(jié)炎指南和專家共識(shí)——《骨關(guān)節(jié)炎診療指南(2018年版)》[4]和《膝骨關(guān)節(jié)炎階梯治療專家共識(shí)(2018年版)》[5]中，涉及中醫(yī)藥的內(nèi)容不足百字，甚至在推薦用藥中將中成藥放在了抗焦慮藥之后，其原因似乎都是中醫(yī)藥的應(yīng)用缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。但實(shí)際情況并非如此，部分內(nèi)服或外用治療膝骨關(guān)節(jié)炎的中成藥已經(jīng)得到認(rèn)可，相關(guān)的研究結(jié)果發(fā)表在國(guó)際骨科領(lǐng)域的頂級(jí)雜志[6]；2019年發(fā)布的《美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)/關(guān)節(jié)炎基金會(huì)手、髖和膝骨關(guān)節(jié)炎治療指南》[7]和《國(guó)際骨關(guān)節(jié)炎研究學(xué)會(huì)膝、髖和多關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎非手術(shù)治療指南》[8]分別對(duì)中國(guó)的太極拳進(jìn)行了強(qiáng)推薦。因此，制定一個(gè)具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、符合中醫(yī)藥治療膝骨關(guān)節(jié)炎的真實(shí)現(xiàn)狀、能夠完整推薦膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)藥診療方案的膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)診療指南勢(shì)在必行。

2015年，在美國(guó)骨科學(xué)會(huì)制定的《膝骨關(guān)節(jié)炎循證醫(yī)學(xué)指南(第2版)》[9]強(qiáng)烈反對(duì)使用針灸的背景下，根據(jù)我國(guó)膝骨關(guān)節(jié)炎的治療現(xiàn)狀，加之在短時(shí)間內(nèi)難以形成有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支撐的臨床指南，由國(guó)內(nèi)多位研究膝骨關(guān)節(jié)炎的知名中醫(yī)骨傷科專家發(fā)起，最終形成了由40多位專家參與制定的《共識(shí)(2015年版)》(中、英文版)[1,10]。《共識(shí)(2015年版)》的發(fā)布，指導(dǎo)了臨床的規(guī)范治療，也在一定程度上為中醫(yī)藥治療膝骨關(guān)節(jié)炎起到了保駕護(hù)航的作用?！豆沧R(shí)(2015年版)》發(fā)表以來(lái)，在所有中醫(yī)骨傷科疾病的診療指南或共識(shí)文獻(xiàn)中，截至目前其被引頻次一直排名第1，即使與西醫(yī)的骨關(guān)節(jié)炎指南或共識(shí)相比，其被引頻次排名也位于前5位。5年來(lái)，我們對(duì)膝骨關(guān)節(jié)炎疾病本身的認(rèn)識(shí)不斷更新，相關(guān)的治療方法和研究手段也不斷發(fā)展，總結(jié)相關(guān)研究進(jìn)展，更新共識(shí)，形成具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的指南，已經(jīng)到了合適的時(shí)機(jī)。

2 《指南》制定的思路與流程

膝骨關(guān)節(jié)炎是中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，但是在辨證、治療、評(píng)價(jià)等方面還欠規(guī)范，這也是其臨床療效得不到承認(rèn)、治療結(jié)果難以重復(fù)的重要原因?！吨嗅t(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[11]將膝骨關(guān)節(jié)炎(骨痹)的證候歸納為瘀血阻滯、腎虛髓虧、陽(yáng)虛寒凝3型，但臨床運(yùn)用并不規(guī)范。劉獻(xiàn)祥[12]總結(jié)文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，文獻(xiàn)中膝骨關(guān)節(jié)炎有肝腎虧虛、肝腎陰虛、風(fēng)寒濕阻、氣滯血瘀、脾腎虧虛、瘀滯筋骨、血虛寒凝、寒濕瘀滯、腎虛血瘀等20多種基本證型。其原因在于臨床實(shí)際辨證分型過(guò)程碰到了諸多問(wèn)題。比如，膝骨關(guān)節(jié)炎的整體證候不典型，以局部表現(xiàn)為主；X線的Kellgren-Lawrence分級(jí)與臨床癥狀體征不相吻合，難以兩方面兼顧；四診信息的采集難以統(tǒng)一規(guī)范。因此出現(xiàn)了重分型輕分期或重分期輕分型的多證型現(xiàn)狀。

