孫建超 吳嫻 陶永德 鄒陽 張娜佳 婁方方

(1.貴州省臨床檢驗中心； 2.貴州省人民醫(yī)院檢驗科，貴州 貴陽 550002)

檢驗結果的準確與否直接影響臨床疾病的診治，這是對臨床實驗室檢驗質量提出的巨大挑戰(zhàn)[1]。我們必須通過全面質量管理的綜合評價，使檢驗結果達到標準化、準確化、一致化，才能實現(xiàn)檢驗結果互認[2]。2018年4月，貴州省臨床檢驗中心啟動了覆蓋省、市、縣、鄉(xiāng)各級臨床實驗室的臨床檢驗質量管理信息平臺質量評價網(wǎng)絡系統(tǒng)建設。CQB平臺包含室間質量評價(external quality assessment, EQA)、室內(nèi)質量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對(international quality control, IQC)、臨床檢驗專業(yè)質量控制指標(Quality indicators in clinical laboratories, QIs)等多個模塊，覆蓋了檢驗前、檢驗中、檢驗后的檢驗全過程質量管理。2018年系統(tǒng)上注冊實驗室1 015個，使用EQA模塊的實驗室775個，使用QIs模塊的實驗室176個，使用IQC模塊的實驗室198個，其中110個實驗室安裝數(shù)據(jù)采集設備，自動從實驗室信息系統(tǒng)(laboratory Information System, LIS)抓取數(shù)據(jù)進行實時上傳和監(jiān)測，為我省檢驗結果互認工作打下了堅實的基礎。報告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 臨床檢驗質量管理信息平臺，統(tǒng)一批號的生化質控品，實驗室每天生化質控數(shù)據(jù)日評價、月度平年及年度總結，EQA，QIs。常規(guī)化學互認項目：鉀、鈉、氯、鈣(總)、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、總蛋白、白蛋白、總膽固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、高密度脂蛋白膽固醇、堿性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、γ-GT、總膽紅素、直接膽紅素。

1.2方法 (1)室間質量評價標準：參照美國《臨床實驗室改進法案修正案》(CLIA，88)[3]能力驗證計劃的分析質量要求；(2)室內(nèi)質控評價標準：參照《臨床生物化學檢驗常規(guī)項目分析質量指標》(WS/T 403-2012)[4]；(3)臨床檢驗專業(yè)質量控制指標必須上報，以取得國家級和省級同步開展的臨床檢驗專業(yè)質量控制指標室間比對證書為合格標準。

2 結 果

2.1室間質量評價 室間質評數(shù)據(jù)通過臨床檢驗質量管理信息平臺傳輸至我中心EQA軟件，分組評價，符合評價標準(見1.2.1)的項目，實驗室可獲得該項目的室間質量評價合格證。

2.2室內(nèi)質量控制室間比對 (1)室內(nèi)質控每日評價：臨床檢驗質量管理信息平臺可以將實驗室每日上報的質控數(shù)據(jù)進行及時評價，室內(nèi)質控數(shù)據(jù)評價以westgard多規(guī)則質控方法判定是否在控，以Y表示質控數(shù)據(jù)在控，N表示質控數(shù)據(jù)失控。同時會將實驗室累計CV情況與行業(yè)標準進行比較，當出現(xiàn)失控數(shù)據(jù)或累計CV超過行業(yè)標準時，臨床檢驗質量管理信息平臺會及時推送警告消息到實驗室，提醒實驗室進行質量改進。(2)室內(nèi)質控月度評價：臨床檢驗質量管理信息平臺可以將實驗室上報的質控數(shù)據(jù)進行月度總結，并形成月度報告，回顧性分析實驗室質量保持及質量改進情況，同時將不同實驗室間相同批號的質控品數(shù)據(jù)進行實驗室間比較，分析不同實驗室間檢測能力的一致性。主要包括的指標有均值、標準差、偏移，與其他實驗室之間比較的標準差指數(shù)、變異系數(shù)指數(shù)等。具體結果見下圖。(3)室內(nèi)質控年度評價：每年12月份將當年所有室內(nèi)質控數(shù)據(jù)匯總，參照《臨床生物化學檢驗常規(guī)項目分析質量指標》(WS/T 403-2012)標準，對每一項目進行評價，符合行業(yè)標準要求的，評價合格。

2.3臨床檢驗專業(yè)質量控制指標 參加結果互認的實驗室必須上報臨床檢驗專業(yè)質量控制指標，兩次均上報臨床檢驗專業(yè)質量控制指標的實驗室可獲得臨床檢驗專業(yè)質量控制指標證書。

2.4檢驗結果互認合格證 臨床檢驗質量管理信息平臺綜合分析室間質量評價、室內(nèi)質量控制評價及臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質量控制指標的結果，滿足行業(yè)要求的實驗室，我中心將頒發(fā)貴州省《醫(yī)療機構檢驗結果互認合格證》作為同級醫(yī)療機構檢驗結果互認的依據(jù)，出具的檢驗報告單可在互認合格項目前標注“”符號。

