黃 丹，施孝金，2，陳海飛，王 軼，2△

（1.復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院北院藥劑科，上海201907；2.復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院藥劑科，上海200040）

藥品是特殊商品［1］，具有質(zhì)量嚴(yán)格性、高度專業(yè)性、作用兩重性、應(yīng)用特殊性的特點。2008年10月8日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕585號），要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品外標(biāo)簽上印刷或加貼電子監(jiān)管碼。2016年6月30日，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，確定藥品追溯體系建設(shè)的基本定位和要求，刪除或修改了強制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容。2019年12月1日，新版《中華人民共和國藥品管理法》第十二條明確了應(yīng)建立健全藥品追溯制度，要求藥品監(jiān)督管理部門制定藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；第三十六條明確持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)均需建立追溯制度。為了響應(yīng)國家藥品新政策，2016年5月，阿里健康正式宣布，建設(shè)開放的、市場的第三方追溯平臺——碼上放心，平臺將兼容中國藥品電子監(jiān)管碼的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。有了開放的追溯碼后，消費者可在天貓、淘寶等網(wǎng)絡(luò)平臺查詢藥品真?zhèn)巍Ｋ幤纷匪?，即通過藥品的電子監(jiān)管系統(tǒng)對藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)進行監(jiān)管，以便出現(xiàn)問題時進行責(zé)任追溯［2］。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院北院(樣本醫(yī)院)靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）于2018年8月投入使用，隨著醫(yī)院影響力的提升，住院患者數(shù)量成倍增加，如何精細(xì)化管理藥品，增強各環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量控制，使藥品信息更明朗化，運用藥品追溯碼在PIVAS建立藥品閉環(huán)追溯體系無疑可增加靜脈用藥的安全性。本研究中探討了我院PIVAS藥品閉環(huán)追溯體系的建設(shè)及藥品追溯碼應(yīng)用的意義?，F(xiàn)報道如下。

1 醫(yī)院藥品閉環(huán)追溯體系

1.1 建立醫(yī)院藥品閉環(huán)追溯體系

圖1 醫(yī)院藥品閉環(huán)追溯體系Fig.1 The closed-loop drug traceability system in our hospital

醫(yī)院藥品有獨立完整的物流管理系統(tǒng)，銜接藥庫與各級藥房［3］。藥庫工作人員通過后臺作業(yè)定時下載陽光平臺上的配送單和發(fā)票，并生成藥品入庫單，追溯系統(tǒng)定時獲取藥品入庫單。當(dāng)藥品配送到藥庫后，藥庫驗收人員使用掌上電腦(PDA)掃描外包裝的藥品追溯碼或入庫單條碼檢索入庫單。通過系統(tǒng)核對藥品的批號、效期、數(shù)量、品種是否一致，并提示是否驗收完成，如整單藥品掃碼完成，且核對通過，則自動進行該入庫單的驗收工作。驗收通過后，通知藥品管理系統(tǒng)該入庫單已驗收。藥品會計根據(jù)已驗收的入庫單和發(fā)票信息辦理藥品入庫業(yè)務(wù)，并將追溯信息存儲到本地，這樣入庫藥品才能進入醫(yī)院的閉環(huán)追溯體系。院內(nèi)流通的藥品，在每個環(huán)節(jié)都要通過掃碼核實，此過程記錄了所有物流流通過程的信息，為質(zhì)量追溯保留數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，為下一步藥庫出庫、各級藥房入庫、門急診窗口發(fā)藥、住院藥房擺藥、PIVAS輸液配制等形成一個閉環(huán)追溯體系，方便各級藥房對醫(yī)院藥品閉環(huán)追溯體系進行精細(xì)化管理。詳見圖1。

1.2 生成追溯碼

藥品追溯碼是為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的獨立標(biāo)識標(biāo)簽，即“一物一碼”。不同藥品對應(yīng)不同編碼，使不同藥品均有屬于自己獨一無二的“身份證”。追溯碼使用20位編碼，第一單元部分為產(chǎn)品資源碼，即追溯碼前7位，包括企業(yè)信息、藥品名稱、劑型、批準(zhǔn)文號、包裝規(guī)格等信息，方便產(chǎn)品識別；第二單元部分為單件序列，即追溯碼的8～16位，是單件商品序列號；最后單元部分為校驗位，即追溯碼的17～20位，校驗位由特殊加密算法生成。詳見圖2。

