曾冰冰，孫宜峰

（珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司，廣東 珠海）

0 引言

1983 年澳大利亞學(xué)者Warren 和Marshall 報告在人胃粘膜活檢組織中分離出幽門螺桿菌（Helicobacter Pylori, Hp）。幽門螺桿菌是一種革蘭氏陰性桿菌，是能夠在人的胃中生存的惟一微生物種類。幽門螺旋桿菌外形為S 形或弧形彎曲，細(xì)菌可以穿過胃粘膜而定居至胃上皮細(xì)胞，又能產(chǎn)生大量尿素酶，分解尿素在菌體周圍形成一股堿性的“氨云”，可以抵抗胃中的酸性環(huán)境，免受胃酸殺死。自此國內(nèi)外學(xué)者對Hp和上消化道，尤其是胃和十二指腸疾病的關(guān)系，有關(guān)Hp 感染的檢測方法等問題進(jìn)行了大量研究和報道，并取得了一定成果；目前多數(shù)學(xué)者公認(rèn)Hp 感染與慢性胃炎、消化性潰瘍的發(fā)生、治療及預(yù)后有著重要關(guān)系，1994 年世界衛(wèi)生組織/ 國際癌癥研究機構(gòu)（WHO/IARC）將幽門螺桿菌定為Ⅰ類致癌原。因此研究Hp 感染的檢測方法，如何提高Hp 感染檢出率，是當(dāng)前學(xué)者研究的熱點，并提出了快速尿素酶檢測法、活檢胃粘膜印片法及病理切片各種染色光鏡檢查法、血液Hp 培養(yǎng)法、抗Hp 抗體檢測法，尿素酶呼吸試驗法、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）擴增尿素酶A 或B 基因檢測法等；但上述方法中，有些價格昂貴、操作復(fù)雜，有些費時費事，故很難在廣大基層醫(yī)院甚至是個人和家庭檢測中進(jìn)行推廣。本文對一種適合于基層醫(yī)院、家庭以及個人檢測使用的“胃先知”幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒進(jìn)行了對比研究，結(jié)果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究組收集了因具有各種上消化道癥狀到消化內(nèi)科門診就診及在消化內(nèi)科住院的病人共390 例，其中男291 例、女99 例，年齡19～85 歲，平均年齡45.4 歲。經(jīng)纖維內(nèi)鏡直觀及活組織病理檢查證實：胃潰瘍202 例，慢性萎縮性胃炎110 例、十二指腸球部潰瘍78 例；大多數(shù)病人均在多所醫(yī)院治療并均服用過各種鉍劑、中藥、質(zhì)子泵抑制劑、H2 受體拮抗劑、硫糖鋁以及各種抗生素等；對上述病人不加選擇全部進(jìn)入本研究組。

1.2 方法

以無菌小瓶采集當(dāng)日或次日患者的糞便標(biāo)本。采用珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的“胃先知”幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）（簡稱“銀科試劑盒”）與西班牙CERTEST BIOTEC S.L 生產(chǎn)的幽門螺旋桿菌抗原檢測條（免疫層析法）（簡稱“CERTEST 試劑盒”）進(jìn)行比較。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

研究數(shù)據(jù)的處理由軟件SPSS 20.0 執(zhí)行，計數(shù)資料用率（%）表示，采用χ2檢驗，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

本組390 例病人銀科試劑盒檢測陽性者304 例、CERTEST 試劑盒檢測陽性者306 例，陽性檢出率分別為77.95%（304/390）、78.46%（306/390），二者的陽性檢出率無明顯差異性，詳情見表1。

結(jié)果顯示，銀科試劑盒與CERTEST 試劑盒對比，陽性符合率為99.35%（304/306），總符合率為92.31%（290+70）/390，kappa 值為0.774，表明兩者高度一致。

3 討論

為進(jìn)一步研究Hp 感染與上消化道一些疾病的關(guān)系，提高診斷治療效果，近十多年以來，國內(nèi)外學(xué)者在Hp 的研究中，對Hp 檢測方法的研究十分重視；大量國內(nèi)外文獻(xiàn)認(rèn)為：快速尿素酶試驗法、血液Hp 培養(yǎng)法、活檢胃粘膜切片各種染色光鏡檢查法、抗Hp 抗體檢測法、尿素酶呼吸試驗法、聚合酶鏈反應(yīng)擴增尿素酶基因檢測法，其特異性強、敏感度高可做為檢測Hp 感染的“金標(biāo)準(zhǔn)”（Gold Standard）。近些年提出的“活檢胃粘膜印片法”，其特異性、敏感性、陽性檢出率也較高，可在臨床推廣應(yīng)用；方法雖多，但仍以聚合酶鏈反應(yīng)擴增尿素酶基因檢測法之特異性、敏感度最高，分別為100%及96%～98%，且可用于唾液、胃液、糞便中Hp 檢測。遺憾的是這些方法，價格昂貴、操作技術(shù)復(fù)雜、費事費時，難于在基層醫(yī)院尤其是家庭或個人使用中廣泛開展。其他方法由于特異性差或敏感性低，故其陽性檢出率低，甚致出現(xiàn)假陰性或假陽性。本文對一種適合于基層醫(yī)院、家庭以及個人檢測使用的“胃先知”幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒進(jìn)行了對比研究，與西班牙CETEST 的幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒比較，陽性檢出率和符合率均達(dá)到了90%以上，說明其檢測靈敏度和特異性均達(dá)到了臨床檢驗的要求。其優(yōu)勢在于具有自主知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的獨特的采便及反應(yīng)裝置，在密閉條件下即可完成樣品的處理、檢測反應(yīng)以及結(jié)果觀察，避免了標(biāo)本的不親和性；其獨立的包裝組分齊全，無需其余的輔助設(shè)備即可在家庭里面實現(xiàn)自我檢測。

表1 檢測對比結(jié)果統(tǒng)計表（n）

綜合上述我們認(rèn)為：（1）珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的“胃先知”幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒是可以推廣應(yīng)用的；（2）為在基層小醫(yī)院、家庭實現(xiàn)床邊診斷和個人檢測提供了良好的幫助，為更好的開展Hp 感染與上消化道疾病關(guān)系的研究推出一種能提高Hp 陽性檢出率、且能在基層醫(yī)院開展的互補檢測法。

Hp 感染與上消化道疾病關(guān)系的研究以及相關(guān)疾病的防控是二十一世紀(jì)研究的熱點，但使用特異性、敏感性、陽性率高的一此復(fù)雜昂貴的技術(shù)，僅能在少數(shù)較大醫(yī)院及研究機構(gòu)開展是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的；只有在眾多的基層小醫(yī)院甚至是家庭常規(guī)檢測中開展并有更多的消化科醫(yī)師參加，才能加快研究速度、更早的搞清Hp 感染和上消化道疾病的關(guān)系，同時為相關(guān)消化疾病的治療、預(yù)防和控制，為提高全民健康水平提供良好的幫助。為此我們提出如下設(shè)想，供同行考慮；一是對每例病人最好都做二種或三種檢測方法，如同時采用快速Hp抗體檢測法及胃粘膜印片法，爭取病理切片銀染法以進(jìn)行互補檢查，把二種或三種檢查所檢出的Hp 真陽性率相加去提高檢出率- 即互補檢查法。二是鑒于胃幽門螺旋桿菌的治療需要1～2 個療程，建議在做治療過程中建議患者在家里進(jìn)行采用幽門螺旋桿菌進(jìn)行自我檢測，有利于進(jìn)行療效的監(jiān)督檢查。