◎ 張蕊蕊

（秦安縣食品藥品檢驗檢測中心，甘肅 秦安 741600）

隨著社會的發(fā)展，人們的生活水平不斷提高，對食品安全問題的關(guān)注度也日益增高，相關(guān)部門對食品安全的監(jiān)管力度也在不斷加強。近年來，食品安全問題頻發(fā)，嚴(yán)重影響了人們的生命健康和社會的穩(wěn)定發(fā)展，因此受到了社會和各級政府的廣泛關(guān)注，食品安全監(jiān)督管理部門加強了食品安全抽樣檢測和監(jiān)督管理。抽樣檢測是食品安全保障工作中極為重要一環(huán)，直接影響著后續(xù)監(jiān)管工作的預(yù)案制定、抽查監(jiān)管和整治處理。在抽樣檢測過程中，其檢驗檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性，對食品安全監(jiān)管具有指導(dǎo)意義，所以做好食品檢驗檢測工作，保證食品檢驗檢測的質(zhì)量至關(guān)重要。內(nèi)部審核的實施是監(jiān)視和測量實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理有效性的重要手段，因此做好食品檢驗檢測實驗室內(nèi)部審核工作具有重要意義。

1 實驗室內(nèi)審的概述

內(nèi)部審核簡稱內(nèi)審，有時也稱第一方審核，它是實驗室自身建立的一種評價機制，是審核實驗室管理體系合格性、適用性和有效性的過程，以確保實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)完善和改進，其重點在于發(fā)現(xiàn)問題，努力進行內(nèi)部改善。內(nèi)審不僅能夠保證食品實驗室質(zhì)量管理體系有序、穩(wěn)定的運行，還可以及時發(fā)現(xiàn)在檢驗流程和技術(shù)上存在的問題，及時進行更正和完善，促進管理體系更加科學(xué)完善，提高工作質(zhì)量[1]。由于內(nèi)審工作貫穿于食品檢驗檢測的各個環(huán)節(jié)，其工作流程復(fù)雜且工作量大，因此在全面啟動內(nèi)審之前，要根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制定相應(yīng)的工作計劃并按計劃開展工作。同時內(nèi)審還要遵循獨立性、客觀性和系統(tǒng)性原則[2]。

2 內(nèi)審的實施

2.1 制定內(nèi)審計劃

每年年初食品檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定年度內(nèi)審計劃，內(nèi)審計劃一般包括內(nèi)審的范圍、目的、依據(jù)、方式、具體時間、內(nèi)審員工作職責(zé)、分組情況及工作表格的準(zhǔn)備等[3]，且由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并牽頭實施。內(nèi)審時間的分布情況由首次會議確定，一般來說，它的實施按照首次會議、現(xiàn)場審核、碰頭會以及末次會議的順序安排進行。

2.2 內(nèi)審的分組

質(zhì)量負(fù)責(zé)人組建內(nèi)審組并指定內(nèi)審組長，為了保證內(nèi)審的客觀性和準(zhǔn)確性，內(nèi)審分組應(yīng)遵循回避原則，內(nèi)審員職責(zé)范圍要獨立于本人的工作部門。與此同時，內(nèi)審員應(yīng)具備一定的專業(yè)素養(yǎng)，經(jīng)培訓(xùn)合格后取得內(nèi)審員證書并獲得單位授權(quán)后參與內(nèi)審工作[4]。內(nèi)審的主要工作方式分為全面集中和部門分工兩個方面[5]。

2.3 編制內(nèi)審檢查表

內(nèi)審檢查表由內(nèi)審組在審核前進行編制，需要覆蓋各個部門的工作，并且要達到《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 食品檢驗機構(gòu)要求》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》的全部要求。

2.4 通知

在內(nèi)審開始至少一周之前發(fā)布審核通知，包括被審部門、內(nèi)審組成員、審核日期、安排和要求等。

2.5 首次會議

首次會議由審核組長主持召開，最高管理者（必要時）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、審核組所有成員、被審部門負(fù)責(zé)人及其相關(guān)人員都需簽到參加，會議對審核的分組情況、依據(jù)、范圍、程序、時間安排及相關(guān)細(xì)節(jié)等進行解釋確認(rèn)[6]。

2.6 現(xiàn)場審核

審核組長要做好組內(nèi)明確分工，審核人員要明確自身職責(zé)，認(rèn)真細(xì)致地開展現(xiàn)場審核，通過問、查、看、聽的方式尋找客觀證據(jù)，這也是審核工作中的關(guān)鍵和核心環(huán)節(jié)[7]。審核組長要把握好審核進度以及同被審核部門間的關(guān)系，與被審查部門之間不得發(fā)生沖突。在現(xiàn)場審核時要做好審查記錄，內(nèi)審人員要以內(nèi)審計劃和內(nèi)審檢查表為標(biāo)準(zhǔn)，一切以客觀事實為依據(jù)，對不明確的地方要進行進一步審查，不得妄下結(jié)論，要確保審核過程及記錄詳實、完整、準(zhǔn)確及可靠，使查詢和追蹤更加便捷。歸類、總結(jié)、梳理內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)，對同類項進行歸整，為了確保證據(jù)的真實性，要和被審查部門負(fù)責(zé)人進行交流溝通，確認(rèn)證據(jù)，達成共識[5]。當(dāng)在審核中發(fā)現(xiàn)不符合項時，要及時同被審部門或相關(guān)人員進行充分的交流溝通，且在會議上充分分析討論，不輕易下結(jié)論，并應(yīng)由被審核方確認(rèn)。