圖2 追溯碼生成Fig.2 The generation of traceability code

2 PIVAS藥品閉環(huán)追溯體系

2.1 意義

基于追溯碼的藥品閉環(huán)管理，確保了PIVAS用藥信息的全程可追溯。藥品管理部門不僅可以查詢到每位患者所用藥物的來源和批次，還能隨時查詢藥品的狀態(tài)和執(zhí)行人的信息。如藥品有問題急需召回，也能快速精準(zhǔn)地執(zhí)行，在閉環(huán)管理實施前是很難做到的，但借助于藥品追溯碼大大減輕了醫(yī)院賦碼壓力。

2.2 流程

藥庫出庫時根據(jù)出庫單掃描追溯碼出庫，PIVAS根據(jù)出庫單掃描追溯碼揀選藥品進行配貨，按箱、中包裝、小包裝進行揀貨，流通在PIVAS的每個藥品的每個環(huán)節(jié)都要通過掃碼核實，此過程記錄了所有物流流通過程的信息，為質(zhì)量追溯保留數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，經(jīng)掃碼過的藥品進入PIVAS后就形成了小型藥品閉環(huán)追溯體系，為藥品精準(zhǔn)沖配、安全無誤地送達(dá)病區(qū)做準(zhǔn)備。詳見圖3。

2.3 實現(xiàn)醫(yī)囑配發(fā)閉環(huán)管理

圖3 靜脈用藥調(diào)配中心藥品追溯體系流程Fig.3 Flow chart of drug traceability system of the PIVAS

追溯碼應(yīng)用于藥品閉環(huán)管理，用系統(tǒng)掃碼代替人工核對，杜絕因人為因素導(dǎo)致的差錯，也使得醫(yī)囑執(zhí)行情況全程可追溯。PIVAS的藥物經(jīng)過合理性審核后，由藥師依據(jù)調(diào)配單打印配液瓶貼，藥師調(diào)劑、掃碼核對、掃碼沖配、成品掃碼核對、裝箱配送、護士掃碼接收、為患者掃碼給藥等所有關(guān)鍵節(jié)點的時間、執(zhí)行人信息均有掃碼的閉環(huán)信息，可作為后期追溯的依據(jù)，保證藥品質(zhì)量的同時，也給患者用藥形成“全息視圖”，方便臨床實時查詢。

2.4 藥品包裝及追溯碼/中國藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)注概況

樣本醫(yī)院PIVAS有204種注射制劑，89種藥品（43.63%）的追溯碼印制在藥品最小包裝上，碼上放心追溯碼80種，中國藥品電子監(jiān)管碼9種；93種藥品（45.59%）印制在中包裝（即4，5，6，10，50支/盒）上，碼上放心追溯碼占90種，中國藥品電子監(jiān)管碼占3種；22種藥品（10.78%）印制在整箱包裝上，碼上放心追溯碼占18種，中國藥品電子監(jiān)管碼占4種［4］。22種印制在整箱包裝上的藥品全部是以單支或包為單位包裝的藥品。目前，醫(yī)院使用的藥品實現(xiàn)100%賦碼，并建立了箱碼-盒碼-支碼的綁定關(guān)系。

3 PIVAS閉環(huán)追溯體系藥品追溯碼的應(yīng)用

3.1 增加醫(yī)囑新標(biāo)簽

在原系統(tǒng)的輸液標(biāo)簽上增加藥品追溯碼，實現(xiàn)了工作信息的可追溯。掃追溯碼，就可查詢藥品的用藥信息和狀態(tài)，包括審方時間、配置時間、執(zhí)行人，每個時間節(jié)點均可被追溯。當(dāng)配制的輸液在臨床使用或輸液袋被處置掉后，也可通過追溯碼快捷找到某一輸液袋在PIVAS各操作環(huán)節(jié)的信息。另外，每一步程序都需要藥師蓋章做簽名標(biāo)記，追溯碼中添加了審方人、排藥人、加藥人與復(fù)核人，取代了以前的手動蓋章，并實現(xiàn)了簽名，節(jié)省了時間。詳見圖4。

3.2 復(fù)核和計費進倉前藥品

未加追溯碼前，藥品在進倉前都是人工復(fù)核，但由于藥品規(guī)格和相似藥品種類繁多，工作人員核對時思想不集中等原因，無法做到藥品進倉時完全正確，即使在輸液配置后發(fā)現(xiàn)了差錯，也造成了藥品的浪費，如果輸液被送至病區(qū)，護士疏于核對，那后果更是不可想象。增加追溯碼后，凡提供追溯碼的藥品進倉前都采用了掃碼核對，從根本上杜絕了人為差錯，使進倉前的藥品百分百正確。同時也實現(xiàn)了藥品計費和藥品庫存消耗功能。PDA掃描追溯碼成功后，電腦顯示計費成功，表明該輸液需要沖配，當(dāng)遇到停醫(yī)囑、欠費或已記過費的輸液時，電腦上會同樣分別顯示“停囑”“欠費”“已計費”字樣，方便計算和核對，還可保留數(shù)據(jù)，做到責(zé)任可追。

