曾鎮(zhèn)罡 張燕梅 尚美霞 張致愷 陳喆 任蕾 劉玉和

我國新生兒聽力篩查(newborn hearing screening, NHS)工作起步于上世紀(jì)80年代末期，經(jīng)過近30年的發(fā)展，新生兒聽力篩查工作取得了長足的進(jìn)步，已成為在政府領(lǐng)導(dǎo)下，由多學(xué)科參與的重要公共衛(wèi)生項(xiàng)目[1]。但目前我國新生兒聽力篩查仍面臨諸如管理、督查不到位、技術(shù)欠規(guī)范、網(wǎng)絡(luò)不健全、發(fā)展不平衡、重“篩”疏“查(診斷與干預(yù))”、隨訪嚴(yán)重不足、缺乏資料庫、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)控體系不健全等問題。新生兒聽力篩查最根本的目的是讓先天性聽力障礙的患兒實(shí)現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)，早診斷，早干預(yù)”，并最大限度地使兒童、家庭和社會受益[2～4]，同時新生兒聽力篩查也是一項(xiàng)包括篩查、診斷、干預(yù)、康復(fù)及管理等多方面的系統(tǒng)工程。新生兒聽力篩查系統(tǒng)工程的完成有賴于兩個體系的支撐，即管理體系與技術(shù)體系，為了更好地完成該工作，必須建立有效的新生兒聽力篩查質(zhì)量控制(簡稱“質(zhì)控”)體系。本研究基于國家衛(wèi)生健康委頒布的相關(guān)文件及相關(guān)指南，圍繞新生兒聽力篩查系統(tǒng)工程中的篩查和診斷兩個方面，構(gòu)建新生兒聽力篩查與診斷的質(zhì)控量表，分析其信度和效度，從新生兒聽力篩查技術(shù)和管理兩個層面來進(jìn)行質(zhì)量控制的研究，為我國新生兒聽力篩查工作的質(zhì)量控制提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1新生兒聽力篩查與診斷質(zhì)控量表的構(gòu)建 參考《新生兒疾病篩查和技術(shù)規(guī)范(2010年版)》[5]、《兒童耳及聽力保健技術(shù)規(guī)范(2013年版)》[6]、《新生兒及嬰幼兒早期聽力檢測及干預(yù)指南(草案)》[7]、《嬰幼兒聽力損失診斷與干預(yù)指南(2015年版修訂稿)[8]》、《人工耳蝸植入工作指南(2013)》[9]、《助聽器驗(yàn)配技術(shù)指南(草案)》[10]等相關(guān)文件來篩選和確立評價指標(biāo)，使評價體系的原點(diǎn)具體化，對每個條目的重要性、必要性和可行性進(jìn)行定量評分。最終篩查質(zhì)控量表篩選出包含篩查機(jī)構(gòu)、管理人員 、篩查地點(diǎn)與環(huán)境、篩查設(shè)備及相關(guān)材料、篩查流程、聽力初篩、聽力復(fù)篩及篩查人員共8個領(lǐng)域 60個質(zhì)量控制量化評估指標(biāo)，其中聽力初篩領(lǐng)域?qū)Y查機(jī)構(gòu)是否于新生兒出生后48小時至出院前完成初篩工作、新生兒外耳道是否清潔、新生兒是否處于安靜睡眠狀態(tài)、新生兒聽力篩查第一次初篩未通過是否操作不超過3次(含3次)等12個量化指標(biāo)進(jìn)行技術(shù)層面的質(zhì)量控制；聽力復(fù)篩領(lǐng)域?qū)Y查機(jī)構(gòu)是否在42天開展聽力復(fù)篩、復(fù)篩采用的技術(shù)設(shè)備是否涵蓋初篩的技術(shù)設(shè)備[如初篩采用耳聲發(fā)射(OAE)，則復(fù)篩可用OAE或自動聽性腦干反應(yīng)(AABR)；初篩采用AABR，復(fù)篩不可單獨(dú)采用OAE]、每項(xiàng)檢查如未通過是否重復(fù)不超過2～3次等13個量化指標(biāo)進(jìn)行技術(shù)層面的質(zhì)量控制，其余6個領(lǐng)域則從35個量化指標(biāo)進(jìn)行管理層面的質(zhì)量控制。診斷質(zhì)控量表篩選出包含制定兒童聽力診斷中心有關(guān)技術(shù)規(guī)范和管理制度、聽力診斷場所和設(shè)備配置評估、聽力診斷專業(yè)人員及聽力測試診斷技術(shù)共4個領(lǐng)域49個質(zhì)量控制量化評估指標(biāo)，其中聽力測試診療技術(shù)領(lǐng)域從聽力測試技術(shù)、聽力障礙診療技術(shù)、聽力障礙干預(yù)技術(shù)及康復(fù)指導(dǎo)流程三個方面對診斷機(jī)構(gòu)是否有行為測聽[含純音聽閾測試、聲場、行為觀察測聽(BOA)、視覺強(qiáng)化測聽法(VRA)和游戲測聽(PA)]：提供測試場景圖片和聽力測試技術(shù)結(jié)果原始報告單(含打印結(jié)果圖和測試者簽字)并是否達(dá)標(biāo)，是否有聽性腦干反應(yīng)(ABR),包括短聲ABR(click-ABR)、短純音ABR(tb-ABR)、骨導(dǎo)ABR,是否有聽覺穩(wěn)態(tài)反應(yīng),聽力測試技術(shù)結(jié)果原始報告單(含打印參數(shù)設(shè)置、結(jié)果圖、報告單和測試者簽字)，材料是否齊全并達(dá)標(biāo)等15個量化指標(biāo)進(jìn)行技術(shù)層面的質(zhì)量控制，其余3個領(lǐng)域則從34個量化指標(biāo)進(jìn)行管理層面的質(zhì)量控制。