以臨床為導(dǎo)向，突出中醫(yī)診療特色，更好地在分期分型、治療方法單用聯(lián)用、療效評(píng)價(jià)等方面有針對(duì)性地指導(dǎo)臨床，規(guī)范臨床研究的設(shè)計(jì)方案，是《指南》制定的指導(dǎo)思想。

《指南》按照注冊(cè)→成立工作組→確定臨床問(wèn)題→征集醫(yī)生意見(jiàn)和患者意愿→檢索文獻(xiàn)→評(píng)價(jià)證據(jù)→推薦決策的流程進(jìn)行制定。其中工作組分為核心起草組、學(xué)術(shù)秘書(shū)組和專家投票組，成員匯聚了中醫(yī)骨傷科學(xué)、西醫(yī)骨科學(xué)、風(fēng)濕病學(xué)、中藥學(xué)、指南制定方法學(xué)、出版等多個(gè)專業(yè)的國(guó)內(nèi)外專家，以及中醫(yī)骨傷科專業(yè)研究生。在前期文獻(xiàn)研究和專家調(diào)研的基礎(chǔ)上，工作組分別對(duì)患者和專家進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查以了解其關(guān)注的問(wèn)題，調(diào)查結(jié)果經(jīng)過(guò)評(píng)分比較，篩選出本指南需解決的臨床問(wèn)題。循證證據(jù)按照“推薦意見(jiàn)分級(jí)的評(píng)估、制定及評(píng)價(jià)”(grading of recommendations,assessment,development and evaluation，GRADE)方法中的5類(lèi)等級(jí)(強(qiáng)推薦、弱推薦、不確定、弱反對(duì)、強(qiáng)反對(duì))進(jìn)行制作和推薦；而針對(duì)百年甚至千年以上的中醫(yī)經(jīng)典方劑，并不一味強(qiáng)調(diào)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，而是采用了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)證據(jù)體的臨床研究證據(jù)分級(jí)方法進(jìn)行了分級(jí)推薦[13]，彰顯了注重典籍、尊重歷史的特色。

3 《指南》的亮點(diǎn)與價(jià)值

膝骨關(guān)節(jié)炎屬于中醫(yī)“骨痹”的觀點(diǎn)，業(yè)內(nèi)已經(jīng)達(dá)成共識(shí)，而針對(duì)其“本痿標(biāo)痹、從筋論治”的學(xué)術(shù)觀點(diǎn)也逐漸被接受。由此，《指南》提出了膝骨關(guān)節(jié)炎是一種筋骨共病、痿痹共存的疾病，屬中醫(yī)“痹證”“骨痹”“筋痹”“骨痿”“筋痿”等范疇的概念。

臨床分期是《指南》的又一亮點(diǎn)。在《共識(shí)(2015年版)》將膝骨關(guān)節(jié)炎分為發(fā)作期和緩解期的基礎(chǔ)上，增加了康復(fù)期，形成了符合臨床疾病演變規(guī)律、與證型相關(guān)、不唯影像分級(jí)的發(fā)作、緩解與康復(fù)三期分期方法，解除了臨床醫(yī)生遣方用藥時(shí)因影像表現(xiàn)與癥狀體征不相符而無(wú)從選擇的困惑。

《指南》在基礎(chǔ)治療方面對(duì)傳統(tǒng)功法進(jìn)行了有區(qū)別的證據(jù)推薦。對(duì)已經(jīng)有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的太極拳進(jìn)行了強(qiáng)推薦，但對(duì)其他具有相似功效、而缺乏循證醫(yī)學(xué)研究的八段錦、五禽戲、易筋經(jīng)等傳統(tǒng)功法只進(jìn)行了弱推薦，體現(xiàn)了既提倡中醫(yī)傳統(tǒng)功法在臨床的有效運(yùn)用又重視循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的特點(diǎn)。

