上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心 （上海 200020）

內(nèi)容提要：隨著醫(yī)療影像技術(shù)的提升和疑難雜癥的增多，傳統(tǒng)的二維診斷圖像已很難滿足臨床的需求，利用醫(yī)學(xué)影像技術(shù)和計(jì)算機(jī)圖像處理技術(shù)，對(duì)符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行三維后處理，可為臨床影像診斷提供輔助信息。文章簡要對(duì)三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件的有效性進(jìn)行了分析和探討，期望能科學(xué)合理地評(píng)價(jià)三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件的有效性，對(duì)三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件的研發(fā)和審評(píng)提供借鑒。

在信息化大數(shù)據(jù)時(shí)代，醫(yī)學(xué)影像信息系統(tǒng)及配套的影像處理軟件已經(jīng)成為醫(yī)生對(duì)醫(yī)療影像信息進(jìn)行分析和處理進(jìn)而給出信息的重要工具。醫(yī)學(xué)影像提供了人體內(nèi)部豐富的結(jié)構(gòu)和功能信息，是目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中廣泛使用的主要診斷依據(jù)之一。傳統(tǒng)的二維診斷圖像已很難滿足臨床需求，臨床醫(yī)生只能憑經(jīng)驗(yàn)去估計(jì)病灶的大小及形狀，構(gòu)想病灶與其周圍組織的三維幾何關(guān)系，給診療的準(zhǔn)確性和便捷性帶來了極大的難度。隨著醫(yī)學(xué)成像技術(shù)、計(jì)算機(jī)圖形學(xué)技術(shù)的發(fā)展以及硬件計(jì)算水平的大幅提升，通過圖形圖像技術(shù)，可以生成三維影像圖像，對(duì)三維影像圖像進(jìn)行各種展示，如體渲染、面渲染、曲面重建等，并任意放大、縮小、旋轉(zhuǎn)、對(duì)比度調(diào)整等處理，使得醫(yī)務(wù)人員可以從多方位、多層次的觀察角度對(duì)影像數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)的觀察，可以輔助醫(yī)生對(duì)病灶區(qū)域及其他感興趣的區(qū)域進(jìn)行定性直至準(zhǔn)確的定量分析，最終達(dá)到提高診療準(zhǔn)確性與科學(xué)性的目的。

三維醫(yī)學(xué)影像軟件注冊(cè)上市前，申請(qǐng)人需要依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)軟件的有效性進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，目前《醫(yī)療器械分類目錄》中的21-01影像處理軟件為豁免臨床目錄產(chǎn)品，其臨床評(píng)價(jià)基本原則應(yīng)以軟件功能為基礎(chǔ)進(jìn)行，可選擇已上市三維醫(yī)學(xué)影像軟件所含同類軟件功能進(jìn)行比對(duì)。為滿足臨床對(duì)三維醫(yī)學(xué)影像軟件的需求，科學(xué)合理評(píng)價(jià)三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境下的有效性，本文將通過三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件的可用性、安全性、功能性和兼容性四個(gè)指標(biāo)來衡量其有效性。本文僅對(duì)三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件的通用影像處理功能進(jìn)行探討。

1.可用性

可用性可從交互性能與易用性來考慮，一般情況下交互性能與易用性由以下兩方面因素決定。

1.1 軟件與閱片工作流的集成方式

考慮到醫(yī)生日常閱片工作仍然依賴于PACS系統(tǒng)，三維醫(yī)學(xué)影像軟件需盡可能和現(xiàn)有PACS工作流無縫集成，在輔助閱片時(shí)不改變醫(yī)生的閱片習(xí)慣。影響用戶體驗(yàn)的內(nèi)容包含：三維醫(yī)學(xué)影像軟件獲取圖像的方法（單機(jī)版、網(wǎng)絡(luò)版）、三維醫(yī)學(xué)影像軟件結(jié)果的展示方式（在PACS中直接顯示或者通過獨(dú)立視窗展示）等。三維醫(yī)學(xué)影像軟件獲取圖像方法的評(píng)測主要看是否滿足DICOM標(biāo)準(zhǔn)，單機(jī)版可通過測試輸入DICOM圖像的DICOM屬性值的正確性來進(jìn)行，網(wǎng)絡(luò)版可通過連接RIS、PACS等外部醫(yī)療軟件來驗(yàn)證DICOM符合性。