1.2研究對象 本研究在通過新生兒聽力篩查培訓(xùn)班對量表內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)說明后對266家新生兒聽力篩查機(jī)構(gòu)及72家新生兒聽力診斷機(jī)構(gòu)(包括三級綜合醫(yī)院、二級助產(chǎn)機(jī)構(gòu)及婦幼保健?？漆t(yī)院等)發(fā)放量表進(jìn)行預(yù)調(diào)查，量表均由相應(yīng)機(jī)構(gòu)自行填寫并進(jìn)行系統(tǒng)評估。

1.3統(tǒng)計學(xué)方法 應(yīng)用SPSS19.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計算克朗巴赫系數(shù)(Chronbach's)和折半系數(shù)分析量表的內(nèi)部一致性信度，采用因子分析法評估量表的結(jié)構(gòu)效度。

2 結(jié)果

2.1量表回收情況 回收篩查機(jī)構(gòu)及診斷機(jī)構(gòu)調(diào)查量表的有效量表分別為266份及72份，有效量表回收率為100%。

2.2量表的信度分析

2.2.1內(nèi)部一致性信度 新生兒聽力篩查質(zhì)控量表共8個領(lǐng)域，在統(tǒng)計量表總體內(nèi)部一致性的基礎(chǔ)上，再分別統(tǒng)計8個領(lǐng)域各自的內(nèi)部一致性。量表總體的Chronbach's 系數(shù)為0.934，各領(lǐng)域的Chronbach's系數(shù)分別為：篩查機(jī)構(gòu)0.808，管理人員0.628，篩查地點(diǎn)與環(huán)境0.623，篩查設(shè)備及相關(guān)材料0.782，篩查流程0.707，聽力初篩0.838，聽力復(fù)篩0.971，篩查人員0.684。

新生兒聽力診斷質(zhì)控量表共4個領(lǐng)域，在統(tǒng)計量表總體內(nèi)部一致性的基礎(chǔ)上，再分別統(tǒng)計4個領(lǐng)域各自的內(nèi)部一致性。量表總體的Chronbach's 系數(shù)為0.969，各領(lǐng)域的Chronbach's 系數(shù)分別為：制定兒童聽力診斷中心有關(guān)技術(shù)規(guī)范和管理制度0.866，聽力診斷場所和設(shè)備配置評估0.933，聽力診斷專業(yè)人員0.836，聽力測試診斷技術(shù)0.976。

2.2.2折半系數(shù) 新生兒聽力篩查質(zhì)控量表的總體折半信度經(jīng)Spearman-Brown預(yù)測公式校正后為0.723，總體及各領(lǐng)域的折半信度見表1。新生兒聽力診斷質(zhì)控量表的總體折半信度經(jīng)Spearman-Brown預(yù)測公式校正后為0.885，總體及各領(lǐng)域的折半信度見表2。