3 討 論

降低就醫(yī)成本，是我國醫(yī)療體制改革的重點之一，也是我國政府和百姓最為關心的問題。2006年2月28日頒布的《醫(yī)療機構間醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像檢查互認有關問題的通知》[5]的精神要求，充分體現(xiàn)了以人為本、維護患者利益的基本理念，是降低醫(yī)療費用，解決看病難、看病貴的重要措施。2016年9月，中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布《醫(yī)療質量管理辦法》[6]，其中第二十條要求：“醫(yī)療機構應當加強醫(yī)技科室的質量管理，建立覆蓋檢查、檢驗全過程的質量管理制度，加強室內(nèi)質量控制，配合做好室間質量評價工作，促進臨床檢查檢驗結果互認”，2019年3月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于印發(fā)2019年深入落實進一步改善醫(yī)療服務行動計劃重點工作方案的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函[2019]265號)[7]，方案中要求“(三)大力推動結果互認制度。

目前我國多個省份均已實行檢驗結果互認，對當?shù)氐臋z驗質量是一個很大的提升。例如京津冀地區(qū)部分醫(yī)院部分項目的檢驗結果互認；廣東省的常規(guī)化學項目結果互認；上海市臨檢中心對常規(guī)化學作了結果互認；云南省臨檢中心對常規(guī)化學、HBV血清標志物、HCV抗體進行了結果互認；江西省臨檢中心對臨床檢驗的多個項目均作了結果互認；陜西省臨床檢驗中心對常規(guī)生化項目中腎功、血脂、血清蛋白等作了結果互認，但由于國家未出臺檢驗結果互認的質量評價標準，所以各省在結果互認的技術要求和評價標準也各不相同。檢驗結果互認首先要確保檢驗結果準確、可靠，要讓臨床醫(yī)生、患者對檢驗結果是信任的，這種信任是建立在臨床檢驗全過程質量管理的基礎上，分析中的室內(nèi)質量控制是判斷檢驗結果有效性的即時評價，室內(nèi)質控檢測頻率高、數(shù)據(jù)量大、數(shù)據(jù)采集困難、實時評價的實現(xiàn)、室內(nèi)質控室間比對的標準等問題成了各級臨床檢驗中心面臨的最大難題和困難；其二，如何通過室間質量評價結果、室內(nèi)質量控制評價結果、室內(nèi)質控室間比對結果及質量控制指標的管理等多種質量參數(shù)綜合判斷實驗室檢驗結果的準確、可靠，靠手工上報數(shù)據(jù)、人工統(tǒng)計分析已不現(xiàn)實。貴州省臨床檢驗中心已對我們省各醫(yī)院臨床實驗室常規(guī)項目室內(nèi)質控數(shù)據(jù)進行實時監(jiān)控及室間比對、對室間質評結果和飛行檢查結果進行分析，同時要求實驗室上報臨床檢驗醫(yī)療質量控制指標，監(jiān)控檢驗全過程的質量管理。但是未統(tǒng)籌分析這些數(shù)據(jù)，本項目將對各實驗室的數(shù)據(jù)進行綜合評價分析，建立符合我省實際情況的評價標準，將符合標準要求的實驗室做出結果互認的結論。

臨床檢驗質量管理信息平臺是我中心為響應國家醫(yī)藥改革的戰(zhàn)略部署，推進檢驗結果互認改革措施，落實國家衛(wèi)健委《醫(yī)療質量管理辦法》相關政策，充分利用互聯(lián)網(wǎng)和數(shù)字化手段，開發(fā)的一套臨床實驗室質量管理綜合信息化平臺。依托臨床檢驗質量控制數(shù)據(jù)管理平臺的技術手段，對醫(yī)學實驗室覆蓋檢驗全過程的日常質量數(shù)據(jù)進行實時采集、實時監(jiān)控和常態(tài)化質量監(jiān)督評價，結合國內(nèi)外權威機構頒布的臨床檢驗項目的質量要求，利用大數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和循證探尋臨床檢驗結果互認的客觀評價標準，判別符合同質化要求的醫(yī)學實驗室，推進和實施臨床檢驗報告在不同醫(yī)院間的結果互認。

與此同時，平臺的實驗室端是一款實驗室可視化質量管理軟件，也是實驗室內(nèi)部持續(xù)改進質量水平提供數(shù)據(jù)依據(jù)的系統(tǒng)，集成了多種實用的質量管理工具、統(tǒng)計分析工具，可以滿足實驗室自身的質量管理的需求。平臺是開放的、可擴展的，根據(jù)市質量控制中心的需求可擴展更多質量管理模塊。根據(jù)技術路徑的不斷修正，將更多的參數(shù)納入到檢驗結果互認的體系中。也可以與各種第三方軟件進行對接，形成數(shù)據(jù)互通、數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)融合、數(shù)據(jù)處理和分析。通過臨床檢驗質量管理信息平臺的開發(fā)與利用，我省檢驗結果互認工作取得明顯成效，獲得貴州省《醫(yī)療機構檢驗結果互認合格證》的實驗室明顯增加。