縱觀近年的相關(guān)西醫(yī)指南，非藥物療法僅列物理治療與行動(dòng)輔助，部分指南甚至將它們歸為基礎(chǔ)治療。作為中醫(yī)治療膝骨關(guān)節(jié)炎的特色和優(yōu)勢(shì)，非藥物療法在《指南》中采用一個(gè)完整章節(jié)做了多達(dá)5條循證證據(jù)推薦，且對(duì)于針灸和手法均做強(qiáng)推薦。

《指南》中推薦的中成藥都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的上市后研究，包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究或?qū)＜夜沧R(shí)，并按照分期分型的原則進(jìn)行推薦，而對(duì)中草藥則僅推薦傳統(tǒng)經(jīng)典古籍方劑并輔以化裁原則，師其法而不泥其方。

《指南》中有關(guān)西醫(yī)學(xué)的診療內(nèi)容，則引自最新的西醫(yī)指南而不再做重復(fù)的證據(jù)評(píng)價(jià)。

療效評(píng)價(jià)的依據(jù)是療效指標(biāo)。目前臨床研究中的療效指標(biāo)在選擇、測(cè)量與報(bào)告3個(gè)環(huán)節(jié)中普遍存在不一致、不規(guī)范、發(fā)表偏倚等問(wèn)題，導(dǎo)致同類(lèi)研究結(jié)果不能合并與比較[14-15]。《指南》推薦了體現(xiàn)癥狀體征/中醫(yī)證候、生活質(zhì)量、關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)改變和遠(yuǎn)期轉(zhuǎn)歸的4類(lèi)指標(biāo)，并指出研究目的不同、研究周期不同、治療方法特色不同時(shí)，主要療效指標(biāo)、次要療效指標(biāo)是允許改變的，旨在充分突出中醫(yī)藥在優(yōu)勢(shì)病種治療中的優(yōu)勢(shì)定位和特點(diǎn)。

4 展 望

《指南》根據(jù)文獻(xiàn)客觀證據(jù)、醫(yī)生自身經(jīng)驗(yàn)和患者自我需求三者相結(jié)合的原則推薦治療措施，對(duì)于臨床診療中突出中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種的優(yōu)勢(shì)治療環(huán)節(jié)具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義，也為膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)臨床研究方案的設(shè)計(jì)提供了新的依據(jù)。當(dāng)然，受時(shí)間和水平所限，《指南》發(fā)布后仍有一系列的問(wèn)題需要思考和解決?！吨改稀放c相關(guān)西醫(yī)指南的制定思路和方法是否同步？《指南》中提出的筋骨共病、痿痹共存的概念從理論上如何對(duì)臨床辨證論治進(jìn)行有效指導(dǎo)？如何通過(guò)分期、分型相結(jié)合的診療模式提高療效？最具中醫(yī)特色的傳統(tǒng)功法和一系列非藥物療法的優(yōu)勢(shì)在哪里？臨床如何辨證遣方用好中草藥？中成藥應(yīng)用的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)該如何產(chǎn)生？什么樣的病情可以單獨(dú)運(yùn)用中醫(yī)藥治療，何種情況下需要中西醫(yī)結(jié)合？《指南》如何與中西醫(yī)的指南有機(jī)結(jié)合運(yùn)用，做到一加一大于二？如何合理選擇與使用療效評(píng)價(jià)指標(biāo)？這些問(wèn)題的解決，將有待于專家根據(jù)自己豐富的臨床與科研經(jīng)驗(yàn)對(duì)指南進(jìn)行解讀和闡釋，也需要各級(jí)醫(yī)務(wù)及科技工作者在《指南》的運(yùn)用過(guò)程中進(jìn)一步總結(jié)和創(chuàng)新。

隨著社會(huì)的發(fā)展，醫(yī)生、患者對(duì)醫(yī)療結(jié)果的期望值不斷提高，人們對(duì)疾病的診療指南或共識(shí)越來(lái)越重視，指南的含義和作用也在不斷地變化和改進(jìn)中，被視為提高療效、規(guī)范治療、甚至是醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。2021年1月1日正式施行的《中華人民共和國(guó)民法典》第七編第六章“醫(yī)療損害責(zé)任”中明確規(guī)定：患者在診療活動(dòng)中受到損害，有違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定的情形時(shí)，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)[16]。希望《指南》能夠?yàn)橄ス顷P(guān)節(jié)炎的中醫(yī)藥診療和科研工作提供一份很好的依據(jù)。