表1 新生兒聽力篩查質(zhì)控量表內(nèi)部各領(lǐng)域的信度分析

表2 新生兒聽力診斷質(zhì)控量表內(nèi)部各領(lǐng)域的信度分析

2.3量表的效度分析

2.3.1內(nèi)容效度 上述量表在參考本領(lǐng)域?qū)＜易珜懙南嚓P(guān)指南及政府指導(dǎo)性文件的基礎(chǔ)上編寫制定，可以較好地用于新生兒聽力篩查與診斷的質(zhì)量控制，具有良好的內(nèi)容效度。

2.3.2結(jié)構(gòu)效度 首先對上述量表行KMO and Bartlett's檢驗(yàn)，篩查質(zhì)控量表的KMO數(shù)值為0.836，Bartlett's球形檢驗(yàn)結(jié)果P<0.01,認(rèn)為適合做因子分析；診斷質(zhì)控量表的KMO數(shù)值雖然為0.443，但其Bartlett's球形檢驗(yàn)結(jié)果P<0.01，認(rèn)為可以做因子分析。采用主成分抽取的因子分析法，按照量表設(shè)定的領(lǐng)域進(jìn)行分析。經(jīng)過最大正交旋轉(zhuǎn)，統(tǒng)計結(jié)果顯示，篩查質(zhì)控量表的8個因子解釋方差的比例在3.27%～18.01%之間(表 3)；診斷質(zhì)控量表的4個因子解釋方差的比例在9.84%～28.54%之間(表4)。

表3 新生兒聽力篩查質(zhì)控量表結(jié)構(gòu)效度因子分析

表4 新生兒聽力診斷質(zhì)控量表結(jié)構(gòu)效度因子分析

3 討論

新生兒聽力篩查是早期發(fā)現(xiàn)和診斷聽力障礙的重要策略,在全球范圍內(nèi)已獲得廣泛認(rèn)可，工作意義重大。國家衛(wèi)生健康委(原衛(wèi)生部)于2004年向全國頒布[2004]439號文件[11],首次正式將“新生兒聽力篩查技術(shù)規(guī)范”納入新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范，2007年又頒布了《全國聽力障礙預(yù)防與康復(fù)規(guī)劃》。此后數(shù)年各省市的成效參差不齊，寧夏、四川省的新生兒聽力篩查取得了顯著的成效[12，13]，而云南、貴州省新生兒的篩查率較低仍需大量的科普及宣傳[14，15]，所以進(jìn)一步推進(jìn)新生兒聽力篩查工作的技術(shù)進(jìn)步和管理模式創(chuàng)新就顯得更為重要，這與Januário等[16]的研究結(jié)論一致。

本研究基于國家衛(wèi)生健康委頒布的相關(guān)文件及相關(guān)指南，圍繞新生兒聽力篩查系統(tǒng)工程中的篩查和診斷兩個方面，從新生兒聽力篩查技術(shù)和管理兩個層面來進(jìn)行質(zhì)量控制的研究。首先，從聽力篩查技術(shù)層面來講主要依據(jù)相關(guān)文件和指南中規(guī)定的具體篩查流程的落實(shí)方面進(jìn)行選擇和制定評估量表的指標(biāo)，包括制訂兒童聽力診斷中心有關(guān)技術(shù)規(guī)范和管理制度(兒童聽力測試診斷技術(shù)小組及管理制度、聽力轉(zhuǎn)診、預(yù)約和診療服務(wù)工作制度及流程，聽力測試技術(shù)操作規(guī)程，聽力診斷規(guī)章制度，會診管理制度)、聽力診斷場所和設(shè)備配置評估(房屋場所配置、聽力設(shè)備配置)、聽力診斷專業(yè)人員(聽力醫(yī)師、聽力測試人員、篩查人員、文案人員)、聽力測試診療技術(shù)(聽力測試技術(shù)、聽力障礙診療技術(shù)、干預(yù)與康復(fù)指導(dǎo))等方面。其次，從政府管理的層面來講，質(zhì)量控制要按照省、市、縣、區(qū)、婦幼等政府管理部門逐級檢查把控的方式進(jìn)行，其依據(jù)主要包括其職責(zé)、職能以及國家出臺的技術(shù)規(guī)范和相關(guān)指南四個方面，其中前兩個方面主要涉及政府部門對初、復(fù)篩人員、助產(chǎn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員、診斷中心相關(guān)人員(醫(yī)生、質(zhì)控員、技術(shù)員)、效果及隨訪情況的評估。本研究緊密圍繞上述質(zhì)控評估內(nèi)容，復(fù)習(xí)文獻(xiàn)，對每一項(xiàng)評估內(nèi)容分別設(shè)立量表的條目池，注意表述規(guī)范、清楚，避免評估指標(biāo)的交叉和重復(fù)，形成量表的基礎(chǔ)，其中篩查質(zhì)控量表涵蓋了篩查機(jī)構(gòu)、管理人員、篩查地點(diǎn)與環(huán)境、篩查設(shè)備及相關(guān)材料、篩查流程、聽力初篩、聽力復(fù)篩、篩查人員8個領(lǐng)域；診斷質(zhì)控量表涵蓋了制定兒童聽力診斷中心有關(guān)技術(shù)規(guī)范和管理制度、聽力診斷場所和設(shè)備配置評估、聽力診斷專業(yè)人員、聽力測試診斷技術(shù)4個領(lǐng)域。本課題組反復(fù)對量表的各條目的重要程度進(jìn)行考量，刪除了權(quán)重過低的指標(biāo)內(nèi)容，在保證量表填寫質(zhì)量及內(nèi)容效度的前提下，最終將篩查質(zhì)控量表的條目確定為 60個，診斷質(zhì)控量表的條目定為49個，并進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)信度和效度的考評。