1.2 軟件的交互性和易操作性

軟件的交互性和易操作性反映在單個(gè)操作的響應(yīng)速度和多個(gè)操作連接時(shí)的順暢性，它要求在執(zhí)行功能時(shí)，提供適當(dāng)?shù)捻憫?yīng)和處理時(shí)間以及吞吐率，并且使用合適數(shù)量和類別的資源。單個(gè)響應(yīng)的操作取決于軟件前后端的連接架構(gòu)、軟件計(jì)算模式（單機(jī)處理模式和服務(wù)器處理模式（本地服務(wù)器、云服務(wù)器））等因素，可通過計(jì)時(shí)方法來測評(píng)和統(tǒng)計(jì)單個(gè)操作的順暢性。多個(gè)操作的順暢性除了取決于單個(gè)操作的響應(yīng)速度，也受產(chǎn)品設(shè)計(jì)、計(jì)算用服務(wù)器性能、網(wǎng)絡(luò)性能和帶寬等因素影響。評(píng)測過程可以通過統(tǒng)計(jì)醫(yī)生使用三維醫(yī)學(xué)影像軟件完成某系列閱片任務(wù)花費(fèi)的總時(shí)間來進(jìn)行。另外，軟件交互和易操作性也受到醫(yī)生使用習(xí)慣的影響，在評(píng)測過程中需要考慮醫(yī)生對(duì)軟件的熟悉程度以及是否經(jīng)歷了足夠的使用培訓(xùn)等因素。

2.安全性

軟件安全性一般需考慮網(wǎng)絡(luò)安全和系統(tǒng)安全，網(wǎng)絡(luò)安全的要求可參考《醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則》，系統(tǒng)安全需考慮產(chǎn)品預(yù)期功能安全和服務(wù)配置功能安全。預(yù)期功能安全是指圖像處理后顯示的信息和實(shí)際獲取圖像條件信息的一致性，可通過軟件顯示的信息與采集后生成的DICOM圖像比對(duì)是否一致，若二者不一致可能會(huì)導(dǎo)致誤診發(fā)生。服務(wù)配置功能安全指的是否容易被篡改以及被攻擊：如有一個(gè)配置文件會(huì)影響到軟件顯示，那么這種配置文件最好放到隱藏文件夾下，不能被輕易找到，一般可通過權(quán)限設(shè)定、模塊化架構(gòu)設(shè)計(jì)、序列號(hào)管理、加密狗管理等措施來確保軟件的服務(wù)配置功能安全。

軟件功能的安全性也取決于軟件性能（準(zhǔn)確性、魯棒性等）、軟件預(yù)期用途和軟件性能的關(guān)聯(lián)。如某三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件的功能是測量醫(yī)學(xué)圖像中某器官的體積，則需要評(píng)估：①該軟件測量的準(zhǔn)確性及其魯棒性（如在圖像偽影或者圖像清晰度不夠時(shí)的測量準(zhǔn)確性）；②該體積值是如何作為臨床診斷和治療的參考依據(jù)，如果細(xì)微體積差異會(huì)導(dǎo)致不同的臨床診斷或者治療決策，且軟件精度低于該差異，則軟件風(fēng)險(xiǎn)性較高，反之軟件風(fēng)險(xiǎn)性較低。

3.功能性

功能性要求軟件能達(dá)到軟件設(shè)計(jì)所預(yù)期的功能。三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件的功能一般考慮顯示功能和定量功能。

3.1 顯示功能

顯示功能的評(píng)估需關(guān)注經(jīng)過算法處理后的顯示內(nèi)容和原圖顯示內(nèi)容的“語義”上的一致性，即從診斷的角度來說，經(jīng)過三維處理后的顯示內(nèi)容和原圖的顯示內(nèi)容“一致”。所謂“一致”指的是放射科醫(yī)生在對(duì)原圖和三維處理后的圖同樣位置的判斷是一樣的，以免造成臨床診斷錯(cuò)誤，如三維處理的顯示內(nèi)容可通過時(shí)間坐標(biāo)和原圖聯(lián)動(dòng)，即點(diǎn)擊三維處理的某個(gè)位置時(shí)，原圖可以跳轉(zhuǎn)到相同的位置。