3.3 追蹤藥品信息

藥品批號追蹤：從藥庫的配貨過程中，PIVAS通過掃描追溯碼揀選藥品，實行“一物一碼，物碼同追”建立PIVAS藥品基本信息庫，不但確定了藥品名稱與批號的唯一性［5］，而且保證了藥品與數(shù)據(jù)復(fù)核的準(zhǔn)確性和可追溯性，臨床用藥過程中若出現(xiàn)問題藥品批次或在驗收、調(diào)劑、發(fā)放等轉(zhuǎn)運中出現(xiàn)不合格藥品時，都可隨時啟動PIVAS藥品追溯體系，快速定位到藥品的分布情況及使用該藥品的患者詳細(xì)信息，為后續(xù)退貨和救助提供精準(zhǔn)的資料［6］。

圖4 藥品追溯界面和醫(yī)囑新標(biāo)簽Fig.4 Drug traceability interface and new label of doctor′s order

藥品效期追蹤：PIVAS從藥庫掃描追溯碼揀選藥品時遵循“近效期先出”的規(guī)則［7］。新進藥品和原庫存藥品對藥品效期進行自動排序，在藥品掃碼發(fā)藥時，PDA上自動顯示原庫存藥品數(shù)量，只有選擇系統(tǒng)指定批次的藥品才能出庫操作，從而可以控制藥庫內(nèi)藥品管理的效期，杜絕過期藥品流通，保障藥品質(zhì)量。

患者退藥追蹤：醫(yī)師開具醫(yī)囑后發(fā)送至PIVAS，又因特殊原因需要改變醫(yī)囑，不需要輸液或輸液不需要配液，只需要打包配送，這時就會發(fā)生醫(yī)囑退費情況。藥師在配制前掃描藥品瓶貼上追溯碼，可根據(jù)電腦提示準(zhǔn)確地將退費或不需要配液的醫(yī)囑攔截下來，避免了人力和物力的浪費。而在此之前，則需按病區(qū)逐個找出退費醫(yī)囑再打印退費單，會花費大量時間。因此，在系統(tǒng)中引入追溯碼，工作效率得到很大提高。

3.4 盤點管理庫存

藥房庫存賬實相符：實現(xiàn)藥房批次庫存賬實相符，通過掃描追溯碼發(fā)藥，記錄實物批次信息，實時扣減藥房庫存，做到藥房庫存真正的賬實相符。

藥品庫存盤點流程：PIVAS通過醫(yī)院物流管理(SPD)系統(tǒng)發(fā)起盤點，自動從SPD系統(tǒng)獲取并生成盤點指示單。再使用PDA掃描盤點單上的盤點鍵條碼，獲取盤點藥品清單，藥師根據(jù)清單上的藥品掃描藥品追溯碼，核對批號、效期、數(shù)量是否正確，并將盤點結(jié)果反饋給SPD，更新盤點結(jié)果。

藥品庫存查詢：PIVAS既是輸液的配置部門，也是藥品消耗部門［8］。以往要查一種藥品的庫存都必須在電腦中輸入該藥品代碼才能查找，現(xiàn)在每個藥品上附上追溯碼，藥師可通過移動PDA掃描追溯碼，隨時了解藥品消耗及庫存情況，及時向藥庫申領(lǐng)，保證藥品庫存充足。此外，庫存查詢還能用于每日的精神麻醉、貴重、高危藥品和月度藥品盤點。

特殊藥品管理：麻醉精神藥品、血液制品等特殊藥品都使用最小單位賦碼管理，在采購驗收、存儲、發(fā)放、使用、回收等環(huán)節(jié)全程掃碼追溯，實現(xiàn)特殊藥品“一支一碼”的用藥閉環(huán)。