在量表的信度評價中，通常以 Chronbach's α系數(shù)作為評價指標(biāo)來反映各條目之間的相關(guān)性，一般認(rèn)為量表的其總體信度系數(shù)在0.8以上、分量表的信度系數(shù)在0.6以上時，量表具有較好的信度[17]。本研究中篩查質(zhì)控量表的總體 Chronbach's α 系數(shù)為0.934，各領(lǐng)域的 Chronbach's α 系數(shù)在0.623～0.971之間，提示量表具有較好的信度。折半信度是通過將量表中的所有項(xiàng)目隨機(jī)分成數(shù)量相同的兩半，這兩半測量結(jié)果的秩相關(guān)系數(shù)即折半信度系數(shù)，是對內(nèi)部一致性信度的有效驗(yàn)證和補(bǔ)充，本研究聽力篩查量表的總體折半信度經(jīng)Spearman-Brown公式校正后為0.723，8個領(lǐng)域校正后的折半信度系數(shù)在0.548～0.939之間；診斷質(zhì)控量表的總體 Chronbach's α 系數(shù)為0.969，各領(lǐng)域的 Chronbach's α 系數(shù)在0.836～0.976之間；診斷質(zhì)控量表的總體折半信度經(jīng) Spearman-Brown 公式校正后為0.885，4個領(lǐng)域校正后的折半信度系數(shù)在0.734～0.897之間；提示量表具有較好的信度。在效度評價中，本研究采用因子分析法評測了量表的結(jié)構(gòu)效度，結(jié)果顯示篩查質(zhì)控量表8個領(lǐng)域的方差累積貢獻(xiàn)率為69.87%，診斷質(zhì)控量表4個領(lǐng)域的方差累積貢獻(xiàn)率為84.30%，均提示量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度，符合設(shè)計要求。本研究對266家新生兒聽力篩查機(jī)構(gòu)和72家新生兒聽力診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行了預(yù)調(diào)查，判斷量表在這些機(jī)構(gòu)中進(jìn)行質(zhì)控的應(yīng)用情況，為了進(jìn)一步修訂和完善上述量表，今后還要進(jìn)行大樣本的抽樣調(diào)查。同時，本研究設(shè)計量表的整個過程是根據(jù)相關(guān)指南及政府指導(dǎo)性文件要求來分析篩查與診斷質(zhì)控需求的過程，目標(biāo)是探索更具實(shí)用性和針對性的質(zhì)控路徑，提高我國新生兒聽力篩查和診斷的質(zhì)量，但目前類似的研究還較少，今后需要不斷積累經(jīng)驗(yàn)和完善。

總之，上級主管部門定期對各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行聽力篩查質(zhì)控是提高新生兒聽力篩查率、完善聽力篩查工作、規(guī)范操作流程及提高聽力篩查質(zhì)量的重要保證[18]。本研究圍繞新生兒聽力篩查質(zhì)量控制進(jìn)行了系統(tǒng)的、多維度的新生兒聽力篩查與診斷質(zhì)控評價體系的初步探索。今后還要進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量，不斷完善評價量表，進(jìn)行更深入的研究，更好的實(shí)現(xiàn)耳聾患兒的早發(fā)現(xiàn)、早診斷，為早期干預(yù)治療提供參考。