2.7 填寫不符合報告

內(nèi)審組對審核中發(fā)現(xiàn)的所有客觀證據(jù)進行分析、梳理、歸類并討論，依照《檢測檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢驗機構(gòu)通用要求》（RB/T 214—2017）及質(zhì)量體系文件等依據(jù)，準(zhǔn)確判斷和評價，確定不符合項和符合項，就審核中發(fā)現(xiàn)的不符合情況、類型、結(jié)論等如實填寫不符合報告。內(nèi)審人員對內(nèi)審查出的不符合項的性質(zhì)和總數(shù)進行分類。不符合項根據(jù)其原因可分為體系性不符合、實施性不符合、效果性不符合；根據(jù)不符合嚴(yán)重程度通常劃分為嚴(yán)重不符合和一般不符合[8]。

2.8 末次會議

末次會議同樣由審核組長主持召開，且參加人員和首次會議相同，會議就審核評價和結(jié)論進行意見交換，達成共識，并提出糾正措施建議、驗證計劃、整改期限和要求等。

2.9 編制內(nèi)審報告

內(nèi)審組長根據(jù)審核評價和結(jié)論編制內(nèi)審報告。內(nèi)審報告包括以下內(nèi)容：①此次內(nèi)審的目的、依據(jù)、范圍和方法。②被審部門和審核組成員。③審核的實施情況，即日期、過程概況簡述等。④描述審核時發(fā)現(xiàn)的問題，歸并全部內(nèi)審記錄表，對不符合項進行統(tǒng)計分析和歸納。⑤分析主要問題并提出改進意見。⑥上次內(nèi)審不符合項的改正情況。⑦列出審核中有異議的問題和處理意見及建議。⑧綜合客觀評價質(zhì)量體系，得出審核結(jié)論。⑨取得批準(zhǔn)并確認(rèn)分發(fā)范圍[9]。

2.10 實施糾正措施和跟蹤驗證

審核結(jié)束后，各被審部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真分析不符合項和實驗室管理體系薄弱環(huán)節(jié)，并找出原因，制定并實施相應(yīng)的預(yù)防和糾正措施。內(nèi)審組或內(nèi)審員對其實施情況和結(jié)果必須進行跟蹤檢查和驗證，確保預(yù)防和糾正措施有效可行，且將驗證評價填寫在相關(guān)表格[10]。若通過檢查驗證發(fā)現(xiàn)糾正措施沒有達到預(yù)期的效果，就應(yīng)當(dāng)要求實驗室再次分析原因，并且重新制定合適的糾正措施，且在實施后要重新進行效果驗證，直到問題得到有效解決[11]。通過跟蹤驗證形成完整的閉環(huán)，才算完成了一次完整的內(nèi)部管理體系審核。

3 發(fā)揮實驗室內(nèi)審的作用

（1）完整、有效實施整個內(nèi)審工作流程。為確保內(nèi)審作用的充分發(fā)揮，需做好以下3 方面，保證各階段工作質(zhì)量。①制定內(nèi)審計劃要確保其詳細(xì)性，明確審核范圍、突出工作重點。與此同時，為了便于在現(xiàn)場審核中記錄原始審核結(jié)果，要依據(jù)食品實驗室的實際工作情況，制作專門的單據(jù)，其可以確保記錄的快捷、準(zhǔn)確，這些原始審核結(jié)果也是整個審核工作的核心。②由于食品種類繁多，審核和檢測的流程及方法也具有一定的復(fù)雜性，所以在進行食品實驗室的內(nèi)審工作時，要抓好細(xì)節(jié)，保證內(nèi)審工作順利完整地進行。③對審核完畢后的收尾工作要充分重視，對內(nèi)審工作中的相關(guān)資料及數(shù)據(jù)記錄做好保存工作，以便于后期的查詢使用。

（2）做好內(nèi)審工作有效性保障工作。為了確保內(nèi)審工作有效性，應(yīng)當(dāng)提高審核人員的專業(yè)性、工作責(zé)任心和安全意識等素質(zhì)。內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的上崗職業(yè)資格證書和一定的實際工作經(jīng)驗，工作經(jīng)驗包括3 方面：①具有專業(yè)的檢驗工作經(jīng)驗，能夠掌握多種專業(yè)食品檢驗方式，且可熟練應(yīng)用。②具有豐富的外審及管理經(jīng)驗，其關(guān)系到內(nèi)審的質(zhì)量，因此為了保證內(nèi)審工作高質(zhì)量地完成，需要對內(nèi)審員時常進行培訓(xùn)和考核。③作為內(nèi)審員，應(yīng)當(dāng)具有高度的責(zé)任心和食品安全意識，知道食品安全的重要性，具有大局意識和足夠高的個人思想覺悟。

（3）把握內(nèi)審實施重要因素。本質(zhì)上來講，內(nèi)審是食品實驗室依靠相關(guān)管理體系提高自身檢測水平的一種管理活動，所以要想順利開展，還要得到部門管理層的重視和支持。除此之外，食品檢測部門建立質(zhì)量管理體系的主要目的是能夠完成自我檢查，內(nèi)審工作就是為了及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的問題并加以解決而開展的，所以想要充分發(fā)揮內(nèi)審的作用，就需真切地認(rèn)識到內(nèi)審工作的重要性，并不斷的完善該項工作，做到對各方面影響因素的整體把握[12]。

4 結(jié)語

內(nèi)審不僅對食品實驗室工作質(zhì)量具有重要的影響，而且也是提升實驗室質(zhì)量管理體系的有效途徑之一。食品檢驗檢測部門應(yīng)當(dāng)積極有效地做好內(nèi)審工作，真正發(fā)揮內(nèi)審的作用，通過內(nèi)審不斷地完善和改進工作中存在的問題和不足，為工作質(zhì)量的提高增加一層的保證，為人們的食品安全帶來保障。