3.2 定量功能

定量功能可從兩個(gè)角度評(píng)估：定量計(jì)算算法的準(zhǔn)確性和定量功能準(zhǔn)確性對(duì)臨床決策的影響，準(zhǔn)確性要求軟件產(chǎn)品提供具有所需精度的正確或相符的結(jié)果或效果。定量計(jì)算算法的準(zhǔn)確性指顯示與測量的有效性，一般主要考慮保障橫斷位顯示與原始圖像的一致性及插值算法。三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件顯示的通常是原始圖像（DR、CT、MR、PET）經(jīng)過算法處理后的衍生信息，如CPR（Curved Planar Reconstruction）、VR（Volume Rendering）、SR（Surface Rendering）等。這些衍生信息的正確性，需要在原始圖像中進(jìn)行評(píng)估。其中特別需要關(guān)注的是和關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)或病灶相關(guān)的顯示。以CT血管三維顯示中的CPR（Curved Planar Reconstruction）為例，CPR中展示的血管扭曲可能來自于血管本身的疾病，也可能是來自于產(chǎn)生CPR的中心線提取算法的誤差，需要在原始CT圖像中找到對(duì)應(yīng)于CPR的“血管扭曲點(diǎn)”來確定該軟件顯示的有效性，若扭曲點(diǎn)計(jì)算有誤，需考慮軟件本身是否具備手動(dòng)修正的功能，即是否能很方便快捷的修正算法結(jié)果。

三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件的測量功能一般分為兩類：自動(dòng)測量和手動(dòng)測量。自動(dòng)測量通常是通過算法對(duì)圖像中的解剖結(jié)構(gòu)或者病灶進(jìn)行分析，并獲得其長度、面積、體積等。具體而言，該過程一般分為三步。①對(duì)測量對(duì)象進(jìn)行分割或者對(duì)象體邊緣檢測；②根據(jù)分割或檢測的結(jié)果計(jì)算該目標(biāo)在圖像空間中的長度/面積/體積（單位是像素或者體素?cái)?shù)）；③根據(jù)原圖像的分辨率轉(zhuǎn)換成物理空間的度量（如mm，mL等）。以上第三步的準(zhǔn)確性由成像設(shè)備的精度和DICOM數(shù)據(jù)中的tag信息的準(zhǔn)確性保證，也和圖像分析處理算法有關(guān)，成像設(shè)備獲取圖像分辨率有限，在實(shí)際計(jì)算時(shí)需要插值運(yùn)算，插值算法也決定了結(jié)果的精度。所以，測量有效性評(píng)估需聚焦在圖像空間以像素?cái)?shù)為單位的測量結(jié)果。對(duì)以上第三步的準(zhǔn)確性，若僅考慮規(guī)則性體模時(shí)可以設(shè)計(jì)已知真實(shí)尺寸的體模進(jìn)行掃描，獲得標(biāo)準(zhǔn)體模圖像后，通過導(dǎo)入這些標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)在軟件中進(jìn)行測量，尤其是橫冠矢三個(gè)方位的測量，通過驗(yàn)證測量結(jié)果與真實(shí)尺寸的誤差來評(píng)估安全有效性。

準(zhǔn)確性對(duì)臨床決策的輸出應(yīng)保證在一個(gè)可接受的范圍內(nèi)。

4.兼容性

三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件兼容性需要考慮兩方面：一是軟件與各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)PACS接口，傳輸數(shù)據(jù)是否兼容；二是考慮和各個(gè)影像設(shè)備廠商的兼容性，結(jié)果應(yīng)不隨影像設(shè)備廠商的變化而改變。與外界的網(wǎng)絡(luò)連接試驗(yàn)，與外系統(tǒng)的兼容性，如DICOM，IHE對(duì)接實(shí)驗(yàn)，DICOM的符合性、對(duì)接性能如何。

5.小結(jié)與展望

對(duì)三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件的有效性評(píng)價(jià)，可促使軟件在符合國家法律法規(guī)的前提下，引導(dǎo)和規(guī)范現(xiàn)有三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件的安全性和有效性評(píng)價(jià)，促進(jìn)醫(yī)療水平的發(fā)展，最終保障人民大眾的醫(yī)療健康安全。