4 應(yīng)用價值探討

新修訂的《藥品管理法》第十二條規(guī)定：國家建立健全藥品追溯制度［9］。從政策層面為醫(yī)療機構(gòu)開展藥品閉環(huán)追溯管理工作奠定了基礎(chǔ)，院內(nèi)建立藥品閉環(huán)追溯體系已是大勢所趨。對于PIVAS，目前國內(nèi)沒有一套成熟、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一的系統(tǒng)，各家醫(yī)院也是根據(jù)自身情況，研發(fā)適用于本院的信息管理系統(tǒng)［10］。樣本醫(yī)院率先運用阿里健康提供的碼上放心-追溯碼對PIVAS系統(tǒng)進行優(yōu)化，全程采用碼上放心追溯碼或電子監(jiān)管碼對藥品的收、發(fā)、存進行管理，解決傳統(tǒng)由于需要精細(xì)化管理進行的人工賦碼問題［11］。樣本醫(yī)院暫把藥品分成A，B，C，D 4個等級賦碼管理，A類精神麻醉藥、血液制品等實現(xiàn)使用最小單位“一支一碼”賦碼，全程掃碼（采購、入庫、出庫、儲存、調(diào)配、發(fā)放和使用），全過程可追溯。B類高危藥品、貴重藥品實行兩頭掃碼（藥庫驗收入庫和終端發(fā)放），可追溯。C類相似藥品（即看似、聽似）容易混淆的藥品實行終端掃碼，暫不追溯。D類藥品賦碼暫時不掃碼。由于精神麻醉藥品、血液制品要實現(xiàn)最小賦碼，所以人工賦碼會增加一定的工作量。但藥品追溯碼運用到PIVAS閉環(huán)追溯體系的優(yōu)勢是顯而易見的，提高了PIVAS工作的正確率，也為藥品計費、退藥、盤點等方面節(jié)省了時間，減少了藥品的浪費，同時也完善了責(zé)任追溯制，使PIVAS的工作更加健全，為臨床靜脈用藥保駕護航。藥品追溯體系主要涉及藥房管理系統(tǒng)、醫(yī)師醫(yī)囑系統(tǒng)和護士管理系統(tǒng)三大部分，由于不同部門的軟件系統(tǒng)不同，一般由多家廠商負(fù)責(zé)建設(shè)，業(yè)務(wù)對信息系統(tǒng)的依賴性逐步加大，數(shù)據(jù)對接有時會出現(xiàn)問題，發(fā)生無計劃的系統(tǒng)宕機［12］，各個部門也在積極協(xié)調(diào)。要實現(xiàn)各系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口的完整對接，系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)的實時交互，實時追溯系統(tǒng)對醫(yī)院信息系統(tǒng)的硬件設(shè)施提出了更高的要求。隨著信息化的發(fā)展，醫(yī)院各部門積極協(xié)調(diào)和系統(tǒng)硬件設(shè)施的完善，PIVAS要實現(xiàn)靜脈藥品的全沖配和全追溯也是指日可待。

展望將來，隨著藥品閉環(huán)追溯體系的完善，還可應(yīng)用于以下幾個方面。

與臨床藥學(xué)平臺對接：在門診就診的患者中，多數(shù)患者對疾病和藥物缺乏正確認(rèn)識，他們中有合并著多種疾病的老年患者，需同時服用3種或以上藥品的老年患者比例不斷升高，而多種藥物同時易產(chǎn)生相互作用，增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險［13］。如果藥品追溯碼能與臨床藥學(xué)平臺對接，在追溯碼中加入患者用藥交代信息和注意事項，患者通過手機掃描藥品追溯碼了解各種藥的服藥特點，可大大降低不合理用藥導(dǎo)致的健康風(fēng)險。

對藥品儲存條件的提示：許多藥品都是要求特殊存儲條件的，對于需避光、冷藏、冷凍藥物及放化療藥物，通過掃描藥品追溯碼，或瓶簽上對應(yīng)藥品追溯碼，均有顯著提示，可提醒各環(huán)節(jié)人員和患者正確的藥品儲存方式。

輸液的接收：由PIVAS配置的液體進入移動護士站后，護士可通過掃描輸液瓶瓶簽上的追溯碼來接收，又核對了患者用藥及液體配置信息，輸注藥品的時效和特殊要求，避免了不安全因素發(fā)生。同時也保留了掃碼記錄，以便后期追溯。

藥品流通全流程的管理：我院自2018年建成藥品閉環(huán)追溯體系實施追溯碼以來，PIVAS通過全程掃碼，系統(tǒng)自動記錄各步操作人員、時間等信息，在藥品從采購、出庫、入庫、調(diào)配過程中避免了藥品品種調(diào)配和數(shù)量差錯的發(fā)生，避免了人為操作失誤，基本保持了藥品沖配零差錯；還完成了病區(qū)住院靜脈輸液90%沖配，大大減輕了病區(qū)護士的工作量，以后也將擴展到全院靜脈輸液全沖配，為整個醫(yī)院的靜脈輸液安全保駕護航。追溯碼輔助靜脈藥物配置流程及PIVAS的各項管理，既保障了藥品配置的質(zhì)量，又提高了醫(yī)院PIVAS的整體管理水平，為后期業(yè)務(wù)追蹤及數(shù)據(jù)分析提供了客觀、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。